Сертификат соответствия или декларации о соответствии лекарственных средств это

Сертификат соответствия или декларации о соответствии лекарственных средств это

В чем основные отличия сертификата и декларации? Как происходит проверка продукции в каждом из случаев? Как оформляются эти документы, какую силу они имеют и кто несет ответственность за достоверность информации, указанную в них? Подробно рассказывают эксперты компании “ЛенТехСертификация”.

Внешний вид документов

С точки зрения внешнего вида, разница между сертификатом и декларацией ТР ТС в том, что первый документ оформляется на специальном бланке, имеющем несколько степеней защиты. Декларация ТР ТС, в свою очередь, заполняется на обычном листе формата А4. Существует принятая форма документа, однако, никаких специальных бланков при этом не предусмотрено.

Проверка продукции

При сертификации продукция в обязательном порядке проверяется в соответствующей аккредитованной лаборатории, входящей в Единый реестра органов по сертификации и лабораторий. При декларировании заявитель сам волен выбирать исполнителя и может обратиться в любую компанию, предлагающую подобные услуги.

В чем отличия сертификата от декларации соответствия?

Сертификат ТР ТС оформляется на основании протоколов, составленных во время испытаний продукции и занимается оформлением документа орган по сертификации. Декларацию же самостоятельно оформляет заявитель, хотя после этого она все-таки проходит через сертификационный орган для регистрации и внесения в Единый реестр. Чтобы подробнее разобраться во всех особенностях заполнения и оформления документов, рекомендуем заглянуть в соответствующую статью нашего блога.

Получить бесплатную консультацию

Ответственность за достоверность информации

При оформлении сертификата ответственность делится между заявителем и органом по сертификации, в то время, как при декларировании вся ответственность за достоверность данных ложится исключительно на плечи заявителя. Что это значит? Что если во время последующих проверок, контрольных закупок и т.п. будет обнаружен факт мошенничества, то отвечать придется только заявителю.

Знак соответствия

Здесь отличия сертификата и декларации ТР ТС только в том, что на сертификате кроме самого знака указывается также номер органа по сертификации.

Юридическая сила документов

Оба документа обладают одинаковой юридической силой и действуют на всей территории Таможенного союза.

Отличие сертификата соответствия от декларации о соответствии

Чтобы не запутать наших читателей, можно резюмировать следующим:

Приглашаем обращаться за получением документов о соответствии в компанию “ЛенТехСертификация”. Наши эксперты всегда готовы ответить на все возникающие вопросы и подробнее рассказать про интересующие процедуры. Звоните по телефону или заполняйте форму обратной связи — мы сориентируем вас по срокам и оперативно примемся за работу.

Узнать сроки и стоимость получения документов

Мы свяжемся с вами в течение 15 минут

Сертификация соответствия лекарственных средств в Москве

Поможем все оформить дистанционно

от 3 дней

от 25 тыс. рублей

оригиналы доставляем бесплатно

Оформляем более 250 видов сертификатов «под ключ» без визита в офис уже 10 лет по всей России

Нужно ли сертифицировать лекарственные препараты

Согласно действующему законодательству, все изделия медицинского назначения, подлежат обязательной сертификации. Требование распространяет на лекарственные средства, изготовленные в России и ввозимые из других стран.

Производство, продажа и экспорт/импорт лекарственных средств без разрешительной документации незаконны.

Полный перечень продукции, которую требуется сертифицировать в обязательном порядке, представлен в Постановлении Правительства РФ №982.

В России сертификация лекарственных препаратов осуществляется в системе ГОСТ Р.

Что нужно оформлять

Оценка лекарственных средств проводится в форме декларирования.

Получить декларацию можно в аккредитованном органе по сертификации после проведения лабораторных испытаний продукции.

Важно! Для оформления декларации соответствия требуется предварительно пройти регистрацию медицинской продукции и получить РУ Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Срок действия декларации составляет до 3 лет (в зависимости от схемы декларирования и вида медицинского изделия).

Хотите исключить ошибки и сэкономить деньги при оформлении документов соответствия в Москве?

Обратитесь к нам и все будет хорошо

Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Связаться со мной

  • Вместе подберем корректный код ТН ВЭД.
  • Рассчитаем точную стоимость и сроки оформления сертификата или декларации в Москве​ .
  • Оценка соответствия вашей продукции пройдет под моим контролем.
  • Вместе изготовим и согласуем макет, и я проконтролирую регистрацию документа в ФСА.
  • Проконсультирую вас по всем вопросам в области сертификации всегда.

Посмотрите как работают для Вас наши специалисты

Наши специалисты

Специалист по региональному развитию

Ведущий специалист отдела сертификации

Руководитель отдела саморегулирования

Руководитель отдела делопроизводства

Специалист отдела делопроизводства

Руководитель отдела согласований

Специалист по проектированию

Команда настоящих экспертов сертификации деятельности и надежные партнёрские отношения — ваша гарантия в оформлении сертификатов и деклараций в срок от 3 дней.География работы — по всей России.

Проверить, подлежит ли продукция обязательной сертификации или декларированию соответствия

Определить, какой документ вам действительно нужен, и рассчитать его точную стоимость вам поможет эксперт НЦЛ. Оставьте заявку и эксперт вам перезвонит. Это бесплатно и ни к чему не обязывает.

Зачем нужен добровольный сертификат

В письме Росстандарата №ИК – 110-25/110 размещен перечень лекарственных средств, на которые оформление декларации соответствия не требуется. К ним относятся:

  • · Средства без индивидуальной упаковки — «ин балк» (in bulk)
  • · Изделия, которые не предназначены для продажи в розницу
  • · Лекарственные препараты (вакцины, иммуноглобулины и т.д.), которые не вошли в перечень ПП РФ №982
  • · Сырье, которое используется для производства лекарств.

На перечисленные ЛС можно оформить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р.

Добровольная сертификация лекарственных препаратов проводится по желанию заявителя и является дополнительным подтверждением качества и безопасности средств, используемых в медицине. Наличие добровольного сертификата позволяет получить следующие преимущества:

  • · Повышение шансов на победу в тендерах
  • · Право на заключение крупных госконтрактов
  • · Повышение репутации компании и ее конкурентоспособности
  • · Привлечение новых партнеров и инвесторов

Оформление добровольного сертификата возможно только после получения обязательной декларации соответствия.

Как получить сертификат или декларацию на лекарственные средства в Москве?

1. Определить на что вы хотите получить документ:

  • на партию, единичное изделие
  • на серийное производство

2. Выбрать в Москве аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.

3. Подготовить пакет документов на продукцию.

4. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации

5. Получить сертификат при положительных результатах испытаний.

Действия органа по сертификации

1. Проводит анализ производства при сертификации серийно выпускаемой продукции.

2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.

3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.

4. Оформляет сертификат или декларацию.

5. Вносит данные в ФСА — единый реестр Федеральной службы по аккредитации.

Доверьте всю бумажную работу специалистам НЦЛ, чтобы получить декларацию или сертификат качества на лекарственные средства в Москве без бюрократических проволочек, задержек и переплат. Уверены сроки работы и стоимость наших услуг вас порадуют 🙂

Остались вопросы по сертификации лекарственных средств в Москве​?

Какие страны входят в Таможенный союз?

Когда, кому и зачем оформлять сертификат или декларацию ТР ТС?

Что такое добровольный сертификат и нужно ли его оформлять?

Должен ли сертифицироваться вывозимый из России товар в рамках таможенного союза между Казахстаном и Россией?

Какая маркировка должна быть нанесена на продукцию?

Отзывы о нашей работе

ООО «Руснефтегазпроект» выражает благодарность за оказанные консалтинговые, информационные и консультационные услуги, а так же за помощь в регистрации и получении СРО.
Мы полностью довольны качеством оказанных услуг. Особенно хочется отметить оперативность и результативность, все было выполнено четко, быстро и за приятные цены. Персонал является высококвалифицированным и ответственным, с которым легко вести диалог.
Мы считаем ООО «Независимый центр лицензирования» надежным партнером и рекомендуем к сотрудничеству.
Желаем Вашей компании новых достижений и финансового благополучия!

Руководство и коллектив ОАО «Москабельcетьмонтаж» — дочернего общества ОАО «Московская объединённая электросетевая компания» выражают искреннюю благодарность Вам и специалистам Независимого Центра Лицензирования за эффективную, профессиональную помощь и оперативное решение поставленных нами задач по оформлению нашей организации допуска СРО к работам по инженерным изысканиям, которые оказывают влияние на безопасность объектов капитального строительства, включая особо опасные и технически сложные объекты капитального строительства.
Особо отмечаем слаженную, компетентную работу Ваших менеджеров Смирновой Дарьи Сергеевны и Арефьевой Алины Вячеславовны.
Желаем Независимому Центру Лицензирования успехов, процветания, дальнейшего профессионального развития и финансового благополучия и от имени своего Общества готовы рекомендовать Ваш Центр в качестве надёжного делового партнёра в области консалтинговых услуг в сфере саморегулирования и сертификации. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.

Читать также:  Сертификат на масляную краску по дереву для

ООО «Сибирский бетон»

Компания «Сибирский бетон» в лице генерального директора Стангус Александра Владимировича выражает благодарность Центру Независимого Лицензирования в лице специалиста по региональному развитию Сандецкой Марии Владимировны. Хочется отметить высокий профессионализм, индивидуальный подход, терпеливость и вежливость данного работника.
За время сотрудничества мы убедились, что Центр Независимого Лицензирования надежный и ответственный партнер, в дальнейшем мы со всей ответственностью будем рекомендовать Вашу организацию своим партнерам по Сибирскому региону.

ООО «МОСТАВТОДОР» в лице Генерального директора Кузнецова Андрея Петровича, искренне благодарит Независимый Центр Лицензирования, а именно, руководителя Михеева Артема Сергеевича, за оказанную оперативную помощь в получении допуска СРО.
Отдельно, выражаем признательность ведущему специалисту Центра Семченковой Екатерине Леонидовне за консультационное сопровождение нашей организации на всех этапах вступления в СРО.
Наш опыт совместной работы позволяет говорить о Независимом Центре Лицензирования как о надежном, безусловно исполняющем взятые на себя обязательства, партнере. Внимательное и ответственное отношение к любой ситуации, оперативность и профессионализм сотрудников Центра при выполнении работы отвечают высочайшим стандартам качества. Специалисты компании в кротчайшие сроки помогли собрать нам полный пакет документации для вступления в СРО и получить там допуск. Обязательно будем рекомендовать его всем нашим партнерам и коллегам.

ООО «Новые горизонты»

ООО «Новые горизонты», в лице Генерального директора Ченцова Евгения Дмитриевича, выражает благодарность ООО «Независимый центр лицензирования» за добропорядочность, оперативность и профессионализм в своей работе.
Мы признательны Вам за ответственное отношение к своим профессиональным обязанностям.
Также хотим ответить проявленную оперативность в решении вопросов и индивидуальный подход к пожеланиям клиента.
В процессе нашего сотрудничества мы были приятно удивлены не только качеством Ваших услуг, но и культурой общения Вашего персонала.
Особая благодарность Вашему специалисту Марии Сандецкой, реализовавшей все взятые на себя обязательства в точном соответствии с данными обещаниями и поставленной задачей.
Желаем Вам стремительного развития карьеры, новых клиентов, покорения новых высот и достижения новых горизонтов в Вашем бизнесе!
Рекомендуем Вас как специалистов высокого класса!

ООО СК «Инвест-Строй»

Коллектив ООО «Строительная компания «Инвест-Строй» выражает благодарность коллективу компании ООО «Независимый центр лицензирования» за быструю и качественную работу по подготовке комплекта документов для вступления нашей компании в Ассоциацию «Саморегулируемая организация «ВГАСУ Межрегиональное объединение организаций в системе строительства».
Результат работы подтвержден решением комиссии №21 от 17.07.2018. Регистрационный №675 от 17.07.2018.
Желаем успехов и процветания.

ИП Горелов Виталий Владимирович

Индивидуальный предприниматель Горелов Виталий Владимирович выражает свою искреннюю благодарность ООО «Независимый Центр Лицензирования» за оперативную и качественную помощь в подготовке документов для прохождения ежегодной плановой проверки в СРО строителей.
Отдельно выражаем признательность специалисту Цыганок Ангелине Леонидовне за высокую скорость работы, профессионализм и индивидуальный подход.
Желаем Вашей организации процветания и успехов в работе.
Будем рекомендовать Вас своим партнерам и коллегам.

ООО СК «АНТИКО ПЛЮС»

ООО СК «АНТИКО ПЛЮС» в лице генерального директора Акопкехвян Акоп Сайевича выражает благодарность ведущему специалисту Сандецкой Марии Владимировне, а также всему Независимому Центру Лицензирования, за высокую скорость работы, профессионализм, индивидуальный подход и качественный сервис.
Задачи поставленные нашей компанией перед Сандецкой М.В, были выполнены в кратчайшие сроки с безукоризненным качеством, пониманием, терпением и отзывчивостью.
Уровень профессионализма сотрудников компании Независимого Центра Лицензирования соответствует высочайшим критериям профессиональной деятельности и позволяет считать данную компанию надежным партнером. Рекомендовать такую компанию считаем возможным и обязательно будем!

Благодарим коллектив органа по сертификации продукции «Независимый центр лицензирования» за помощь в сертификации оборудования нашей организации. Было очень приятно ощущать со стороны работников Вашей компании оперативность и грамотное отношение к работе в течение всего
периода нашего сотрудничества.
Нельзя не отметить лояльную ценовую политику при выполнении работ, что явилось дополнительным положительным фактором при выборе именно Вашей компании.
Желаем Вам и Вашей компании новых достижений и финансового благополучия

ООО «ПИТК» выражает искреннюю благодарность коллективу ООО «Независимый Центр Лицензирования» за оперативное, профессиональное и качественное выполнение поставленных перед ними задач по оказанию необходимых услуг в сфере оформления разрешительной документации.
Особенно хотелось бы отметить вклад ведущего специалиста по развитию Цыганок Ангелину Леонидовну за ее профессионализм, компетентность и ответственность в работе. Работа была выполнена качественно и в ускоренные сроки.
Будем обращаться к Вам вновь, надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество!
Успехов и процветания Вашей организации!

Наша компания ООО «ЭНЕРГОСТАЛЬКОНСТРУКЦИЯ» в лице генерального директора Михалевич Татьяны Вениаминовны выражает Независимому Центру Лицензирования свою искреннюю признательность, и отдельно хотим выделить ведущего специалиста Сандецкую Марию Владимировну за высокую скорость работы, профессионализм, индивидуальный подход и достойный сервис. Мы в кротчайшие сроки вступили в СРО и получили выписку.
За время сотрудничества мы убедились, что Независимый Центр Лицензирования — надежный и ответственный партнер. Мы будем рекомендовать Ваш Независимый Центр Лицензирования своим партнерам и коллегам.

ООО «Инженерные Системы»

Рзаевой Анастасии Сахибовне
Руководителю отдела саморегулирования
ООО «Независимый Центр Лицензирования»
ООО «Инженерные Системы» выражает признательность за грамотный, индивидуальный подход к каждому партнеру

ООО «ПрофТехСтрой» выражает искреннюю благодарность ООО «Независимому Центру Лицензирования» за эффективную, профессиональную помощь и оперативное решение поставленных нами задач.
Ваша фирма зарекомендовала себя как надёжный и добросовестный партнёр, способен выполнить свои обязательства качественно и в установленный срок. Благодаря слаженной работе мы своевременно получили допуски СРО и остались довольны результатом совместной работы.
Хочется особенно отметить вклад Руководителя отдела саморегулирования Рзаеву Анастасию Сахибовну. Ее профессионализм, компетентность, глубокое знание и ответственность за порученное дело, умение предложить оригинальное решение любых задач позволили сократить сроки проведения работ и значительно уменьшить затраты.
Мы надеемся на дальнейшее сотрудничество. Желаем Вашей компании новых достижений и финансового благополучия!

При заказе этого вида документов, вам могут еще потребоваться:

Наши услуги по сертификации

Отличие декларации соответствия от сертификата

Российским законодательством предусмотрено две формы подтверждения соответствия — декларирование и сертификация. Процедура оценки соответствия осуществляется согласно техническим регламентам ТС и в отечественной системе ГОСТ Р. Чем декларирование отличается от сертификации? Рассмотрим подробно в статье.

Принципиальная разница

Существуют две основные системы подтверждения качества продукции: технические регламенты Таможенного союза и ГОСТ Р. Обе они предусматривают либо декларирование, либо сертификацию товаров. Таким образом, для производства, импорта и реализации одного продукта нужно оформить декларацию, другого — сертификат.

Перечни товаров, подлежащих той или иной проверке, представлены в самих техрегламентах. Кроме того, существуют перечни продукции (ПП РФ №982), для которых предусмотрено декларирование или сертификация в системе ГОСТ Р.

Условия выдачи

При получении сертификата ТР ТС и декларации ТР ТС заявителем напрямую может выступать только компания-резидент ЕАЭС. Иностранной организации необходимо найти представителя из страны ТС, который сможет заказать разрешение от своего имени. Аналогичная ситуация и с декларацией/сертификатом ГОСТ Р — иностранный заявитель должен иметь партнера в России.

Срок действия СС ГОСТ Р, включая добровольный, не может превышать 3-х лет. Для остальных разрешений срок увеличивается до 5 лет. Сроки зависят от выбранной схемы оценки соответствия. Оформление декларации занимает от 2-х дней, а сертификатов — немного дольше.

Читать также:  Сертификат тр тс 007 2011 что это

Стоит учитывать, что декларирование в некоторых случаях может проводиться на базе собственных доказательств предпринимателя. В случае сертификации все проверки проводят эксперты только аккредитованных лабораторий.

Процесс составления

Для декларации не предусмотрено определенного бланка. Вся необходимая информация отражается на обычном белом листе А4. На ДС ТР ТС не ставится печать и подпись органа по сертификации, ее заверяет только заявитель. Это дает возможность высылать разрешение в электронном варианте и распечатывать в любом количестве экземпляров.

Для сертификатов предусмотрены бланки государственного образца. Они имеют несколько степеней защиты (голографический знак, гильошная сетка) и номер, присвоенный типографией. Бланк в системе ТР ТС имеет желтовато-коричневый цвет, а ГОСТ Р — желтый. Все обязательные разрешения фиксируются в Едином реестре на сайте Росаккредитации.

При заполнении сертификационного документа обязательно прописываются следующие данные:

  • Регистрационный номер.
  • Заявитель и изготовитель.
  • Продукция.
  • Код ОКПД2 или ТН ВЭД ЕАЭС.
  • Требованиям какого нормативно-законодательного акта соответствует товар?
  • Основание.
  • Срок действия.
  • ФИО и подпись эксперта и руководителя органа (при сертификации) или декларанта (при декларировании).

Ответственность заявителя

К еще одной существенной разнице между двумя документами относят юридическую ответственность. При декларировании заявитель самостоятельно формирует доказательную базу. Поэтому вся ответственность за информацию возлагается на декларанта. При сертификации все испытания проводятся при участии органа по сертификации. Соответственно, аккредитованный орган и несет ответственность за сведения в разрешении.

Что касается качества выпускаемого в обращение товара, то тут вся ответственность ложится на предпринимателя.

Как пройти сертификацию/декларирование?

Для получения разрешения заявитель должен обратиться в сертификационный центр “ГОСТ Р”. Для этого нужно заполнить заявку и подготовить определенные документы:

  • учредительную и регистрационную документацию организации-заявителя;
  • протоколы испытаний;
  • акт проверки производства или сертификат СМК (если предусмотрено схемой);
  • документ, на основании которого производится товар (ТУ, рецептура, ГОСТ);
  • описание продукции, позволяющее ее идентифицировать (макет этикетки, особые характеристики, способы эксплуатации);
  • имеющиеся разрешения;
  • подтверждение наличия производственного помещения (аренда/собственность);
  • копию контракта на поставку и инвойс (для иностранной компании).

Кроме того, потребуется образец продукции.

Перечень документов может меняться в зависимости от сферы деятельности организации, вида изделий и т.д. Подробную информацию сообщат специалисты сертификационного центра.

Отправьте заявку

29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона N 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона N 184-ФЗ.

С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 (далее — Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.

Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.

Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.

Обзор документа

С 29 ноября 2019 г. действуют законодательные поправки по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Из сферы действия Закона о техническом регулировании исключены разработка, принятие, применение и исполнение требований по обращению лекарственных средств.

Кроме того, лекарственные препараты исключены из перечней сертифицируемой и декларируемой продукции.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Декларация о соответствии — документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных документов.

Декларации о соответствии в РоссииПравить

При разработке декларации о соответствии можно руководствоваться ГОСТ Р 56532-2015 Оценка соответствия. Рекомендации по принятию декларации о соответствии продукции установленным требованиям

Декларация о соответствии регистрируется аккредитованным органом по сертификации в соответствии с кодом ОКП, присвоенным данной продукции. Основанием для регистрации декларации о соответствии служит какой-либо из следующих документов:

  • свидетельство о государственной регистрации;
  • сертификат пожарной безопасности;
  • регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения РФ.

Информация, отражаемая в декларации о соответствии:

  • наименование и адрес производителя;
  • наименование нормативного документа (ГОСТ), на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;
  • номер протокола лабораторных испытаний;
  • срок действия декларации соответствия.

Аккредитованный орган по сертификации, где регистрируется декларация о соответствии, присваивает ей регистрационный номер, который содержит код органа по сертификации и порядковый номер самой декларации соответствия.

Декларация о соответствии имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия и действует на всей территории РФ.

Декларация соответствия в Европейском Союзе (CE Mark)Править

Если продукция подпадает под «Директивы Нового подхода», то производитель на территории стран Евросоюза в обязательном порядке обязан выпустить декларацию соответствия (независимо от того, следует ли привлекать третью независимую сторону для доказательства соответствия). В случаях, когда изготовитель находится не в ЕС, декларацию соответствия выпускает уполномоченный представитель производителя в ЕС.
Не следует путать со знаком CE (China export).

Декларация соответствия на материалы, контактирующие с пищей

Приложение II к указанному Регламенту устанавливает требования к информации, которая должна содержаться в декларации соответствия. Декларация должна включать следующее:

  • название и адрес бизнес-оператора, выдавшего декларацию соответствия;
  • название и адрес бизнес-оператора, который произвел или импортировал активные и интеллектуальные материалы и товары или компоненты;
  • названия активных или интеллектуальных материалов и товаров или компонентов;
  • дату декларации;
  • подтверждение того, что активные или интеллектуальные материалы или товары соответствуют требованиям, изложенным в регламентах;
  • информацию в отношении веществ, являющихся компонентами, в отношении которых существуют ограничения, действующие в ЕС;
  • информацию о соответствии требованиям и эффективности активных или интеллектуальных материалов или товаров;
  • спецификацию по применению компонентов (группы материалов и товаров, в которые данный компонент может быть добавлен или включен; условия использования, необходимые для достижения предназначенного эффекта и пр.);
  • спецификацию по применению материалов или товаров (типы пищи, предназначенные для потенциального контакта; время, температура обработки и хранения при контакте с пищей; соотношения площади поверхности, контактирующей с пищей, и объема, использованного для установления соответствия материала или товара и пр.).
  • Отличия декларации соответствия от сертификата соответствия. Архивировано 20 ноября 2012 года.
  • Декларация соответствия ГОСТ. Архивировано 20 ноября 2012 года.
  • Постановление Правительства РФ № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Архивировано 20 ноября 2012 года.
  • Единый перечень продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках Таможенного союза с выдачей единых документов. Дата обращения: 21 ноября 2016. Архивировано 21 ноября 2016 года.
  • Единый реестр зарегистрированных деклараций о соответствии Таможенного союза, оформленных по единой форме. Дата обращения: 21 ноября 2016. Архивировано 21 ноября 2016 года.
  • Регламент Комиссии Ущ(ЕС) № 10/2011 в отношении материалов и товаров из пластика предназначенных для контакта с пищей Архивная копия от 27 октября 2012 на Wayback Machine  (англ.)
  • Регламент EC № 1935/2004 Архивная копия от 1 октября 2012 на Wayback Machine Европейского Парламента и Совета от 27 октября 2004 года в отношении материалов и товаров, предназначенных для контакта с пищей  (англ.).
  • Регламент Комиссии EC № 450/2009 от 29 мая 2009 года в отношении активных и интеллектуальных материалов и товаров, предназначенных для контакта с пищей Архивная копия от 10 октября 2012 на Wayback Machine  (англ.)
Читать также:  Сертификат дополнительного образования хабаровск получить сертификат дополнительного образования

У этого термина существуют и другие значения, см. Сертификат.

Эта статья описывает ситуацию применительно лишь к одному региону, возможно, нарушая при этом правило о взвешенности изложения.

Вы можете помочь Википедии, добавив информацию для других стран и регионов.

ИсторияПравить

Сертификат государственной хлебной инспекции СССР, 1926 год

Органы по сертификацииПравить

В странах Европейского Союза обязательная сертификация регулируется Директивами, устанавливающими требования к продукции, ее производству и подтверждению безопасности и соответствия.

Добровольная сертификацияПравить

Сертификация может быть не только обязательной, но и добровольной. Первая осуществляется в связи с установленными государственными нормами и правилами в отношении продукции, определенной как критически важной для здоровья и жизни граждан, в то время как добровольная сертификация движима субъектами рыночных отношений, которые часто оговаривают добровольную сертификацию в качестве условия закупки продукции (оказания услуг), что отражается в договорах между заказчиком и поставщиком.

Сертификат соответствия техническим регламентам ЕАЭСПравить

Если схема сертификации предполагает проведение испытаний продукции в специальных лабораториях, то сертификат соответствия выдаётся на основании протокола этих испытаний. Выбор схемы сертификации осуществляется на основании величины партии товаров и ряда иных моментов.

Если продукция подлежит обязательной сертификации, то ввезти её на территорию страны без оформления сертификата соответствия нельзя. Если продукция в обязательной сертификации не нуждается, на неё можно оформить добровольный сертификат, а на таможне предъявить отказное письмо, официально подтверждающее факт необязательности.

  • Сертификат соответствия//Корнеева Т.В. Толковый словарь по метрологии, измерительной технике и управлению качеством. Основные термины: около 7000 терминов —М.:Рус.яз., 1990.
  • Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ
  • Договор о Евразийском экономическом союзе Приложение N 9. Протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза
  • Приказ Минпромторга России от 22.09.2016 № 3358 О признании не подлежащими применению постановлений Госстандарта России от 17 марта 1998 года № 11 и от 22 апреля 2002 года № 30 и приказа Ростехрегулирования от 12 мая 2009 года № 1721
  • Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза
  • Договор о Евразийском экономическом союзе. Приложение № 9
  • Единый перечень продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках Таможенного союза с выдачей единых документов
  • Единый реестр выданных сертификатов соответствия Таможенного союза, оформленных по единой форме
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 года № 982 Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии
  • ГОСТ Р 50460-92. Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования

О чем речь

В новом постановлении говорится про сертификаты соответствия и декларации о соответствии — это документы, которые подтверждают безопасность продукции. Какой именно из двух документов нужен, зависит от самой продукции. Например, на детские игрушки оформляют сертификат, а на продукты питания и косметику — декларацию.

Еще один вид разрешительного документа — лицензия. Она подтверждает право юрлица или ИП заниматься определенным видом деятельности. Например, производить алкоголь и перевозить пассажиров в такси.

Нововедения касаются в том числе тех, кто производит и продает товары легкой, пищевой, косметической и машинной промышленности. Полный перечень разрешительных документов, на которые распространяются новые правила, есть в постановлении.

Сертификаты и декларации: в чем разница

Сертификаты оформляют только на основе протокола аккредитованной лаборатории, где продукция проходит испытание. Аккредитованная лаборатория — значит проверенная Росаккредитацией и внесенная в Единый реестр аккредитованных лиц.

Декларации, в отличие от лицензии, заявитель оформляет самостоятельно, а безопасность продукции может подтвердить либо протоколом аккредитованной лаборатории, либо, в некоторых случаях, собственными испытаниями (их проводят на испытательных площадках при производстве). На основании одного из этих протоколов заявитель сам регистрирует декларацию о соответствии на сайте Росаккредитации.

Если говорить о внешнем виде этих документов, то сертификат печатают на специальном бланке с несколькими степенями защиты. А декларацию можно предъявлять в электронном виде или распечатать на обычном листе формата А4.

Сертификат соответствия или декларации о соответствии лекарственных средств это

Сертификат соответствия или декларации о соответствии лекарственных средств это

Пример сертификата на игрушки и декларации на косметику

Что изменилось

Мы выделили пять главных нововвведений из нового постановления.

1. Продлили сроки действия документов

Сертификаты и декларации о соответствии, действие которых истекает с 24 марта по 1 сентября 2022 года, автоматически продлили на год.

Лицензии и другие разрешения (в их числе лицензии на производство и оборот алкогольной продукции, разрешение на перевозку пассажиров и багажа в легковом такси и прочее) тоже будут действительны еще 12 месяцев.

2. Изменили порядок инспекционного контроля

Инспекционный контроль — это процедура, которая подтверждает, что продукция, на которую ранее был выдан сертификат соответствия, по-прежнему отвечает всем требованиям. Такой контроль проводится, как правило, каждый год.

В 2022 году он может проходить дистанционно: эксперт оценивает состояние производства по видеосвязи (например, в скайпе или зуме) или знакомится с результатами лабораторных испытаний образцов продукции. Либо проверяет и то, и то.

Как будет проходить проверка по видеосвязи: в условленный день эксперт и представитель производства созваниваются по видеосвязи. Представитель перемещается по производству и показывает эксперту, что и как работает. Помимо обзора самого производства, эксперт может попросить показать в камеру производственные документы.

Инспекционный контроль, запланированный в 2022 году, может быть перенесен на шесть месяцев, но по решению сертифицирующего органа.

3. Упростили ввоз зарубежных товаров

Сертификат соответствия или декларации о соответствии лекарственных средств это

Перевести ВЭД-контракт из одного банка в другой

Во-первых, если раньше при пересечении таможни нужно было предоставлять бумажные оригиналы сертификата или декларации, то теперь достаточно указать номер и дату выдачи документа или показать его скан. Пройти таможню без разрешительных документов вообще можно, если вы ввозите:

  • запасные части для обслуживания или ремонта продукции, ранее выпущенной в России;
  • комплектующие, компоненты, сырье или материалы для производства в России;
  • единичные экземпляры для собственных нужд декларанта.

Во-вторых, до 1 марта 2023 года в Россию можно ввозить товары без маркировки, в том числе без знака Евразийского соответствия (EAC). Нанести ее нужно будет непосредственно перед началом продаж в России.

Сертификат соответствия или декларации о соответствии лекарственных средств это

Маркировка EAC так же, как и сертификат или декларация, подтверждает, что продукция безопасна, если ее используют по назначению.

4. Расширили применение собственных доказательств безопасности

Чтобы задекларировать продукцию, можно подтвердить ее безопасность протоколом собственных испытаний. Но не для всей продукции, которая нуждалась в декларировании, подходили такие доказательства. Кое-что — например, косметику, мясо, молоко — все-таки нужно было проверять в аккредитованной лаборатории.

Теперь до 1 сентября 2022 года собственными доказательствами можно подтверждать безопасность даже той продукции, которую раньше нужно было проверять в аккредитованной лаборатории. Речь как о продукции, которую надо декларировать, так и о той, которую надо сертифицировать.

Например, постельное белье и носки для взрослых (если они относятся к группе чулочно-носочных изделий первого слоя) раньше можно было только сертифицировать с испытаниями в аккредитованной лаборатории. А сейчас их можно декларировать — на основании собственных доказательств безопасности.

Но есть конкретные условия, при которых можно зарегистрировать декларацию на основании собственных доказательств:

  • декларация возможна только для партии продукции или для единичного изделия;
  • заявитель — юрлицо или ИП, зарегистрированные в России;
  • есть комплект документов, необходимых для декларирования, и все они переведены на русский (кроме приложений к протоколам испытаний — их переводить необязательно);
  • действовать такая декларация будет всего 6 месяцев со дня регистрации;
  • на продукцию не наносится маркировка ЕАС.

Сертификат соответствия или декларации о соответствии лекарственных средств это

Продажа валютной выручки. Что изменится для тех, кто работает с иностранцами

Когда действие этой декларации закончится, постановление №353 уже, возможно, утратит силу. А значит, на то же постельное белье и носки первого слоя для взрослых нужно будет вновь оформить сертификат. Образцы для испытания можно будет брать не из новой партии, а из той, которая прибыла в Россию ранее, — по декларации, зарегистрированной по постановлению №353. То есть для отбора проб не нужно будет выезжать на производство, в том числе за границу.

25 марта Минпромторга утвердило список продукции, на которую нельзя оформить такую декларацию. Просмотреть его можно здесь.

5. Разрешили не указывать, где находится производство

Раньше при сертификации и декларировании соответствия нужно было указывать глобальные номера местоположения производства (GLN) или его координаты — широту и долготу. Например, Бангладеш, «Momo Fashions Ltd.» Joypura, Dhamrai, Dhaka (координаты 24.0710052, 90.684721). Теперь до 1 марта 2023 года это необязательно.

Предполагается, что эти меры помогут предпринимателям сократить издержки, связанные с получением сертификатов, деклараций и других разрешительных документов. И до покупателей товары будут доезжать быстрее.

Открыть счет для бизнеса в Модульбанке

Бесплатный тариф, защита от блокировок, стабильная работа по SWIFT, специальные условия для маркетплейсов

Открыть счет бесплатно

Сертификат соответствия или декларации о соответствии лекарственных средств это

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *