Электронные сервисы Росздравнадзора, полезные в аптеке
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предоставляет через свой сайт несколько десятков сервисов для контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Многие из них станут хорошим подспорьем при работе в аптеке.
Проверка качества лекарственных препаратов
Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации«
Реестр разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов»
Поиск изъятых из обращения лекарственных средств«
Эти сервисы позволяют искать информацию по названию, серии или производителю. Также присутствует функция расширенного поиска, позволяющая искать по нескольким критериям одновременно.
Проверка медицинских изделий
С помощью «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» гораздо удобнее организовывать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.
Помимо этого, как и про лекарства, Росздравнадзор публикует информационные письма, касающиеся медицинских изделий. В них также приводятся свежие данные по безопасности. Следить за обновлениями поможет сервис «Информационные письма о медицинских изделиях».
Обязанность по осуществлению фармаконадзора в отношении указанных групп аптечных товаров предусмотрена ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».
Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты Росздравнадзор публикует в специальном подразделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов».
Правила фармаконадзора предусматривают также самостоятельную фиксацию поступивших жалоб в учетной системе Росздравнадзора или направлять карты-извещения в службу. Для передачи этих данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе «Фармаконадзор».
Подготовка к проверочным мероприятиям
В разделе «Контроль и надзор» Росздравнадзор размещает актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка.
Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, вычислить который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора, а затем проверить в реестре.
Также на своем сайте ведомство публикует «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений)», нарушение которых может повлечь административную ответственность для аптечной организации.
Сомневаетесь в качестве ЛС?
В таком случае можно воспользоваться сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора и сервисом «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации», где отражается информация о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации в случае сомнений в подлинности. Помимо этого, необходимые разъяснения, касающиеся качества приобретенного лекарственного средства, можно получить обратившись по контактам организации, принимающей претензии, указанным в инструкции по медицинскому применению.
В России ведущая роль в обеспечении качества и безопасности лекарств принадлежит государству, а точнее Министерству Здравоохранения РФ в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). На него возложены полномочия по надзору в сфере обращения ЛС1.
На сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства» вы можете ознакомиться с результатами государственного контроля в сфере обращения ЛС.
Если у вас или у покупателя возникли вопросы к качеству препарата, то на помощь придет раздел «Контроль качества ЛС» на сайте Росздравнадзора. В нем с помощью двух встроенных сервисов можно посмотреть данные: возможно, препарат к которому возникли вопросы, недоброкачественный и серия препарата не прошла контроль или его изымают из обращения.
Перейти в раздел «Контроль качества ЛС»
1. Сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», с помощью которого можно проверить, подлежит ли ЛС изъятию из оборота.
На сайте вы увидите сообщения и информационные письма от Росздравнадзора с различными формулировками. Чтобы не запутаться в схожих терминах, ниже приводим расшифровку основных формулировок:
Отзыв/изъятие из обращения недоброкачественных/фальсифицированных ЛС
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС). Частой причиной является «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю: маркировка, наличие посторонних примесей, качественный или количественный анализ, отсутствие инструкции, развитие нежелательных реакций и др.
Изымаются из обращения недоброкачественные ЛС, выявленные в ходе проверок Росздравнадзора на соответствия нормативным требованиям.
В данных случаях ЛС возвращается из аптеки поставщику (производителю) с предоставлением сведений в территориальный орган Росздравнадзора.
Прекращение обращения ЛС
Происходит по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Данные ЛС помещаются в аптеках в карантинную зону до особых указаний.
Также на сайте Росздравнадзора вы можете найти информацию по количеству изъятых из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС за определенный период. Так, например, за 2021 год было изъято из обращения 443 серии лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям2:
* В том числе аптечного изготовления.
Важно помнить разницу между недоброкачественным и фальсифицированным ЛС. Под недоброкачественным ЛС понимают средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо иной нормативной документации, а под фальсифицированным — ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе3.
С 1 июля 2020 года в России введена обязательная маркировка ЛС3. Теперь производителем на упаковки наносится специальный DataMatrix код, сканируя который вы можете проверить подлинность товара, а также узнать дополнительную информацию о нем. Сканировать код необходимо с помощью специального приложения «Честный ЗНАК».
Помните, что лекарства и медицинские изделия считаются недоброкачественными и покупатель может вернуть их в аптеку (согласно сообщению Роспотребнадзора4), если:
- у них истек срок годности на момент продажи;
- на упаковке или в инструкции нет обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;
- данные о серии и сроке годности на упаковке и препарате не совпадают;
- нет инструкции по применению препарата;
- описание препарата в инструкции не соответствует фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции или другим показателям;
- есть брак: негерметичность, нечитаемая полиграфия.
Согласно сообщению Росздравнадзора от 13.02.2020 г. обмену и возврату в аптеке принадлежат только недоброкачественные ЛС или медицинские изделия4. Первостольник такой товар обязан принять4.
Обратите внимание на то, что, если вы отказываетесь принять недоброкачественное ЛС, покупатель может составить претензию в свободной форме в двух экземплярах с просьбой вернуть или заменить товар5. Претензия в дальнейшем может быть направлена в суд или в местное управление Росздравнадзора.
Ссылки
* ЛС — Лекарственные средства
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
- Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфереобращения лекарственных средств за 2021 г. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/3/21/1647868237.58597-1-13049.pdf (дата обращения: 05.07.2022).
- Федеральный закон МЗ РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 08.12.2020) «О защите прав потребителей», ст. 18, п. 5.
Проверка подлинности Свидетельств о государственной регистрации (СГР)
- Перейти в реестр, расположенный на сайте Евразийской экономической комиссии
- Заполнить форму поиска, указав, например, наименование продукции, название производителя или номер СГР
- Действующие СГР имеют статус «Подписан и действует»
ФРДО и аккредитация
После отмены сертификации фармспециалисты столкнулись с рядом проблем и вопросов. Как и когда проходить аккредитацию? Какие документы для этого нужны, как их правильно оформить и куда предоставить? Еще одна пугающая и новая для многих аббревиатура, связанная с аккредитацией — ФРДО. Пугающая — потому что, как говорят, именно в связи с ФРДО можно получить отказ в аккредитации. Что это за четыре тревожные буквы и причем тут аккредитация — разберемся вместе.
Что такое ФРДО
ФРДО — это «федеральный реестр сведений документов об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении» ст. 98 ФЗ «Об образовании в РФ»). Этот реестр формирует и ведет в сети Интернет Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки (РосОбрНадзор), а порядок и сроки внесения в нее сведений устанавливает Правительство Российской Федерации.
ФРДО создали в 2013 году для того чтобы:
- ликвидировать оборот поддельных документов государственного образца об образовании;
- обеспечить ведомства и работодателей достоверной информацией о квалификации претендентов на трудоустройство;
- сократить число нарушений и коррупции в образовательных учреждениях;
- повысить качество образования за счет обеспечения общественности достоверной информацией о выпускниках.
В ФРДО можно проверить на подлинность:
- диплом о среднем профессиональном и высшем образовании;
- сертификат о владении русским языком
- сведения об освоении программ повышения квалификации.
но! сертификаты или свидетельства об аккредитации проверить в ФРДО невозможно — данные о них в реестр не вносятся.
ФРДО и аккредитация
Как мы писали , для прохождения аккредитации фармацевт или провизор должен сформировать портфолио и направить его в ФАЦ (федеральный аккредитационный центр). Обязательная часть этого портфолио — копии документов об образовании (диплом + приложения) и сведения об освоении программ повышения квалификации.
Напомним, в 2021 году для успешного прохождения аккредитации за отчетный период (5 лет) необходимо набрать 144 образовательных часа. Специалисты могут набрать все 144 часа, обучившись на программах повышения квалификации (например, пройдя курсы на pharmznanie.ru), либо набрать таким образом 74 часа, а оставшиеся 70 часов получить, пройдя обучение на бесплатных мероприятиях в рамках НМО: вебинарах, очных мероприятиях или интерактивных образовательных модулях.
И диплом, и сведения о курсах повышения квалификации перед подачей в ФАЦ мы рекомендуем проверить в реестре ФРДО. Если информации о ваших документах нет в ФРДО, ФАЦ, вероятнее всего, вернет вам их с соответствующим замечанием.
Как проверить, внесены ли сведения о ваших документах в ФРДО:
- Прокрутить страницу сайта вниз, пока не дойдете до красной строчки «СЕРВИС ПОИСКА СВЕДЕНИЙ О ДОКУМЕНТАХ ОБ ОБРАЗОВАНИИ»; нажать кнопку «открыть» под этой строчкой;
- Ввести необходимые данные в открывшиеся графы: наименование организации, в которой вы проходили обучение (например, Общество с ограниченной ответственностью Учебный центр «ЗНАНИЕ»), вашу фамилию, серию бланка удостоверения и т.д.
- Если сведения о вашем удостоверении или дипломе внесены в ФРДО, откроется информация о них. На сайте ОбрНадзора эту информацию сможет проверить ваш работодатель или сотрудник ФАЦ при проверке документов для прохождения аккредитации.
Что делать, если удостоверение или диплом не находятся в ФРДО:
- В первую очередь, не паниковать. Отсутствие сведений о ваших документах может быть связано с техническими причинами и вовсе не означает автоматический отказ от ФАЦ;
- Если у вас не получается найти нужную информацию в ФРДО, ваши документы о повышении квалификации или диплом необходимо заверить должным образом (ниже расскажем, как именно это можно сделать). Заверенные документы об образовании будут приняты ФАЦ, даже если о них нет данных в ФРДО, и у вас не возникнет проблем с прохождением аккредитации.
Как заверить документы, не внесенные в ФРДО
Если информация о вашем удостоверении или дипломе не находится в Федеральном реестре, это не значит, что вы не можете пройти аккредитацию. По информации с официального сайта ФАЦ перед подачей копий этих документов необходимо надлежащим образом их заверить. Под надлежащим образом ФАЦ
- организацией, выдавший данный документ (например, если вы обучались на курсах «Фармзнания», это ООО ФЦ «Знание»);
- организацией, в которой вы работаете.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Проверка подлинности сертификатов и деклараций соответствия
Для проверки статуса обязательного сертификата либо декларации соответствия на сайте Росаккредитации необходимо:
- Перейти на сайт Росаккредитации
- В соответствующем поиске ввести номер сертификата/декларации соответствия либо наименование заявителя (изготовителя)
- Найти нужный документ — если есть зеленая галочка в кружочке, значит сертификат или декларация действует
- Дополнительно можно кликнуть на документ и перейти в карточку сертификата/ декларации, там представлена вся информация о заявителе, сроке действия, продукции, основаниям оформления, техрегламентам и другие сведения.
Проверка подлинности добровольных сертификатов соответствия
Единого государственного реестра для сертификатов, оформленных в добровольном порядке, не существует.
Для проверки подлинности нужно осуществить следующие действия:
- Перейти в реестр системы добровольной сертификации (СДС), в рамках которой был оформлен сертификат
- В случае отсутствия открытого реестра СДС, сделать запрос в орган по сертификации, выдавший сертификат
Как сделать проверку сертификатов ИСО читайте в нашей отдельной статье
Если Вам требуется какая-либо разрешительная документация, обращайтесь к специалистам нашего центра 8 (800) 600-70-55.