ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)
Настоящее Положение устанавливает основные цели, принципы, состав, требования и правила Системы обязательной сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации (далее — Система).
Требования настоящего Положения обязательны для физических и юридических лиц.
Область применения
1.1. Система применяется для сертификации лекарственных средств (далее — ЛС) отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в медицинской практике, и имеющих регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрава России).
Порядок регистрации ЛС в Российской Федерации определяется Минздравом России в соответствии с Положением о Министерстве.
Лекарственное средство (ЛС) в контексте настоящего Положения — субстанция, готовое нерасфасованное лекарственное средство («ангро»), готовая лекарственная форма, кроме медицинских иммунобиологических препаратов.
1.2. Сертификации подлежат лекарственные средства серийного производства:
— выпускаемые предприятиями различных форм собственности на территории Российской Федерации;
— ввозимые на территорию Российской Федерации из-за рубежа.
Нормативные ссылки
Настоящее Положение разработано на основании требований следующих нормативных документов:
— Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан;
— Постановление Правительства Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 24.12.94 N 1418);
— Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.97 N 659);
— Правила по проведению сертификации в Российской Федерации;
— Изменение N 1 «Правил по сертификации в Российской Федерации»;
— Порядок проведения сертификации в Российской Федерации;
— Изменение N 1 «Порядка проведения сертификации в Российской Федерации»;
— Государственная фармакопея XI издания;
— ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации»;
— ГОСТ Р 51000.1-95 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации органов по сертификации и испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования»;
— Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции.
Термины и определения
3.1. Сертификация ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации (далее — сертификация), — процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов (НД) специально аккредитованными органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства (систем качества) и сертификации соответствия ЛС.
3.2. Сертификация производства (систем качества) ЛС — подтверждение компетентным и авторитетным, преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, содержащимся в:
— российских и международных правилах организации производства ЛС;
— стандартах, фармакопеях.
3.3. Сертификация серийно выпускаемых ЛС — подтверждение компетентным и авторитетным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в установленном порядке.
3.4. Система сертификации ЛС — совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам, установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг». Структурная схема участников Системы сертификации лекарственных средств приведена в Приложении 1.
В систему сертификации ЛС могут входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности.
3.5. Орган управления системой сертификации лекарственных средств (ОУ) — Минздрав России. ОУ создает систему сертификации лекарственных средств, устанавливает правила процедуры и управления для проведения сертификации соответствия производства (систем качества) ЛС и сертификации соответствия ЛС, проводит аккредитацию и инспекционный контроль органов (центров) по сертификации ЛС и контрольных (испытательных) лабораторий (центров контроля).
3.6. Центральный орган по сертификации (ЦО) — назначается ОУ и функционирует на базе организации, имеющей статус юридического лица и обладающей возможностями, обеспечивающими его деятельность в Системе.
ЦО должен располагать специалистами, знающими нормы, правила и нормативные документы Системы, владеющими методами исследований.
3.7. Орган по сертификации (ОС) — аккредитованный орган, возглавляющий работы по сертификации ЛС, аккредитуется ОУ по представлению федеральных или региональных органов исполнительной власти.
3.8. Сертификат соответствия производства (систем качества) ЛС (далее — сертификат производства) — документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, что производство (система качества), заявленного(ных) изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая деятельность которого оговорена в уставных документах), лекарственных средств соответствует установленным требованиям (Приложение 2).
3.10. Неподтверждение сертификата соответствия на серию ЛС — приостановление действия сертификата или его отзыв (аннулирование) вследствие выявившегося в процессе хранения несоответствия качества ЛС, препятствующего его применению в соответствии с медицинскими показаниями.
3.11. Аккредитация в Системе — официальное признание компетентности предприятия, организации или их структурного подразделения в проведении работ в установленной области аккредитации.
3.12. Область аккредитации — виды деятельности аккредитованного в Системе участника (с указанием перечня операций, процедур, методов контроля, показателей), которые может и вправе выполнять аккредитованный участник Системы.
3.13. Аккредитация контрольной (испытательной) лаборатории (центра) — признание технической компетентности лаборатории (центра) с предоставлением права проведения работы по контролю качества лекарственных средств в заявленной области аккредитации и выдачи протоколов анализа для целей сертификации. Лаборатория (центр) может быть структурным подразделением предприятия или организации.
3.14. Аккредитация органа по сертификации — признание организации или учреждения в качестве органа, который имеет право проводить сертификацию лекарственных средств и может выдавать сертификаты соответствия.
3.15. Критерии аккредитации органа по сертификации (лаборатории) — совокупность требований, которым должен(а) удовлетворять орган (лаборатория) для того, чтобы быть аккредитованным(ой) в Системе.
3.16. Аттестат аккредитации — документ, удостоверяющий, что лаборатория (центр), орган (центр) по сертификации ЛС аккредитованы в установленном порядке.
3.17. Лицензирование в Системе — предоставление уполномоченным на то органом участнику, аккредитованному в Системе, права на проведение работ по сертификации ЛС.
3.18. Лицензия в Системе — результат лицензирования по п. 3.17 — документ, выдаваемый на определенный срок и подтверждающий право проведения работ по сертификации ЛС.
3.19. Протокол анализа ЛС — документ, выдаваемый аккредитованным предприятием (организацией), проводящим контроль качества ЛС.
Форма протоколов аккредитованных лабораторий устанавливается ОУ; в этих протоколах в обязательном порядке указывается номер аттестата аккредитации.
3.20. Держатель сертификата соответствия — юридические лица всех организационно — правовых форм и физические лица, на чье имя выдан сертификат.
3.21. Инспекционный контроль за деятельностью органа по сертификации (лаборатории) — проверка соблюдения правил и порядка сертификации ЛС, включая контроль качества ЛС, организациями, аккредитованными в Системе. Инспекционный контроль проводится ОУ с целью установления соответствия деятельности органа по сертификации (контрольной лабораторией) критериями аккредитации.
3.22. Государственный реестр Системы (далее — Реестр) — специальный вид учета различных элементов системы после их соответствующей регистрации (документы, магнитные носители, информационно — поисковые системы и др.), осуществляемый ОУ.
Общие положения
4.1. Система создана и функционирует в целях:
— обеспечения населения России лекарственными средствами, безопасность и качество которых гарантируется изготовителем и подтверждается при сертификации;
— создания условий для деятельности предприятия, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно — техническом сотрудничестве и международной торговле.
4.2. Система сертификации лекарственных средств является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих ЛС по медицинским показаниям.
4.3. Система сертификации лекарственных средств является постоянно развивающейся системой, нормативная база Системы периодически актуализируется, Реестр Системы постоянно пополняется и корректируется, Информация о Системе и ее изменениях помещается в периодической печати.
4.4. Сертификация ЛС проводится аккредитованными в Системе органами (центрами) по сертификации на основании протоколов анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.
Аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит в установленном порядке ОУ.
4.5. При сертификации ЛС применяются схемы сертификации, принятые в «Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации» и Изменении N 1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации»:
— схема 6 — рассмотрение декларации в соответствии с прилагаемыми документами — сертификация системы качества; контроль сертифицированной системы качества;
— схема 7 — испытание партии;
— схема 8 — испытание каждого образца;
— схема 10 — рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами + испытание образцов, взятых у изготовителя или продавца.
Выбор схемы сертификации в каждом конкретном случае определяется в соответствии с Инструкциями Минздрава России, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.
4.6. Участники Системы обязаны обеспечить конфиденциальность информации, как полученной от заявителя и других участников Системы, так и появившейся в ходе испытаний.
4.7. Участники Системы обязаны соблюдать правила, изложенные в настоящем и других документах Системы.
Участники Системы, нарушающие ее правила, могут быть исключены из нее ОУ путем отмены их регистрации в Государственном Реестре Системы сертификации лекарственных средств.
Структура и состав участников Системы
5.1. Система сертификации лекарственных средств включает:
— участников Системы, осуществляющих сертификацию;
— документальную часть Системы.
5.2. Участники Системы:
5.2.1. Орган управления системой сертификации лекарственных средств — Минздрав России.
— осуществляет комплексное управление и определяет единую политику в области сертификации ЛС в Российской Федерации;
— осуществляет выбор способа подтверждения соответствия ЛС требованиям нормативных документов (схемы сертификации);
— определяет центральные органы системы;
— аккредитует органы (центры) по сертификации и испытательные лаборатории;
— устанавливает правила признания зарубежных сертификатов соответствия и результатов испытаний;
— устанавливает правила аккредитации и выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации;
— осуществляет государственный надзор и устанавливает порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и сертифицированной продукцией;
— проводит обучение и аттестацию экспертов — аудиторов Системы;
— организует работу по созданию фонда нормативных документов по сертификации в Системе;
— рассматривает апелляции по вопросам сертификации;
— участвует во взаимоотношениях с зарубежными странами и международными организациями по вопросам сертификации лекарственных средств;
— определяет порядок утилизации продукции, качество которой не подтвердилось при сертификации;
— содействует распространению информации о направлениях деятельности участников Системы, ее состояния и развития.
5.2.2. Центральные органы по сертификации лекарственных средств (ЦО):
— Центр по сертификации лекарственных средств Минздрава России;
— Государственный научно — исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России.
Центральный орган по сертификации:
— принимает участие в разработке правил процедуры аккредитации и управления Системы;
— устанавливает по согласованию с ОУ, наряду с правилами Системы, дополнительные требования к аккредитуемым лабораториям, исходя из специфики их деятельности;
— проводит экспертизу результатов анализов, выполняемых аккредитованными контрольными (испытательными) лабораториями;
— содействует внедрению в практику лабораторий отечественных и зарубежных достижений в области контроля качества лекарственных средств.
5.2.3. Органы по сертификации — аккредитованные в установленном порядке организации, находящиеся в административном подчинении региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности.
— принимает и рассматривает заявки на сертификацию лекарственных средств в соответствии с заявленной областью аккредитации;
— взаимодействует с контрольными (испытательными) лабораториями по вопросам сертификации лекарственных средств;
— взаимодействует с ОУ по вопросам инспекционного контроля;
— выдает сертификаты соответствия ЛС после получения в установленном порядке лицензии от ОУ;
— приостанавливает или отменяет действие выданных им сертификатов;
— ведет Реестр сертифицированных ЛС и информирует ОУ о результатах сертификации;
— формирует и ведет фонд нормативных документов, необходимых для сертификации ЛС;
— представляет заявителю по его требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции.
5.2.4. Контрольная (испытательная) лаборатория — аккредитованная в установленном порядке лаборатория, проводит испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России.
Контрольная (испытательная) лаборатория:
— проводит испытания ЛС с целью сертификации, оформляет и направляет в Орган по сертификации официальные протоколы по результатам испытаний;
— проводит испытания ЛС в рамках инспекционного контроля;
— взаимодействует с другими контрольными (испытательными) лабораториями;
— формирует и ведет фонд нормативных документов, применяемых при сертификации.
5.2.5. Заявитель — юридическое лицо любой формы собственности (или физическое лицо), получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств.
5.3. Документальная база Системы состоит из трех групп документов:
5.3.1. Нормативно — организационные и нормативно — методические документы, регламентирующие функционирование системы, к которым относятся настоящее Положение, приказы, инструкции, инструктивные указания, распоряжения Минздрава России, ОУ, ЦО, ОС. Требования настоящего Положения не должны нарушаться остальными документами.
5.3.2. Нормативные документы, используемые при сертификации лекарственных средств, — Государственная фармакопея, международные и зарубежные фармакопеи, Временные фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи, Нормативные документы фирм, утвержденные Минздравом России в установленном порядке.
5.3.3. Документы, являющиеся результатом проведения сертификации, — сертификаты соответствия производства (систем качества), сертификаты соответствия ЛС, протоколы результатов контроля качества ЛС, документы, определяющие область аккредитации участников Системы, отчеты по сертификации ЛС.
Формы документов разрабатываются и тиражируются ОУ и являются едиными для всех участников Системы.
Порядок сертификации лекарственных средств
6.1. Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявку (Приложение 4) в Орган по сертификации.
6.2. К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:
— регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике;
— лицензия на право производства (реализации) ЛС;
— акт отбора средней пробы (отбор средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи «Отбор проб (выборка) лекарственных средств» Государственной фармакопеи);
— протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД при выпуске.
6.3. Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая включает в себя:
— регистрацию заявки;
— определение количества, порядка отбора образцов, подлежащих испытаниям и объема испытаний в соответствии с требованиями действующего приказа Минздрава России;
— определение схемы сертификации;
— определение контрольной (испытательной) лаборатории, которой поручается проведение испытаний.
6.4. Испытания (контроль качества) ЛС проводится контрольной (испытательной) лабораторией и включает следующие работы:
— проведение испытания ЛС;
— обработку результатов контроля.
По результатам испытаний лаборатория направляет в Орган по сертификации протокол анализа.
6.5. ОУ вправе заключать с отечественными производителями или инофирмами соглашения (договора) о признании документов изготовителя о качестве ЛС достаточным основанием для выдачи сертификатов соответствия после проверки ЛС по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».
В этом случае ЛС данных изготовителей подвергаются выборочному контролю в соответствии с планами, утвержденными ОУ, или при возникновении сомнений в их качестве.
6.6. При положительных результатах анализа или в случае признания протокола (сертификата) анализа изготовителя орган по сертификации оформляет Сертификат соответствия на ЛС, регистрирует его в Реестре и выдает заявителю. Форма и содержание Сертификата приведены в Приложении 3.
6.7. В Системе обязательной сертификации ЛС применяют знак соответствия, с учетом Правил применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции.
6.7.1. Знак соответствия является формой доведения до потребителя и других заинтересованных сторон информации о проведенной сертификации ЛС.
6.7.2. Применением знака соответствия по прямому назначению после сертификации ЛС считается маркирование им сертификатов соответствия ЛС, сертификатов соответствия производства.
6.7.3. Форма знака соответствия представлена в Приложении 5.
Размеры знака соответствия должны гарантировать четкость и различимость его элементов невооруженным глазом.
Проверка условий производства сертифицируемых лекарственных средств и инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
7.1. Проверка условий производства и хранения является составной частью процедуры сертификации лекарственных средств и осуществляется с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства, полностью соответствующие требованиям НД.
7.2. Порядок проверки условий производства устанавливается ОУ с учетом особенностей производства.
7.3. На основании проведенной проверки условий производства составляется акт с заключением о наличии на предприятии условий для обеспечения стабильного уровня качества выпускаемых ЛС и, при необходимости, с рекомендациями о совершенствовании существующей системы производства.
При положительных результатах предприятию выдается Сертификат соответствия производства лекарственных средств установленным требованиям.
7.4. Предприятия, получившие данный сертификат, освобождаются от посерийного контроля своей продукции.
7.5. Инспекционный контроль за производством в течение всего срока действия сертификата соответствия осуществляет ОУ с привлечением органов по сертификации, расположенных на близлежащей территории.
Периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения устанавливаются с учетом следующих критериев:
— фармакотерапевтическая группа;
— объем и продолжительность выпуска ЛС;
— стабильность производства.
По результатам инспекционной проверки составляется акт, с оценкой возможности сохранения или продления срока действия сертификата.
Внеплановую инспекционную проверку проводят при получении информации, свидетельствующей о нарушении производителем технологии производства, что может повлиять на качество выпускаемых ЛС.
7.6. ОУ вправе требовать от инофирм — поставщиков заключения договоров о проведении инспектирования условий производства ЛС, поставляемых в Российскую Федерацию, за счет инофирм.
Рассмотрение апелляций
8.1. При возникновении спорных вопросов и конфликтных ситуаций между участниками сертификации в рамках Системы заинтересованная сторона(ы) может(гут) подать апелляцию в апелляционную комиссию ОУ.
8.2. Решения органов по сертификации, апелляционной комиссии могут быть обжалованы в суде в установленном порядке.
Хранение и учет бланков сертификатов соответствия
9.1. Орган по сертификации ЛС ведет учет выдаваемых им сертификатов на основе правил учета и хранения бланков строгой отчетности и направляет информацию о них в ОУ.
9.2. Документы и материалы, касающиеся сертификации ЛС, находятся на хранении в органе по сертификации. Срок хранения устанавливается органом по сертификации, но не должен быть менее 3 лет.
Финансирование работ по сертификации
10.1. Работы по проведению сертификации ЛС проводятся на договорной основе за счет заявителя в соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» и рекомендациями Госстандарта России об оплате работ по сертификации продукции и услуг.
10.2. Расходы, связанные с нормативным и методическим обеспечением, а также развитием Системы, финансируются Минздравом России и региональными органами исполнительной власти.
Ответственность участников Системы сертификации лекарственных средств
11.1. Участники Системы несут административную, гражданскую и уголовную ответственность за нарушение правил Системы в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
11.2. Нарушение требований правил Системы физическими или юридическими лицами, занимающимися производственной или торговой фармацевтической деятельностью, влечет за собой применение санкций (изъятие суммы за реализацию такой продукции в бюджет и т.д.) на основании Закона «О защите прав потребителей» и других нормативных актов Российской Федерации.
11.3. Фальсификация протоколов анализа ЛС и Сертификатов соответствия, в зависимости от ее последствий, может повлечь применение к нарушителю мер уголовной ответственности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Взаимодействие с Госстандартом России и другими федеральными органами
12.1. ОУ совместно с Госстандартом России проводит:
— аккредитацию ОС и контрольных (испытательных) лабораторий;
— аккредитацию организаций по подготовке экспертов Системы сертификации ЛС.
12.2. ОУ взаимодействует с Министерством экономических связей Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации в вопросах ввоза и вывоза лекарственных средств.
Начальник Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 1 к Положению о Системе сертификации лекарственных средств
Как получить сертификат или декларацию на лекарственные средства в Новосибирске?
1. Определить на что вы хотите получить документ:
2. Выбрать в Новосибирске аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.
3. Подготовить пакет документов на продукцию.
4. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации
5. Получить сертификат при положительных результатах испытаний.
Действия органа по сертификации
1. Проводит анализ производства при сертификации серийно выпускаемой продукции.
2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.
3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.
4. Оформляет сертификат или декларацию.
5. Вносит данные в ФСА — единый реестр Федеральной службы по аккредитации.
Доверьте всю бумажную работу специалистам НЦЛ, чтобы получить декларацию или сертификат качества на лекарственные средства в Новосибирске без бюрократических проволочек, задержек и переплат. Уверены сроки работы и стоимость наших услуг вас порадуют 🙂
Нужно ли маркировать препараты и как именно?
После успешного прохождения регистрации необходима маркировка лекарственного препарата знаком соответствия качества. Нанесение знака выполняется центром, принявшим декларацию, либо лицом, уполномоченным на это декларантом. Знак может быть нанесен как на упаковку препарата, так и на сопроводительные документы. При этом, сама декларация к ним не относится.
За ненанесение соответствующего знака предусмотрена административная ответственность в виде штрафа, размер которого, в соответствии с п.2 ст.19.19 КоАП РФ, составляет от 1000 до 2000 рублей.
Хотите исключить ошибки и сэкономить деньги при оформлении документов соответствия в Барнауле?
Обратитесь к нам и все будет хорошо
Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ
В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.
Связаться со мной
Посмотрите как работают для Вас наши специалисты
Правила GMP в России
Порядок и сроки проведения всех операций в рамках этой процедуры, список лиц и организаций, ответственных за их осуществление, размер платы за проведение экспертной оценки и другие аспекты выполнения сертификации определены постановлением Правительства № 1314.
Порядок декларирования
Общие принципы декларирования соответствия качества продукции требованиям определены Федеральным Законом от 27.12.2002г No184-ФЗ «О техническом регулировании».
Кто вправе принять декларацию о соответствии?
Декларирует соответствие препарата стандартам и требованиям сам изготовитель или представитель иностранного изготовителя продукции. При этом юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны иметь соответствующие доверенности и разрешительные документы, в частности лицензию на ведение фармацевтической деятельности. В сущности в этом и заключается главное отличие декларации соответствия и сертификации продукции.
Что подтверждает и на основании чего она принимается?
Декларация является свидетельством, подтверждающим безопасность и качество лекарственного средства, запущенного в реализацию для населения. Конкретнее, документ подтверждает соответствие лекарственного средства фармакопейным статьям различного уровня.
Согласно нормативно-правовой базе, подтверждение соответствия препарата устанавливается на основании доказательств декларанта – изготовителя средства и доказательств третьей стороны – исследовательской лаборатории, аккредитованной на подобные испытания надлежащим образом.
Как проводится?
Декларация выдается на российского производителя или зарубежного импортера. Для иностранных производителей процедура не предусмотрена. Прежде всего, декларант опирается на собственные доказательства соответствия продукции требованиям стандартов качества. К ним относятся:
Кроме этого, декларирование опирается на исследования и протоколы испытаний, проведенные соответствующими лабораториями и исследовательскими центрами с надлежащими правами допуска и аккредитацией.
Документ может выдаваться на отдельную партию или серию препарата. Срок действия устанавливается декларантом. Следует иметь в виду, что при декларировании отдельной партии срок действия не может превышать срок годности продукции.
Кто вправе проводить испытания продукции?
Как уже было указано выше, для доказательства соответствия продукции требованиям стандартов, изготовитель может привлечь третье лицо, которым будет являться испытательная лаборатория или центр. Учреждения обязаны аккредитоваться на проведение испытаний лекарственных препаратов.
Сертификация соответствия лекарственных средств в Барнауле
Поможем все оформить дистанционно
от 3 дней
от 25 тыс. рублей
оригиналы доставляем бесплатно
Оформляем более 250 видов сертификатов «под ключ» без визита в офис уже 10 лет по всей России
Сертификация лекарств
Описанный порядок действовал до 2019 года. Однако затем было принято постановление Правительства от 26 ноября 2019 года N 1510, которое установило новые правила ввода лекарств, предназначенных для использования в медицине, в гражданский оборот. Одним из основных нововведений, зафиксированных в этом постановлении, стала отмена процедуры сертификации лекарственных средств. Однако это не предполагает, что государственный контроль за качеством и безопасностью этой жизненно важной категории полностью ликвидирован.
Новое постановление систематизировало алгоритм реализации установленных обязательных действий, которые имеют общую цель – выполнение контроля за качеством лекарств для гарантии их безопасности. Теперь все процедуры в рамках контроля, надзора и учета в этой области переданы Росздравнадзору.
Контроль качества препаратов в рамках процедуры государственной регистрации
Согласно правилам, зафиксированным в недавно принятом постановлении № 1510 проверка лекарств на соответствие нормативам вошла в состав процедуры государственной регистрации лекарств. Она предусматривается положениями федерального закона № 61, который устанавливает порядок обращения лекпрепаратов в России. В рамках этой процедуры реализуется многоуровневый подход к анализу характеристик конкретного препарата, включающий следующие шаги:
В отдельныз ситуациях постановление требует выполнения дополнительных контрольных процедур. Например, на первые три партии или серии препарата, который впервые ввозится в Россию или впервые изготавливается на ее территории, нужно будет оформить еще и специальный протокол, который подтверждает соответствие этого средства актуальным требованиям.
Итак, невзирая на формальную отмену сертификации лексредств, правила контроля их качества, безопасности и действенности остаются строгими. Это нужно, чтобы исключить попадание опасных, неэффективных или фальсифицированных продуктов на рынок.
Центры сертификации лекарственных средств
Сейчас практически в каждом регионе РФ функционирует окружной центр сертификации лекарственных средств, который работает в области контроля качества, безопасности и действенности таких препаратов в конкретном субъекте Федерации. Основной целью их деятельности становится анализ обращающихся на рассматриваемой территории медпрепаратов.
Работа центров сертификации
Основными направлениями работы стандартного территориального органа регистрации и сертификации лекарственных средств становятся:
Такие центры могут выполнять необходимые виды работ на стадии подготовки препарата к процедуре государственной регистрации. Кроме этого, важное направление их работы — выполнение контроля качества лекарств. Он может проводиться:
Процедура сертификации включает анализ качественных параметров препарата, степень его безопасности и действенности с использованием специализированного оборудования в условиях лаборатории. Проверка лексредства осуществляется подготовленными экспертами, имеющими профильное образование и опыт работы в этой области. Для организации контролирующих мероприятий используется несколько единиц образцов лекпрепарата, чтобы обеспечить надежность выполненных измерений и исследований.
Право на выполнение сертификации лекарств
Основное условие, которое дает сертификационному органу право выполнять экспертизу лекарственных средств, — это наличие соответствующего пункт в его области аккредитации. Чтобы получить аккредитацию с требуемыми параметрами, компании нужно обратиться в Росаккредитацию, предоставив документы, подтверждающие наличие у нее необходимых компетенций и соответствие иным требованиям.
Информацию об аккредитованных сертификационных органах и областях их аккредитации можно найти на портале ведомства в открытом доступе. Это сделано, чтобы потенциальные заказчики и другие заинтересованные лица могли проконтролировать, что исполнитель, которого они выбрали для проведения экспертизы лекпрепаратов, в самом имеет нужные полномочия. Кроме того, некоторые данные о таких организациях в справочном режиме опубликованы и на сайте Росздравнадзора: например, здесь можно обнаружить контактные сведения аккредитованных компаний, работающих в Москве, Московской области и Санкт-Петербурге.
Нужно ли сертифицировать лекарственные препараты
Согласно действующему законодательству, все изделия медицинского назначения, подлежат обязательной сертификации. Требование распространяет на лекарственные средства, изготовленные в России и ввозимые из других стран.
Производство, продажа и экспорт/импорт лекарственных средств без разрешительной документации незаконны.
Полный перечень продукции, которую требуется сертифицировать в обязательном порядке, представлен в Постановлении Правительства РФ №982.
В России сертификация лекарственных препаратов осуществляется в системе ГОСТ Р.
Что нужно оформлять
Оценка лекарственных средств проводится в форме декларирования.
Получить декларацию можно в аккредитованном органе по сертификации после проведения лабораторных испытаний продукции.
Важно! Для оформления декларации соответствия требуется предварительно пройти регистрацию медицинской продукции и получить РУ Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Срок действия декларации составляет до 3 лет (в зависимости от схемы декларирования и вида медицинского изделия).
Стоимость получения сертификата
Обязательной для всех производителей лекарственных средств, претендующих на получение сертификата, подтверждающего соответствие их продукции стандартам GMP, является оплата государственной пошлины за рассмотрение соответствующего заявления в Министерстве промышленности и торговли. Ее размер составляет 7500 рублей. Оплатить данную сумму необходимо еще до подачи заявления в ведомство, а ее размер никак не зависит от результатов рассмотрения документа.
Однако данная пошлина — это далеко не единственный и не самый крупный платеж, который потребуется осуществить производителю лекарств. Другой значительной статьей расходов станет плата за проведение экспертной оценки производства и продукции заявителя. Такая процедура выполняется специалистами ФГБУ «ГИЛС и НП»: для каждого из них предварительно проводится аттестация эксперта по GMP в России.
При этом размер платы за проведение оценки не является строго установленным, а определяется в зависимости от объема, характера и сложности необходимых процедур в соответствии с положениями приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP». В случае, если проверка потребует проведения значительного объема работы и привлечения большого количества высококвалифицированных экспертов, размер платы за ее проведение может превышать 2,5 миллиона рублей.
Порядок контроля качества лекарств
До недавнего времени в Российской Федерации действовало обязательное правило о сертификации лекарственных препаратов. Они подлежали процедуре контроля на общих основаниях: то есть проверка качества проводилась в отношении тех позиций, которые были упомянуты в постановлении Правительства № 982. Такое условие распространялось на следующие категории препаратов:
Чаще всего процедура сертификации перечисленных позиций выполнялась в форме декларирования. Выполнение проверок этих и других препаратов на соответствие установленным нормативам проводилось на оснвоании постановления Госстандарта от 24 мая 2002 года N 36. При этом из правила о выполнении обязательной сертификации существовал ряд исключений. Их список, приведенный в письме Госстандарта от 15 января 2003 года N ИК-110-25/110, включал:
Процедура сертификации
Общие правила сертификации в Российской Федерации определены положениями федерального закона № 184-ФЗ, посвященного вопросам технического регулирования. Этот нормативный документ устанавливает, что в отношении ряда товаров в нашей стране применяется условие об обязательной сертификации. Чаще всего такое условие распространяется на следующие категории товаров:
Сама процедура сертификации выглядит как проверка образцов продукта на соответствие установленным нормативам по качеству. Эти требования зафиксированы в особых нормативных документах, разработанных для конкретной категории товаров. В России в этом качестве часто применяются национальные, межгосударственные или международные стандарты ГОСТ Р.
Проводить такую проверку имеют право только проверенные уполномоченные организации, которые прошли процедуру аккредитации, подтвердив этим уровень своей компетентности. При этом область аккредитации такой организации должна включать выполнение контроля именно для той категории товаров, которые она планирует исследовать. Проверка проводится с использованием уникального лабораторного оборудования, которое позволяет выполнить все испытания, предусмотренные нормативами для этой категории товаров.
Стандарт GMP в международной практике
Процесс сертификации на соответствие лекарственного препарата стандартам GMP в международной практике имеет комплексный характер, а ее основной целью является подтверждение безопасности и действенности продукции. В этой связи для достижения поставленной цели специалисты аккредитованных сертификационных организаций не ограничиваются оценкой ряда выборочных образцов лекарственных препаратов, как это часто предусматривается другими стандартами. В процедуру установления требуемого уровня качества лекарств любой международный центр сертификации лекарственных средств включает оценку предприятия, занимающегося его выпуском. В результате эксперты, занимающиеся проведением сертификации, анализируют конкретный препарат и процесс его выпуска в следующих областях:
Как осуществляется контроль качества со стороны Росздравнадзора?
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уполномочена законодателем на проведение контрольных мероприятий в здравоохранении и соц.развитии. Одна из ведущих задач исполнительного органа власти и территориальных подразделений – проверки обращения лекарственных препаратов на территории РФ.
Контроль ведется тремя возможными способами:
В случае обнаружения недоброкачественных препаратов продукция изымается из оборота и уничтожается.
При заказе этого вида документов, вам могут еще потребоваться:
Наши услуги по сертификации
О подтверждении соответствия лекарственных средств
29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.
С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.
Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.
Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.
Как получить сертификат или декларацию на лекарственные средства в Барнауле?
2. Выбрать в Барнауле аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.
Доверьте всю бумажную работу специалистам НЦЛ, чтобы получить декларацию или сертификат качества на лекарственные средства в Барнауле без бюрократических проволочек, задержек и переплат. Уверены сроки работы и стоимость наших услуг вас порадуют 🙂
Как зарегистрировать?
Декларант направляет в центр по сертификации заявление с просьбой о регистрации, с приложением декларации и документов, подтверждающих достоверность указанных в ней сведений. Заявка подается только в одну аккредитованную организацию.
Текст декларации набирается на листе бумаги формата А4 без каких-либо отличительных знаков. В декларации содержатся: наименование декларанта, сведения о нем – регистрационные и контактные данные, фамилия, имя, отчество руководителя, в лице которого действует организация.
Далее указывается наименование продукции и сведения о партии или серии выпуска, а затем декларируется требованиям каких стандартов соответствует препарат и на основании каких документов это утверждается. Устанавливается дата регистрации и срок действия.
Какие документы нужно предоставить?
Помимо упомянутых выше заявления, декларации и документов, подтверждающих качество продукции (как от самого изготовителя, так и протоколов испытаний лаборатории), в пакет обращения в обязательном порядке прикладываются:
Что будет проверяться?
Проверка предоставленных документов производится в семидневный срок. Для одобрения регистрации орган по сертификации изучает предоставленные сведения о декларанте, лекарственном средстве и соответствии препарата требованиям нормативной документации.
Кроме этого, устанавливается корректность заполнения декларации, срока действия, наличие и соответствие информации, содержащейся в ГРЛС, предоставленным в заявлении сведениям.
Каков успешный результат и что делать в случае отказа?
Если результаты проверки окажутся удовлетворительными, сертификационный центр вносит соответствующую запись в реестр зарегистрированных деклараций. В самом документе производится отметка о дате регистрации, центре, ее осуществившем.
При отказе в регистрации по тем или иным основаниям, в адрес декларанта направляется мотивированный ответ с указанием выявленных несоответствий требованиям. После устранения заявление может быть подано повторно в тот же центр сертификации.
Обязательна ли эта процедура в РФ?
В условиях действующего законодательства лекарственные средства подлежат обязательной сертификации через прохождение процедуры декларирования соответствия препарата требованиям и стандартам, установленным на территории страны.
В 2007 году препараты исключены из указанного перечня и включены в список продукции, подтверждение качества которой осуществляется путем принятия соответствующей декларации.
В области обязательной сертификации остались:
Впрочем, из списка лекарств, подлежащих декларированию, также сделаны некоторые исключения. Согласно тексту письма Госстандарта РФ от 15.01.2003 N ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации», отсутствует необходимость в декларировании качества:
Какие органы регистрируют сертификат?
Лекарственное средство может поступить в обращение на территории страны и быть реализовано только после регистрации декларации соответствия. Регистрация производится аккредитованным центром по сертификации.
Список компаний, имеющих надлежащие допуски, приведен в приложении к письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июля 2010 года N 04И-755/10. Росздравнадзором приведен перечень из семи уполномоченных на регистрацию центров.