Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 «Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» (с изменениями и дополнениями) (документ отменен)

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация соответствия, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация».

В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).

Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

  • выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
  • ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством;

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации:

В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

  • лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;
  • фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
  • иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

Сертификат соответствия оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат соответствии лекарственного средства — документ, подтверждающий соответствие качества государственному стандарту лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);

Срок действия сертификата соответствии на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат соответствия действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Порядок проведения сертификации включает в себя:

  • представление заявки в орган по сертификации;
  • рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
  • принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
  • отбор образцов лекарственных средств;
  • идентификацию продукции;
  • проведение испытаний лекарственных средств;
  • сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
  • анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) ГОСТ Р;
  • оформление и выдача сертификата соответствия на лекарственные средства;
  • осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
  • корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;

Одной из важнейших функций государства является защита здоровья своих граждан. Это делается для того, чтобы лекарства были доступны для покупки, чтобы они были хорошего качества и безопасны для предполагаемого использования. Предоставляя сертификаты качества на лекарственные средства, производители или импортеры могут обеспечить полное соответствие стандартам, действующим на территории Российской Федерации или всех государств-членов Евразийского экономического союза.

Процедуры обеспечения качества медицинских изделий и лекарственных средств значительно сложнее, чем для других видов продукции, которые могут реализовываться в рамках ЕАЭС. Это связано с необходимостью обеспечения адекватной эффективности лекарственного средства с учетом возможных побочных эффектов, неблагоприятного воздействия на здоровье, совместимости с другими лекарственными средствами и полного соблюдения всех нормативных показателей, применимых к лекарственному средству. Получите подробную информацию о процессе одобрения рецептурных препаратов и делегируйте все необходимые действия нашим специалистам.

Обязательная сертификация лекарственных препаратов в России

К предметам, используемым в медицинских целях, относятся:

  • Все материалы и изделия, используемые в медицинских целях, таких как профилактика и лечение различных заболеваний и нарушений, диагностика для исследований, мониторинг состояния организма человека, восстановление утраченных функций.
  • Он имеет широкий спектр применения в фармацевтике и различных фармакологических продуктах.

Для лекарственных средств необходимы следующие документы:

Получение полного перечня разрешений, необходимых для определенных продуктов, позволяет осуществлять следующие действия:

  • Настройка процесса фармацевтического производства
  • Организация продаж продукции.
  • Настройки импорта/экспорта товаров

Любая продажа в другой стране должна осуществляться с учетом правовых норм, действующих в этой стране. Мы можем проконсультировать по этому вопросу и предоставить перечень необходимых документов, которые можно изготовить в РФ или обратившись в удостоверяющие центры в других странах ЕАЭС.

В дополнение к необходимому списку документов вы также можете предоставить сертификат дополнительной совместимости для фармацевтических препаратов. Предоставляя это, производители и импортеры могут повысить свою интерес к своей продукции, значительно расширить свои предполагаемые рынки и иметь возможность участвовать в торгах и государственных закупках. Фармацевтическая аутентификация означает проведение необходимого теста, а затем создание документа, который подтверждает соответствие конкретному параметру GOST.

Если у вас есть каки е-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с нашими экспертами.

Что потребуется для подтверждения качества и безопасности препаратов

Если вам нужно выпустить сертификат о фармацевтических препаратах и ​​сертификат регистрации, чтобы подтвердить соответствие требованиям качества и безопасности, вам понадобятся следующие документы:

  • Сертификат регистрации предпринимателя
  • Законодательные документы
  • Подробная информация о банковском счете организации.
  • Руководство по руководству, которое объясняет имена, особенности, фармакологические действия, побочные эффекты, противопоказания и т. Д.
  • Данные о производственном процессе.
  • Тем не менее, для импортируемых товаров будет выпущено заявление о предоставлении соответствия.
  • Другие необходимые документы

Если клиентам трудно представить конкретные документы из приведенных выше списков, наши эксперты окажут поддержку на этом этапе, чтобы вся процедура была выполнена как можно скорее.

Процедура оформления документов

Для получения разрешения требуются следующие шаги.

  • Представляем в наш центр и отправка необходимых документов.
  • Определите точный список документов, которые могут быть выданы для идентификации продукта и клиентов.
  • Организация независимой инспекционной организации, которая оценивает соответствие требованиям качества и безопасности.
  • Приобретение результатов испытаний, одобрение / приобретение регистрации

Важная вещь в сотрудничестве с нами — это выполнять все процедуры как можно больше. Фактически, заявитель может сделать это под дистанционным управлением, просто отправив документы.

Преимущества работы с нами

Наша процедура создания документов выгодна в следующих точках.

  • Существует много сертификатов, деклараций и других документов, и с нашей поддержкой могут быть созданы представители во всех сферах деятельности.
  • Все заявители, бесплатная консультация
  • Разумная цена, прикрепленная ко всем приведенным спискам.
  • Мы гарантируем, что секреты заявителя полностью защищены.
  • Индивидуальный ответ на каждого клиента и максимальное рассмотрение желаний клиента.

Мы поможем вам быстро выдать разрешение, необходимое для вашего бизнеса!

Мы всегда будем предлагать оптимальную схему создания документов в ответ на пересмотр закона.

Как получить сертификат соответствия и для чего он нужен

Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями и дополнениями) (документ отменен)

Некоторые продукты не могут быть изготовлены и проданы немедленно. В о-первых, вам необходимо получить «сертификат соответствия» или «декларацию», чтобы доказать качество продукта. Я расскажу вам, как получить эти документы и как их получить.

Для чего необходим сертификат соответствия продукции

Это барьер для защиты рынка от некачественной продукции. В каждой стране есть стандарты, согласно которым потребители должны покупать товары и продукты, которые не наносят им вреда.

Например, предприниматель начинает производить детские игрушки. Специалисты сначала проверяют, изготовлена ​​ли игрушка из безопасных материалов. Мы заботимся о том, чтобы не поранить детские руки. После этого он получит сертификат соответствия и будет выпущен на рынок. Без тестирования и авторизации такие продукты не могут продаваться. Это противозаконно.

Предприятия часто используют сертификаты соответствия для маркетинга и рекламы. Производители продукции часто подчеркивают, что заботятся о своих покупателях и делают все по ГОСТу. Это означает, что потребители получают качественную продукцию.

Какие товары нужно сертифицировать

Полный перечень продукции, подлежащей сертификации, содержится в Постановлении № 982 от 1 декабря 2009 г. Например, в России сертификат должны выдавать производители и импортеры.

  • детская игрушка
  • инструмент
  • Нижнее белье.
  • Руки
  • Автомобиль.

Кроме того, если вы ведете бизнес со странами Таможенного союза, сертификат с отметкой ТР ТС также действует в этих областях. Перечень представляет собой решение Комитета Таможенного союза от 07.04.2011 N 620.

Один важный момент. На некоторые товары не требуется сертификат, но требуется декларация о соответствии. Ответственность за качество продукции несет производитель, а не сертификационная комиссия. Бытовая химия, минеральные удобрения и древесина подлежат декларированию. Полный список см. в том же постановлении правительства.

Если вы хотите узнать, требует ли продукт сертификата, вам нужно просмотреть оба документа. Это связано с тем, что некоторые товарные группы освобождены от сертификации, но их необходимо декларировать по решению Таможенного союза. Например, это был чай. В общем, при открытии бизнеса стоит изучить все требования и проверить, требуется ли сертификат на продукцию.

Виды сертификатов соответствия

В России и странах Таможенного союза в основном действуют два сертификата соответствия.

  • Акроним от ГОСТ Р. Государственный стандарт. Этот сертификат возник в СССР, но теперь имеет букву П, указывающую на то, что это современный российский стандарт. В среднем получение этого сертификата стоит 12 000–15 000 рублей (около 10 000 долларов США).
  • ТР ТС Сертификат, действующий на территории члена Таможенного союза. Также требуется, если вы работаете за пределами России в стране-участнице ЕАЭС. На подготовку таких документов требуется не менее 50 000 рублей.

В некоторых случаях могут потребоваться и другие сертификаты.

  • Сертификат пожарной безопасности. Есть 123-ФЗ (Технический регламент по пожарной безопасности). Этот документ действителен только для некоторых продуктов. Например, для линолеума.
  • Доказательства соответствия Системе управления ISO (ISO). Это свидетельствует о том, что производитель внедрил систему менеджмента, соответствующую правилам Международной организации по стандартизации. Это также может требоваться подрядчиками или правилами для продаж за пределами Таможенного союза.

Что такое обязательная сертификация продукции

Вышеуказанные продукты требуют сертификации. Другими словами, продажа этой продукции без получения Сертификата соответствия или Декларации о соответствии является незаконной.

В КоАП РФ есть статья 14.44 «Заведомо ложное декларирование соответствия продукции». Согласно статье, если продукт попадет на рынок без сертификации или с поддельной документацией, его ждут штрафы.

  • Официалы: 25 000-35 000 руб.
  • От 300 000 до 500 000 иен для корпораций.

Затем, если граждане, нации, животные, растения и имущество повреждены для не сертифицированных продуктов, наказание будет тяжелее.

  • 35 000 иен до 50 000 иен для чиновников.
  • В случае корпорации от 700 000 до 1 миллиона.

Кроме того, если эти продукты сильно здоровы, у них может развиться уголовное наказание.

Александр Боронсво, основатель Boron Tsubo Cheese, считает, что аутентификация в основном основана на чести компании.

Получите «форму объявления продукта». Компании должны говорят, что легко пройти тест. Например, сыр проверяется, и кто знает, кто это? Вы можете забрать его из Италии и дать опыт. Но мне это не нужно. Потому что, если кт о-то отравлен в нашем продукте, это может быть штраф, но также и тюрьма. В конце концов, аутентификация, конечно, необходима, но потребители выбирают не по документам, а с реальным качеством. Вот почему лучше соблюдать качество, а не только организацию управления ».

Что такое добровольная сертификация

Здесь давайте поговорим с законом, который регулирует товары для принудительной аутентификации. Некоторые продукты не были сертифицированы. Например, фанерные продукты, матчи, ассортимент кулинарной утварь, различные полимеры и т. Д.

Тем не менее, некоторые предприниматели добровольно сертифицированы для маркетинга. Вы можете сказать своим клиентам, что вы не боитесь пройти тест, чтобы доказать это, потому что вы уверены в качестве. Добровольная аутентификация выполняется в центре, который был сертифицирован в соответствии с правилами GOST R.

Помимо маркетинга, он также имеет бизне с-цель. Некоторые предприниматели заказывают сертификат соответствия, чтобы сделать торгов выгодным. Например, если школа закупает посуду, закупите ее в 44-футовом. Есть два одинаковых поставщика, но один готов доказать качество продукта, а другой — нет. Школа, кажется, выбирает тот, кто предоставляет продукты более высокого качества.

Читать также:  Вы можете записаться на курсы детского массажа и медицинского массажа в Екатеринбурге

Есть также компании, стремящиеся к этому стать поставщиком крупных клиентов. Бренд может организовать фильтр для трейдеров с помощью добровольной аутентификации. Я покупаю полимер, но существует риск встречи с низким качеством. Он объявил, что он будет приобретен только у поставщика с соответствием продукта.

Артем Туровет, директор онлай н-бухгалтерской компании Nebo, считает, что аутентификация не является обязательной для корпоративного развития.

В некоторых случаях вам не нужно побеждать «клиентов» или «деловых партнеров». Например, стандарт ISO9001 действительно полезен, чтобы сделать внутренний процесс компании лучше и эффективнее. Тем не менее, такая квалификация занимает год, поэтому необходимо понимать, что не имеет смысла получить подделку. К сожалению, на рынке есть офисы, которые создают сертификаты, но такой подход не имеет смысла. Существует документ и обучение судьи ISO9001, чтобы приблизить мой процесс как можно ближе к стандарту. Возможно, компания будет сертифицирована позже. «»

Как получить сертификат соответствия и кто его выдает

Процесс аутентификации продукта управляется Rosakkreditatsiya, и в заключение центра аутентификации. Им разрешается официально работать, не жалкой регулирующих органов. Федеральный сертифицированный ве б-сайт услуг позволяет вам зарегистрировать соответствующие центры и лабораторию.

Вы можете получить доступ к ве б-сайту, ввести данные центра и увидеть результаты. Важно то, что рядом с центром есть зеленый знак. Это указывает на то, что организация активна, а лицензия нормальная.

Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями и дополнениями) (документ отменен)

Затем вам нужно написать образец продукта, который будет написан и протестирован. Когда производство аутентифицируется, представители центра приходят на сайт компании. Если продукт соответствует стандарту, вы можете получить сертификат зарегистрированного соответствия. Некоторые продукты имеют дополнительные условия.

Александр Орлов, соучредитель пивоваренного завода Manfus, не сложно пройти через процесс аутентификации, но это требует времени.

«Сырье, содержание алкоголя, контейнеры и этикетки должны быть объяснены для каждого типа пива, а все процедуры и действия тестирования информируются. Пиво сначала проверяется в исследовательском институте и дальнейшие федеральные бюро регулирования алкоголя. Но оно будет проверить. В конце концов, в конце концов займет 3-4 недели. Если у вас нет сертификата, вы не сможете продавать пиво, поэтому вам нужно ждать. И если есть много типов, это так Довольно хлопотно. С другой стороны. Нам нужна аутентификация в нашем регионе, чтобы низкокачественное пиво не появлялось на рынке ».

Олег Неворотов, соучредитель организации Market Place Management Management, объясняет, почему он должен быть серьезно подготовлен, чтобы получить квалификацию.

«Начните новый продукт и найдите поставщика, который подходит для себя в Китае, но как только первый заказ достигнет границы, для получения таможенного очистка требуется сертификат. Проверка продуктов в сертифицированной лаборатории. Вы можете получить его, получив его. Проверенные организации Необходимо подтвердить, что они изучили выборку производителя, которая производит следующие партии. До нескольких лет назад заявитель был «продукт с фабрики X. Это было достаточно, чтобы утверждать, что он пришел», и ему доверяло.

В настоящее время процедура более сложна. В о-первых, необходимо создать заявку на аутентификацию и внести платеж, а затем написать официальный запрос на получение сертификации, чтобы указать номер заявки, а затем отправить завод точно в их документ для поддержки. Необходимо указать, отправить Образец из производственной корпорации и для того, чтобы показать точные детали заявителя. Кроме того, поскольку существует много транзакций с зарубежными, если происходит ошибка, мы тратим время и стоимость для непродуктивных задач, таких как переработка обработки и увеличение обмена буквами поправок. Поэтому даже опытным компаниям может потребоваться около трех недель, чтобы получить образцы и представить их в лабораторию. Поэтому мы рекомендуем вам сначала рассмотреть аутентификацию для тех, кто хочет выставить на рынке. «»

Чтобы получить сертификат соответствия, требуется стандартный документ.

  • Заявление.
  • Олово, статьи о включении, выдержка и первичные регистрационные документы из Объединенного государственного реестра юридических организаций или Объединенного государственного реестра юридических организаций.
  • Необходимость для компании.
  • Технические требования, которые необходимо проверить.

Кстати, если зарегистрированный адрес компании изменится, необходимо получить новую аутентификацию.

Как выглядит сертификат соответствия

Сертификат соответствия продукта выпускается на бумаге и электронных носителях. В России формат, введенный Министерством промышленности и торгового приказа № 3725 28 октября 2020 года, вступает в силу.

Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями и дополнениями) (документ отменен)

Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями и дополнениями) (документ отменен)

Следующая информация описана в сертификате соответствия.

Регистрационный номер сертификата. Формат номера-ru c-xx.yyyy.a.00001/zzz.

  • Ру — это имя Российской федерации.
  • C принадлежит к количеству сертификата соответствия.
  • XX — это код страны страны страны, где производятся продукты аутентификации. Это буква латинского алфавита, и есть все российские классификации по стране. Например, DE представляет Германию.
  • Yyy y-код центра аутентификации (последние четыре символа в сертифицированной книге регистрации).
  • А-институт, что продукт один. В случае серии производства используются буквы B.
  • 0000 1-Сериальное количество зарегистрированного сертификата.
  • Z Z-Последние два цифры года, когда был выпущен сертификат.

Компания, которая подает заявителей и получает аутентификацию. Информация о производителях и продуктах для аутентификации. Если компания не существует в России, укажите код GLN. Это сертифицированная организация. Вся информация об эмитенте, от имени издателя до местоположения в реестре, публикуется. Вся информация о продукте: имя, бренд, код, номер партии, размер. Если объем информации большой, в сертификат будет добавлен сертификат. Код OKPD 2 (для России) или TN VED EEU (для тарифного альянса). Совместим с требованиями. Детали правил, принятые в России для аутентификации этого продукта. Основа для выпуска сертификата. Это поле содержит отчеты тестирования или информацию о протоколе, которая подтвердила, что продукт был должным образом проверен. Дополнительная информация. Например, дата истечения срока действия сертификата, который был добровольно сертифицирован. Подпись лица, отвечающего за сертифицированный центр, и эксперта, который выполнил экзамен.

Срок действия сертификата соответствия

В России период выдачи сертификата соответствия составляет от одного до пяти лет. Например, для продуктов, которые прошли GOST R, это будет до трех лет. Это предусмотрено в Законе о техническом регулировании.

В случае аутентификации для продуктов, продаваемых в рамках таможенного альянса, дата истечения срока действия документов может составлять до пяти лет. Важно помнить, что вас должны проверять каждый год, чтобы сертификат не был приостановлен и не отменен.

Если вам нужно подтвердить эффективность сертификата, используйте услугу Rosakkreditatsiya. Когда вы вводите номер документа, отображается информация о документе.

  • Учебная отметка на зеленых круга х-инцидает, что сертификаты действительны.
  • Оранжевый круг имеет масштаб, сертификат был приостановлен. Причина описана в описании.
  • Учебная отметка на красном круг е-Сертификат истек. Причина и основания описаны в описании.
  • Архивирован о-сертификация или декларация истек.

Можно ли подделать сертификат соответствия?

Сложные, предприниматели знают, что на рынке есть организация, которая покупает поддельные сертификаты и декларации. До первого теста можно работать в таком документе, и у Losacrettachiya есть десятки тестов в год для обнаружения поддельного сертификата.

Например, весной 2021 года Озон и Федеральная сертифицированная организация объявили, что они будут сотрудничать. На рынке мы добавим сертификаты и объявления данных в карту продукта. Это позволяет продавцам обрабатывать продукты с низким качеством.

Олег Неворотов считает, что аутентификация имеет преимущества для потребителей.

«Теперь, когда процесс аутентификации является более прозрачным, потребители имеют соответствие продукта, так как они были хорошо, не являются первыми или подобными образцами, которые были протестированы. Меня можно убедить.

Институт постоянно проверяется, и компании, которые не соответствуют юридическим требованиям, закрыты. С другой стороны, процесс аутентификации дороже, но, с другой стороны, он дает потребителям, что продукт соответствует существующим стандартам, что делает его более важным для рынка.

Как правило, аутентификация защищает рынок от продуктов с низким качеством и производит и продает продукты, которые не наносят вреда потребителям.

Центр сертификации лекарственных средств

Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями и дополнениями) (документ отменен)

Почти каждый регион Российской федерации имеет районный центр фармацевтической аутентификации и отвечает за мониторинг качества, безопасности и эффективности фармацевтических препаратов в определенных составах федерального.

Качество препарата строго проверяет правительство. Федеральные политики в этой области включают в себя формулировку общих принципов управления на национальном уровне. Эти принципы дополняются практическими механизмами для проведения конкретных субъектов. Roszdravnadzor играет важную роль в аутентификации лекарств и является департаментом регистрации лекарств, то есть в области, которая управляет системой регистрации фармацевтических препаратов. Одна из задач — контролировать работу организации фармацевтической сертификации в каждом регионе Российской федерации.

Порядок контроля качества лекарств

До недавнего времени российская федерация имела принудительное правило по аутентификации наркотиков. Другими словами, контроль качества был выполнен в общем виде для предметов, описанных в заказе 982 шкафа. Это состояние было применено к следующей категории лекарств:

  • Фармацевтические препараты, химические вещества, кваз и-потоки
  • Витамины, аминокислоты
  • Фермент и компромисс
  • Эндокринная подготовка.
  • На животных лекарствах классифицируются по многим категориям.
  • Биологическое сырье, питательные вещества и среда.
  • Фактор бактерио и аллерген
  • Другие продукты

Процедуры аутентификации для этих элементов почти всегда были в форме объявления. Основываясь на Национальном законе о стандартах, N36, 24 мая 2002 года был проведен тест, чтобы увидеть, подходили ли эти препараты и другие подготовки для установленных стандартов. С другой стороны, были некоторые исключения для принудительной аутентификации. Их список в стандартной книге GOS 15 января 2003 года#IC-110-25/110 заключается в следующем.

  • Фармацевтические препараты, которые не имеют отдельной упаковки и не стремятся к розничным продажам.
  • Фармацевтические вещества, используемые в цикле процесса для производства завершенных лекарств.
  • Вакцины, сыворотка и иммунные существа, которые не включены в список препаратов, которые требуют обязательной аутентификации.

Описанная процедура была действительной до 2019 года. Однако 26 ноября 2019 года правительство приняло приказ кабинета № 1510 и установило новое правило по введению фармацевтических препаратов для медицинского использования. Одной из основных реформ, указанных в этом заказе кабинета, является отмена процедур аутентификации наркотиков. Но это не означает, что государственный контроль над качеством и безопасностью этой важной категории был полностью устранен.

Новая система администрирования систематизирует алгоритм определенной принудительной меры, которая имеет общую цель контроля качества, чтобы гарантировать безопасность лекарств. В настоящее время все процедуры в области управления, директоров и рамках бухгалтерского учета передаются в Roszdravnadzor.

Контроль качества фармацевтических препаратов как часть национальной процедуры регистрации

Согласно недавно принятому Указу кабинета № 1510, проверка совместимости юридического регулирования фармацевтических препаратов стала частью государственной регистрации фармацевтических препаратов. Он предусмотрен федеральным законом № 61, который предусматривает процедуру распределения лекарств в России. Эта процедура выполняет многоуровневый подход, включая следующие шаги, для анализа характеристик конкретного препарата.

  • Создайте сертификат GMP, чтобы подтвердить, что производитель соответствует требованиям соответствующих производственных норм. Эти предметы проверяются и выдаются Министерством международного инспектора инспектора, и был создан и выпущен сертификат.
  • Клинические испытания проводятся заявителем для подготовки к процедуре регистрации. Результаты экзамена записаны как отчет в предписанном формате.
  • Создайте регистрационные документы в формате общих технических документов (GTO), содержащего всю важную информацию о фармацевтических препаратах.
  • Мы проводим качественные аудиты и проверяем эффективность механизма управления, предложенного производителем для этого параметра. В настоящее время эта процедура выполняется единственной официально сертифицированной организацией под названием NCESMP, федеральной государственной бюджетной организации.
  • Экспертные организации по шкале выгод риска, которая оценивает потенциальные риски, связанные с использованием лекарств для конкретных медицинских целей. Этот вид экспертизы также реализуется в федеральной национальной бюджетной организации «NCESMP».
Читать также:  Дистанционные курсы для логопедов

В конкретной ситуации это постановление требует дополнительных процедур управления. Например, для первых трех партий или серии фармацевтических препаратов, впервые импортированных в России или в России, специальный протокол для подтверждения соответствия текущим требованиям фармацевтических препаратов.

По этой причине, даже если фармацевтическая сертификация отменяется в формальном уровне, контроль качества, безопасность и эффективность все еще строгие. Это должно предотвратить опасные продукты, продукты, которые не имеют никакого эффекта, и поддельные продукты появляются на рынке.

Фармацевтический сертификационный центр

В настоящее время в каждом регионе Российской Федерации существует фармацевтический центр, который почти в каждом регионе Российской федерации и отвечает за мониторинг качества, безопасности и эффективности лекарств в определенных областях федерального. Основная цель деятельности — проанализировать препараты, распределенные в этом районе.

Работа центра аутентификации

Основная деятельность стандартных региональных организаций по регистрации и сертификации наркотиков заключается в следующем.

  • Проводить исследования и экзамены фармацевтических препаратов в области, которая удовлетворяет сертифицированным параметрам конкретной организации.
  • Соберите и анализируйте данные о качестве и других параметрах, импортируемых из других компонентов Российской Федерации или и з-за рубежа в район.
  • Обеспечение методологической, консультационной и организационной поддержки организациям, участвующим в производстве или распределении местных лекарств.

Эти центры могут выполнять необходимые задачи при подготовке фармацевтических препаратов для национальных процедур регистрации. Фармацевтический контроль качества является одной из важных задач. Ты можешь это сделать.

  • В этом случае спонтанное суждение покупателя, например, когда покупатель сомневается в качестве и подлинного фармацевтического качества, связывается непосредственно с местным филиалом Roszdravnadzor в резиденции. Can.
  • Инициативы продуктов, которые пытаются провести скрининг продуктов в рамках существующих стандартов или систем добровольной аутентификации. Во многих случаях производители делают этот шаг, чтобы поддержать свою продукцию и выйти на зарубежный рынок.

Эта процедура аутентификации включает анализ параметров качества, безопасность и эффективность фармацевтических препаратов с использованием специальных устройств в лабораторной среде. Фармацевтические тесты выполняются связанными экспертами, связанными с соответствующим обучением и опытом в этой области. Он управляется с использованием нескольких образцов лекарств, чтобы обеспечить надежность измерений и тестов.

Фармацевтическая аутентификация субъекта

Основными предпосылками для сертификации для сертифицированного органа для получения квалификации на лекарственные специализированные знания являются существование связанных пунктов в сертифицированной области. Чтобы получить требуемые параметры, компания должна подать заявку в Rosakkreditatsiya и представить документы для подтверждения необходимых навыков и других требований.

Информация о сертифицированном агентстве по аутентификации и его сертифицированной области может быть подтверждена на публичном портале учреждения. Это так, что потенциальные клиенты и другие заинтересованные стороны могут подтвердить, действительно ли поставщик, выбранный для проведения профессиональной оценки фармацевтических препаратов, действительно имеет необходимую квалификацию. Кроме того, некоторая информация об этих организациях также опубликована на ве б-сайтах Roszdravnadzor в справочном режиме. Например, вы можете проверить контакты сертифицированных компаний, работающих в Москве, Москве и Санк т-Петербурге.

Подтверждение качества лекарственных средств

Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями и дополнениями) (документ отменен)

Аутентификация GMP указывает на то, что фармацевтические производители соответствуют требованиям надлежащих производственных норм. В России он предусматривается в национальном стандарте GOST R 52249-2009 и совпадает с правилами, введенными в ЕС.

К каким производствам применима эта процедура?

В настоящее время GMP управляются правилами GMP для следующих продуктов.

  • Фармацевтические препараты
  • Медицинское оборудование используется для различных целей, включая диагноз
  • Продукты питания и его сырье для производства
  • Диетическая добавка.

Однако для того, чтобы понять эту ситуацию, необходимо учитывать, что новая версия сертификации GMP не является единственной системой спроса, применяемой для стандартизации общественного здравоохранения в международной практике. В дополнение к этим, фармацевтические поля обязаны соответствовать ряду правил, коллективного GXP.

  • Лабораторная практика GLP
  • Клиническая практика GC P-хорошего (критерии для проведения клинических испытаний для фармацевтических препаратов).
  • Практика ВВ П-хорошего распределителя.
  • GAC P-хорошую сельскохозяйственную и сборку практики

Организация регулирования

В российской федерации сертификация GMP осуществляется на основе текущей нормативн о-правовой базы, включая следующие основные законы и правила.

  • GOST R 52249-2009 Федеральный национальный стандарт России предусматривает правила для производства и контроля качества фармацевтических препаратов.
  • Правительственное постановление № 438 5 июня 2008 года утвердило полномочия Министерства промышленности и торговли в этой области, и недавно добавил некоторые изменения; превосходные стандарты реализации производителя. Мы установили процедуру для оценки.
  • Заказы N916 Министерства промышленности и торговли 14 июня 2013 года утвердили правила применения лучших производственных норм в соответствии с текущими стандартами. , Документ, который определяет административные правила предоставления государственных услуг и подтверждает, что производитель соответствует установленному превосходному коде.
  • Порядок Российского Министерства промышленности и торговли, 2015.12.17, который утвердил правила для поддержания информационной книги по регистрации лекарств с сертификатами по качеству ГМП в России.

Необходимо учитывать, что в настоящее время Япония создает общий рынок с другими членами Евразийского экономического союза, который объединяет производство фармацевтических препаратов и косметики в Союзе. Это включает в себя внедрение единых требований к качеству продукции и безопасности. Он реализован в форме введения соответствующих производственных норм в соответствии с одобренными международными процедурами. Применение таких стандартов предусмотрено в следующих правилах:

  • Совет директоров EEC 3 ноября 2016 года, N 77, утверждает правила превосходных производственных норм на земле EAEU.
  • 4 сентября 2020 года в Указе о промышленной торговле N 2945 мы ввели административные ограничения на предоставление государственных услуг для выпуска документов, чтобы подтвердить, что производство соответствует указанным правилам.

Пожалуйста, будь осторожен

Полное применение сформулированных административных и правил требует правительственных решений о реализации некоторых процедур, связанных с фармацевтическими препаратами. Приказ № 2945 не вступит в силу до тех пор, пока не будет принят каждый заказ кабинета, но еще не был принят.

Преимущества хранения сертификата

Производители знают, что требуются довольно сложные и дорогие процедуры, но стандартная аутентификация GMP очень важна для представителей в фармацевтической промышленности. В частности, это дает следующие большие преимущества для продуктов и производства.

  • Стабильное качество продукта, которое не влияет на внешние факторы.
  • Потребители, такие как крупные оптовики, которые всегда знают, какой производитель имеет аутентификацию GMP своей продукции, повышает надежность потребителей.
  • Возможность внедрить продукты на международный рынок, где могут приобрести все больше потребителей.
  • Возможность привлечения инвесторов для проектов расширения
  • Получите прибыль при участии в конкурентном выборе поставщиков, включая государственные закупки.

Какова дата истечения срока действия сертификата?

Российские сертификаты действительны в течение трех лет. Дата истечения срока действия аутентификации иностранного ГМП составляет от одного до трех лет. После этого периода вам нужно будет продлить аутентификацию. Это означает, что в течение периода достоверности компании должны гарантировать, что их производство и продукты соответствуют ряду правил GMP.

Кто является менеджером по сертификации GMP в России?

В настоящее время министерство промышленности и торговли российской промышленной и торговой медицинской и фармацевтической промышленностью контролировало сертификацию. Это организация, направленная на правильное управление качеством, безопасностью и эффективностью фармацевтических препаратов. Необходимые процедуры аутентификации выполняются Национальной фармацевтической и соответствующей исполнительной организацией (FGBU Gils & NP).

Стандарт GMP в международной практике

Процесс аутентификации соответствия GMP в международной практике является сложным, и его основная цель — проверить безопасность и эффективность фармацевтических препаратов. В связи с этим сертифицированные сертифицированные эксперты не ограничиваются оценкой многих фармацевтических образцов, поскольку они часто предусмотрены в других стандартах. Международные агентства по сертификации наркотиков включают оценку производственных объектов в рамках процедуры для определения требуемого уровня качества необходимых лекарств. В результате эксперты по аутентификации оценили лекарства и их производственные процессы в следующих пунктах.

  • Оценка производства для соответствия стандартов безопасности, включая возможность загрязнения
  • Оценка производства для соответствия спецификациям продукта, включая соблюдение таких условий, как влажность и температура в производственном оборудовании.
  • Оцените качество, безопасность и эффективность фармацевтических препаратов, изготовленных на определенной фабрике.
  • Оценка того, соответствуют ли производственные параметры и характеристики фармацевтических препаратов регулирующими документами, принятыми в процедуре GMP.

Правила GMP в России

Процедуры и время, основанные на этой процедуре, списке отдельных лиц и организаций, ответственных за реализацию, объем сборов за оценку экспертов и другие аспекты аутентификации, определяются государственным постановлением 1314 долл. США.。

Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями и дополнениями) (документ отменен)

Процедура получения сертификата в России

Производитель, который будет сертифицирован, сначала подает заявление в Министерство промышленности. В течение 10 рабочих дней эксперт проверит, не будет ли нет ошибки в содержании приложения, и определить, следует ли аутентифицировать.

При необходимости заявитель вправе запросить дополнительные документы, которые должны быть представлены в течение 20 рабочих дней. В случае положительного решения по процедуре аттестации необходимые данные будут направлены в ФГБУ ГИЛС и НП и у ФГБУ будет 20 рабочих дней с момента получения для планирования и составления графика проведения аттестационных мероприятий. Срок составляет не менее 160 рабочих дней со дня принятия экспертами Минпромторга решения об одобрении или отклонении и не менее 10 рабочих дней для расшифровки самой экспертизы и ее результатов.

У Подрядчика есть 30 рабочих дней на подготовку окончательного отчета и 3 рабочих дня на отправку его заявителю. Мы также отправили копию этого доклада в Министерство промышленности. На основании этого отчета будет создан окончательный отчет, и в случае положительного результата производителю препарата будет приложен сертификат.

Документы для получения сертификата

Для получения сертификата GMP в России производитель должен подать заявление в лицензирующий орган и приложить пакет документов.

  • Копия документа, подтверждающего, что заявитель уполномочен на взаимодействие с органом управления.
  • Копия мастер-файла используемого производственного оборудования.
  • Информация о несоответствии лекарственных средств действующим требованиям качества и безопасности и выводе лекарственных средств из обращения на срок не менее двух лет
  • Полный перечень препаратов, выпускаемых на заводе-изготовителе
  • Копия лицензии на производство лекарств.
  • Согласие на проведение производственного контроля.

Наиболее важные документы либо невозможно, либо очень трудно восстановить в случае утери, и заявитель должен предоставить ксерокопии. В регламенте указано, что в случае обращения иностранного производителя и некоторых документов на упаковке, написанных на разных языках, они должны быть переведены на русский язык и заверены в установленном порядке.

Срок сертификации

Общая продолжительность процедуры сертификации состоит из следующих этапов:

Этапы процесса сертификации

Максимально допустимое время

Проверка полноты и достоверности документов, представляемых с заявлением и назначением проверок

Направление информации инспектора в аккредитованный орган, проводящий проверку

Проверка и анализ продукта

Решение о выдаче заключений акта проверки

160-дневный период проверки используется для планирования производителей для прохождения проверки, ожидания процедур и проведения самой проверки. Проверка не должна превышать 10 рабочих дней.

Эта процедура действительна только в том случае, если документация, представленная изготовителем, не содержит ошибок или упущений, которые могут привести к ее возвращению для исправления. В этом случае процесс займет чуть более 180 рабочих дней или более восьми месяцев.

Стоимость получения сертификата

Все фармацевтические производители, которые подают заявку на получение сертификата для подтверждения соответствия стандарту GMP, необходимы для оплаты национального налога для рассмотрения заявления в отделе промышленной торговли. Эквивалент 7500 рублей. Эта сумма должна быть выплачена перед подачей заявки в агентство, и эта сумма не зависит от результатов документов.

Тем не менее, эта плата не единственная, а не самая большая вещь, которую фармацевтические производители должны платить. Кроме того, плата за оценку производства и продукта заявителя также является большим расходом. Эта процедура предоставляется FGBU Gils и N P-специалистами в России в качестве эксперта по GMP в России.

Читать также:  Срок действия сертификата соответствия на продукцию по закону

В этом случае плата за проверку не установлена ​​строго, но это необходимо в зависимости от Российского федерального министерства промышленности и постановления о торговле 2016 года. Это определяется в соответствии с диапазоном, природой и сложностью процедуры. Если вам нужна большая работа и большое количество экспертов, ваши комиссии могут превышать 2,5 миллиона рублей.

Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями и дополнениями) (документ отменен)

Некоторые товары нельзя произвести и сразу отправить в продажу. Для начала нужно получить сертификат или декларацию соответствия, которые закрепляют качество продукции. Рассказываем, кто обязан получать эти документы и как это сделать.

1. Для чего необходима сертификация продукции
2. Какие товары нужно сертифицировать
3. Виды сертификатов
4. Что такое обязательная сертификация
5. Что такое добровольная сертификация
6. Как получить сертификат соответствия и кто его выдает
7. Как выглядит сертификат соответствия
8. Срок действия сертификата
9. Можно ли подделать сертификат соответствия?

Это барьер для защиты рынка от некачественной продукции. В каждой стране существуют стандарты, чтобы потребитель покупал вещи или продукты, которые не принесут вреда.

Например, предприниматель запустил производство детских игрушек. Сначала специалисты проводят исследования и выясняют, сделаны ли игрушки из безопасных материалов. Проверяют, не повредят ли детали детские руки. После этого производство получает сертификат соответствия и выходит на рынок. Без испытаний и разрешений продавать такую продукцию не получится. Это вне закона.

Бизнес зачастую использует сертификат соответствия в маркетинге и рекламе. Производители продуктов часто подчеркивают, что заботятся о покупателях и все делают по ГОСТу. Это значит, что потребитель получает качественный товар.

Полный список товаров, подлежащих сертификации, можно найти в Постановлении правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Например, в России производители и импортеры обязательно сертифицируют:

  • Детские игрушки;
  • Музыкальные инструменты;
  • Нижнее белье;
  • Оружие;
  • Автомобили.

Кроме этого, если бизнес ведет торговлю со странами таможенного союза, то для этих территорий действуют сертификаты с обозначением ТР ТС. Список в Решении Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 N 620.

Есть один важный момент. Иногда для продукции не нужен сертификат, но необходима декларация соответствия. Это значит, что ответственность за качество продукции несет производитель, а не комиссия по сертификации. Декларации нужны для бытовой химии, минеральных удобрений, пиломатериалов. Полный список смотрите в том же постановлении правительства.

Если хотите узнать, нужен ли сертификат для продукции, придется изучить оба документа. Потому что некоторые группы товаров исключены из сертификации, но по решению таможенного союза для них нужна декларация. Например, так произошло с чаем. В целом, при запуске бизнеса стоит узнать все требования и выяснить, нужен ли сертификат на продукцию.

В России и странах таможенного союза действуют 2 основных сертификата соответствия:

  • ГОСТ Р. Это аббревиатура, которая означает государственный стандарт. Сертификаты появились еще в СССР, но теперь добавляют букву Р, которая показывает, что это современный российский стандарт. Оформление такого сертификата в среднем обойдется в 12-15 тысяч рублей.
  • ТР ТС. Это сертификат, который действует на территории стран Таможенного союза. Его придется получить, если предприниматель собирается работать за пределами России в странах ЕАЭС. По стоимости такой документ обойдется минимум в 50 тысяч рублей.

Кроме этого, в некоторых случаях понадобятся и другие сертификаты:

  • Сертификат пожарной безопасности. Есть 123-ФЗ (Технический регламент пожарной безопасности). Документ действует для некоторых товаров. Например, для линолеума.
  • Сертификат соответствия системе менеджмента ISO (ИСО). Показывает, что производитель внедрил систему менеджмента по правилам Международной организации стандартизации. Иногда это требуют контрагенты или правила продажи за пределами таможенного союза.

Выше указаны товары, которые необходимо сертифицировать. То есть без получения сертификата или декларации соответствия — продавать эти товары запрещено законом.

В КоАП РФ есть статья 14.44. «Недостоверное декларирование соответствия продукции». Согласно этой статье, если продукция попала на рынок без сертификации или с использованием недостоверных документов, то за это грозят штрафы:

  • 25-35 тысяч рублей для должностных лиц;
  • 300-500 тысяч для юридических лиц.

А если из-за несертифицированной продукции пострадали люди, животные, растения, имущество граждан и государства, то наказание ужесточается:

  • 35-50 тысяч для должностных лиц;
  • От 700 тысяч до 1 миллиона для юридических лиц.

Если из-за этой продукции кто-то получил тяжкий вред для здоровья, то все может перерасти и в уголовное наказание.

Основатель бренда «Воронцовские сыры» Александр Воронцов считает, что сертификация по большей части держится на честном слове бизнеса:

«Мы получаем декларацию соответствия продукции. Надо сказать, что бизнес в принципе может легко пройти проверку. Например, мы отправляем сыр на экспертизу, но кто знает, чей это сыр? Я могу привезти его из Италии и отдать на экспертизу. Но мне это не нужно. Потому что если кто-то отравится нашими продуктами, то можно получить не только штраф, но и срок. В итоге сертификация, конечно, вещь необходимая, но потребитель выбирает не по документам, а по реальному качеству. Поэтому качество лучше соблюдать не только для контролирующих органов»

Возвращаемся к закону, который регламентирует товары для обязательной сертификации. Есть продукция, которую можно не сертифицировать. Например, фанерные изделия, спички, сортовая посуда и разные полимеры.

Но некоторые предприниматели проходят добровольную сертификацию в маркетинговых целях. Можно сказать покупателям, что компания настолько уверена в качестве, что не боится пройти тесты, которые это подтверждают. Добровольная сертификация проводится в аккредитованных центрах по правилам ГОСТ Р.

Кроме маркетинга, есть и бизнес-цели. Некоторые предприниматели сами заказывают сертификаты соответствия, чтобы получить преимущество в тендерах. Например, школа закупает посуду по 44-ФЗ. Есть два одинаковых поставщика, но один готов подтвердить качество продукции, а другой нет. Скорее всего, школа выберет того, кто предлагает более качественный товар.

Другие компании идут на это, чтобы стать поставщиками крупных заказчиков. Иногда бренды с помощью добровольной сертификации устраивают фильтр для контрагентов. Работает это так: идет закупка полимеров, но есть угроза нарваться на некачественную продукцию. Компания объявляет, что закупается только у поставщиков, которые имеют сертификат соответствия на свои товары.

Директор онлайн-бухгалтерии «Небо» Артем Туровец считает, что добровольно проходят сертификацию и для развития компании:

«Иногда это нужно не для завоевания клиентов или контрагентов. Например, стандарты ISO 9001 реально помогают разложить по полочкам внутренние процессы компании, чтобы стать лучше и эффективнее. Только надо понимать, что такая сертификация займет год, и ее не стоит получать для галочки. К сожалению, на рынке есть конторы, которые нарисуют сертификат, но в таком подходе нет смысла. У меня есть документ аудитора по ISO 9001, и я провожу обучение, чтобы максимально приблизить процессы к стандартам. Возможно, позже компания пройдет и сертификацию»

Процесс выдачи сертификатов соответствия на продукцию контролирует Росаккредитация, а выдают заключения центры сертификации. Они проходят аккредитацию, чтобы работать официально и без претензий со стороны контролирующих органов. На сайте Федеральной службы аккредитации размещен реестр подходящих центров и лабораторий.

Заходите на страницу, вводите данные центра и смотрите результат. Главное, чтобы около центра был зеленый значок. Это обозначение, что организация действует и лицензия в порядке.

Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями и дополнениями) (документ отменен)

После этого нужно написать заявление на получение сертификата соответствия и отобрать образцы продукции, которую предстоит проверить. Если сертифицируют производство, то представители центра придут на территорию компании. Если продукция соответствует стандартам, то компания получает зарегистрированный сертификат соответствия. У определенных товаров есть дополнительные требования.

Сооснователь пивоварни Manfas Brewery Александр Орлов считает, что проходить сертификацию не трудно, но долго:

«Нам приходится отправлять на экспертизу каждый сорт пива, расписывать все ингредиенты, содержание алкоголя, в какой емкости напиток, что будет на этикетке, нужно еще дать все протоколы и акты экспертизы. Сначала пиво проверяют в лаборатории, а потом еще и в Росалкогольрегулировании. В итоге на все уходит 3-4 недели. Без сертификата пиво продавать нельзя, поэтому приходится ждать. И это довольно утомительно, если у тебя несколько сортов продукции. С другой стороны, я понимаю, что сертификация в нашей области необходима, чтобы на рынок не попало некачественное пиво»

Сооснователь агентства по управлению продажами на маркетплейсах Upmarket Олег Неворотов объясняет, почему нужно серьезно готовиться к сертификации:

«Допустим, мы решили завести новые товары, нашли в Китае устраивающего нас поставщика, однако в момент, когда первый заказ придет на границу, для таможенного оформления потребуются сертификаты. Получить их можно, протестировав товар в аккредитованных испытательных лабораториях. А лаборатории в свою очередь необходимо убедиться в том, что она исследует образец того производителя, кто далее будет выпускать партию этого товара. Еще пару лет назад достаточно было утверждения заявителя, что товар от фабрики Х, и это принималось на веру.

Сейчас процедура усложнилась: сначала необходимо сделать и проплатить заявку на сертификацию, потом орган по сертификации выписывает официальный запрос с указанием номера заявки, далее фабрика при отправке должна точно указать этот номер в своих сопроводительных документах, отправить образец от того юрлица, которое занимается производством, и при этом указать точные реквизиты заявителя. Учитывая то, что мы имеем дело в основном с иностранными отправителями, часто происходят ошибки, и приходится запускать процесс заново или долго обмениваться корректировочными письмами, теряя время и деньги на этот непродуктивный процесс. Таким образом, на практике получение и передача образцов в лабораторию даже у опытных компаний может занять около 3-х недель. Поэтому сертификация — это первое, о чем мы рекомендуем задуматься будущим продавцам на маркетплейсах»

Для получения сертификата соответствия понадобится стандартный пакет документов:

  • Заявление;
  • ИНН, устав, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, ОГРН, документы о регистрации ИП;
  • Реквизиты компании;
  • Технические требования, по которым нужно провести проверку.

Кстати, если компания сменила юридический адрес, сертификацию придется пройти заново.

Сертификат соответствия на продукцию выдают в бумажном и электронном видах. В России действует форма, которая установлена Приказом №3725 Министерства промышленности и торговли от 28.10.2020.

Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями и дополнениями) (документ отменен)

В сертификате соответствия размещают следующую информацию:

Регистрационный номер сертификата. Формат номера RU C-XX.YYYY.A.00001/ZZ:

  • RU — это обозначение Российской Федерации.
  • С — принадлежность номера к сертификату соответствия.
  • XX — код страны, где произвели товар для сертификации. Это буквы латинского алфавита, а для стран есть Общероссийский классификатор. Например, буквами DE обозначают Германию.
  • YYYY — Код центра сертификации (последние 4 символа из реестра аккредитованных лиц).
  • A — обозначает, что продукция в единичном экземпляре. Для серийного производства используют букву В.
  • 00001 — порядковый номер сертификата в реестре.
  • ZZ — последние 2 цифры года, когда выдали сертификат.

Заявитель. Компания, которая отправляет продукцию на прохождение сертификации.
Изготовитель. Информация о производителе и продукции, которую необходимо сертифицировать. Если компания находится не в России, то указывают код GLN.
Орган сертификации. Вся информация о центре, который выдает сертификат: от названия до юридического адреса.
Полная информация о продукции: название, марка, коды, номер и размер партии. Если информации слишком много, то к сертификату добавляют приложение.
Код ОКПД 2 (для России) или ТН ВЭД ЕАЭС(для Таможенного союза).
Соответствие требованиям. Прописывают регламенты, которые приняты в России для сертификации данной продукции.
Основание для выдачи сертификата. В этом поле указывают информацию о протоколах исследований или испытаний, которые подтвердили, что продукция успешно прошла проверку.
Дополнительная информация. Например, что компания проходит добровольную сертификацию
Срок действия сертификата.
Подписи руководителя центра аккредитации и экспертов, которые провели испытания.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *