Сертификат соответствия на маски медицинские трехслойные

С началом эпидемии коронавируса в России спрос на медицинские маски резко увеличился. В результате актуальным стал ввоз масок из-за рубежа. Товар подлежит таможенному оформлению в соответствии с таможенным законодательством ЕАЭС.

Медицинские маски — неотъемлемый атрибут государственных, коммерческих лечебных организаций и многих компаний, относящихся к другим направлениям предпринимательской деятельности.  В связи с их важностью для защиты здоровья и жизни человека качество продукции контролируется на государственном уровне. Для подтверждения безопасности предприниматель должен пройти процедуру сертификации медицинских масок.

Оценка качества медицинских масок является обязательной процедурой – необходимо получать регистрационное удостоверение Росздравнадзора или декларацию соответствия. Без наличия разрешительных документов предприниматель не имеет права легитимно вести деятельность, связанную с производством, импортом, поставками, реализацией такой продукции. Сертификация медицинских масок может быть осуществлена дополнительно в добровольном порядке – такая процедура поможет в продвижении бизнеса.

В обязательном порядке на медицинские маски требуется удостоверение Росздравнадзора. На средства защиты (защитные маски, не медицинские) требуется декларация ТР ТС 019/2011. Кроме того, все предприниматели могут оформить добровольный сертификат ГОСТ Р.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9944

Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

1. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, голубая, артикул 4000.

2. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, белая, артикул 4001.

3. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, зеленая, артикул 4002.

4. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, черная, артикул 4003.

5. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, розовая, артикул 4004.

6. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, фиолетовая, артикул 4005.

Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020вариантов исполнения:
1. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, голубая, артикул 4000.
2. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, белая, артикул 4001.
3. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, зеленая, артикул 4002.
4. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, черная, артикул 4003.
5. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, розовая, артикул 4004.
6. Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50-001-14382957-2020, фиолетовая, артикул 4005.

Маски медицинские из нетканых материалов стерильные и нестерильные «ГЕКСА» по ТУ 9398-017-18603495-2010варианты исполнения:
— Маска медицинская из нетканых материалов стерильная «ГЕКСА» (двухслойная, на резинке, голубая);
— Маска медицинская из нетканых материалов стерильная «ГЕКСА» (двухслойная, на завязках, голубая);
— Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА» (двухслойная, на резинке, голубая);
— Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА» (двухслойная, на завязках, голубая);
— Маска медицинская из нетканых материалов стерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на резинке, голубая);
— Маска медицинская из нетканых материалов стерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на завязках, голубая);
— Маска медицинская из нетканых материалов стерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на резинке, с рисунком);
— Маска медицинская из нетканых материалов стерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на завязках, с рисунком);
— Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на резинке, голубая);
— Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на завязках, голубая);
— Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на резинке, с рисунком);
— Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на завязках, с рисунком);
— Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на резинке, жёлтая);
— Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на резинке, синяя);
— Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на резинке, зелёная);
— Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на резинке, розовая);
— Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на резинке, бордовая);
— Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на резинке, бирюзовая);
— Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на резинке, оранжевая);
— Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА» (трёхслойная, на резинке, фиолетовая).

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Вам необходимо получить специальное Регистрационное удостоверение от Минздрава и сертификат соответствия на продукцию.

Стоимость и сроки действия документов

Регистрационное удостоверение обойдется заказчику в сумму от 300 тысяч рублей – оно не ограничивается по сроку действия, может использоваться бессрочно.

Декларация ТР ТС максимум может действовать пять лет, она стоит от 25 тысяч рублей.

Что касается добровольного сертификата, то он выдается на период до трех лет и стоит от 12 тысяч рублей.

Оформление регистрационных удостоверений

Итак, сертификат соответствия на одноразовые медицинские маски не является обязательным. Но это не значит, что государственный контроль за качеством такой продукции полностью отсутствует. Дело в том, что масочные изделия относятся к категории медицинских. В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, они должны проходить обязательную процедуру государственной регистрации.

В рамках этой процедуры производится всесторонняя проверка качества, безопасности и действенности таких товаров при их применении по назначению, определенному производителем. Маски, которые успешно прошли такую проверку, получают регистрационное удостоверение. Его наличие является обязательным, чтобы товар можно было продавать на территории Российской Федерации. Порядок их выдачи определен Постановление Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416. Этот алгоритм включает в себя следующие шаги.

• Организация заявителем клинических, технических и токсикологических испытаний, оформление протоколов по их результатам. Сбор других необходимых документов, оформление регистрационного досье. Подача регистрационной заявки в Росздравнадзор.
• Изучение заявки на предмет полноты и правильности оформления досье. Назначение экспертизы.
• Проведение экспертизы, в рамках которой специалисты уполномоченной организации анализируют сведения, содержащиеся в документах, представленных в составе регистрационного досье. Выводы экспертов в отношении качества, действенности и безопасности продукта оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в Росздравнадзор.
• Сотрудники ведомства изучают выводы экспертов, в случае положительного результата экспертизы оформляют регистрационное удостоверение на одноразовые медицинские маски или другой тип продукции и выдают его заявителю. Одновременно сведения о регистрации вносятся в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий.

Варианты регистрации

Общие правила выдачи регистрационного удостоверения, которое по сути заменяет сертификат соответствия на китайские медицинские маски или другой тип масочной продукции, определены постановлением № 1416. В условиях сложной эпидемиологической ситуации Правительство разработало для производителей таких товаров упрощенные варианты регистрации:

Список необходимых документов

Состав документов, которые обязан предоставить заявитель для регистрации медицинских масок, содержится в пункте 10 постановления № 1416. Он включает заявление установленного образца и следующие позиции:

• копию доверенности, подтверждающей полномочия лица, выступающего от имени заявителя;
• информацию о требованиях нормативных актов для данного изделия;
• эксплуатационную и техническую документацию изготовителя;
• качественные фотографии продукта размером не меньше 18*24 см;
• протоколы, оформленные по результатам проведенных технических, токсикологических и клинических испытаний;
• опись документов.

В настоящий момент цена сертификации медицинских масок на законодательном уровне не установлена. А вот стоимость процедуры государственной регистрации определена положениями статьи 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ. Она складывается из двух типов государственных пошлин:

• за выдачу регистрационного удостоверения – 7 тысяч рублей;
• за проведение экспертизы товара – 45 тысяч рублей.

Таким образом, в общей сложности за прохождение регистрации заявителю придется уплатить 52 тысячи рублей.

Что нужно подготовить?

Для подачи в аттестованный центр необходимо подготовить образцы масок, которые впоследствии будут отправлены на экспертизу в лабораторию, а также пакет документов:

• Контракт на поставку, инвойс;
• Сведения о заказчике – идентификационный номер налогоплательщика, общий государственный регистрационный номер, учредительные и уставные документы, реквизиты;
• Документы, свидетельствующие о законности использования производственных площадей (если вы производитель): договор на аренду или свидетельство о собственности;
• Техдокументацию: технологические регламенты и инструкции, технические условия и т.д.;
• Заявку на прохождение экспертной проверки, составленную от имени руководителя компании или его уполномоченного представителя.

СБ Карго

Наша компания специализируется на таможенном оформлении любых товаров, в том числе грузов медицинского назначения. Предлагаем растаможить маски в Домодедовской таможне, СВХ «Мега» или другом таможенном пункте. Таможенный брокер СБ Карго предоставляет услуги:

Наши специалисты проверят документы на груз и исправят ошибки, помогут оформить все необходимые разрешительные бумаги, оптимизируют таможенную стоимость и платежи, ускорят процедуру растаможки.

Компания «СБ Карго» работает с юридическими, физическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Звоните нам по телефону +7(499)643-43-06, оставляйте заявку, заполнив форму на сайте, или пишите на электронную почту, которая указана ниже. Мы ответим на все ваши вопросы, касающиеся перевозки и таможенного оформления.

Мы работаем только с юридическими лицами, являющимися получателями, отправителями, собственниками грузов, а также готовой коммерческой документацией на товар.

Расчет таможенных платежей, классификация кода ТНВЭД ЕАЭС осуществляется на платной основе, в рамках проведения персональной консультации. Нам необходимо предоставить внешнеторговый договор с поставщиком, инвойс, упаковочный лист на готовую к отгрузке товарную партию.

Подробнее об особенностях таможенного оформления различных категорий товаров вы можете узнать в разделе «Полезная информация», воспользовавшись поиском.

Самостоятельно рассчитать таможенные платежи вы можете с помощью нашего калькулятора.

Правовая база

В список нормативных документов, которые регулируют порядок оценки качества масок, входят:

• Постановление Правительства от 1 декабря 2009 года № 982, определяющее правила сертификации товаров в Российской Федерации;
• ТР ТС 019/2011, устанавливающий требования к индивидуальным средствам защиты на территории Евразийского экономического союза;
• Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ, вводящий порядок технического регулирования в нашей стране.

Согласно этим же правовым актам оформляется и отказное письмо на гигиенические маски любых типов.

Сертификация масок

Чтобы выяснить, какой тип сертификации предусмотрен для масок, нужно изучить действующие нормативные документы. Анализ правовой базы в этой области показывает:

• Постановление № 982 не содержит требований об обязательной оценке соответствия масок. Поэтому в Российской Федерации обязательный сертификат на них не оформляется;
• ТР ТС 019/2011 уточняет, что условие об обязательной сертификации средств защиты не распространяется на предметы, используемые в медицинских целях. В этой связи сертификация по этому техрегламенту для масок в Евразийском экономическом союзе не производится.

Отказное письмо

Такой документ — это подтверждение того факта, что товар не подлежит обязательной сертификации. Он выдается аккредитованным сертификационным центром и имеет статус официального документа. ОП на средства защиты, надеваемые на лицо, пригодится при общении с разными госорганами:

• с Федеральной таможенной службой – при перевозке товара через границу в рамках выполнения импортных или экспортных операций;
• с государственными заказчиками или крупными коммерческими структурами – при участии в государственных закупках или тендерах;
• с Роспотребнадзором – при решении вопросов выполнения законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
• с МЧС – при оценке необходимости пожарной сертификации товара;
• с покупателями – при продаже товара, не требующего обязательной сертификации;
• в других случаях, предусматривающих предоставление сертификационной документации на изделие.

Оформление отказного письма

В соответствии с установленными правилами такие письма на маски оформляются только аккредитованными сертификационными органами. Это условие связано с тем, что сотрудники такого центра имеют достаточную квалификацию, чтобы качественно проверить действующие сертификационные требования к товару и выяснить, подлежит ли он обязательной сертификации. Для этого, в свою очередь, заявителю потребуется предоставить полную информацию о товаре, позволяющую удостовериться в том, что условие о его обязательной сертификации в законодательстве отсутствует. Поэтому уполномоченный орган обычно запрашивает следующие сведения:

• информация о компании-изготовителе, включая ее организационно-правовую форму, адрес, реквизиты и иные данные;
• название товара, его тип и потребительские характеристики;
• коды ОКПД 2 и ТН ВЭД, позволяющие идентифицировать продукт при выполнении торговых операций;
• при необходимости – другие сведения.

Срок действия

Такой документ на многоразовые маски или другие виды лицевой продукции не имеет ограничений по сроку действия. Он остается актуальным до тех пор, пока не изменились требования нормативных документов в отношении продукции, выпускаемой производителем. Если же такие изменения произошли, ОП автоматически становится недействительным. В этом случае производителю стоит заказать в сертификационном центре новый документ.

Порядок оформления

Если условия о сертификации в действующем законодательстве не содержится, составляется отказное письмо на маску. Эта процедура проводится следующим образом.

• Заявитель предоставляет в сертификационный орган исчерпывающие сведения о товаре, позволяющие однозначно идентифицировать его.
• Специалисты сертификационного центра изучают требования актуальных нормативных документов в отношении конкретного типа продукции.
• Убедившись, что действующие правовые документы не содержат требования об обязательной оценке соответствия такого товара, они составляют официальный документ с указанием того государственного органа или иного адресата, для которого оно предназначено.
• Готовое ОП передается заказчику для использования по назначению.

Преимущества работы с нашим центром

Центр сертификации «Безопасность» является аккредитованным сертификационным органом, имеющим право выполнять оценку соответствия по стандартам Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Действующий аттестат аккредитации позволяет нам оформить ОП на медицинские маски любого типа. Наши сотрудники – это профессионалы высокого уровня, которые досконально знают требования действующего законодательства в области сертификации масок.

Оформив у нас отказное письмо, Вы гарантированно получите:

• четкую идентификацию Вашего товара и определение действующих государственных требований конкретно к этой категории продукции;
• оперативное оформление отказного письма. Это особенно важно, если Вы заказываете документ для срочных бизнес-задач – например, для участия в тендере или оформления внешнеторговой операции;
• составление документа в строгом соответствии с установленными правилами. Отказные письма, оформленные нашими специалистами, не вызывают вопросов у представителей контролирующих органов;
• доступную цену документа.

Заказав у нас отказное письмо, Вы сэкономите время и ресурсы, которые могли бы потратить на то, чтобы доказать сотрудникам государственных органов, что Ваша продукция не требует сертификации. Упростите себе эту задачу!

Нужно ли получать сертификацию в России при импорте немедицинских масок из Китая?

03 апреля 2020, 05:06, Володя, г. Санкт-Петербург

03 апреля 2020, 05:15

Могу ли я подать апелляцию на решение мирового судьи и нужно ли платить пошлину?

Добрый день, подскажите пожалуйста , я получил постановление суда по административному правонарушению 12.15ч4. Но я с ним не согласен т.к. в постановлении не описаны важные детали процесса в суде,влияющие на судь дела. Могу ли я подать апелляцию на решение мирового судьи и нужно ли платить пошлину?

Вчера в 03:38, вопрос №3706781, Александр, г. Москва

Скажите пожалуйста нужно ли согласие бывшей супруги?

Добрый вечер! 1.Скажите пожалуйста нужно ли согласие бывшей супруги? На продажу мной дома с участком право собственности оформлено на меня в браке, мы с 2018г в разводе у нас двое несовершенолетних детей. 2. Если она не даст согласия, как мне продать дом, чтобы она не признала сделку не дествительной? 3. Нужно ли получать согласие на продажу дома от соцзащиты, так как у нас двое несовершенно летних ребёнка?

15 мая, 17:48, вопрос №3706474, Ильдар, г. Иркутск

Нужно ли заказчику запрашивать свидетельство о смерти или справку?

В период исполнения контракта погиб подрядчик индивидуальный предприниматель. Доверенности ни на кого нет. Какой порядок действий при одностороннем расторжении контракта. На основании какого документа и в какие сроки нужно создать решение о расторжении. Нужно ли заказчику запрашивать свидетельство о смерти или справку? В каком ведомстве?

15 мая, 14:47, вопрос №3706271, Дарья, г. Чудово

Алгоритм работы

Этапы получения РУ, декларации или сертификата строго определены и включают следующие шаги:

• обращение в центр для точной идентификации товара и подбора оптимальной схемы выдачи;
• сбор необходимой документации и подача заявки;
• отбор образцов и отправка их в аккредитованную лабораторию;
• при получении положительных результатов — регистрация документа в единых реестрах Росаккредитации или Росздравнадзора и выдача его клиенту.
• Маркировка продукции соответствующими знаками.

• РУ — от 300 000 руб;
• декларация ТР ТС 019/2011 — от 25 000 руб;
• добровольный сертификат — от 12 000 руб.

Специалисты нашего центра имеют богатый опыт в выдаче различной разрешительной документации на медизделия. Мы обеспечим профессиональную консультацию и подберем оптимальную схему подтверждения качества.

Обязательные сертификаты соответствия на масочные изделия

Анализ вопроса о том, подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации, показывает:

• постановление № 982 не содержит требований об оценке соответствия такой продукции;
• формально медицинские маски относятся к средствам индивидуальной защиты, которые подпадают по нормы ТР ТС 019/2011. Но в подпункте 4) пункта 1.7 данного нормативного акта четко сказано, что его положения не распространяются на изделия, предназначенные для применения в медицинских целях.

Таким образом, это значит, что сертификат соответствия на продукцию масочного типа не является обязательным.

Добровольная сертификация

Вместе с тем, если сертификат соответствия на тканевые маски не является обязательным, в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ о техническом регулировании производитель или продавец такой продукции вправе пройти оценку ее соответствия по собственной инициативе. Чаще всего это делают изготовители, которые уверены в высоком качестве своих изделий и желают получить документальное подтверждение этого факта. В этом случае им следует обратиться в аккредитованный сертификационный центр.

Важная информация! Совместно со специалистами организации потребуется выбрать систему критериев для оценки – например, требования стандартов системы ГОСТ Р, зарегистрированной системы добровольной сертификации или международных критериев оценки. Уполномоченная организация проведет испытания продукции и выдаст документ, подтверждающий ее соответствие выбранным параметрам.

Разновидности масок

Сегодня, в условиях сложной эпидемиологической ситуации, на рынке представлено большое разнообразие масочной продукции. Основными ее типами считаются:

• стерильные маски, которые применяются при проведении серьезных медицинских манипуляций, например, выполнении анализов или проведении оперативных вмешательств;
• нестерильные маски, которые используются для противодействия распространению вирусов, бактерий и иных болезнетворных агентов. Их надевают граждане, когда посещают магазины, перемещаются в общественном транспорте или попадают в другие ситуации, предполагающие возможный контакт с другими людьми.

Специалисты рекомендуют использовать изделия, у которых есть добровольный сертификат соответствия на трехслойные медицинские маски или другой тип продукции. В дополнение к ним в отдельную категорию выделяют респираторы: это особый тип защитных изделий, которые оборудованы усовершенствованными фильтрами и имеют специальную конструкцию, обеспечивающую более плотное прилегание к лицу. Благодаря этому они характеризуются повышенными защитными свойствами.

Маски, подлежащие оформлению РУ

Защитные медицинские изделия делятся собственно на маски и респираторы. Они отличаются пропускной способностью, конструкцией и ценой.

Привычные для всех медицинские, а иначе хирургические, маски изготовлены из нетканого материала. Они призваны не защитить здорового, а не допустить распространение инфекции от заболевшего. Крепятся резинками за ушами и неплотно прилегают к лицу.

Медицинские респираторы же изготовлены из специального фильтрующего материала, а крепятся на затылке ремешками, что позволяет им плотно прилегать к лицу человека. Некоторые модели изготовлены с фильтром для вдоха/выдоха. Респираторы защищают именно тех, кто их носит, так как очищают поступающий воздух от частиц определенного размера.

На оба вида защитных средств предпринимателю необходимо оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Экспортеры

Медицинские маски используются для защиты органов дыхания от вирусов и инфекции, передающейся воздушно-капельным путем. Они различаются по типу:

• виду фиксации – на завязках, резинках;
• назначению – процедурные, хирургические;
• конструктивным особенностям – трехслойные, двухслойные, с фильтрами и т.д.

ВНИМАНИЕ! Мы работаем только с юридическими лицами.

Отечественные производители только на 45-55% удовлетворяют потребность в масках. Основным импортером масок в Россию стал Китай – страна, сумевшая быстрее других взять контроль над эпидемией. Кроме того, маски импортируются из США, Узбекистана, Ирана, Таджикистана, Армении, Индии, Беларуси. Поиск новых поставщиков не прекращается.

Маски, подлежащие получению декларации ТР ТС 019

В случае, если маски идут в качестве индивидуального средства защиты (СИЗ), на них начинают распространяться требования безопасности технического регламента Таможенного союза ТР ТС 019/ 2011. Они, как правило, относятся к средствам первого класса риска, защищают от минимальных вредоносных воздействий.

Перечень необходимых документов

Предпринимателю для запуска сертификационных работ необходимо предоставить:

• заявка, заполненная согласно действующим правилам;
• правоустанавливающие документы ( ИНН, ОГРН, ЕГРЮЛ);
• учредительные бумаги (устав организации, приказы о назначении генерального директора);
• подробное описание товара, правила его эксплуатации, инструкция, этикетка;
• нормативно-техническая база, на основании которой происходит производство ( ТУ, ГОСТ, СТО);
• документы на производственные площади, дающие право на их использование;
• контракт, счета и спецификации (импорт);
• протоколы испытаний товаров (при наличии и т.д.).

РУ Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо оформлять на все виды медицинских изделий, оно требуется не только для законной продажи и производства, но и для использования. Так, РУ необходимо для использования изделий в больницах, клиниках, поликлиниках, стоматологиях, санаториях, в частной врачебной практике. Документ выдается достаточно долго (иногда процесс занимает несколько месяцев), однако по сроку действия не ограничивается.

Законодательные требования

Российская Федерация является членом Евразийского экономического союза, в котором действуют единые сертификационные нормы для всех стран, входящих в его состав. Кроме этого, в нашей стране применяются нормы национального законодательства по оформлению сертификатов соответствия, которые не подпадают под нормы ЕАЭС. Информация о том, нужен ли сертификат на медицинские маски в 2020 году, содержится в следующих нормативных актах:

• Постановление Правительства от 1 декабря 2009 года № 982, в котором приведен список товаров, которые должны получать сертификаты соответствия по национальному законодательству;
• техрегламенты ЕАЭС, содержащие требования о получении сертификатов соответствия по нормам Союза.

Требование закона

Без указанных обязательных разрешительных документов производство и реализация медицинских масок считается административным правонарушением. За это в сторону предпринимателя могут быть предприняты следующие меры взыскания:

• денежный штраф;
• конфискация продукции;
• приостановка деятельности.

Ситуации, за которые предприниматель может понести административную ответственность, и объемы наказания указаны в 14-ой главе КоАП РФ.

К примеру, за нарушение изготовителем или продавцом требований технических регламентов на юридическое лицо может быть наложен штраф от ста тысяч до трехсот тысяч рублей. Если по этой причине был причинен вред здоровью потребителей, штраф увеличивается и составляет уже от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей. К тому же тут может добавиться конфискация предметов административного правонарушения.

А если юридическое лицо повторно нарушило эту статью кодекса, то денежный штраф уже может быть от семисот тысяч до одного миллиона рублей, к тому же происходит конфискация товара. И она может сопровождаться приостановлением деятельности на срок до девяноста суток.

Производство или продажа незарегистрированных медицинских изделий наказывается штрафом в размере до 5 миллионов рублей или административным приостановлением деятельности на срок до 90 суток!

Этапы оформления

Алгоритм удостоверения качества таков:

• Подача заявки в наш центр, предоставление специалистами бесплатной консультации;
• Подготовка пакета документов, при необходимости – формирование пакета техдокументации;
• Отбор образцов подконтрольной продукции, их отправка в аттестованную лабораторию, составление протоколов испытаний;
• Аудит на предприятии, инспекционная проверка производственных мощностей, составление отчетов (если это предусмотрено схемой, которую выбрал заказчик);
• Выдача разрешения, присвоение ему личного номера, внесение данных в единую базу.

Процесс оценки качества должен включать в себя все предусмотренные законом этапы. Только на прошедшие проверку маски могут быть выданы декларации и сертификаты.

Перевозка

Маски перевозятся любыми видами транспорта. Они не требуют особых условий перевозки, если имеют герметичную упаковку. Причем благодаря весу и объему стоимость отправки крупной партии масок авиатранспортом и железнодорожным или автомобильным транспортом практически одинакова.

Обратите внимание! Упаковка обычных защитных масок не требует соблюдения условий стерильности, за исключением изделий особого назначения.

Регистрационное удостоверение

Государственная регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой согласно 323-ФЗ от 21.11.2011. Выдаваемое по итогам удостоверение (РУ) подтверждает соответствие государственным нормам.

Удостоверение является бессрочным. Выдает его Росздравнадзор.

Медицинские маски, выпускаемые на территории Российской Федерации, они должны соответствовать ГОСТ Р 58396-2019.

Декларация ТР ТС 019/2011

Если маска заявляется как защитное средство первого класса, на неё необходимо оформить декларацию соответствия требованиям техрегламента 019/2011.

При оценке качества серии продукции срок действия декларации ТР ТС может достигать 5 лет. В случае с партией срок действия равен сроку годности.

Ответственность за невыполнение требований законодательства

Условие о том, что производитель обязан иметь сертификат на многоразовые маски или другой тип масочной продукции, не применяется. Поэтому за отсутствие такого документа ответственность не предусмотрена. А прохождение государственной регистрации является обязательной процедурой. Поэтому невыполнение требования о получении регистрационного удостоверения карается санкциями, предусмотренными статьей 6.33 КоАП РФ. Они зависят от категории виновника и обстоятельств нарушения.

Если маски заявлены не как медицинские, а как защитные, на них требуется оформлять декларацию соответствия по Техническому регламенту ТС 019/2011 (распространяет свое действие на средства индивидуальной защиты). Документ может применяться на территории всего ЕАЭС. Он подтверждает, что продукция прошла все предусмотренные в ее отношении проверки. Есть несколько схем, в соответствии с которыми может осуществляться декларирование:

• 1Д – на серийный выпуск: инспекционный контроль на предприятии и лабораторные исследования проводятся заказчиком документа (изготовителем);
• 2Д – на партию, лабораторные испытания осуществляет заявитель;
• 3Д – на серийный выпуск: проводится инспекционная проверка заявителем, а исследования образцов необходимо осуществлять в аттестованной лаборатории;
• 4Д – на партию, требуются исследования образцов в аккредитованном лабораторном центре.

Скачать форму заявки на услугу

Существует отличный способ продвижения на рынке – это добровольная сертификация масок. Ее можно осуществить в различных системах, но наиболее актуальными являются системы ГОСТ Р и ИСО. Наличие сертификата способно принести следующее:

• Выход на новые рынки;
• Укрепление имиджа компании;
• Усиление рыночных позиций;
• Повышение шансов на прием государственного заказа;
• Участие в тендерах и конкурсах на особых условиях;
• Прохождение надзорных проверок в более простом режиме;
• Увеличение интереса со стороны потенциальных партнеров по бизнесу;
• Привлечение к сотрудничеству крупных компаний;
• Рост инвестиционной привлекательности предприятия.

После обязательных мероприятий предприниматель может инициировать процесс получения добровольного сертификата на медицинские маски в национальной системе ГОСТ Р. Дополнительное документальное доказательство высокого качества — несомненное конкурентное преимущество, которое способно принести:

• увеличение доверия потребителей;
• выход на новые рынки сбыта;
• заинтересованность крупных компаний и инвесторов;
• лояльность финансовых организаций и т.д.

Процедура не отличается от обязательной и также включает в себя лабораторные испытания продукции. Срок действия аналогичен декларации: для серийного выпуска максимум 3 года, для партии равен сроку годности.

Порядок растаможки

Порядок ввоза медицинских масок, касающийся оформления документов, уплаты обязательных таможенных платежей, регламентирован таможенным законодательством. Причем качество импортных масок строго контролируется. Импортеру необходимо представить документы, подтверждающие соответствие товара установленным стандартам.

Министерство торговли Китая опубликовало список предприятий, которые производят маски, сертифицированные или зарегистрированные по иностранным стандартам. По российскому законодательству (ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности», ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» и Постановлению 982 от 01.12.09) сертификат качества или декларация соответствия для ввоза медицинских масок не требуются. Возможно, на таможне потребуют отказное письмо, которое подтверждает, что документ о соответствии не требуется. Однако если маски противоаэрозольные или защищают органы дыхания от радиоактивных веществ, то сертификат соответствия нужен. Помимо этого, под действие Постановления 982 подпадают маски, изготовленные из бумаги медицинского назначения (ТН ВЭД 4818901000). На них оформляется декларация соответствия, которая выдается на основании РУ.

Таким образом, на медицинские маски требуется РУ. На изделия немедицинского назначения РУ не требуется. К последним относятся маски и респираторы для защиты органов дыхания от аэрозолей, паров и газов опасных и вредных веществ, которые по определению производителя не являются медицинскими. Скорее всего, для них нужен документ, подтверждающий соответствие стандартам ТР ТС.

Медицинские маски оформляются на любых таможенных постах, включая автомобильные и железнодорожные пункты пропуска, морские порты и аэропорты. Особенность в том, что помимо стандартного пакета документов, в который входят: инвойс, описание на русском языке, контракт ВЭД, нужно получить Регистрационное удостоверение (РУ) в Росздравнадзоре. В обычных случаях подготовка документа занимает примерно 6 месяцев, но в связи с коронавирусом сейчас действует ускоренный режим оформления – от 8 рабочих дней, что закреплено постановлением ЕАК №21 от 21.03.2020. Заранее необходимо ввезти образцы для лабораторных испытаний вместе с документами от производителя и сертификатом качества ISO. Сведения о регистрационном удостоверении вносятся в реестр Росздравнадзора.

В постановлении представлен перечень товаров, которые освобождаются от уплаты пошлины, поскольку необходимы для предупреждения и предотвращения распространения COVID-2019. Документ действует с 3 апреля 2020 года по 30 сентября 2020 года. В связи с этим уже нет необходимости в данный период оформлять сертификат происхождения, который дает право на беспошлинный ввоз товаров. По истечению указанного периода, чтобы пошлины были уменьшены или отменены, можно оформить сертификат происхождения СТ-1, СТ-2 или FORM A, в зависимости от страны происхождения товара.

Обратите внимание! Добровольный сертификат ГОСТ Р для растаможки не обязателен. Он оформляется исключительно по желанию производителя или импортера.

Маски могут быть немедицинскими, тогда на них не нужно оформлять Регистрационное удостоверение. Но что маски немедицинские, нужно будет доказать. Если декларант заявит предназначение товара как декоративное или другое подобное, то в сложившихся сложных эпидемиологических условиях, это будет выглядеть как минимум странным. За это грозит ответственность по Ко АП и УК РФ:

• 16.2 Ко АП РФ – из-за того, что груз не отнесен к медицинским товарам, а значит, имеет место недостоверное декларирование;
• 16.3 КоАП РФ – за несоблюдение ограничений и запретов;
• 238.1 УК РФ – за отсутствие регистрации медицинских изделий.

Для оформления масок в Китае потребуются:

• доверенность на декларирование;
• лицензия, подтверждающая возможность осуществления деятельности;
• сертификат CE, заполненный на языках экспортера и импортера;
• сертификат соответствия, подкрепленный китайской печатью;
• разрешение на производство медицинских масок;
• свидетельство о регистрации оборудования, на котором производятся маски.

Растаможка медицинских масок предполагает классификацию товара по ТН ВЭД. Маски проходят таможенное оформление под кодами:

• 6307909800 – «Готовые изделия прочие, включая выкройки одежды»;
• 6307901000 – «Прочие готовые изделия, включая выкройки одежды трикотажные машинного или ручного вязания».

До 30 сентября 2020 года пошлина отменена, а потом будет 0,61 евро/кг. НДС может составлять 10% или 20%. Пониженная ставка налога на добавочную стоимость устанавливается, если на медицинские изделия выдано Регистрационное удостоверение на производителя или компанию импортера. В остальных случаях НДС – 20%.

Дополнительной статьей расходов является сбор за таможенное оформление. Он определяется от таможенной стоимости.

Обратите внимание! Упаковка масок должна маркироваться с указанием даты производства, марки и стандартов качества.

Преимущества работы с нами

Центр сертификации «Безопасность» – это аккредитованный сертификационный орган, имеющий действующий аттестат Росаккредитации. С помощью специалистов нашего центра Вы сможете оперативно оформить любые необходимые сертификаты или удостоверения на масочную продукцию, производимую Вашей компанией. Ваши задачи – это приоритет в нашей работе. Поэтому своим клиентам мы предлагаем:

• оперативные консультации по всем интересующим вопросам;
• помощь в сборе и оформлении необходимых документов;
• сопровождение на всех этапах взаимодействия с контролирующими органами;
• работу в режиме одного окна с минимизацией Ваших временных затрат.

Мы предложим Вам оптимальный вариант получения нужных документов для Вашей ситуации, чтобы Вы могли быстрее выйти на рынок и начать зарабатывать!

Скидка 10% из-за КОРОНАВИРУСА

В связи с эпидемией коронавируса мы предлагаем скидку в размере 10% на получение разрешений на защитные и медицинские маски. Скидка предоставляется как производителям, так и поставщикам, продавцам данной продукции. Также предоставляется гарантированная всесторонняя помощь на всех этапах оценки качества.