Сертификат качества и сертификат соответствия на лекарственные средства

Стандартизация
– это деятельность, направленная на
достижение оптимальной степени
упорядочения в определенной области
посредством установления соответствующих
норм, правил, нормативов и требований.

Целью стандартизации
является обеспечение:

• безопасности
  продукции, процессов и услуг для
  окружающей среды, жизни, здоровья
  человека и его имущества;
• технической
  и информационной совместимости, а
  также взаимозаменяемости продукции,
  процессов и услуг;
• качества
  продукции, работ и услуг в соответствии
  с уровнем научно-технического развития;
• экономии
  всех видов ресурсов;
• безопасности
  хозяйственных объектов с учетом риска
  возникновения природных и техногенных
  катастроф и других чрезвычайных
  ситуаций;
• обороноспособности
  и мобилизационной готовности страны

Стандарт – это
нормативный документ, разработанный
по согласию большинства заинтересованных
сторон, в котором устанавливаются для
всеобщего многократного использования
общие принципы, требования, правила,
характеристики, методы, касающиеся
различных видов деятельности и
направленные на достижение оптимальной
степени их соответствия научно-техническим
достижениям и упорядочения в определенной
области.

Сертификация –
это процедура подтверждения третьей
независимой стороной, т.е. организацией,
не зависящей от заинтересованных сторон
(изготовителей, исполнительной, продавцов
и потребителей), соответствия должным
образом идентифицированной продукции,
процесса или услуги конкретному
стандарту или другому нормативному
документу.

Сертификация
предназначена для защиты потребителей
от получения некачественной продукции
или услуги и может быть обязательной
или добровольной.

Сертификация
в переводе с латыни означает верно.
Общепризнанным
способом этого доказательства служит
сертификат
соответствия.

Установление
соответствия заданным требованиям
связано с испытанием.

Под испытанием
понимается техническая операция,
заключающаяся в определении одной или
нескольких характеристик данной
продукции в соответствии с установленной
процедурой по принятым правилам.

Испытания
осуществляются в испытательных
лабораториях. Это название употребляют
по отношению к юридической и к технической
организациям. Систематическую проверку
степени соответствия заданным требованиям
принято называть оценкой
соответствия.

В
оценке соответствия наиболее достоверными
считаются результаты испытаний “3-ей
стороной”.

3
сторона –
это лицо или орган, признанные независимыми
ни от поставщика (1-я сторона), ни от
покупателя (2-я сторона)

Проверка
соответствий – подтверждение соответствия
продукции (продукции или услуги)
установленным требованиям посредством
изучения доказательств.

Таблица 1.
Характеристики сертификации

Надзор
за соответствием – повторная
оценка с целью убедиться в том, что
продукция (процесс или услуга) продолжают
соответствовать установленным
требованиям.

Обеспечение
соответствия – это
процедура, результатом которой является
заявление, дающее уверенность в том,
что продукция соответствует заданным
требованиям.

Проверка надзора за соответствием
связана с оценкой соответствия.

Применительно к продукции это может
быть заявление поставщика о соответствии,
т.е. письменная гарантия в том, что
продукция соответствует заданным
требованиям. Это может быть ярлык,
этикетка, руководство к эксплуатации,
накладная и каталог.

В
системе сертификации пользуются
испытательными лабораториями.
Испытательная лаборатория может быть
самостоятельной организацией или
составной частью органа по сертификации
или другие организации.

Общие требования к испытательным
лабораториям

• Обладание
  статусом юридического лица, включение
  в организационную систему обеспечения
  качества, позволяющие выполнять функции
  на соответствующем уровне, готовность
  продемонстрировать умение проводить
  испытания оценивающему ее компетентность
  органу.
• Исключение
  возможности оказывать давление на
  сотрудников. Осведомление сотрудника
  о его правах и обязанностях. Наличие
  руководителя, отвечающего за выполнение
  технических задач. Действие правил и
  мер безопасности, обеспечивающих
  соблюдение и защиту прав собственности.
  Соответствие образования и профессиональной
  подготовки сотрудников лаборатории
  возложенным на них заданиям.
• Обеспеченность
  оборудования или доступ к оборудованию
  необходимы для проведения испытания
  надлежащим образом. Измерительное и
  испытательное оборудование подлежит
  калибровке на соответствие общепризнанным
  эталонам. Использование стандартных
  методов испытания и процедур.
• Если лаборатория
  вынуждена пользоваться нестандартным
  методом, он должен быть документирован.
• Обеспечение мер
  предосторожности, предотвращающих
  отрицательное влияние на результаты
  испытаний при хранении, транспортировке,
  подготовке образцов к процедуре
  испытания.
• При представлении
  результатов испытаний в форме отчета,
  могут потребоваться дополнительные
  сведения о признании лаборатории теми
  или иными организациями.

Аккредитация испытательных лабораторий

Лаборатория
имеет право проводить испытания в
процессе сертификации 3-ей стороной
при условии ее независимости от
поставщика и потребителя, а также
официального признания ее компетентности.

Аккредитация –
это официальное признание права
осуществлять испытательной лабораторией
конкретные испытания или конкретные
типы испытаний.

Аккредитации
предшествует аттестация
– проверка испытательной лаборатории
с целью установления ее соответствия
критериям аккредитации.

Существуют
различные системы аккредитации,
располагающие собственными правилами,
процедурой и управлением.

Системой аккредитации
управляет орган по аккредитации.
Аккредитируемая лаборатория должна
представить соответствующему органу
свои реквизиты: юридический статус,
основной вид деятельности, перечень
проводимых испытаний; описание
организационной структуры и действующей
системы управления качеством; образцы
протоколов испытаний, которые будут
опубликованы в случае аккредитации.

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация соответствия, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация».

В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).

Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

• выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
• ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством;

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации:

В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

• лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;
• фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
• иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

Сертификат соответствия оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат соответствии лекарственного средства — документ, подтверждающий соответствие качества государственному стандарту лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);

Срок действия сертификата соответствии на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат соответствия действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Порядок проведения сертификации включает в себя:

• представление заявки в орган по сертификации;
• рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
• принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
• отбор образцов лекарственных средств;
• идентификацию продукции;
• проведение испытаний лекарственных средств;
• сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
• анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) ГОСТ Р;
• оформление и выдача сертификата соответствия на лекарственные средства;
• осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
• корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;

Одной из ключевых функций государства является охрана здоровья граждан, которая заключается в обеспечении доступности приобретения лекарственных средств, их качества и безопасности для использования по непосредственному назначению. Благодаря предоставлению сертификата качества на лекарственные препараты производитель или импортер имеют возможность подтвердить полное соответствие требованиям стандартов, действующих на территории РФ или всех стран, входящих в состав Евразийского экономического союза.

Процедура подтверждения качества медицинских изделий и лекарственных средств осуществляется гораздо сложнее, чем в отношении остальных видов продукции, которые могут реализовываться на территории ЕАЭС. Связано это с необходимостью обеспечения должного эффекта от приема лекарственного средства, учета возможных побочных эффектов, негативного влияния на организм человека, совместимости с другими средствами и полного соответствия всем нормативным показателям, которые имеют отношение к нему. Обратившись к нам, вы сможете получить подробную информацию относительно процедуры сертификации медицинских препаратов и делегировать выполнение всех необходимых действий нашим специалистам.

Обязательная сертификация лекарственных препаратов в России

Под товарами, используемыми в медицине понимают:

• все материалы и продукцию, применяемые для медицинских целей – профилактики и лечения различного рода заболеваний и отклонений, диагностики проведения исследований, мониторинга состояния человека, восстановления утраченных функций;
• лекарственные средства и различные фармакологические препараты, спектр применения которых достаточно широк.

В отношении лекарственных препаратов возникает необходимость оформления следующих типов документов:

• регистрационного свидетельства Росздравнадзора. Необходимость прохождения такой процедуры существует в отношении всех медицинских препаратов. Она может длиться достаточно долго – от 8 до 18 месяцев в зависимости от перечня необходимых испытаний, которые нужно провести и времени ожидания результата рассмотрения поданного заявления сотрудникам государственной организации. Только после того, как документ будет получен, допускается направлять заявление на обязательное и добровольное подтверждение качества продукции;
• декларации соответствия нормам национальных стандартов на основании положений Постановления Правительства РФ №982. Точный список тех препаратов, которые должны пройти такую процедуру, вы можете узнать в нашем центре сертификации;
• лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;
• сертификация производственного процесса выпуска медицинских препаратов.

Получение полного перечня разрешительной документации, которая необходима для определенного типа продукции даст возможность осуществлять следующие виды деятельности:

• налаживание производственного процесса выпуска лекарственного средства;
• организация сбыта продукции;
• налаживание импорта и экспорта товара.

При намерении реализации на территории других государств в обязательном порядке стоит учитывать те законодательные нормы, которые действуют в определенной стране. Мы можем проконсультировать вас по этому поводу и обозначить перечень необходимых документов, которые можно оформить на территории РФ или обратившись в сертификационные центры других государств ЕАЭС.

В дополнение к перечню обязательных документов мы можем предложить вам оформление и добровольного сертификата соответствия на лекарственный препарат. За счет его предоставления производитель или импортер имеют возможность повысить интерес к своему товару, значительно расширить предполагаемый рынок сбыта, принять участие в тендерах или государственных закупках. Сертификация лекарственных препаратов предполагает проведение необходимых испытаний с последующим оформлением документа, подтверждающего соответствие определенным параметрам ГОСТов.

При возникновении вопросов, обязательно свяжитесь с нашими экспертами – все консультации бесплатны!

Что потребуется для подтверждения качества и безопасности препаратов

При возникновении необходимости оформить сертификаты на лекарственные препараты, свидетельства о регистрации, подтвердить их соответствие требованиям качества и безопасности, необходимо будет предоставить следующий пакет документов:

• свидетельство о регистрации предпринимателя;
• уставная документация;
• банковские реквизиты организации;
• наименование лекарственного средства, его характеристика, инструкция по применению с подробным описанием фармакологических свойств, побочных эффектов, противопоказаний и т.д.;
• данные о производственном процессе;
• сведения о производителе и заключенном с ним контракте при условии, что сертификат соответствия препарата будет оформляться в отношении импортированной продукции;
• другие документы, необходимость в которых может возникнуть.

При условии, что клиент испытывает трудности в предоставлении определенных документов из указанного списка, наши эксперты оказывают помощь на данном этапе, чтобы вся процедура оформления прошла максимально быстро.

Процедура оформления документов

При получении разрешительной документации потребуется пройти следующие этапы:

• Направление обращения в наш Центр и подача необходимой документации.
• Идентификация продукта, определение точного перечня тех документов, которые могут быть оформлены для клиента.
• Организация проведения независимой лабораторной экспертизы, в результате которой проходит оценка соответствия требованиям качества и безопасности.
• Получение результатов исследований, оформление разрешительной документации, проведение регистрации.
• Направление клиенту необходимого пакета документов (при желании мы организуем бесплатную доставку курьером).

Важным моментом сотрудничества с нами является то, что мы стараемся максимально выполнить все процедуры самостоятельно. Фактически заявитель необходим только в процессе предоставления документов, который можно провести в удаленном режиме.

Преимущества работы с нами

Процедура оформления документации у нас выгодна следующим:

• большой перечень сертификатов, деклараций и других документов, которые может с нашей помощью оформить представитель любой сферы бизнеса;
• проведение бесплатных консультаций для всех обратившихся;
• приемлемые цены, установленные на весь перечень оказываемых услуг;
• гарантия полной конфиденциальности для каждого заявителя;
• индивидуальный подход к каждому заказчику и максимальный учет пожеланий клиента.

Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!

Свяжитесь с нами – мы следим за изменениями в законодательстве и всегда готовы предложить наиболее оптимальную схему оформления документов!

• 1. +8 — +15
• 2. +10 — +12
• 3. +16 — +18
• 4. +18 — +20

• 1. стеллажная карточка
• 2. учѐтная карточка
• 3. ведомость выборки
• 4. инвентарная карточка

• 1. запрещено
• 2. разрешено
• 3. можно в 20 м от жилья
• 4. можно в специальном помещении

• 1. 90% от объѐма
• 2. 95% от объѐма
• 3. по плечики склянки
• 4. по горлышко склянки

• 1. могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи
• 2. есть допустимые отклонения
• 3. есть дополнительные знаки
• 4. есть печати

• 1. журнале (карте) регистрации параметров воздуха
• 2. стеллажной карте
• 3. справке
• 4. журнале предметно количественного учѐта

• 1. не укладывают в несколько слоѐв
• 2. не изолируют от прямых солнечных лучей
• 3. не хранят вдали от нагревательных приборов
• 4. не защищают от сгибания, скручивания, вытягивания

• 1. рецептурного отпуска (в рамках одного мнн) и безрецептурного отпуска
• 2. аналогичного действия
• 3. отечественного производителя
• 4. зарубежного производителя

• 1. владеть коммуникативными навыками для улучшения взаимопонимания с пациентом
• 2. дифференцировать покупателя по социальному статусу
• 3. владеть гипнотическим воздействием
• 4. дифференцировать покупателя в зависимости от финансового положения

• 1. неудовлетворѐнный
• 2. действительный
• 3. реализованный
• 4. реальный

• 1. определение основных потребительских свойств товара и уточнение места товара на рынке
• 2. анализ рыночной политики предприятия
• 3. определение потенциальных потребителей товара
• 4. координацию усилий посредников

• 1. международному непатентованному
• 2. группированному
• 3. торговому
• 4. химическому

• 1. торговый зал
• 2. материальная комната
• 3. ассистентская
• 4. моечная

• 1. воспроизведѐнным
• 2. контрафактным
• 3. фальсифицированным
• 4. недоброкачественным

• 1. торговым
• 2. международным непатентованным
• 3. группировочным
• 4. химическим

• 1. повседневного спроса
• 2. особого спроса
• 3. тщательного выбора
• 4. пассивного спроса

• 1. промедол
• 2. азитромицин
• 3. изониазид
• 4. ярина

• 1. иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита
• 2. интерферон
• 3. виферон
• 4. имудон

• 1. возвратить товар поставщику, после подтверждении достоверности полученной информации
• 2. потребовать от поставщика декларацию о соответствии или сертификат соответствия
• 3. возвратить товар поставщику немедленно без дополнительной проверки
• 4. потребовать от поставщика новые товарно-сопроводительные документы

• 1. поставить в известность поставщика и проинформировать территориальное управление росздравнадзора
• 2. проинформировать испытательную лабораторию по контролю качества лекарственных средств
• 3. поставить в известность поставщика и проинформировать территориальное управление роспотребнадзора
• 4. поставить в известности поставщика и проинформировать производителя лекарственного средства

• 1. на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов
• 2. на рабочих местах специалистов
• 3. на рабочем месте руководителя организации
• 4. в помещении, где осуществляется приѐмочный контроль

• 1. калия перманганат
• 2. спирт этиловый
• 3. настойка эвкалипта
• 4. настойка боярышника

• 1. шестимесячный
• 2. двухмесячный
• 3. двухнедельный
• 4. годовой

• 1. 1000
• 2. 100
• 3. 500
• 4. 50

• 1. имеющие круглосуточный режим работы
• 2. 1 категории
• 3. 2 категории
• 4. 3 категории

• 1. руководителя юридического лица
• 2. министра здравоохранения рф
• 3. руководителя территориального управления росздравнадзора
• 4. руководителя главного управление по контролю за оборотом наркотиков

• 1. интерферонов
• 2. иммуноглобулинов
• 3. анатоксинов
• 4. сывороток

• 1. производители лекарственных средств
• 2. оптовой торговли лекарственными средствами
• 3. аптечные, индивидуальные предприниматели
• 4. медицинские и их структурные подразделения, расположенные в сельских населѐнных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

• 1. 148-1/у-88
• 2. 148-1/у-04(л)
• 3. 107-1/у
• 4. 107/у-нп

• 1. 107-1/у
• 2. 148-1/у-04(л)
• 3. 148-1/у-88
• 4. 107/у-нп

• 1. 148-1/у -88
• 2. 148-1/у -04(л)
• 3. 107- 1/у
• 4. 107/у – нп

• 1. 148-1/у-88 и дополнительно на рецептурном бланке формы 148-1/у-04(л) или 148- 1/у-06(л)
• 2. 148-1/у -88
• 3. 107- 1/у
• 4. 148-1/у-04(л) или 148-1/у-06(л)

• 1. 60
• 2. 90

• 1. 90
• 2. 60

• 1. подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «для рецептов»
• 2. подписью и личной печатью врача и печатью медицинской организации «для рецептов»
• 3. подписью медицинского работника и круглой печатью медицинской организации
• 4. подписью и личной печатью врача

• 1. запрещается
• 2. разрешается в исключительных случаях
• 3. разрешается по усмотрению главного врача медицинской организации
• 4. разрешается по усмотрению лечащего врача медицинской организации

• 1. запрещается
• 2. разрешается по усмотрению главного врача медицинской организации
• 3. разрешается в исключительных случаях
• 4. разрешается по усмотрению лечащего врача медицинской организации

• 1. цена
• 2. прибыль
• 3. предложение
• 4. спрос

• 1. мерчандайзингом
• 2. коучингом
• 3. франчайзингом
• 4. лизингом

• 1. не подлежат возврату и обмену
• 2. подлежат обмену
• 3. подлежат возврату на завод-изготовитель
• 4. подлежат дополнительному анализу

• 1. приѐмная комиссия
• 2. заведующий аптечной организации
• 3. фармацевт аптечной организации
• 4. провизор-аналитик

• 1. стеллажную карточку
• 2. счѐт-фактуру
• 3. реестр
• 4. товарную накладную

• 1. товарном отчѐте (приходная часть)
• 2. кассовой книге
• 3. справке
• 4. акте

• 1. учѐта движения иммунобиологических лекарственных препаратов
• 2. регистрации операций, связанных с оборотом нс и пв
• 3. учѐта операций, связанных с обращением лс для медицинского применения
• 4. регистрации операции, при которых изменяется количество прекурсоров

• 1. специальные термоконтейнеры
• 2. упаковку производителя без дополнительных изотермических средств защиты
• 3. картонную коробку
• 4. деревянный ящик

• 1. указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены
• 2. нанесением знака радиационной опасности
• 3. нанесением надписи «антитела к вич-1, вич-2, к вирусу гепатита c и поверхностный антиген вируса гепатита b отсутствуют»
• 4. нанесением надписи «продукция прошла радиационный контроль»

• 1. №484н от 24.07.2015 г.
• 2. №377 от 13.11.1996 г.
• 3. №706н от 23.08.2010 г.
• 4. №737н от 14.10.2013 г.

• 1. гриппферон
• 2. уголь активированный
• 3. парацетамол
• 4. спирт этиловый

• 1. на дверной панели холодильника
• 2. в заводской упаковке
• 3. при температуре от 2 до 8 градусов
• 4. отдельно от других лс

• 1. в термоконтейнере с хладоэлементами
• 2. в морозильной камере
• 3. на стеллаже в материальной комнате
• 4. в металлическом шкафу под замком

• 1. запирающихся холодильниках или в специальной зоне для размещения холодильников, отделѐнной от основного места хранения металлической решѐткой с запирающейся решетчатой дверью
• 2. специальной зоне для размещения холодильников, отделѐнной от основного места хранения металлической решѐткой с запирающейся решетчатой дверью
• 3. термоконтейнерах, размещѐнных в сейфах
• 4. металлических контейнерах, помещѐнных в термоконтейнеры

• 1. навалом
• 2. в ящиках по наименованиям
• 3. при влажности менее 60%
• 4. при комнатной температуре

• 1. на высоте 1,5-1,7 м от пола и 3 м от дверей
• 2. на высоте 1,5-1,7 м от пола
• 3. 2 м от дверей
• 4. не регламентируется

• 1. окислителей, света, механических повреждений, высоких и низких температур
• 2. высоких температур
• 3. влаги
• 4. газов, содержащихся в окружающей среде

• 1. резиновые перчатки, напальчники
• 2. перевязочные материалы
• 3. грелки резиновые
• 4. резиновые пробки и трубки

• 1. недостоверную и неполную о наличии лп
• 2. достоверную, качественную о лп и его действии
• 3. полную и достоверную о побочных эффектах
• 4. полную и достоверную о правилах применения и условиях хранения в домашних условиях

• 1. снабжения оперативной справочной информацией о лп населения и фармацевтических работников
• 2. химического контроля качества лп, изготовляемых в аптеках
• 3. автоматизации товародвижения и учета хозяйственно-финансовой деятельности аптечной организации
• 4. создания автоматизированной базы данных по учѐту персонала организации

• 1. инструкциях по применению
• 2. рекламных брошюрах
• 3. информации медицинских представителях
• 4. сми

• 1. инструкция по применению лекарственного препарата для специалиста
• 2. фармакопейная статья лп
• 3. формулярная статья лп
• 4. паспорт лп

• 1. аптечного склада
• 2. аптеки
• 3. аптечного пункта
• 4. аптечного киоска

• 1. частной
• 2. муниципальной
• 3. государственной
• 4. смешанной

• 1. 107/у-нп
• 2. 107-1/у
• 3. 148-1/у-88
• 4. 148-1/у-04 (л)

• 1. 148-1/у-88
• 2. 107-1/у
• 3. 107/у-нп
• 4. 148-1/у-04 (л)

• 1. и ср рф № 1222н от 2010 г.
• 2. № 110 от 2007 г.
• 3. № 706н от 2010 г.
• 4. № 318 от 1997 г.

• 1. снижает вероятность фальсификации
• 2. снижает цену
• 3. повышает качество
• 4. является гарантией качества

• 1. предназначенными для информации о способах обращения с товарами
• 2. для обозначения конкретных физических величин, определяющих количественную характеристику товара
• 3. предназначенными для информации потребителя о правилах эксплуатации, способах ухода, монтажа и наладки потребительских товаров
• 4. предназначенными для обеспечения безопасности потребителя и окружающей среды при эксплуатации потенциально опасных товаров путѐм предупреждения об опасности или указания на действие по предупреждению опасности

• 1. предназначенными для информации потребителя о правилах эксплуатации, способах ухода, монтажа и наладки потребительских товаров
• 2. для обозначения конкретных физических величин, определяющихколичественную характеристику товара
• 3. предназначенными для информации о способах обращения с товарами
• 4. предназначенными для обеспечения безопасности потребителя и окружающей среды при эксплуатации потенциально опасных товаров путем предупреждения об опасности или указания на действие по предупреждению опасности

• 1. запросить у поставщика «исправительное письмо»
• 2. вернуть товар поставщику
• 3. оформить «акт об установлении расхождения в количестве и качестве при приѐмке товара»
• 4. оформить акт о порче товарно-материальных ценностей

• 1. исправленной сумме с учѐтом исправительного письма поставщика
• 2. в сумме, указанной в приходном документе с ошибкой
• 3. с учѐтом уценки
• 4. с учѐтом дооценки

• 1. приѐмки
• 2. проверки счѐта
• 3. с реквизитами приходного кассового ордера
• 4. аптечной организации

• 1. в запирающемся сейфе (металлическом шкафу)
• 2. на стеллажах
• 3. на столе
• 4. в деревянных шкафах

• 1. запрещено
• 2. разрешено
• 3. можно в 20 м от жилья
• 4. можно в 50 м от жилья

• 1. серебра нитрат
• 2. адреналина гидрохлорид
• 3. перманганат калия
• 4. фенотиазин

• 1. формальдегида
• 2. изониазида
• 3. магния сульфата
• 4. аммиака

• 1. влажность
• 2. концентрация вещества
• 3. длина волны света
• 4. температура

• 1. государственной фармакопее
• 2. публикациях средств массовой информации
• 3. специализированных печатных изданиях
• 4. инструкциях по применению лекарственных препаратов

• 1. государственной фармакопее
• 2. инструкциях по применению
• 3. докладах на конференциях
• 4. специализированных печатных изданиях

• 1. группы товаров, связанных между собой по схожести функционирования, группам покупателей, диапазону цен и др.
• 2. всѐ, что предлагается рынку с целью использования или потребления
• 3. совокупность ассортиментных групп товарных единиц
• 4. все лекарственные средства и изделия медицинского назначения, находящиеся на витрине в торговом зале

• 1. каждое грузовое место
• 2. первое грузовое место
• 3. чѐтные места
• 4. нечѐтные места

• 1. выписывается лп для лечения пациентов с хроническими заболеваниями на курс лечения до двух месяцев
• 2. превышается высшая разовая доза
• 3. превышается высшая суточная доза
• 4. превышается терапевтическая доза

• 1. ограничения торговой надбавки и экономического обоснования оптовой цены производителя
• 2. ограничения торговой надбавки
• 3. экономического обоснования оптовой цены производителя
• 4. ограничения торговой надбавки и установления прогрессивного налога на сверхнормативную прибыль производителя

• 1. потребителями и продавцами
• 2. потребителями и изготовителями
• 3. потребителями и поставщиками
• 4. сотрудниками аптеки

• 1. отпускают в количестве, указанном в рецепте
• 2. отпускают столько, сколько попросит покупатель
• 3. норму отпуска может установить аптека в зависимости от спроса
• 4. принимается решение на усмотрение фармацевтического специалиста

• 1. приходном и расходном кассовом ордере
• 2. инвентаризационной описи
• 3. требовании-накладной
• 4. кассовой книге

• 1. не менее 5 лет
• 2. бессрочно
• 3. не менее 3 лет
• 4. не менее 1 года

• 1. течение 20 суток с момента поступления груза
• 2. течение 30 суток с момента поступления
• 3. течение 10 суток с момента поступления груза
• 4. момент получения продукции

• 1. не ниже 0 и не выше 20
• 2. от 0 до 11
• 3. от 12 до 15
• 4. от 15 до 20

• 1. актом результатов инвентаризации
• 2. авансовым отчѐтом
• 3. бухгалтерским балансом
• 4. приказом о проведении инвентаризации

• 1. 65 и более
• 2. до 40
• 3. до 50
• 4. 50-70

• 1. реализации не подлежит
• 2. реализуется по ценам закупки
• 3. подлежит утилизации на следующий день после окончания срока годности
• 4. можно реализовать после переконтроля

• 1. при температуре не выше 25 °с
• 2. в защищѐнном от газов воздуха месте
• 3. в прохладном месте
• 4. в сухом месте

• 1. в холодном месте
• 2. в прохладном месте
• 3. при комнатной температуре
• 4. при температуре не выше 25 ºс

• 1. хранить в сухом и защищѐнном от света месте
• 2. хранить в прохладном месте
• 3. хранить в защищѐнном от газов воздуха месте
• 4. не требует специальных условий хранения

• 1. защищѐнном от света при температуре не выше 25 ºс
• 2. сухом
• 3. прохладном
• 4. защищѐнном от газов воздуха

• 1. при температуре не выше 30 ºс
• 2. при комнатной температуре
• 3. в прохладном месте
• 4. в холодном месте

• 1. при температуре не выше 25 °с
• 2. в сухом месте
• 3. в защищѐнном от света месте
• 4. в защищѐнном от газов воздуха месте

• 1. при температуре не выше 25 °с
• 2. при комнатной температуре
• 3. в прохладном месте
• 4. в холодном месте

• 1. при температуре не выше 25 ºс
• 2. при комнатной температуре
• 3. в прохладном месте
• 4. в холодном месте

• 1. ответственное лицо
• 2. сотрудник, обеспечивающий выполнение мероприятий по охране труда
• 3. незаинтересованная сторона
• 4. генеральный директор аптечной сети

• 1. лицами, уполномоченными руководителем аптеки, без привлечения представителя поставщика до вскрытия тары
• 2. лицами, уполномоченными руководителем аптеки, с привлечением представителя поставщика после вскрытия тары
• 3. лицами, уполномоченными руководителем аптеки, без привлечения представителя поставщика после вскрытия тары
• 4. любым работником аптеки с привлечением представителя поставщика до вскрытия тары

• 1. декларация о соответствии
• 2. технологический регламент
• 3. удостоверение о качестве и безопасности
• 4. регистрационное удостоверение

• 1. документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата
• 2. количество лекарственного средства, произведѐнное в результате одного технологического цикла его производителем
• 3. кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации
• 4. кодовое обозначение, присвоенное результату единовременного исследования химической эквивалентности лекарственных препаратов

• 1. лекарственные средства
• 2. очковую оптику
• 3. биологически активные добавки
• 4. детское питание

• 1. «продукция прошла радиационный контроль»
• 2. «изготовлено из качественного сырья»
• 3. «не является лекарственным средством»
• 4. «гомеопатическое лекарственное средство»

• 1. «не является лекарственным средством»
• 2. «принимать по назначению врача»
• 3. «клинически апробировано»
• 4. «является лекарственным препаратом»

• 1. в 1 год
• 2. в 2 года
• 3. в 0,5 года
• 4. неопределѐнный

• 1. «гомеопатический лекарственный препарат»
• 2. «изготовлено из качественного сырья»
• 3. «не является лекарственным средством»
• 4. «продукция прошла радиационный контроль»

• 1. «гомеопатическое лекарственное средство»
• 2. «изготовлено из качественного сырья»
• 3. «не является лекарственным средством»
• 4. «продукция прошла радиационный контроль»

• 1. государственный реестр лс
• 2. регистр лс россии
• 3. энциклопедия лс
• 4. государственная фармакопея

• 1. постановлением правительства рф от 30.06.1998 г. №681
• 2. постановлением правительства рф от 29.12.2007 г. №964
• 3. постановлением правительства рф от 20.07.2011 г. №599
• 4. приказом минздрава рф от 17.05.2012 г. №562н

• 1. приказом минздрава рф от 22.04.2014 г. №183н
• 2. постановлением правительства рф от 30.06.1998 г. №681
• 3. постановлением правительства рф от 29.12.2007 г. №964
• 4. постановлением правительства рф от 20.07.2011 г. №599

• 1. постановлением правительства рф от 29.12.2007 г. №964
• 2. постановлением правительства рф от 30.06.1998 г. №681
• 3. постановлением правительства рф от 20.07.2011 г. №599
• 4. приказом минздрава рф от 17.05.2012 г. №562н

• 1. приказом минздрава рф от 22.04.2014 г. №183н
• 2. постановлением правительства рф от 30.06.1998 г. №681
• 3. постановлением правительства рф от 20.07.2011 г. №599
• 4. приказом минздрава рф от 17.05.2012 г. №562н

• 1. постановлением правительства рф от 30.06.1998 г. № 681
• 2. постановлением правительства рф от 29.12.2007 г. № 964
• 3. постановлением правительства рф от 20.07.2011 г. № 599
• 4. приказом минздрава рф от 17.05.2012 г. № 562н

• 1. приказом минздрава рф от 22.04.2014 г. № 183н
• 2. постановлением правительства рф от 30.06.1998 г. № 681
• 3. постановлением правительства рф от 20.07.2011 г. № 599
• 4. приказом минздрава рф от 17.05.2012 г. № 562н

• 1. сухом
• 2. защищѐнном от света
• 3. прохладном
• 4. защищѐнном от газов воздуха

• 1. хранить в сухом и защищѐнном от света месте
• 2. хранить в защищѐнном от газов воздуха месте
• 3. хранить в прохладном месте
• 4. не требует специальных условий хранения

• 1. регистрации операций, связанных с обращением лс для медицинского применения
• 2. регистрации операций, связанных с оборотом нс и пв
• 3. учѐта движения иммунобиологических лп
• 4. регистрации температуры в холодильном оборудовании

• 1. регистрации операций, связанных с оборотом нс и пв
• 2. регистрации операций, связанных с обращением лс для медицинского применения
• 3. учѐта движения иммунобиологических лп
• 4. регистрации температуры в холодильном оборудовании

• 1. меди сульфат
• 2. кальция хлорид
• 3. калия хлорид
• 4. натрия йодид

• 1. пожелтение раствора
• 2. появление осадка
• 3. сдвиг рн в кислую сторону
• 4. сдвиг рн в щелочную сторону

• 1. окисления
• 2. восстановления
• 3. гидролиза
• 4. полимеризации

• 1. при температуре ниже 9°с
• 2. при температуре выше 9°с
• 3. при доступе влаги
• 4. в посуде светлого стекла

• 1. гидрокарбонат
• 2. хлорид
• 3. гидроксид
• 4. метабисульфит

• 1. натрия гидрокарбонат и натрия метабисульфит
• 2. натрия гидрокарбонат и натрия хлорид
• 3. натрия хлорид и натрия метабисульфит
• 4. натрия карбонат

• 1. уф-спектроскопия
• 2. поляриметрия
• 3. рефрактометрия
• 4. флуориметрия

• 1. формалина
• 2. раствора глюкозы 40%-ной
• 3. глицерина
• 4. раствора kсl 4%

• 1. бария сульфат для рентгеноскопии
• 2. раствор глюкозы 40%
• 3. натрия цитрат для инъекций
• 4. нитроглицерин

• 1. натрия нитрит
• 2. цинка оксид
• 3. парацетамол
• 4. норсульфазол

• 1. магния оксид
• 2. натрия тиосульфат
• 3. калия хлорид
• 4. натрия нитрит

• 1. резорцин
• 2. кислота аскорбиновая
• 3. кислота ацетилсалициловая
• 4. глицин

• 1. токоферола ацетат
• 2. ретинола ацетат
• 3. никотинамид
• 4. пиридоксальфосфат

• 1. фенолы
• 2. карбоновые кислоты
• 3. гетероциклические азотсодержащие вещества
• 4. сложные эфиры

• 1. стеклянной с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином
• 2. плотно укупоренной стеклянной
• 3. герметично укупоренной в изолированном помещении
• 4. из светозащитных материалов

• 1. прозерин
• 2. метамизол-натрий
• 3. резорцин
• 4. натрия салицилат

• 1. серебра нитрат
• 2. калия бромид
• 3. натрия йодид
• 4. натрия нитрит

• 1. раствор аммиака 10%
• 2. раствор хлористоводородной кислоты 2%
• 3. глицерин
• 4. масло вазелиновое

• 1. гидролизу
• 2. окислению
• 3. солеобразованию
• 4. комплексообразованию

• 1. 0,30
• 2. 0,15
• 3. 0,03
• 4. 0,015

• 1. касторовое
• 2. миндальное
• 3. вазелиновое
• 4. подсолнечное

• 1. 0,33
• 2. 0,35
• 3. 0,32
• 4. 0,30

• 1. летучие жидкости
• 2. трудно измельчаемые вещества
• 3. пылящие вещества
• 4. красящие вещества

• 1. камфоры с ментолом в порошках
• 2. талька с крахмалом в мазях
• 3. вазелина с ланолином в мазях
• 4. вазелина с парафином в мазях

• 1. натрия гидрокарбонатом
• 2. кислотой хлористоводородной
• 3. калия бромидом
• 4. натрия хлоридом

• 1. помещая между слоями неокрашенных веществ
• 2. с летучей жидкостью
• 3. фракционным методом
• 4. первыми

• 1. магния оксид, крахмал
• 2. стрептоцид, анестезин
• 3. камфора, ментол
• 4. димедрол, дибазол

• 1. 1:100 – 0,3 г
• 2. 1:100 – 0,03 г
• 3. 1:10 – 0,003 г
• 4. 1:10 – 0,3 г

• 1. уменьшении размера частиц
• 2. уменьшении степени измельчения
• 3. охлаждении частиц
• 4. укрупнении размера частиц

• 1. ментол
• 2. крахмал
• 3. тальк
• 4. магния оксид

• 1. камфора
• 2. ксероформ
• 3. цинка оксид
• 4. левомицетин

• 1. имеющие малую насыпную массу (пылящие)
• 2. аморфные
• 3. с большой насыпной массой
• 4. трудно измельчаемые

• 1. пергаментные
• 2. парафинированные
• 3. вощеные
• 4. желатиновые

• 1. массу отдельных доз
• 2. растворимость
• 3. прозрачность
• 4. цвет

• 1. однородность смешивания порошков
• 2. массу отдельных доз
• 3. количество доз
• 4. общую массу порошка

• 1. внутреннего
• 2. ингаляционного
• 3. инъекционного
• 4. наружного

• 1. характер кристаллической решѐтки
• 2. способ прописывания
• 3. свойства упаковочного материала
• 4. высшие разовые и суточные дозы веществ

• 1. используют воду очищенную
• 2. препарат не изготавливают
• 3. используют этанол 70%
• 4. используют глицерин

• 1. дистилляции
• 2. диффузии
• 3. прямого осмотического процесса
• 4. фильтрации

• 1. водные
• 2. полиэтиленгликолевые
• 3. неводные
• 4. масляные

• 1. масло персиковое
• 2. хлороформ
• 3. вода мятная
• 4. димексид

• 1. эфир
• 2. глицерин
• 3. масло касторовое
• 4. парафин жидкий

• 1. водные непахучие и нелетучие жидкости
• 2. содержащие этанол
• 3. вязкие
• 4. летучие

• 1. дозирование растворителя по объѐму
• 2. дозирование растворителя по массе
• 3. нежелательность нагревания
• 4. учѐт растворителя по объѐму

• 1. 90,0 г
• 2. 110,0 г
• 3. 100 мл
• 4. 90 мл

• 1. синерезис
• 2. гемолиз
• 3. гидролиз
• 4. лизис

• 1. электролиты
• 2. вода укропная
• 3. вода для инъекций
• 4. вода мятная

• 1. диспергирования
• 2. наслаивания
• 3. седиментации
• 4. агрегации

• 1. цинка оксида
• 2. серы
• 3. анестезина
• 4. фурацилина

• 1. магния оксид
• 2. сера
• 3. камфора
• 4. фенилсалицилат

• 1. ментол
• 2. каолин
• 3. висмута нитрат основной
• 4. крахмал

• 1. размеру частиц дисперсной фазы
• 2. скорости диспергирования
• 3. интенсивности взбалтывания
• 4. вязкости дисперсионной среды

• 1. смене растворителя
• 2. нерастворимости вещества в данной дисперсионной среде
• 3. превышении предела растворимости
• 4. добавлении стабилизаторов

• 1. суспензию, полученную методом диспергирования
• 2. истинный раствор
• 3. суспензию, полученную конденсационным методом
• 4. гомогенную дисперсную систему

• 1. жидкая дисперсная фаза, жидкая дисперсионная среда
• 2. твѐрдая дисперсная фаза, жидкая дисперсионная среда
• 3. гомогенная дисперсная система
• 4. комбинированная дисперсная система

• 1. запрещается
• 2. разрешается
• 3. допускается в присутствии провизора-аналитика
• 4. допускается при наличии на рецепте пометки «cito!»

• 1. гомогенные, гетерогенные
• 2. трансдермальные
• 3. поверхностные, резорбтивные
• 4. кремы, гели, пасты

• 1. осуществляется под наблюдением провизора-аналитика
• 2. не допускается
• 3. допускается
• 4. допускается по разрешению заведующего аптекой

• 1. ректальных
• 2. глазных
• 3. назальных
• 4. дентальных

• 1. гидрофильным
• 2. гидрофобным
• 3. дифильным
• 4. абсорбционным

• 1. физико-химическую совместимость компонентов
• 2. растворимость веществ в воде
• 3. концентрацию лекарственных веществ
• 4. тип дисперсной системы

• 1. резорцин, цинка сульфат
• 2. танин, стрептоцид
• 3. колларгол, протаргол
• 4. дерматол, тимол

• 1. повышение биодоступности и коллоидной стабильности
• 2. обеспечение микробной устойчивости
• 3. улучшение потребительских свойств
• 4. обеспечение точности дозирования

• 1. 100
• 2. 150
• 3. 50

• 1. разность концентраций действующего вещества в сырье и экстрагенте
• 2. высокая полярность экстрагента
• 3. высокая температура экстрагента
• 4. наличие плѐночной мембраны

• 1. листьев толокнянки
• 2. корней истода
• 3. корней солодки
• 4. листьев сены

• 1. без стабилизатора
• 2. со стабилизатором вейбеля
• 3. с добавлением натрия хлорида
• 4. с добавлением кислоты хлористоводородной

• 1. стерилизацией готовой продукции
• 2. процеживанием готовой продукции
• 3. уф-облучением готовой продукции
• 4. отстаиванием готовой продукции в течение 2 суток при температуре 8-10 °с

• 1. бензилпенициллина натриевую соль
• 2. цинка сульфат
• 3. фурацилин
• 4. рибофлавин

• 1. какое количество натрия хлорида в равном объѐме и равных условиях создаѐт такое же осмотическое давление, как 1 г лекарственного вещества
• 2. какое количество лекарственного вещества в равном объѐме и равных условиях создаѐт такое же осмотическое давление, как 1 г натрия хлорида
• 3. сколько необходимо добавить натрия хлорида для изотонирования 1 л раствора лекарственного вещества
• 4. сколько необходимо добавить лекарственного вещества для изотонирования 1 л раствора натрия хлорида

• 1. натрий карбоксиметилцеллюлозу
• 2. коллаген
• 3. желатин
• 4. глюкозу

• 1. стерильность
• 2. изоионичность
• 3. гомогенность
• 4. апирогенность

• 1. консерванты
• 2. антиоксиданты
• 3. эмульгаторы
• 4. поверхностно-активные вещества

• 1. из асептического блока в прилегающие помещения
• 2. от центра помещения к стенам в произвольно
• 3. из прилегающих помещений в асептический блок

• 1. ультрафиолетовым облучением
• 2. регулярным проветриванием
• 3. обработкой помещений и оборудования моющими средствами
• 4. приточно-вытяжной вентиляцией

• 1. сохранение стерильности
• 2. комфортность
• 3. изотоничность
• 4. химическую стабилизацию

• 1. бриллиантовый зелѐный
• 2. экстракт белладонны
• 3. ксероформ
• 4. экстракт термопсиса сухой

• 1. фенол, тимол
• 2. цинка оксид, крахмал
• 3. димедрол, фенобарбитал
• 4. магния оксид, тальк

• 1. 0,37
• 3. 0,19
• 4. 0,35

• 1. замедления возможных процессов взаимодействия
• 2. ускорения растворимости
• 3. уменьшения потери растворителя
• 4. ускорения процессов диффузии

• 1. фурацилина
• 2. серебра нитрата
• 3. кислоты борной
• 4. натрия гидрокарбоната

• 1. зарегистрированные в российской федерации
• 2. по требованиям медицинских организаций
• 3. по рецептам на лекарственные препараты
• 4. при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность

• 1. рецептом
• 2. инструкцией
• 3. нормативным документом
• 4. приказом

• 1. твѐрдая дисперсная фаза, жидкая дисперсионная среда
• 2. истинный раствор
• 3. комбинированная дисперсная система
• 4. гомогенная дисперсная система

• 1. гомогенные, гетерогенные
• 2. суспензионные, эмульсионные, комбинированные
• 3. поверхностные, проникающие, трансдермальные
• 4. кремы, линименты, пасты

• 1. линиментами
• 2. гелями
• 3. кремами
• 4. пастами

• 1. произведѐнное одномоментно за один технологический цикл на одном оборудовании
• 2. произведѐнное за один день
• 3. полученное у одного поставщика
• 4. подготовленное к отгрузке на складе готовой продукции

• 1. цветки липы
• 2. сироп шиповника
• 3. таблетки с экстрактом термопсиса
• 4. экстракт белладонны

• 1. суппозитории
• 2. вода для инъекций
• 3. мазь цинка оксида
• 4. таблетки кислоты ацетилсалициловой

• 1. вода очищенная
• 2. димедрол
• 3. жидкий экстракт
• 4. рибофлавин

• 1. спреями
• 2. лиофилизатами
• 3. дисхалерами
• 4. небулайзерами

• 1. характеристикой лс, основанной на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью
• 2. характеристикой лс, основанной на сравнительном анализе его эффективности и стоимости
• 3. характеристикой лс, основанной на сравнительном анализе его качества и эффективности
• 4. уровнем побочных эффектов лс

• 1. содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объѐма, или единицу массы в препарате
• 2. количество приѐмов лекарственного препарата в течение суток
• 3. количество лекарственного вещества, однократно введѐнного в организм
• 4. количество единиц дозированных лекарственных средств в упаковке

• 1. сопровождаемым ложной информацией о его составе и (или) производителе
• 2. не прошедшим регистрацию на территории рф
• 3. не соответствующим требованиям государственных стандартов
• 4. не прошедшим таможенное оформление при ввозе на территорию рф

• 1. фармакопейная статья
• 2. стандарт gmp
• 3. спецификация на лекарственное средство
• 4. промышленный регламент

• 1. является антиоксидантом непрямого типа действия
• 2. обладает бактерицидным и бактериостатическим действием
• 3. применяют в качестве пролонгатора
• 4. не применяют

• 1. ежедневно
• 2. один раз в смену
• 3. один раз в неделю
• 4. один раз в месяц

• 1. стеклянную тару оклеивают чёрной светонепроницаемой бумагой
• 2. стеклянную тару оклеивают светоотражающей алюминиевой фольгой
• 3. используют металлическую тару
• 4. для освещения помещения используют красный фонарь

• 1. стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином
• 2. стеклянной таре, помещённой в полиэтиленовый пакет
• 3. сухом прохладном месте
• 4. ввакуум-эксикаторе с водопоглощающим агентом

• 1. раствор инсулина
• 2. солодки сироп
• 3. лейкопластырь мозольный пластырь
• 4. реополиглюкин

• 1. от 2 до 25
• 2. от 0 до 25
• 3. от 20 до 25
• 4. от любого значения до 25

• 1. от 8 до 25
• 2. от 8 до 20
• 3. от 8 до 35
• 4. от 8 до любого значения

• 1. 2 до 8
• 2. 0 до 5 в)– 20 до 0
• 3. любого значения до 0

• 1. 8 до 15
• 2. 0 до 8
• 3. любого значения до 0
• 4. 2 до 8

• 1. добавление консервантов
• 2. стерилизация
• 3. кипячение
• 4. хранение в морозильной камере

• 1. технология изготовления
• 2. пол и возраст больного
• 3. путь введения
• 4. лекарственная форма

• 1. температура воздуха
• 2. состояние жкт
• 3. патофизиологические факторы
• 4. физико-химические свойства лекарственных веществ

• 1. схему назначения препарата
• 2. артериальное давление
• 3. состав и количество пищи
• 4. циркадный ритм