Отменено декларирование соответствия медицинских изделий ГОСТ Р с 01.01.2021

Случай производителя готовых блюд

Группа компаний занималась продажей готовых блюд и обедов на территории крупного аэропорта. У владельца бизнеса было две фирмы: одна готовила блюда, а вторая их продавала. Так как оба юрлица принадлежали одному владельцу, сами у себя они документы не запрашивали и не оформляли.

На плановой проверке Роспотребнадзор обнаружил, что у производства нет деклараций, протоколов и технических условий на реализуемую продукцию. Владельца ждал суд, а потом и закрытие бизнеса.

Что включить в пакет документов?

Для проведения оценки соответствия потребуется предоставить сведения о товаре (название, коды ТН ВЭД, ОКПД2), о заявителе (устав, ИНН, ОГРН, реквизиты), о производителе (наименование, реквизиты, адрес), контракт на поставку, техдокументацию.

За более подробными сведениями и для заказа сертификата на техническое средство обращайтесь в центр «Рос-Тест». Мы предоставим вам бесплатную консультацию по телефону 8 (800) 100-20-85!

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Как могут проверить наличие сертификатов на примере кафе

Представим, что предприниматель решил открыть кафе и захотел сделать уникальный проект. Он не взял в аренду помещение, а купил его и сделал качественный ремонт. Помимо кафе, он решил заниматься доставкой суши по городу и поставлять эту готовую продукцию в магазины. Для доставки продукции он сделал сайт, а для торговых сетей изготовил пробную партию продукции и поехал на переговоры.

На переговорах с торговыми сетями предпринимателя попросят показать:

• Технические условия для суши.
• Протоколы лабораторных испытаний.
• Декларацию о соответствии.

Дополнительно попросят пакет документов, подтверждающих, что у него есть система качества на пищевом производстве — ХАССП: от английского HACCP — Hazard Analysis and Critical Control Points.

Например, готовый набор состоит из суши, сделанных в кафе, и пакетика сока, купленного у поставщика. Тогда предприниматель должен иметь декларацию на суши как рыбное кулинарное изделие, оформленную на себя, и запросить декларацию у поставщика соков, оформленную на производителя этого сока.

пакет документов будет проверять санитарно-эпидемиологическая служба. Поскольку продукция рыбная, ИП проверят и службы ветеринарного надзора.

Когда производитель сделает сайт доставки продуктов и решит запустить рекламу, кампании не пройдут модерацию на рекламных площадках, пока он не покажет необходимые декларации. Рекламодатель обязан запросить документы о сертификации, чтобы соблюсти закон о рекламе.

Даже проходящий мимо клиент, который купил суши, может потребовать в кафе все разрешительные документы, потому что он ревнивый блюститель общественного порядка и имеет такое право по закону о защите прав потребителей.

Это еще не все. В один прекрасный день к владельцу кафе могут прийти из службы МЧС и проверить не только соответствие помещения требованиям пожарной безопасности, но и сертификаты на материалы, из которых оно было построено.

Формы сертификации продукции

По закону «О техническом регулировании» подтвердить, что продукция соответствует требованиям технических регламентов, можно двумя способами — добровольно и обязательно.

В первом случае проходят добровольную сертификацию. Для обязательной сертификации есть две формы: декларирование соответствия и сертификация. Когда и как применяются эти формы, регулирует закон.

Декларирование товаров тоже относится к обязательному подтверждению соответствия, а не к добровольной сертификации, как некоторые ошибочно думают. Это сертификация по упрощенной форме.

У декларации соответствия и сертификата одинаковый алгоритм оформления:

• Разработка технических условий, или ТУ, и иной нормативно-технической документации.
• Испытание продукции.
• Выпуск бланка и регистрация документа в государственном реестре.

Отличия сертификата от декларации

На типографском защищенном бланке

Руководитель органа сертификации и эксперт-аудитор ставят подписи и печать органа

Заявитель ставит подпись и печать

Какие документы и испытания нужны

Объемный пакет документов.
Каждый год требуется повторное испытание продукции

Упрощенный пакет документов.
Испытания проводятся только перед сертификацией — за некоторыми исключениями

Цена протоколов и оформления бланков — от 30 000  и выше

Цена протоколов от 2000 , бланки можно оформить самостоятельно

Пример сертификата соответствия на трикотажные изделия

Декларация о соответствии на мужские толстовки

Обязательная сертификация

Обязательную сертификацию оформляют на товары из специальных перечней. Без разрешительных документов производитель не имеет права продавать продукцию, а импортер или экспортер — перемещать ее через таможню.

Список продукции, подлежащей обязательной сертификации. Единого списка, из которого можно узнать, какому виду и какой форме сертификации подлежит конкретная продукция, не существует по нескольким причинам.

Законодательство о сертификации все время меняется, продукция переходит из одного перечня в другой. На часть продукции сертификация становится проще, требования к другой, наоборот, усложняются.

Допустим, железобетонные изделия, такие как тротуарная плитка, подлежат только добровольной сертификации. Средства гигиены, например бумажные салфетки, есть сразу в двух перечнях: продукции, подлежащей гигиенической сертификации, и продукции, подлежащей декларированию.

Самостоятельно разобраться с перечнями продукции очень трудно. Ирония в том, что есть два перечня продукции с названием «Единый перечень».

Если изучить все перечни продукции, то есть перечень продукции для сертификации по внутрироссийским правилам, перечень продукции, подлежащей санитарному контролю, и все действующие на территории ЕАЭС технические регламенты, можно выделить основные группы продукции, которые подлежат обязательной сертификации:

• Одежда и швейные изделия.
• Все продукты питания, включая готовые блюда для доставки.
• Мебель.
• Большинство строительных и лакокрасочных материалов.
• Продукция для детей и подростков.
• Косметика.
• Средства гигиены.
• Лекарства и медицинские изделия.
• Средства индивидуальной защиты.
• Бытовая и промышленные химия, средства дезинфекции и дератизации.
• Бытовая техника и электроинструменты.
• Машины и оборудование.

Но даже в таком очевидном списке могут быть исключения — в зависимости от конструктивных особенностей и области применения.

Какой документ требуется получить?

Предприятиям, решившим заняться изготовлением и реализацией медицинской продукции, требуется оформить разрешительную документацию. Такое же правило действует и в отношении компаний, организующих импортные поставки на территорию России.

В перечень обязательных документов могут входить:

• декларация ГОСТ Р (по требованиям ПП РФ №982) — разрабатывается в ходе оценки соответствия диагностических перчаток, масок, инструментов, бумажных изделий, перевязочных средств, мебели, стоматологических материалов, трубок, катетеров, линз;
• регистрационное удостоверение Росздравнадзора (по правилам ПП РФ №1416) — оформляется на все медицинские товары (в т.ч. лекарственные средства) и является бессрочным;
• свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ) — необходимо получать на измерительные приборы (тонометры, кардиографы, весы).

Каким законодательством регулируется сертификация и при чем здесь Таможенный союз

Основной нормативный документ, который определяет порядок сертификации, — федеральный закон «О техническом регулировании».

Детальные нормы, которые предъявляются к безопасности продукции, прописаны в подзаконных актах: гостах, технических регламентах, санпинах и других.

Часто сертификаты называют сертификатами ГОСТ Р, но это не совсем верно. До 2011 года, то есть до вступления России в Таможенный союз, действовала система технического регулирования ГОСТ Р. Нормы на продукцию были прописаны в гостах, а сертификат подтверждал, что продукция соответствует тому или иному стандарту.

Бланк устаревшего обязательного сертификата ГОСТ Р

В 2011 году Россия вступила в Таможенный союз вместе с Беларусью и Казахстаном, позже к ним присоединились Кыргызстан и Армения. Сейчас это объединение называется Евразийским экономическим союзом — ЕАЭС.

До вступления в Таможенный союз у каждой страны были свои стандарты продукции. После объединения страны-участницы начали создавать единые нормы и стандарты, которые предъявляются к качеству продукции, — технические регламенты. Поэтому у большинства сертификатов теперь есть в названии хвостик «ТР ТС» — технический регламент Таможенного союза. Или «ТР ЕЭАС» — технический регламент Евразийского экономического союза, а продукция маркируется знаком ЕАЭС.

В перечень продукции, которая сертифицируется по единым нормам, входит одежда, продукты питания и многое другое.

Нам часто говорят: «Мне не нужен сертификат Таможенного союза, потому что я никуда свою продукцию не собираюсь везти». Но сертификаты и декларации ТР ТС или ЕЭАС нужны не только для таможни, как это можно решить из названия.

Это означает, что в странах ЕАЭС действуют одинаковые стандарты.

То есть любая продукция, произведенная на территории стран-участниц, должна им соответствовать независимо от того, будет она пересекать границу или нет. Но если предприниматель или фирма решит торговать в странах ЕАЭС, им не придется дополнительно сертифицировать продукцию. Документов, оформленных в РФ, в большинстве случаев будет достаточно.

В 2011 году отменили СЭЗ — санитарно-эпидемиологические заключения. На смену им пришли СГР — свидетельства государственной регистрации. СЭЗ — это гигиенический документ, который действовал только в России, а СГР также подтверждает гигиеническую безопасность продукции, но уже на территории всех стран ЕАЭС.

СГР выдает Роспотребнадзор только на продукцию, входящую в специальный перечень.

СГР действуют по всему ЕАЭС, их можно оформить в любом государстве союза. Например, российские производители могут оформить СГР через Беларусь или Кыргызстан, это может оказаться дешевле.

Документы, необходимые для проведения сертификации медицинского оборудования

• на продукцию зарубежного производства, поставляемую по контракту: ИНН, ОГРН, Устав предприятия, контракт на поставку оборудования, реквизиты компании-заявителя;
• на иностранного производителя: описание оборудования, реквизиты компании-заявителя;
• на оборудование отечественного производства: ОГРН, ИНН, Устав предприятия, договор аренды помещения или свидетельство собственности, техническая документация на оборудование, реквизиты компании-заявителя.

Следует отметить, что в соответствии с действующим  законодательством Российской Федерации  декларация соответствия качества может  быть оформлена только на продукцию  отечественного производства, в случае если оборудование ввозится из-за рубежа, декларация составляется на отечественную  компанию-импортера.

Декларация ГОСТ Р

Документ имеет юридическую силу в России в течение трех лет с момента регистрации. Перед выдачей декларации присваивается уникальный номер, который вносится в единый реестр ФСА. Это основной показатель подлинности разрешения и его легитимности.

Оценка соответствия проводится в специализированных лабораториях и представляет собой проверку качества и безопасности товара, а также анализ регистрационных и технических сведений предпринимателя.

Декларация составляется на простом белом листе формата А4, содержит важные данные о продукции и ее изготовителе (заявителе).

Обратиться в уполномоченный центр для регистрации документа могут только компании-резиденты РФ, зарубежным предприятиям нужен официальный представитель из нашей страны.

Получение сертификатов на медицинское оборудование.

Сертификат  соответствия на медицинское оборудование может быть получен только после  проведения всех необходимых исследований, которые предусмотрены для данного  вида продукции. После проведения испытаний образцов продукции в специализированной аккредитованной испытательной лаборатории выдается протокол сертификационных испытаний, который является основанием для выдачи на продукцию сертификата на медоборудование.

Оформить  декларации соответствия и сертификаты на медицинское оборудование отечественного и зарубежного производства помогут высококвалифицированные специалисты центра по сертификации «Севтест».

Актуальные техрегламенты

Технические средства – понятие довольно обширное. Ниже представлены основные нормативные документы, которые регламентируют необходимость оценки качества для некоторых товаров:

• ТР ТС 004/2011 — низковольтное оборудование (бытовая техника, аппаратура, компьютеры и ноутбуки);
• ТР ТС 010/2011 — машины и оборудование (техника промышленного типа, заводские машины);
• ТР ТС 016/2011 — аппараты, работающие на газообразном топливе (камины, конвекторы, воздухонагреватели, плиты, духовки, водонагреватели);
• ТР ТС 018/2011 — запчасти для автотранспортных средств;
• ТР ТС 020/2011 — электрооборудование и его электромагнитная совместимость;
• ТР ТС 031/2012 — сельхозтехника (гусеничные, колесные тракторы и прицепы);
• ТР ТС 032/2013 — приборы, работающие под давлением (сосуды, баллоны, трубопроводы различных категорий);
• ТР ЕАЭС 037/2016 — радиоэлектроника и электротехника (бытовые приборы, электроинструменты, кассовое оборудование, пожарные извещатели).

Техрегламенты предусматривают основными формами оценки соответствия техники сертификацию или декларирование. Выбор определенного вида оценочных мероприятий зависит от типа оборудования.

Стоит отметить, что некоторое высоковольтное оборудование, техника для медицинских учреждений проходят проверку в форме сертификации/декларирования в системе ГОСТ Р (ПП РФ №982 от 2009-го года).

Оборудование, подлежащее обязательной сертификации

Изделия, применяемые в медицине, принято классифицировать в зависимости от величины потенциальной опасности:

• 1 класс (пониженная степень риска) — микроскопы, медицинские весы;
• 2а класс (средняя степень риска) — лабораторная аппаратура;
• 2б класс (повышенная степень риска) — дефибрилляторы, кардио анализаторы;
• 3 класс (высокая степень риска) — эндопротезы.

Обязательной проверке качества и безопасности подлежат следующие изделия:

• медицинская техника;
• хирургические имплантаты;
• терапевтические и диагностические приборы;
• медицинские наборы;
• контрольно-измерительная аппаратура;
• материалы, применяемые в хирургии;
• медицинские инструменты;
• стоматологические материалы;
• протезно-ортопедические товары;
• медицинские изделия из полимеров.

Ответственность за подделку сертификации или оформление сертификатов с нарушениями

Ответственность за отсутствие сертификации или недостоверность информации в документах прописана в КоАП РФ.

Если неправильно задекларировать или сертифицировать продукцию, штрафы будут такими:

• Для должностных лиц и ИП — .
• Для малых предприятий — .
• Для остальных компаний — .

Например, такой штраф могут выписать, если нет протокола испытаний или при оформлении декларации соответствия дали недостоверные сведения.

Если подлежащая сертификации продукция впервые выпускается в обращение, штрафы серьезнее:

• Для должностных лиц и ИП — .
• Для малых предприятий — .
• Для крупных и средних фирм — .

Если продукцию неправильно задекларировали и она угрожала или причинила вред жизни или здоровью граждан, а также имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, штрафы еще больше:

Продавать продукцию без указания в сопроводительных документах сведений об обязательных для нее декларации или сертификате соответствия нельзя. Если так сделать, будут штрафы:

Помимо штрафов организации или ИП может грозить проверка надзорных органов. Вот что они имеют право делать:

• Требовать от изготовителя предоставления информации о регистрационном номере сертификата соответствия или декларации о соответствии.
• Приходить с проверками, которые установлены законодательством Российской Федерации.
• Выдавать предписания, чтобы владелец устранил нарушения требований технических регламентов в срок, который зависит от нарушения.
• Сообщать о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия в выдавший его орган сертификации и национальный орган аккредитации.
• Привлекать изготовителя к ответственности, предусмотренной законодательством.
• Принимать решение о запрете или приостановке выпуска продукции.

К нарушениям могут относиться:

• отсутствие сертификатов и документов в целом;
• отсутствие нормативно-технической документации на продукцию — ТУ;
• устаревшие данные в документах и другие.

Добровольная оценка соответствия

Получить добровольный сертификат на оборудование — в интересах предпринимателя (производителя, импортера). Это позволяет расширить сферу влияния на рынке и привлечь новых покупателей. Добровольная оценка качества свидетельствует об уверенности компании в надежности техники. Наличие дополнительного подтверждающего документа увеличивает шансы на победу в тендерах, заключение выгодных контрактов.

Добровольная сертификация

После обязательной процедуры предприниматель может приобрести добровольный сертификат, подтверждающий соблюдение правил государственных стандартов или технических условий (ГОСТ, ТУ).

Это решение несет в себе ряд конкурентных преимуществ:

• рост числа клиентов и партнеров благодаря уверенности в надежности техники;
• возможность активного участия в различных тендерах и госзакупках;
• охват новых рынков сбыта;
• формирование положительного имиджа компании;
• заинтересованность инвесторов и финансовых организаций.

Для чего нужна добровольная оценка качества?

Добровольный сертификат — выступает важным конкурентным преимуществом для ведения бизнеса. Он свидетельствует о соответствии изделий требованиям национальных стандартов, которые предприниматель может выбрать самостоятельно.

Например, это могут быть:

• ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования;
• ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.

Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры и осуществлять крупные поставки в медицинские учреждения, в которых предъявляются строгие требования к продукции.

Сертификация товаров и сертификация производства

Сертификация производства — это тоже подтверждение соответствия, но не отдельно взятого товара, а всей производственной площадки.

Сертификация производства не подразумевает испытаний, но подразумевает внутренний и внешний аудит, разработку документов и обучение всех сотрудников правилам и процессам.

Сертификацию производства может оформлять крупный бизнес, чтобы подтвердить заказчикам, что предприятие обеспечивает стабильное качество продукции.

Схемы оценки качества

Схем сертификации и декларирования достаточно много – какие именно предусмотрены в конкретном случае, зависит от техрегламента, который распространяет свое действие на продукцию.

Если речь идет о низковольтном техническом средстве, то проверка будет проходить по одной из схем, регламентированных ТР ТС 004/2011. Какие процедуры включает каждая из схем, и на какие формы ведения деятельности распространяется, можно уточнить из таблицы ниже.

Сертификаты на медицинское оборудование

Медицинское оборудование представляет собой механизмы  и устройства необходимые для  профилактики, обследования и лечения  различных заболеваний. В наше время  выделяют три основных класса медицинского оборудования: лечебное, лабораторно–диагностическое и реабилитационное.

Этапы оформления сертификата

Алгоритм контрольной процедуры состоит из следующих шагов:

• обращение в надежный центр, который выдает только легитимную документацию;
• заполнение заявки на оказание услуги и передача необходимой документации;
• идентификация продукции и выбор подходящей схемы;
• подписание договора между сторонами и оплата аванса;
• изучение предоставленных данных экспертами центра;
• отбор образцов для проведения испытаний и осуществление экспертизы;
• подготовка протоколов;
• регистрация готового документа в реестре ФСА и отправка клиенту (проводится при условии, что исследования подтвердили соответствие изделий действующим нормативам).

Далее на товар наносится маркировка знаком соответствия “РСТ”. Теперь предприниматель может осуществлять оборот продукции по всей России на законных основаниях.

Какой документ нужно получить?

На примере трех основных технических регламентов, рассмотрим продукцию, которая нуждается в оформлении обязательного сертификата:

Чтобы уточнить, какой именно разрешительный документ нужен в вашем случае, обратитесь к специалистам центра «Рос-Тест».

Если какой-то продукции нет ни в одном списке, значит, на нее можно по желанию оформить добровольный сертификат. Самый известный и востребованный из добровольных сертификатов — . Но в 2019 году добровольная сертификация была отменена, и некоторые органы по сертификации разработали собственные системы качества. Добровольные сертификаты оформляются на бланках аккредитованного органа и регистрируются в их личном реестре.

Производитель не обязан оформлять добровольный сертификат, если продукция не подлежит обязательной сертификации, но часто без этого документа он не имеет возможности сбыта. Сертификат могут потребовать как обязательное условие, если бизнес участвует в тендере или размещает товар на маркетплейсах.

Добровольная сертификация очень востребована. Бывает, что на продукцию, подлежащую обязательной сертификации, оформляют еще и добровольный сертификат, где указаны данные, которых нет в официальных требованиях безопасности. Так производители хотят дополнительно подтвердить качество товара.

Если продукция подлежит обязательной сертификации, добровольный сертификат не заменяет ее и может только дополнять. Например, чтобы повысить репутацию и маркетинговую привлекательность бренда.

Скажем, в сегменте строительных материалов есть виды продукции, законодательно не подлежащие сертификации. Но сбыт этих товаров без документов, подтверждающих качество, затруднен. Застройщикам необходимо подстраховать себя, поэтому договоры заключают только при наличии добровольных сертификатов.

Список продукции, подлежащей добровольной сертификации. Видов добровольной сертификации еще больше, чем обязательной.

Часто добровольная сертификация делается на продукцию, предназначенную для определенного сегмента потребителей: они различаются религиозными убеждениями или ценят здоровый образ жизни, заботятся об экологии.

Сейчас популярны разные виды экологической сертификации. Можно оформить сертификаты, подтверждающие, что продукция не содержит хлора, глютена, ГМО, что продукция изготовлена из органического сырья. Есть сертификаты «Без хлора», «Органический», «Био», «Диетический», «Без фосфатов» и другие.

Есть сертификат «Без глютена». Помимо моды на здоровое питание, он важен для тех потребителей, у которых есть аутоиммунное заболевание целиакия — непереносимость глютена. Разные виды добровольной сертификации рождаются как ответ на интересы и ценности потребителей.

Есть сертификаты, подтверждающие кошерность или халяльность продукции

Вместо обязательной сертификации оформили добровольную

Недавно к нам обратился производитель, который хочет делать детские макеты перекрестков и дорог. Он самостоятельно изучил информацию в интернете и технический регламент «О безопасности игрушек».

В техническом регламенте он увидел требования, которые предъявляются к продукции такого типа, и прочитал, что ему нужен сертификат ТР ТС, обязательный для всех детских игрушек. Клиент обратился к нам за информацией о стоимости сертификации и пакете необходимых документов.

После изучения пакета документов, чертежей и области применения мы выяснили, что продукция — учебный макет, а не игрушка, так как используется в качестве учебного материала вместе со взрослыми. Как учебный макет продукция не подлежит обязательной сертификации, но клиент может по желанию оформить добровольный сертификат.

Даже в очевидных на первый взгляд случаях могут быть исключения.

Схемы декларирования

Контроль безопасности продукции проводится по одной из установленных схем:

• проверка серийного выпуска — схемы 1Д, 2Д, 3Д, 4Д;
• экспертиза партии — 5Д;
• оценка единицы продукции — 6Д.

Пример расчета количества сертификатов на швейные изделия

Компания занимается пошивом легких одеял из хлопка, легких и шерстяных пледов для взрослых и детей. Также она отшивает постельное белье из хлопка и смесового волокна. Когда организация закончит процесс сертификации, на руках у нее будет:

• Один сертификат ТР ЕАЭС на постельное детское белье: на соответствие техническому регламенту «О безопасности продукции для детей и подростков» с двумя протоколами испытаний — на хлопковые и смесовые ткани. Ориентировочная стоимость — от 40 000  за два протокола и сертификат.
• Две декларации ТР ТС на детские одеяла — отдельно шерстяное, отдельно хлопковое — на соответствие техническому регламенту «О безопасности продукции для детей и подростков» с протоколами испытаний на каждый вид одеял. Ориентировочная стоимость — от 19 000  за два протокола и декларации.
• Один сертификат ТР ТС на постельное белье для взрослых — на соответствие техническому регламенту «О безопасности изделий легкой промышленности» с двумя протоколами на два разных состава. Ориентировочная стоимость — от 40 000  за один сертификат с двумя протоколами.
• Две декларации на одеяла для взрослых — отдельно шерстяное, отдельно хлопковое — на соответствие техническому регламенту «О безопасности изделий легкой промышленности» с двумя протоколами испытаний. Ориентировочная стоимость — от 19 000  за два протокола и декларации.
• Сертификат ISO 9001 на все швейное производство в целом. Ориентировочная стоимость — 5000 .

В этом случае стоимость сертификации — более 120 000 .

Для сертификации используют:

Для декларирования применяют:

Какая продукция подлежит сертификации?

В техрегламентах перечислены виды продукции, подлежащей обязательной проверке соответствия. Основными категориями оборудования, на которое необходимо иметь сертификат, являются:

• бытовая техника;
• снегоходы, снегоболотоходы, а также прицепы к ним;
• гаражное оборудование для автомобильного транспорта и прицепов;
• машины для сельского хозяйства;
• малая механизированная техника, применяемая в садово-огородном и лесном хозяйствах;
• агрегаты для производства кормов, животноводства, птицеводства;
• механизированные и электрические инструменты;
• цепные пилы (электрические и бензиномоторные);
• устройства для общепита, проведения очистных работ и горных выработок, для шахт, бурения, зарядки взрывных скважин;
• вентиляционные системы, машины пылеподавления;
• краны и иные подъемные механизмы.

Декларирование оборудования

Кроме того, существует перечень оборудования, которое подлежит декларированию:

Заявителем и получателем декларации соответствия может быть изготовитель, который имеет постоянную регистрацию в одной из стран Таможенного Союза, или представитель иностранного производителя, зарегистрированный в России, Казахстане, Армении, Белоруссии или Киргизии.

Оценочные мероприятия состоят из определенных шагов, которые включают в себя:

• со стороны заявителя: сбор документов и обращение в специализированный центр с заявкой.
• со стороны центра: проверка предоставленных бумаг; отправка образцов на испытания; составление документа на основании протоколов от лаборатории; его регистрация; выдача клиенту.

После выдачи на руки готового разрешительного акта, заявитель маркирует продукцию единым знаком обращения «EAC». Знак ставится на сам товар. Если это невозможно сделать по какой-либо причине, тогда он наносится на упаковку или сопроводительные документы.

Срок действия разрешительного документа на серийную продукцию может быть максимум  5 лет. В случае партии или единичного изделия — период действия равен сроку эксплуатации товара.

Случай производителя фасадных материалов

Компания производила фасадные металлокассеты, окрашенные порошковой краской: ее запекают при температуре +300 °C. Такими металлокассетами часто обшивают здания старых заводов.

Так как продукция относится к стройматериалам, на нее необходимо было оформить обязательный сертификат или декларацию о соответствии нормам пожарной безопасности по ТР ТС. Компания действительно оформила такой сертификат, но не обязательный, а добровольный, потому что его было оформить проще и дешевле. Добровольный сертификат пожарной безопасности тоже был оформлен с нарушениями — без необходимых испытаний.

Более того, производитель был уверен, что если порошковая краска запекается при высоких температурах, значит, металлокассеты не горят. Так и написали в добровольном сертификате. Эта информация оказалась недостоверной: при пожарах температура может превышать +1000 °C, поэтому любое лакокрасочное покрытие сгорит.

Указав в сертификате, что продукция негорючая, компания-производитель заключила контракт на поставку металлокассет организации, строившей детскую школу. Прошло несколько лет: школу достроили, проект начали сдавать в эксплуатацию. Объект не приняли, потому что в проектной документации были указаны стройматериалы, на которые нет обязательных сертификатов, а добровольные содержали фиктивную информацию.

Компанию-подрядчика обязали демонтировать фасады, и она подала в суд на компанию-производителя. Компания-производитель попыталась оформить правильные сертификаты, но сделать это задним числом невозможно.

Сбор сведений

Предпринимателю необходимо подготовить регистрационные и производственные сведения для проведения процедуры:

• копии свидетельств налоговых органов — ИНН, ОГРН;
• стандарты изготовления (ГОСТ, ТУ, СТО);
• название, свойства и назначение продукции;
• руководство по эксплуатации, технический паспорт;
• сертификат на систему управления качеством (если есть);
• контракт на ввоз импорта (если есть).

Кто проверяет наличие сертификата

Наличие сертификации могут проверить не только государственные структуры и органы контроля, но и торговые сети, розничные магазины, маркетплейсы, рекламные площадки — чтобы реализовывать продукцию по закону и не нарваться на штрафы.

Сертификаты могут проверить даже частные потребители: например, чтобы удостовериться, что продукт гипоаллергенный и у него есть сертификат, который это подтверждает.

К государственным службам и органам контроля, которые могут проверить наличие сертификата, можно отнести:

• Роспотребнадзор и санитарно-эпидемиологические службы.
• МЧС в рамках проверки пожарной безопасности.
• Россельхознадзор.
• Таможенную службу.

Коммерческими структурами, проверяющими, у производителя сертификат, могут быть:

• Маркетплейсы и площадки интернет-торговли.
• Торговые сети и розничные магазины.
• Рекламные площадки: «Яндекс», «Вконтакте» и прочие.

Отправить заявку на услугу

Согласно действующему законодательству, предприниматель должен получить разрешение в одной из двух сертификационных систем. Выбор той или иной системы зависит от вида и назначения оборудования:

Существует техрегламент с общими требованиями к устройствам и машинам — ТР ТС 010/2011, а также ряд узконаправленных — ТР ТС 004/2011, 020/2011, 032/2013, 011/2011, 012/2011, 016/2011, 037/2016 и другие.

Медтехника, определенные виды устройств для железной дороги, электрическая высоковольтная аппаратура и некоторые другие изделия попадают в перечень регулирования ПП РФ №982. Следовательно, на данную продукцию нужно оформлять не разрешение ТР ТС, а сертификат/декларацию ГОСТ Р.

Последствия отсутствия сертификата

Если вы не оформили разрешительный документ по ТР ТС, вас ждут административные наказания. Во-первых, это штрафы до 600 тысяч рублей, во-вторых, приостановление деятельности компании на срок до 90 суток, в-третьих, изъятие товара.

Если вы обманули потребителей, максимальный штраф составит 500 тысяч рублей. За отсутствие маркировки ЕАС придется заплатить до 300 тысяч рублей, а при нарушении порядка маркировки штраф составит до 1 миллиона рублей. До миллиона рублей нужно будет заплатить и тем, кто использует поддельные разрешительные документы.

Пошаговый план сертификации

Процесс сертификации можно разделить на четыре больших этапа, включающие в себя много действий. Как правило, этим процессом занимается не сам предприниматель, а целая команда людей.

Перечислю, из каких этапов состоит сертификация.

Проработка ассортимента и классификация продукции. Вот что следует сделать:

• Собрать весь ассортимент продукции и расписать его максимально подробно.
• Разбить ассортимент продукции на группы с учетом области применения, возрастной категории, состава.
• Определить, сколько будет ТУ и сколько нужно сертификатов и деклараций.

Разработка технических условий, паспорта, руководства по эксплуатации, технологических инструкций и иной технической или конструкторской документации, которая предусмотрена схемой сертификации и техническими регламентами.

Заключение договора с органом сертификации или испытательной лабораторией. Надо составить заявки и переслать все необходимые документы, отвезти образцы на испытание и дождаться оформления протоколов испытания.

Регистрация сертификата через соответствующий орган или декларацию в реестре — это делает сам заявитель.

Изделия, подлежащие обязательной регистрации

Согласно статье 28 323-ФЗ госрегистрация изделий медицинского назначения обязательна для всех видов товаров, которые используются в целях:

• профилактики заболеваний и патологий;
• диагностики;
• лечения;
• реабилитации;
• предотвращения или прерывания беременности;
• других медицинских целях.

Классы потенциального риска

В зависимости от сложности, области применения и других факторов медицинские изделия различаются по критерию класса риска. Он представляет собой степень потенциального вреда, который товар способен нанести здоровью пациента даже при условии соблюдения рекомендаций производителя относительно его использования. По этому признаку выделяются классы:

• 1 – низкий;
• 2а – средний;
• 2б – повышенный;
• 3 – высокий.

Товары, не подлежащие постановке на учет

Невзирая на то, что действующее законодательство устанавливает требование об обязательной регистрации почти для всех товаров медицинского назначения, из этого правила есть некоторые исключения. Согласно пункту 5 статьи 38 323-ФЗ госрегистрация медицинского изделия не потребуется, если речь идет о товаре для использования конкретным пациентом. Их изготавливают в соответствии с характером его заболевания и рекомендациями его лечащего врача. Это минимизирует возможность применения такого продукта другими пациентами, поэтому ставить его на учет не нужно.

Порядок процедуры

С 1 января 2022 года Российская Федерация, как и другие страны-участницы Евразийского экономического союза, полностью перешла на общесоюзные правила госрегистрации и сертификации медицинских товаров. Они регулируются положениями решения Коллегии ЕЭК от 12.02.2016 № 46. В соответствии с ним регистрация медизделий в Росздравнадзоре предполагает последовательную реализацию следующих шагов.

• Заявитель организует необходимые испытания, оформляет и собирает требуемые документы и составляет регистрационное досье.
• Заявитель выбирает референтное государство, где будет подаваться заявки на госрегистрацию медицинского изделия, и государства признания, где медицинское изделие сможет обращаться после получения регистрационного удостоверения.
• Заявитель подает регистрационное заявление и досье в Росздравнадзор.
• Эксперты ведомства анализируют степень полноты и корректности оформления пакета и при отсутствии ошибок назначают экспертизу товара.
• Сотрудники уполномоченной экспертной организации проводят экспертизу, в рамках которого изучаются данные, содержащиеся в регистрационном досье. Результаты экспертизы оформляются экспертным заключением, которое передается в Росздравнадзор.
• Специалисты аккредитованной организации выполняют инспекцию производства медицинского изделия, в рамках которой проверяют соответствие оборудования, технологических процессов и других параметров установленным нормативам.
• Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания, в ходе которых исследуются качество, безопасность и действенность продукта. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые передаются в Росздравнадзор.
• Сотрудники Росздравнадзора изучают полный пакет документов по изделию и, в случае положительной рекомендации, выданной медицинскими экспертами, размещают его в межгосударственной информационной системе для ознакомления сотрудниками уполномоченных органов государств признания.
• Сотрудники уполномоченных органов государств признания изучают документацию по изделию и принимают решение о ее согласовании.
• Потом Росздравнадзор принимает решение по государственной регистрации продукта. Если оно окажется положительным, сотрудники ведомства оформляют и выдают заявителю регистрационное удостоверение и вносят информацию об изделии в Единый реестр зарегистрированных продуктов.

Сроки

Максимальная длительность регистрации складывается из нескольких компонентов:

• изучение комплекта документации на изделие и решение о начале процедуры регистрации – 5 рабочих дней;
• экспертиза регистрационного досье – 60 рабочих дней;
• инспекция производства изделия – 90 рабочих дней;
• согласование экспертного заключения уполномоченными органами государств признания – 30 календарных дней;
• принятие решения о регистрации изделия – 10 рабочих дней;
• оформление регистрационного удостоверения -10 рабочих дней.

Размер государственной пошлины

Согласно статье 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ стоимость регистрации становится суммой двух государственных пошлин:

• за выдачу регистрационного удостоверения – 11 тысяч рублей;
• за выполнение экспертизы – от 72 до 184 тысяч рублей в зависимости от класса риска изделия.

Распространенные ошибки при самостоятельной подаче заявки

Процесс взаимодействия с контролирующими государственными органами часто не приносит нужного результата. Основными ошибками, которые допускают заявители при самостоятельном обращении в Росздравнадзор, становятся:

• неполный или неправильно оформленный пакет документов на изделие;
• непроведение всех нужных испытаний;
• нарушение сроков подачи заявки;
• непредоставление дополнительной документации по запросу ведомства;
• другие ошибки.

Преимущества работы с нашим центром

Уполномоченный центр «Безопасность» предлагает помощь в регистрации врачебного изделия любой категории. Наши эксперты много лет сотрудничают с Росздравнадзором в этой области и знают все требования, действующие на текущий момент. Благодаря этому Ваша заявка будет удовлетворена с первого раза, и Вы оперативно пройдете государственную регистрацию, выведете товар на рынок и займете достойное место среди ведущих производителей.

Нюансы проведения сертификационных мероприятий

Если устройство указано в нескольких регламентах, то и оценка качества происходит в соответствии с требованиями всех нормативных актов. Например, персональные компьютеры попадают под действие трех техрегламентов 004, 020 и 037. Это значит, что предпринимателю нужно будет приобрести сертификат о соответствии ТР ТС 004 и 020 и декларацию ТР ТС 037. Однако можно оптимизировать процедуру и оформить один сертификат о соблюдении правил  сразу всех нормативных актов. Только после этого производитель (импортер) имеет право использовать маркировку «EAC».

Требования регламентов касаются только новой техники.

Как проверить подлинность сертификата

Иногда на сайтах некоторых производителей можно встретить изображения сертификатов или деклараций, измененные в графических редакторах. Вот один из самых частых вопросов, с которым обращаются заказчики при оформлении сертификатов и деклараций: «Как я узнаю, что документ подлинный?»

В зависимости от вида сертификата или декларации его подлинность можно проверить в соответствующем реестре.

Подлинность обязательных сертификатов и деклараций проверяется на сайте Росаккредитации в электронных реестрах.

Подлинность гигиенических сертификатов СГР проверяется в электронном реестре сайта ЕАЭС.

Есть также официальный реестр для зарегистрированных технических условий, которые проходят регистрацию в центрах стандартизации и метрологии.

Важно учитывать, что в этих реестрах нет добровольных сертификатов ГОСТ Р и других систем добровольной сертификации. Реестры добровольных сертификатов ведут обычно сами органы сертификации. Проверить их можно через реестр на сайте Росаккредитации.

В чем отличия этих документов?

Существуют некоторые нюансы составления разрешительных документов и распределения ответственности.

Декларация не имеет официальной формы бланка, она составляется на простом листе А4, в нее вносятся сведения от имени заказчика.

Сертификат составляется на официальном бланке с высокой степенью защиты от подделок, информация в него вносится от имени аккредитованного органа, который несет ответственность за достоверность документа.

Разрешительная документация должна содержать следующие сведения:

• точное название продукции и присвоенные ей в классификаторах коды;
• название организации, ее реквизиты и основные данные о ней;
• номер протоколов испытаний и информацию об аккредитованной лаборатории, где проводилась проверка;
• порядковый номер разрешения;
• список нормативов, которым соответствует подконтрольное техническое средство;
• срок действия разрешительного документа, дата его выдачи.

Услуги по сертификации медицинских изделий

Центр “ГОСТ Центр” готов помочь предпринимателям в быстром получении необходимой документации. В нашем коллективе работают квалифицированные профессионалы, которые хорошо знакомы с особенностями оценки соответствия продукции в регионе.

Дополнительные разрешительные документы, необходимые для получения сертификата соответствия на медицинское оборудование.

Вся медицинская  техника и оборудование непосредственным образом может повлиять на здоровье и жизнь людей, поэтому для данного вида продукции предусмотрены дополнительные меры по безопасности. Одним из главных условий производства и поставки в Россию оборудования, применяемого в медицине, является обязательная регистрация в Росздравнадзоре. Распространение оборудования медицинского назначения без данной регистрации незаконно на территории Российской Федерации.

Еще одним  важным документом для медицинского оборудования является свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора. Данный документ должен быть получен на все виды медицинского оборудования без исключения. Без наличия у заявителя свидетельства о государственной регистрации невозможно будет оформить на продукцию декларации и сертификаты на медицинское оборудование, без которых оборот медоборудования в России также является незаконным.

Кто выдает сертификат

В зависимости от вида сертификации и товара сертификат могут выдавать государственные структуры или коммерческие организации.

Например, гигиенические сертификаты СГР выдают территориальные подразделения Роспотребнадзора. Фитосанитарные сертификаты на растительную продукцию — зерно, овощи — выдает Россельхознадзор.

Чтобы получить сертификат на продукцию, нужно подготовить нормативно-техническую документацию, оформить протоколы испытаний и в конце зарегистрировать сертификат соответствия.

Протоколы испытаний и регистрация сертификатов. Протоколы оформляют испытательные лаборатории: государственные и коммерческие. На основании протоколов испытаний регистрируют сертификаты и декларации.

Сертификаты соответствия регистрируют органы сертификации. Это коммерческие структуры, которые получили от государства право заниматься такой деятельностью.

Любой человек может оформить центр сертификации, если соберет необходимое количество документов, подаст заявку и выполнит необходимые для получения аттестата аккредитации условия. Одно из них — наличие в штате экспертов со специализированным высшим образованием в области метрологии, науки об измерениях, и стандартизации — разработки единых требований, норм и правил к товарам и услугам.

Сведения об аккредитованных органах и испытательных лабораториях есть в государственном реестре.

Декларацию о соответствии с января 2021 года заявитель может зарегистрировать онлайн — через личный кабинет на госуслугах. Перед этим надо получить протокол испытаний от испытательной лаборатории и разработать ТУ, технические условия.

Подготовка нормативно-технической документации на продукцию. Технические условия, ТУ, стандарты организации, СО, и нормативно-техническую и конструкторскую документацию помогают оформить коммерческие организации, которые на этом специализируются. Эта деятельность не лицензируется. ТУ может разработать и сам производитель, если в штате есть человек, обладающий необходимыми знаниями.

За сертификацией также можно обратиться в консалтинговые компании, не имеющие аттестата аккредитации, но у которых заключен договор с государственными центрами стандартизации и метрологии, испытательными лабораториями, органами сертификации. Эти компании помогут разработать ТУ, правильно разбить продукцию по количеству сертификатов, подготовить все заявки и макеты.

Специфика консалтинговых компаний в том, что они могут сопровождать весь процесс с нуля и на все виды продукции, в то время как деятельность органов сертификации иногда ограничена списком продукции, указанной в его аттестате аккредитации.

Например, компания производит емкости для питьевой воды из пластика. Для заключения контракта ей нужно предоставить покупателю зарегистрированные в государственном реестре ТУ, СГР и декларацию о соответствии.

Если организация решит сделать все самостоятельно, сначала она должна своими силами разработать ТУ и зарегистрировать их в местном центре стандартизации и метрологии. После этого нужно подготовить пакет документов и отправить образцы в Роспотребнадзор, а после получения СГР уже самостоятельно оформить декларацию.

Запомнить

• Сертификация продукции — это подтверждение ее соответствия нормам безопасности.
• Получать разрешительные документы нужно производителям товаров, импортерам, общепиту и сервисам доставки.
• Сертификаты и декларации могут оформлять только организации или индивидуальные предприниматели.
• В странах ЕАЭС действуют одинаковые стандарты качества. Продукция, произведенная на территории стран-участниц, должна им соответствовать.
• Видов сертификации много — в зависимости от продукции и норм безопасности. На одну и  продукцию могут оформлять сразу несколько видов сертификатов.
• Бывает добровольная сертификация и два вида обязательной — сертификат или декларация о соответствии. Обязательная сертификация оформляется на продукцию из специальных перечней.
• Чтобы получить сертификат на продукцию, нужно оформить протоколы испытаний, зарегистрировать сертификат соответствия и подготовить нормативно-техническую документацию.
• В зависимости от вида сертификата или декларации их подлинность можно проверить в соответствующем реестре.