Для сохранения доступа в фгис мдлп рекомендуем получить новый сертификат укэп

Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение» № 6/2019

О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и необходимости подключения к ней участников оборота этих препаратов, а также о принимаемых мерах по созданию данной системы мы неоднократно писали на страницах нашего журнала. Теперь пора переходить от теории к практике. И поможет в этом аптекам и аптечным сетям Инструкция по подключению к ИС МДЛП, опубликованная Росздравнадзором в Письме от 20.05.2019 № 01и-1269/19.

Обязанность участия в системе мониторинга.

Организации и ИП, не подключившиеся к ИС МДЛП, с 1 января 2020 года не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.

• пройти регистрацию в ИС МДЛП для медицинского применения;
• иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

Ответственность субъектов обращения лекарственных средств.

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных организации и ИП несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.

• для должностных лиц – в размере от 5 до 10 тыс. руб.;
• для юридических лиц (и ИП) – в размере от 50 до 100 тыс. руб.

Кроме того, согласно ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, преду­смотренной законодательством РФ, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в ч. 4 названной статьи, влечет наложение штрафа:

• на должностных лиц – в размере от 5 до 10 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;
• на юридических лиц – в размере от 50 до 300 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.

Алгоритм подключения к ИС МДЛП.

Для начала работы с ИС МДЛП аптекам и аптечным сетям необходимо выполнить следующие действия (причем некоторые из них могут выполняться параллельно – для ускорения процесса подключения к системе).

* Шаги 1 и 2 – 5 могут выполняться параллельно.

** Список сертифицированных на соответствие указанному ГОСТу СКЗИ доступен на сайте ФСБ по ссылке http://clsz.fsb.ru/certification.htm.

***Следует учесть, что реализацию и вывод из оборота для медицинского применения в местах ответственного хранения зарегистрировать невозможно.