Сертификат на автозапчасти — получение

Сертификат на автозапчасти — получение

Сертификация автозапчастей — это комплекс определенных процедур в соответствии с существующими нормами, требованиями, правилами, установленными законом. Цель проведения этой процедуры – определение уровня их безопасности. Это часть процесса обязательного государственного контроля состояния качества товаров, изготовляемых и выпускаемых в обращение на территории России.

Система сертификации автозапчастей

Система сертификации автозапчастей согласно действующей правовой базе руководствуется Техническим регламентом ТС, в рамках Решения №877 Комиссии Таможенного союза (редакция от 30.01.2013 года), где определен перечень компонентов транспортных средств, подлежащих оценке, подтверждению соответствия ТР 018/2011 ТС.

Однако как стало известно из публикации в официальных источниках утвержденный Решением № 6 Совета ЕЭК (30.03.2013) с новыми изменениями Технический регламент вступит в законную силу в зоне территориального охвата Таможенного союза уже с первого числа января 2015 года.

Какие автозапчасти попадают под сертификацию?

Большая часть автозапчастей попадает под действующий Технический регламент, который определяет степень безопасности колесного транспорта. Это влечет за собой оформление специального документа, который означает соответствие продукта ТР под регистрационным номером 018/2011.

Транспортные средства являются опасным источником для окружающих. Зачастую аварии, происшествия на дорогах происходят из-за того, что автозапчасти автомобилей изготовлены некачественно, не перенесли нужных нагрузок в период эксплуатации. Для того чтобы предотвратить, избежать подобных случаев, необходима тщательная проверка, осуществление специальных мер.

Как получить сертификат на автозапчасти?

Процедура сертификации автозапчастей также подлежит установлению Техническим регламентом и состоит из нескольких этапов:

Некоторое время назад процедура получения разрешительной документации запасных частей была обязательной для получения. Она осуществлялась системой ГОСТ Р с оформлением в желтом цвете. Однако когда были введены в действие Постановления Правительства 2010 года, в силу вступила обязательная проверка в соответствии с Техническим регламентом.Этот вид разрешений до сих пор проводится в рамках соответствия ГОСТ Р, но структура самого sertifikata подверглась некоторым изменениям.

Запчасти для сертификации классифицируются следующим образом

Обязательным считается сертификат на автозапчасти, которые относят к наиболее опасным устройствам. С подробным их перечнем можно ознакомиться в ПП № 982.

Как оформить сертификат на автозапчасти

Оформление автозапчастей необходимой документации на автозапчасти проводят только с наличием подготовленного протокола образца продукции, который прошел требуемые испытания. Потому для обращения в лабораторию следует предоставлять необходимо достаточное количество образцов, чтобы экспертиза была проведена быстро и качественно.

Обязательная сертификация автозапчастей

Обязательная сертификация автозапчастей может проходить как по стандартной схеме, которая оценивает серийный производственный спектр продукции, так и по каждой отдельной партии. Если разрешительный документ принадлежит производителю, то по этому документу разрешается перевозить любое количество запчастей, пока не окончится срок его действия. В других случаях перемещение за границу ограничивает число автозапчастей по документу.

Добровольное подтверждение качества

Кроме обязательного оформления разрешительных документов на автозапчасти, существует еще система — добровольная система оформления автозапчастей. Оформлена эта процедура, может быть как на запчасти, которые требуют обязательного соответствия (указаны в ПП № 720), так и иные виды такой продукции. Для получения добровольного оформления следует обратиться в соответствующие учреждения по выдаче. При обращении в Наш центр, документально оформляется и выдается сертификат на автозапчасти, по соответствию требованиям российского стандарта.

Медицинские маски — неотъемлемый атрибут государственных, коммерческих лечебных организаций и многих компаний, относящихся к другим направлениям предпринимательской деятельности.  В связи с их важностью для защиты здоровья и жизни человека качество продукции контролируется на государственном уровне. Для подтверждения безопасности предприниматель должен пройти процедуру сертификации медицинских масок.

Маски, подлежащие оформлению РУ

Защитные медицинские изделия делятся собственно на маски и респираторы. Они отличаются пропускной способностью, конструкцией и ценой.

Привычные для всех медицинские, а иначе хирургические, маски изготовлены из нетканого материала. Они призваны не защитить здорового, а не допустить распространение инфекции от заболевшего. Крепятся резинками за ушами и неплотно прилегают к лицу.

Медицинские респираторы же изготовлены из специального фильтрующего материала, а крепятся на затылке ремешками, что позволяет им плотно прилегать к лицу человека. Некоторые модели изготовлены с фильтром для вдоха/выдоха. Респираторы защищают именно тех, кто их носит, так как очищают поступающий воздух от частиц определенного размера.

На оба вида защитных средств предпринимателю необходимо оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Маски, подлежащие получению декларации ТР ТС 019

В случае, если маски идут в качестве индивидуального средства защиты (СИЗ), на них начинают распространяться требования безопасности технического регламента Таможенного союза ТР ТС 019/ 2011. Они, как правило, относятся к средствам первого класса риска, защищают от минимальных вредоносных воздействий.

Регистрационное удостоверение

Государственная регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой согласно 323-ФЗ от 21.11.2011. Выдаваемое по итогам удостоверение (РУ) подтверждает соответствие государственным нормам.

Удостоверение является бессрочным. Выдает его Росздравнадзор.

Медицинские маски, выпускаемые на территории Российской Федерации, они должны соответствовать ГОСТ Р 58396-2019.

Декларация ТР ТС 019/2011

Если маска заявляется как защитное средство первого класса, на неё необходимо оформить декларацию соответствия требованиям техрегламента 019/2011.

При оценке качества серии продукции срок действия декларации ТР ТС может достигать 5 лет. В случае с партией срок действия равен сроку годности.

Добровольная сертификация

После обязательных мероприятий предприниматель может инициировать процесс получения добровольного сертификата на медицинские маски в национальной системе ГОСТ Р. Дополнительное документальное доказательство высокого качества — несомненное конкурентное преимущество, которое способно принести:

Процедура не отличается от обязательной и также включает в себя лабораторные испытания продукции. Срок действия аналогичен декларации: для серийного выпуска максимум 3 года, для партии равен сроку годности.

Требование закона

Без указанных обязательных разрешительных документов производство и реализация медицинских масок считается административным правонарушением. За это в сторону предпринимателя могут быть предприняты следующие меры взыскания:

Ситуации, за которые предприниматель может понести административную ответственность, и объемы наказания указаны в 14-ой главе КоАП РФ.

К примеру, за нарушение изготовителем или продавцом требований технических регламентов на юридическое лицо может быть наложен штраф от ста тысяч до трехсот тысяч рублей. Если по этой причине был причинен вред здоровью потребителей, штраф увеличивается и составляет уже от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей. К тому же тут может добавиться конфискация предметов административного правонарушения.

А если юридическое лицо повторно нарушило эту статью кодекса, то денежный штраф уже может быть от семисот тысяч до одного миллиона рублей, к тому же происходит конфискация товара. И она может сопровождаться приостановлением деятельности на срок до девяноста суток.

Производство или продажа незарегистрированных медицинских изделий наказывается штрафом в размере до 5 миллионов рублей или административным приостановлением деятельности на срок до 90 суток!

Перечень необходимых документов

Предпринимателю для запуска сертификационных работ необходимо предоставить:

Алгоритм работы

Этапы получения РУ, декларации или сертификата строго определены и включают следующие шаги:

Специалисты нашего центра имеют богатый опыт в выдаче различной разрешительной документации на медизделия. Мы обеспечим профессиональную консультацию и подберем оптимальную схему подтверждения качества.

Журнал «НДС: проблемы и решения» № 11/2020

ООО планирует продавать оптом одноразовые маски в торговую сеть. Поставщики предоставляют сертификаты соответствия на продукцию «Маска одноразовая трехслойная из нетканого материала» (защитная маска) с кодами 6307 90 980 0 по ТН ВЭД и 2 13.92.29 по ОКПД и на продукцию «Маски медицинские одноразовые» с кодами 6307 90 по ТН ВЭД и 32.50.50 по ОКПД с регистрационным удостоверением. Вправе ли общество, не имея лицензии на фармацевтическую деятельность, продавать эти маски оптом в сеть? Если да, то по какой ставке НДС? Имеются ли на сегодняшний день законодательные запреты на такую деятельность?

Пониженная ставка НДС.

Согласно пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ при реализации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства (если не срабатывает освобождение от налогообложения, предусмотренное пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ) применяется ставка НДС в размере 10 % при соблюдении следующих условий:

Указанным документом утверждены:

Вместе с тем в Перечень 1 не внесены соответствующие изменения в части замены кода 32.50.50.000 ОКПД 2 на код 32.50.50.190 ОКПД 2, в то время как сейчас налогоплательщикам выдаются регистрационные удостоверения с кодом 32.50.50.190, отсутствующим в этом перечне.

В ОКПД 2 под кодом 13.92.29 указана позиция «Изделия текстильные готовые прочие (включая тряпки для мытья полов, посуды, удаления пыли и аналогичные текстильные изделия, спасательные жилеты и пояса)». Данные изделия не включены в Перечень 1, поэтому при их реализации применяется ставка НДС в размере 20 %.

В единой ТН ВЭД ЕАЭС указанные изделия входят в группировку «Прочие готовые изделия, включая выкройки одежды» с кодом 6307 90 980 0.

Читать также:  Что такое жилищный сертификат для ветеранов ВОВ и других боевых действий. Правила его получения

Лицензия на фармацевтическую деятельность не нужна.

Ограничения на осуществление оптовой и розничной торговли отдельными видами медицинских изделий, в том числе масок медицинских, имеющих по ОКПД 2 коды 32.50.50.190, 32.50.50.000, 32.50.13.190, 21.20.24.150, 14.12.30.190, 13.95.10.190, предусмотренные Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 431, не действуют, так как документ утратил силу с 04.07.2020. Кроме того, ранее его действие было приостановлено Постановлением Правительства РФ от 13.04.2020 № 500.

Фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности (пп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. В перечень работ, услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, согласно приложению к данному положению входят работы, услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Медицинские маски не относятся к лекарственным средствам и лекарственным препаратам, признаются медицинским изделием, поэтому их закупка и реализация не являются лицензируемой деятельностью.

Требуется соответствующее уведомление

Уведомление необходимо представить в Росздравнадзор (его территориальный орган) до начала фактического выполнения соответствующих работ (оказания услуг). Форма уведомления приведена в приложении 2 к Правилам.

Непредставление уведомления – административно наказуемое деяние. Должностные лица организации могут быть оштрафованы на сумму от 3 000 до 5 000 руб., сама организация – на сумму от 10 000 до 20 000 руб. (ч. 1 ст. 19.7.5-1 КоАП РФ).

При реализации масок медицинских одноразовых, имеющих коды 32.50.50.190, 32.50.50.000 по ОКПД 2 и 6307 90 по единой ТН ВЭД ЕАЭС, применяется ставка НДС 10 %, но только при условии наличия регистрационного удостоверения.

При реализации масок одноразовых трехслойных из нетканного материала, имеющих коды 13.92.29 по ОКПД 2 и 6307 90 980 0 по единой ТН ВЭД ЕАЭС, применяется ставка НДС 20 %.

Для закупки и продажи масок лицензия на ведение фармацевтической деятельности не требуется. Ограничений по ведению данной деятельности на сегодняшний день нет. Вместе с тем о начале ведения деятельности в части торговли медицинскими масками (об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий) необходимо уведомить территориальный орган Росздравнадзора.

Средства защиты подлежат обязательной оценке качества на территории России и Таможенного союза. Не оформив соответствующий разрешительный документ, предприниматель не имеет права на законных основаниях производить, импортировать, реализовывать этот товар. Полученные сертификат/декларация подтверждают высокое качество и безопасность этой продукции.

Разновидности респираторов и методы оценки качества

Какой именно разрешительный документ потребуется, зависит от типа респиратора. Из таблицы вы можете узнать, какой именно сертификат на респиратор необходим вам в конкретном случае.

Респираторы классическиеПроходят декларирование/сертификацию по ТР ТС 019/2011

Медицинские защитные маскиНа них необходимы декларация ГОСТ Р и регистрационное удостоверение Минздрава

Пожарные респираторыПодлежат получению пожарного сертификата

Ответственность предпринимателя

Если на товар предусмотрен тот или иной разрешительный документ, предприниматель не имеет права на законных основаниях производить, импортировать, реализовывать продукцию. Для нарушителей КоАП РФ предусматривает наказания – приостановку деятельности, изъятие подконтрольного товара, отказ в прохождении таможенного контроля. Также предусмотрены штрафы:

Если из-за некачественного, несоответствующего требованиям товара пострадали потребители, либо был нанесен ущерб каким-либо материальным благам человека/государства, на предпринимателя также может быть наложена уголовная ответственность.

Техрегламент ТС 019

Большая часть респираторов подлежит оценке качества согласно ТР ТС 019/2011 – этот регламент распространяет свое действие на средства индивидуальной защиты. Если респираторы призваны защитить от опасностей малой или средней опасности, на них требуется декларация, если от более серьезной опасности – сертификат.

Оба документа могут использоваться на всей территории Таможенного союза вне зависимости от того, в каком именно государстве-участнике данного таможенного соглашения были выданы. Они подтверждают достаточный уровень качества и безопасности защитных средств.

По своему юридическому значению документы схожи – однако в оформлении и содержании есть отличия. Так, сертификат обладает официальной формой бланка, и в него вносится информация от имени сертификационного органа (который также становится ответственным за представленные сведения). Декларация составляется от имени заказчика, ответственность за информацию, вписанную в нее, ложится именно на декларанта.

Декларация включает в себя такую информацию:

Что касается сертификата, то он обладает схожим содержанием, но дополняется сведениями о сертификационном органе (вписываются его наименование, реквизиты, регистрационный номер, имена и подписи руководителя и эксперта).

Декларация ГОСТ Р

Если речь идет о медицинских респираторах, то на них необходимо оформлять декларацию ГОСТ Р, так как они попали в перечни Постановления Правительства РФ №982 от 1-го декабря 2009-го года. Декларация ГОСТ Р действует только в России, но во всех регионах.

Она включает такие же данные, что и декларация Таможенного союза, только в нее в обязательном порядке вписываются данные о коде ОКПД 2 – это российский классификатор продукции.

Регистрационное удостоверение Минздрава

Все медицинские товары – препараты, текстиль, оборудование, материалы – подлежат регистрации в Министерстве здравоохранения и социального развития. Без наличия регистрационного удостоверения предприниматель не может допускать свой товар к использованию в медицинских учреждениях – больницах, поликлиниках, клиниках, санаториях, здравницах, стоматологиях и частной врачебной практике.

РУ (именно так сокращенно называется документ) требуется и на респираторы, если таковые используются в медицинских целях и планируются к поступлению в продажу в аптеках.

Пожарный сертификат

Существует также и маски для сотрудников пожарных служб – они попадают в перечни Постановления Правительства РФ №241 от 2009-го года. На них необходимо оформлять сертификат согласно Техрегламенту РФ «О требованиях пожарной безопасности» (ФЗ №123 от 2008-го года). Этот документ подтверждает, что товар обладает надлежащими защитными свойствами.

Вне зависимости от того, какой именно проверки подлежат респираторы, дополнительно на них можно заказать добровольный сертификат. Преимущественно, он выдается в системе ГОСТ Р, и дает предпринимателю большое количество преимуществ:

При проведении подобной проверки предприниматель имеет право самостоятельно выбрать стандарт, в соответствии с которым будет осуществлена проверка.

Сроки действия разрешений

Сертификат/декларация ТР ТСМаксимум пять лет (на партию не ограничивается по сроку действия)

Декларация ГОСТ РМаксимум пять лет (на партию не ограничивается)

Сертификат ГОСТ Р добровольныйМаксимально три года, если выдается на серийный выпуск

Пожарный сертификатПять лет – на серийный выпуск, бессрочно – на партию

Процесс оценки соответствия

Сертификация/декларирование данной продукции осуществляется в несколько этапов, каждый из которых строго контролируется государством. Алгоритм, как правило, следующий:

Если вы хотите более подробно узнать о сертифицировании респираторной продукции, обращайтесь к специалистам информационного портала «ИнфоГОСТ».

В связи с возросшим дефицитом масок для населения Российской Федерации Минпромторгом России принимаются дополнительные меры по организации производства и поставок соответствующей продукции в аптеки и иные предприятия розничной торговли.

13 апреля 2020 г. в реестре технических условий зарегистрированы ТУ 13.92.29-005-00302178-2020 «Маска лицевая гигиеническая» (далее — ТУ), доступные для неограниченного использования (https://www.gost.ru/).

Изготовление масок лицевых гигиенических в соответствии с ТУ может осуществляться из текстильных материалов (бязи, миткали и других), не используемых для производства масок медицинских.

При этом, продукция, производимая в соответствии с требованиями ТУ, не относится к категории медицинских изделий.

Вместе с тем на маски лицевые гигиенические не распространяются требования постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 431 «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий».

В тоже время, в соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указанная продукция может реализовываться в аптеках и иных организациях, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, для обеспечения населения Российской Федерации защитными средствами просим организовать на территории субъекта Российской Федерации производство масок лицевых гигиенических и реализацию их населению через аптеки и иные организации розничной торговли.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Открытое акционерное общество «Инновационный научно-производственный

центр текстильной и легкой промышленности»

(ОАО «ИНПЦ ТЛП»)

ОКПД2 13.92.29.190

 
 

ОКС 11.140

директора ОАО «ИНПЦ ТЛП»

Маска лицевая гигиеническаяТехнические условияТУ 13. 29-005-00302178-2020

Дата введения в действие — 12 апреля 2020 г.

1 Область применения

1.1 Настоящие технические условия распространяются на текстильно-галантерейное изделие «Маска лицевая гигиеническая» (далее — маска).

Назначение: Маску используют в качестве барьерного средства в целях фильтрации воздуха, поступающего в дыхательные пути потребителя, в обычных условиях.

1.2 Варианты исполнения масок представлены в таблице 1.

Тип складок

Тип крепления на голове

четыре завязки

две эластичные боковые петли

Читать также:  Признается ли зарубежный сертификат подтверждения соответствия на импортируемый товар в российской федерации

Две встречные

См. рисунок 1а, 1б

См. рисунок 3а

Три односторонние

См. рисунок 2а, 2б

См. рисунок 3б

Без складок

См. рисунок 4

Изделие соответствует виду климатического исполнения УХЛ 4 по ГОСТ 15150.

1.3 Пример записи масок при заказе и в других документах: «Маска лицевая гигиеническая по ТУ 13.92.29-005-00302178-2020».

2 Технические требования

2.1 Маска должна соответствовать требованиям настоящих технических условий, а также требованиям к изделиям первого слоя, установленных ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности».

2.2 По физико-механическим показателям и функциональным характеристикам маска должна соответствовать требованиям таблицы 2.

Наименование показателя

Значение показателя

Значение показателя рН, ед. рН

6,50 — 8,50

Ультрафиолетовое поглощение, ед. ОП, не более

0,300

Восстановительные примеси, дм3, не более

1,00

Содержание формальдегида, мг/дм3, не более

0,100

Содержание ацетальдегида, мг/дм3, не более

0,200

Содержание ацетона, мг/дм3, не более

0,100

Содержание метанола, мг/дм3, не более

0,200

Содержание изопропанола, мг/дм3, не более

0,100

Эффективность бактериальной фильтрации, %

95

Дифференциальное давление, Па/см2

<29,4

Микробиологическая чистота, КОЕ/г

30

Раздражающее действие, баллы

0

Сенсибилизирующее действие

Отрицательная провокационная внутрикожная проба

Маска при эксплуатации должна быть устойчива к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 15150 для исполнения УХЛ 4.

Маска при транспортировании должна быть устойчива к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 15150 для условий хранения 5.

Маска при хранении должна быть устойчива к климатическим воздействия по ГОСТ Р 15150 для условий хранения 1 и 1.1.

Срок годности должен быть не более пяти лет с даты производства при соблюдении условий хранения.

2.4# Требования к сырью и изготовлению

2.4.1 Сырье и материалы

2.4.1.1 Для изготовления масок используют:

— бязь отбеленную поверхностной плотности 110 — 140 г/м2;

— миткаль отбеленный поверхностной плотности 75 — 110 г/м2;

— ткань вафельную разреженную поверхностной плотности 110 г/м2;

— нитки — по ГОСТ 6309 или документу производителя;

— шнур эластичный — по ГОСТ 18827 или документу производителя;

— тесьму эластичную — по ГОСТ 18827 или документу производителя;

— тесьму/ленту неэластичную — по ГОСТ 18827 или документу производителя;

— косую бейку (смешанный состав) — по документу производителя. Допускается применение другого сырья и хлопчатобумажных материалов, не уступающих вышеуказанным по качеству и безопасности, и обеспечивающих соответствие маски требованиям настоящих технических условий.

2.4.2 Требования к изготовлению

2.4.2.1 Маски могут иметь различную форму и конструкцию при условии, что они обеспечивают необходимую защиту, динамическое соответствие анатомическим особенностям носоротовой области лица и не причиняют дискомфорта при эксплуатации.

2.4.2.2 Число слоев материала, из которого изготовлена маска, должно быть не менее трех и обеспечивать соответствие маски требованиям настоящих технических условий.

2.4.2.3 Маска не должны расслаиваться, распадаться или разрываться во время использования.

Элементы маски скрепляют ниточным соединением. По контуру маски выполняют соединительными, обметочными или отделочными строчками по ГОСТ 12807, выполненными нитками по ГОСТ 6309. Стежки строчек не должны стягивать изделие.

2.4.2.4 Маска должна иметь средства фиксации — завязки или эластичные петли, с помощью которых она может плотно облегать нос, рот и подбородок пользователя и которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу по бокам.

2.4.2.5 В верхней части маски допустимо наличие носового фиксатора длиной 75 мм из пластиковой, метало-пластиковой или метало-бумажной ленты для улучшения прилегания маски в области переносицы за счет повторения формы носа.

2.4.2.6 Варианты исполнения масок:

Сертификат на автозапчасти — получение

1а — вертикальные завязки (настрочены с боковых сторон маски)

Сертификат на автозапчасти — получение

1б — горизонтальные завязки (настрочены с верхней и нижней сторон маски или вшиты по краям боковых сторон)

Размеры на схеме должны соответствовать следующим величинам: а — не менее 175 мм, b — не менее 90 мм, b1 — не менее 170 мм, с — не менее 30 мм, d — не менее 42 мм, е — не менее 75 мм.

Рисунок 1 — Маска с двумя складками и с четырьмя завязками

Сертификат на автозапчасти — получение

2а — вертикальные завязки (настрочены с боковых сторон маски)

Сертификат на автозапчасти — получение

2б — горизонтальные завязки (настрочены с верхней и нижней сторон маски или вшиты по краям боковых сторон)

Рисунок 2 — Маска с тремя складками и с четырьмя завязками

Сертификат на автозапчасти — получение

Сертификат на автозапчасти — получение

Размеры на схеме должны соответствовать следующим величинам: а — не менее 175 мм, b — не менее 90 мм, b1 — не менее 170 мм, d — не менее 42 мм, L — не менее 165 мм

Рисунок 3 — Маска с двумя (3а) или тремя (3б) складками и двумя

Сертификат на автозапчасти — получение

Размеры на схеме должны соответствовать следующим величинам: а — не менее 200 мм, a1 — не менее 240 мм, b — не менее 85 мм, b1 — не менее 150 мм, с — не менее 160 мм, L — не менее 130 мм

Рисунок 4 — Маска анатомической формы без складок с двумя эластичными петлями

Маска может быть маркирована символами по ГОСТ ISO 3758.

Маска в индивидуальной упаковке — 1 шт.

Инструкция по применению (вкладыш) — 1 шт. (при необходимости).

Упаковка маски — по ГОСТ 10581.

Каждую маску упаковывают в индивидуальную упаковку.

Индивидуально упакованные маски складывают в транспортную упаковку — по 100 штук. По согласованию с заказчиком возможно формирование транспортной упаковки с иным количеством изделий.

3 Правила приемки

Правила приемки — по ГОСТ 23948.

Приемка осуществляется партиями.

Партией считают число изделий одного наименования, выпущенного из одной партии сырья и материалов на одном технологическом оборудовании.

4 Методы контроля

4.1 Испытания проводят при нормальных климатических условиях эксплуатации масок.

4.2 Проверку размеров маски проводят с помощью линейки по ГОСТ 427 путем сличения результатов измерения.

4.3 Определение значения показателя рН — по действующим нормативно-техническим документам.

4.4 Определение ультрафиолетового поглощения — по действующим нормативно-техническим документам.

4.5 Определение восстановительных примесей — по действующим нормативно-техническим документам.

4.6 Определение содержания формальдегида — по ГОСТ Р 55227.

4.7 Определение содержания ацетальдегида — по действующим нормативно-техническим документам.

4.8 Определение содержания ацетона, метанола, изопропанола — по МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава».

4.9 Определение эффективности бактериальной фильтрации — по действующим нормативно-техническим документам.

4.10 Определение дифференциального давления — по действующим нормативно-техническим документам.

4.11 Определение микробиологической чистоты — по действующим нормативно-техническим документам.

4.12 Определение раздражающего и сенсибилизирующего действий — по действующим нормативно-техническим документам.

4.15# Определение поверхностной плотности материала — по ГОСТ 3811.

5 Транспортирование и хранение

Транспортирование и хранение — по ГОСТ 10581.

Маски в упакованном виде транспортируют в соответствии с требованиями ГОСТ 7000. Условия транспортирования изделий должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.

Хранение масок должно осуществляться в условиях хранения 1 и 1.1 по ГОСТ 15150.

6 Указания по применению

Эксплуатацию маски осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции по применению или в маркировке индивидуальной упаковки.

Маску допускается использовать повторно после стирки моющими средствами и глажения при температуре от 140 °С до 200 °С.

Маски меняют не реже, чем каждые 4 — 6 ч.

7 Сведения об утилизации

Не использованные по назначению маски и маски с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой утилизируют в порядке, предусмотренном для бытовых отходов.

Перечень ссылочных документов

ГОСТ ISO 3758-2014

Изделия текстильные. Маркировка символами по уходу

ГОСТ 427-75

Линейки измерительные металлические.

ГОСТ 3811-72 (ИСО 3801-77, ИСО 3932-76, ИСО 3933-76)

Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей

ГОСТ 6309-93

Нитки швейные хлопчатобумажные и
синтетические. Технические условия

ГОСТ 7000-80

Материалы текстильные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 10581-91

Изделия швейные. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

ГОСТ 15150-69

Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 18827-88

Изделия текстильно-галантерейные тканые, плетеные, витые, вязаные метражные и штучные. Виды и размеры пороков

ГОСТ 23948-80

Изделия швейные. Правила приемки

ГОСТ Р 55227-2012

Вода. Методы определения содержания формальдегида

Лист регистрации изменений настоящих технических условий

Номер изменения

Номера страниц

Всего страниц после внесения изменения

N документа

Информация о поступлении изменения (номер сопроводи тельного письма)

Подпись лица, внесшего изменения

Фамилия лица, внесшего изменения и дата внесения изменения

замененных

дополнительных

исключенных

измененных

Читать также:  Курсы медсестер в москве без медицинского образования при больнице стоимость с сертификатом

13 апреля 2020 г. в реестре технических условий зарегистрированы ТУ 13.92.29-005-00302178-2020 «Маска лицевая гигиеническая». В соответствии с ТУ маски могут изготавливаться из текстильных материалов (бязи, миткали и других), которые не используются для медицинских масок.

Продукция, производимая в соответствии с ТУ, не относится к медицинским изделиям. На нее не распространяются ограничения по обращению. Реализация масок возможна через аптеки и иные организации розничной торговли.

Как классифицируются респираторы? Какие требования предъявляются к средствам индивидуальной защиты? Можно ли пройти процедуру сертификации ТР ТС 019 2011 самостоятельно? Об этом и многом другом в статье от экспертов компании “ЛенТехСертификация”.

На какую продукцию требуется сертификат соответствия респиратора?

Респираторы относятся к средствам индивидуальной защиты, поэтому попадают под действие регламента ТР ТС 019 2011. Однако, у данной продукции много подвидов, часть из которых может потребовать отдельных подтверждающих документов. Предлагаем разобраться подробнее.

Классификация респираторов

Респираторы классифицируются по следующим параметрам:

Получить бесплатную консультацию

Какие респираторы регламентируются ТР ТС 019 2011?

Под действия регламента попадают:

Обратите внимание! В некоторых случаях кроме сертификата на респиратор ТР ТС 019 2011 или вместо него могут потребоваться другие подтверждающие документы. Если респираторы планируется использовать службами МЧС при спасении людей или при тушении огня, то нужно будет оформить пожарный сертификат. Для изделий медицинского назначения — оформить регистрационное удостоверение в Минздраве Российской Федерации.

Как получить сертификат соответствия на респиратор?

Всю процедуру можно разделить на несколько основных этапов:

Вы можете заняться подготовкой к процедуре самостоятельно или обратиться к специалистам в компанию по сертификации. В первом случае вы сэкономите деньги, т.к. не придется переплачивать экспертам. Однако, во втором вам не придется тратить силы, нервы и бесценный ресурс для любого бизнеса — время. Дело в том, что даже на этапе подбора документов и подачи заявки можно сделать много досадных ошибок, увеличивающих срок получения сертификата. В том же самое время опытные эксперты сразу знают все особенности процедуры и избавлены от неприятных сюрпризов.

Схемы сертификации респираторов.

Для получения подтверждающих документов используется пять схем сертификации:

Приглашаем обращаться за получением сертификатов ТР ТС в компанию “ЛенТехСертификация”! Оставьте время и силы для других бизнес-задач, пусть сертификацией занимаются профессионалы. Позвоните нам или заполните форму обратной связи — сотрудники компании расскажут подробнее о процедуре, проведут оценку и оперативно приступят к работе!

Узнать сроки и стоимость получения документов

Мы свяжемся с вами в течение 15 минут

На территории России производить, продавать и применять медизделия без специальных документов никак нельзя. Сертификация является обязательной процедурой. Она подтверждает, что товар соответствует тому или иному нормативу ГОСТа. Но если вы не обладаете знаниями в этой области, то «догнать кролика будет трудно». Увы. Как и получить разрешительную документацию. Поэтому, в статье мы максимально подробно расскажем про каждый шаг на пути к регистрации.

О сертификате на медицинские изделия

Существует федеральный закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г., в котором законодатели определили, что надо относить к медицинским изделиям:

Медицинские изделия делят на группы по виду товаров:

  • класс 1 (микроскопы и весы);
  • класс 3 (имплантаты, эндопротезы).

Сертификацию соответствия требованиям безопасности и качеству продукции проводит Минздравсоцразвитие. И только этот орган. Действует он согласно приказу №735 от октября 2006 года. В свою очередь, лаборатории и сертифицирующая организация, которые имеют право проводить процедуру, обязаны быть аккредитованы. И этим занимается специализированная федеральная служба.

Если товар относится к врачебным предметам и надо получить сертификат безопасности медицинского изделия, то оформляют и предоставляют Регистрационное удостоверение. Документ выдается Минздравом. Также, разрешительную бумагу представляют при таможенном осмотре. Это происходит на основании Порядка ввоза МИ (Приказ Минздрава № 7н).

Получите бесплатную консультацию

Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р

Практически все медтовары на сегодняшний день подлежат декларированию в органах сертификации. Подтверждение соответствия продукции ГОСТам выдается следующим изделиям:

По–прежнему, сертификат соответствия на медицинские изделия обязательно оформляется на материалы, которые не попали в список выше:

Мировая практика одобрения медицинских изделий

Можно сказать, что наверно каждая страна, которая более–менее цивилизованна, контролирует оборот МИ. Иначе быть не может. Практика техрегулирования в Америке, Европе и Азиатско–Тихоокеанском регионе показывает высокую безопасность продукции. Если рассматривать международный опыт государственного урегулирования оборота МИ, то можно смело говорить о мощном рычаге воздействия на рынок. В Евросоюзе действует принцип добровольности. Если компания–производитель медицинских изделий решает изобрести свои нормы, то ей никто не будет мешать. Хотя доказательная база будет дорогой.

В мире есть всего две глобальные системы, контролирующие МИ. Одна европейская, а вторая — американская. Какую бы вы ни выбрали, ее можно использовать в качестве аналога. Но без тщательного внимания к деталям, мало что может получится, как бы вы не старайтесь. Давайте разберем каждый подход подробнее.

О системе в США

Этот объем работы выполняет Федеральное управление по контролю качества (FDA), на основании действующего законодательства. FDA не частная компания, а государственная. Которая хорошо взаимодействует с Американским Минздравом. Отсюда и отличная научно–техническая база, и квалифицированные спецы. А также, высокая степень оценки потенциальной угрозы от медицинского изделия, оперативная разработка норм и правил, защита здоровья человека. Финансируется FDA из бюджета страны.

Европейский контроль

Правила определены в директивах. Там описано все многообразие МИ. Две из них регулируют выпуск медицинских изделий и работают в контакте с пациентами. И именно их принимают за основу при выработке норм и правил. А это значит, что ни один продукт не может быть использован в практике европейских стран, если он не имеет документа соответствия. Конечно и знака СЕ. Каждое государство обязано принимать меры к изготовителям МИ для снижения возможного риска применения.

Если сравнивать действующую систему в России и ЕС, то существуют два принципиальных отличия:

Законодательная основа допуска в обращение МИ

В России действует система регистрации отечественных и импортируемых МИ. Выдачу документов осуществляет департамент Минздрава. Он отвечает за качество, эффективность и безопасность медицинских изделий. Все же, предварительное заключение выдает специальный Комитет, состоящий из ученых, научных работников и ведущих производителей. Таким образом, обязательной сертификацией охвачены следующие группы МИ:

В соответствии с правилами сертификат соответствия на изделия медицинского назначения можно получать только после его регистрации и внесения в специальный реестр. Это идентификационный признак МИ. Получается, что госрегистрация разрешает применять медицинское изделие, а обязательная сертификация показывает соответствие продукции нормам во время реализации или производства. Вот так. Отдельные моменты можно найти в документах о сертификации изделий из асбеста, резины и видов лесной продукции.

Схемы получения сертификата на медицинское изделие

Действующее законодательство устанавливает, что обязательная сертификация МИ — это соответствие стандартам и нормативам, которые утверждены на уровне федеральных властей. Один из таких документов ГОСТ 51609–2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования». Он подразделяет МИ на четыре типа. И основывается на 3-х принципах:

Классы обозначают специальными символами: I,IIа,IIb и III. Чем выше цифра, тем больше возможный риск. Но одно МИ относится только к одной группе:

Как правило, схема сертификации напрямую зависит от вида медицинского изделия. Что получается? Наибольшую свободу получает заявитель с МИ класс I. Но это не все. Для этого вида можно использовать декларацию изготовителя продукции. А вот одну из схем применяют только тогда, когда производитель имеет систему качества. И для стерильных изделий контроль за состоянием изготовления производится в соответствии со стандартами по валидации процесса стерилизации.

К сожалению, даже для МИ класса I не удалось добиться полного соответствия схемам, предусмотренным европейскими директивами. Объясняется это просто. Конечно, низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок медицинских изделий. И в таких условиях нет оснований доверять декларации. Ну и сами директивы запрещают поставки товаров без гарантий из стран, которые не входят в Евросоюз.

Чтобы повысить уровень соответствия российской сертификации европейским директивам возможно расширить использование на серийные партии. Для этого, вместе с декларацией, подтверждающей качество, представляют технический файл. Который содержит набор следующих документов:

Наш центр окажет квалифицированную поддержку в области проведения лабораторных исследований, выдачи сертификатов и деклараций, проверку медицинских изделий и их оформление под ключ:

Позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или заполните форму обратной связи для того, чтобы получить бесплатную консультацию и предварительный расчет.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *