Оценка соответствия медицинских изделий

Оценка соответствия медицинских изделий

Оценка соответствия медицинских изделий может проводиться как в процессе их государственной регистрации, так и в рамках законодательства о техническом регулировании. В настоящей статье мы рассмотрим оба вида такой оценки.

Оценка соответствия медицинских изделий в процессе государственной регистрации

Согласно пункту 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее – МИ), утвержденных Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов испытаний и исследований, к которым относятся:

• Технические испытания – испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) МИ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
• Токсикологические исследования – исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
• Клинические испытания – разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Как указано в ПП РФ № 1416, данные виды испытаний и исследований собой формы оценки соответствия (ОС) медизделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

Порядок проведения ОС в процессе регистрации установлен Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н. Согласно данном порядку, технические испытания в обязательном порядке проводятся в отношении всех медицинских изделий. Отличается лишь порядок таких испытаний для изделий in vitro и иных МИ.

Что касается токсикологических исследований, то они осуществляются только в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (пункт 25 Порядка). Однако здесь необходимо быть осторожным. Например, медицинское программное обеспечение не контактирует с организмом человека, однако оно записывается на материальные носители и на практике Росздравнадзор требует проведения токсикологических исследования таких носителей (флешек, дисков и т.д.).

Токсикологические исследования и технические испытаний могут проводить только аккредитованные в установленном порядке лаборатории.

Клинические испытания являются еще одной формой оценки соответствия. Они также проводятся в отношении любых видов МИ со своими особенностями для медицинских изделий in vitro. КИ могут проводиться как в форме анализа и оценки уже имеющихся данных, так и в форме испытаний на людях. Участие человека при проведении клинических испытаний обязательно в следующих случаях (п. 37 Порядка):

• а) новый вид медицинского изделия;
• б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
• в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Правом на проведение клинических испытаний обладают медицинские организации, которые уполномочены на это Федеральной службой в сфере здравоохранения (то есть Росздравнадзором).

Подробнее о порядке и этапах проведения оценки соответствия в разных формах читайте в статьях:

• Технические испытания МИ;
• Токсикологические исследования МИ;
• Клинические испытания МИ.

Оценка соответствия медицинских изделий в рамках законодательства о техническом регулировании

В отношении некоторых видов продукции, которая обращается на территории РФ, может быть также установлено обязательно прохождение оценки соответствии в форме принятия декларации о соответствии или обязательной сертификации.

Как в процессе декларирование, так и в процессе сертификации проводится подтверждение соответствия продукции требованиям технического регламента в отношении такой продукции. При этом, Правительством РФ до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия (пункт 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).

В отношении медицинских изделий соответствующий технический регламент не принят, поэтому для определения подлежит ли МИ обязательному декларированию или сертификации, необходимо обратиться к Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982. Например, в соответствии с данным постановлением получать декларацию в обязательно порядке необходимо на «перчатки медицинские диагностические одноразовые», «Изделия медицинские из латекса, медицинские клеи», «Перчатки хирургические» и т.д.

Таким образом, в некоторых случаях для медицинских изделий помимо свидетельства о государственной регистрации также обязательно наличие сертификата соответствия и (или) декларации соответствия. Кроме того, по желанию производителя, чтобы подтвердить качество своей продукции, он может пройти сертификацию в добровольной форме (декларирование в добровольной форме не предусмотрено).

Юридические услуги в прохождении оценки соответствия медицинского изделия

Наша компания оказывает полный спектр юридических услуг по прохождению оценки соответствия медицинских изделий. Мы организуем проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинского изделия, а также поможем получить сертификат соответствия / декларацию о соответствии на МИ. Партнерами нашей компании являются только аккредитованные лаборатории и органы по сертификации, что гарантирует полную легальность документов и их прохождение в Росздравнадзоре.

Когда требуется сертификация медицинских изделий, специалисты «Главсерт» помогут пройти все ее этапы профессионально и в максимально короткие сроки. Данная услуга представляет собой получение в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения и декларации соответствия, дающими право на хождение этих товаров на всей территории РФ.

Сертификация медицинских изделий – основные требования

Тогда как все лекарственные средства нуждаются в лицензировании, для оборота остальных медицинских изделий в Российской Федерации и странах Таможенного союза в большинстве случаев достаточно получить соответствующие сертификаты. Перечень этого типа товаров представляет собой большой список медтехники, мебели, оборудования и сопутствующих товаров, используемых в лечебных и рекреационных учреждениях. Они нужны при диагностических манипуляциях, лечении, различных процедурах, заменах элементов человеческого тела, обследования, проведения анализов и других манипуляций с организмом человека. Весь ассортимент по степеням риска принято делить на четыре класса:

• 1 -пониженной;
• 2а — средней;
• 2б -повышенной;
• 3 — высокой.

Например, медицинские весы относят к первой, а вот эндопротезы, это уже третья степень риска. Такое деление обозначает уровень требованиям к качеству и надежности товаров. Согласно приказу Минздрава РФ No735 от 30.10.2006 года, нельзя использовать в здравоохранении медицинское изделие, не имеющее регистрационное удостоверение. Поэтому российские и зарубежные производители, рассчитывающие на оборот своих товаров в РФ, должны обеспечить сертификацию медицинских изделий по ГОСТ Р (пост. No 982 от 1.12.2009 с дополнениями).

Для производителей РФ действует упрощенная сертификация, если завод уже имеет международный сертификат ISO 9001, соответствующий ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Его наличие позволяет при оформлении декларации и получении регистрационного удостоверения исключить лабораторные исследования. Директивы ЕС требуют, чтобы после сертификации товары маркировались знаком СЕ.

Процесс сертификации изделий для медицинских нужд

Это несколько этапов, количество которых зависит от типа исследуемых товаров:

• Прием товара, нуждающегося в экспертизе. Оценка, полученных с ним документов.
• Организуются технические испытания, обязательные и дополнительные:

• если изделие будет контактировать с организмом человека проводится токсикологическая оценка;
• если необходимо — проверка на электромагнитную совместимость;
• иногда нужно утвердить тип средств измерений.

• Экспертиза актов о проведенных оценках и испытаниях.
• Клинические испытания.
• Снова экспертиза актов проведенных оценок и испытаний.

Только после этого медицинские изделия регистрируют и вносят в Единый государственный реестр МИ, оформляют и выдают медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Сертификация медицинской мебели проводится по тем же принципам, но имеет свои нюансы. На нее оформляют декларацию о соответствии согласно Постановлению Правительства No982. Она должна соответствовать всем требованиям по устойчивости, жесткости, прогибу, деформируемости, химическому составу, функциональным размерам. Производители и продавцы медицинской мебели могут смело обращаться в центр сертификации «Главсерт» для подтверждения ее безопасности и высокого качества по разумным ценам и в кратчайшие сроки.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение (РУ) – это основной разрешительный документ для медицинских изделий (МИ), который является основанием для их легального обращения на территории Российской Федерации.

В настоящей статье мы рассмотрим:

• В каких случаях требуется оформление РУ
• На какие медицинские изделие не требуется оформление РУ?
• Срок действия РУ на медицинское изделие
• Переход с РУ российского образца на РУ ЕАЭС
• Наши услуги по получению регистрационного удостоверения

В каких случаях требуется оформление регистрационного удостоверения?

Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.

Существует заблуждение, что к медицинским относятся только те изделия, которые включены в номенклатурную классификацию МИ по видам, утвержденную Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Однако, такая позиция не верна. Классификация содержит лишь указание на то, какие коды присваиваются МИ в зависимости от их вида. В свою очередь, ключевым фактором для отнесения изделия к медицинскому является его предназначение.

В части 1 статьи 38 ФЗ № 323 указано, что к медицинским изделиями относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, и предназначенные производителем для:

• Профилактики;
• Диагностики;
• Лечения;
• Медицинской реабилитации;
• Мониторинга состояния организма человека;
• Проведения медицинских исследований;
• Восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
• Предотвращения или прерывания беременности.

При этом, главным отличием МИ от лекарственных средств (которые требуют отдельного порядка регистрации) является то, что их функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Таким образом, все изделия, которые направлены на выполнение вышеуказанных целей являются медицинскими и должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре. Однако есть ряд исключение, когда получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие не требуется. Рассмотрим их подробнее.

Медицинские изделия, для которых не требуется оформление регистрационного удостоверения

Без прохождения государственной регистрации разрешается обращение:

• МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (часть 5 статьи 38 ФЗ № 323).
• МИ, которые ввозятся из-за границы на территорию РФ в целях государственной регистрации в порядке, утверждённом Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н. Подробнее о данном порядке прочитайте в данной статье.
• Производство МИ в целях проведения испытаний или исследований (подпункт 1 части 15 статьи 38 ФЗ № 323).
• Некоторые другие медицинские изделия

Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 установлена упрощенная процедура регистрации некоторых медицинских изделий, а Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 установлены особенности обращения МИ, которые предназначены для применения в условиях пандемии коронавируса. Подробнее об этом читайте в других наших статьях.

Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие

В настоящие момент, регистрационные удостоверения, которые выдаются на медицинские изделие, являются бессрочными. Ранее в некоторых РУ указывался срок их действия.

Кроме того, до 2013 года, когда вступило в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416), РУ выдавались не на медицинские изделия, а на медицинскую технику или изделия медицинского назначения. В нынешнем ФЗ № 323, а также Правилах регистрации МИ, утвержденных ПП РФ № 1416 понятий «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» нет – теперь они объединены в единый термин «медицинское изделие».

В связи с этим необходимо иметь в виду следующее. Согласно пункту 2 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных ПП РФ № 1416:

• Старые РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
• Старые РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу ПП РФ № 1416 (то есть до 1 января 2013 года), действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (то есть Росздравнадзором).

Возникает вопрос: как быть с медицинскими изделиями, которые были приобретены медицинской организацией в период действия регистрационного удостоверения, если позже срок действия РУ истек, а срок службы МИ нет. Неужели медорганизация не имеет права использовать такое МИ, если производитель не переоформил вовремя РУ?

Таким образом, использовать изделия с истекшим сроком РУ можно. Однако, это касается только пользования. Производство подобных МИ без переоформления РУ невозможно.

Переоформление регистрационного удостоверения российского образца на регистрационное удостоверение по форме ЕАЭС

Различные регистрационные организации распространяют информацию, что с 1 января 2021 года медицинские изделия не смогут обращаться на территории России, если они были зарегистрированы в рамках национального законодательства РФ. Данный вывод родился из статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014), согласно которой:

Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

Между тем, в рамках неофициальных консультаций с Росздравнадзором нам было разъяснено, что в данную статью ожидаются изменения. Осенью 2019 года, действительно, был подготовлен проект изменений в Соглашение, которым предлагалось установить, что РУ, оформленные по правилам национального законодательства, также будут действовать и после перехода процедуры регистрации на правила ЕАЭС. То есть, если МИ обращается только на территории России и имеет действующее бессрочное РУ, переоформлять его не требуется.

Это, несомненно, порадовало производителей, так как российская процедура гораздо быстрее и проще. Между тем, с 2021 года оформить РУ по национальным правилам будет уже нельзя. Поэтому, если производитель планирует реализовывать медицинское изделие на территории России, необходимо поторопиться.

Юридические услуги по получению регистрационного удостоверения

Компания B&O Barristers оказывает различные услуги по юридической поддержке производителей медицинских изделий. Наши юристы и эксперты будут сопровождать вас от момента проведения испытаний МИ до момента получения регистрационного удостоверения. В наши услуги входит:

• Консультации вас по всем этапам, особенностям и «подводным камням» процедур регистрации медицинского изделия как в рамках национального законодательства, так и по правилам ЕАЭС;
• Организации технических, клинических и токсикологических испытаний и исследований МИ;
• Помощь в прохождении оценки соответствия МИ (декларирование и сертификация);
• Разработка технической и эксплуатационной документации на МИ;
• Оформление заявления и комплекта документов для регистрации МИ;
• Обжалование отказа в регистрации МИ;
• Иные юридические услуги.

Какую продукцию надо сертифицировать по регламенту ТР ТС 007/2011? Какие требования к безопасности предъявляются и как происходит подтверждение соответствия? Есть ли способ пройти сертификацию с минимальными трудозатратами? На эти и другие вопросы отвечают эксперты компании «ЛенТехСертификация».

Кому нужно получать сертификат на детскую продукцию?

• Кому нужно получать сертификат на детскую продукцию?
• Сертификаты на детские игрушки, мебель и одежду — какие еще технические регламенты применяются для защиты подрастающего поколения?
• Маркировка детских товаров в соответствии с ТР ТС 007/2011
• Штрафы за несоблюдение ТР ТС 007/201
• Оформление сертификата ТР ТС 007 2011 — порядок действий
• Как наиболее эффективно пройти процедуру подтверждения качества по регламенту ТР ТС 007 2011?

Сертификат ТР ТС 007 20011 необходим всем, кто хочет производить, поставлять и реализовывать детские товары, попадающие в список продукции, обязательной для регистрации на территории стран Таможенного союза.

При обнаружении отсутствия сертификата или других нарушениях, связанных с подтверждающей документацией, вас ждут наказания в виде штрафов на приличные суммы или приостановка деятельности. И главное — это негативно отразится на вашей репутации, которую очень сложно будет поправить после скандалов, связанных с сертификацией товаров для детей.

Перечень продукции, подпадающей под ТР ТС 007

Действие указанного регламента распространяется на:

• детские уходовые средства, молочные соски и пустышки, столовые приборы и посуду, зубные щетки и иные санитарно-гигиенические изделия;
• детскую одежду и обувь, в том числе из кожи, меха, текстиля и трикотажа;
• школьные принадлежности для письма, книги и журналы;
• детские велосипеды и коляски;
• игрушки;
• постельное белье.

Более подробный перечень продукции можно уточнить в тексте регламента или запросить у наших специалистов по сертификации. Консультация бесплатная!

Важно учесть! Не все игрушки подпадают под определение «детские»! К этой группе товаров не относятся марионетки, спортивное оборудование, пиротехника и образовательные изделия.

Кроме этого, под действие регламента также не будет подпадать:

• продукция, разработанная и изготовленная для применения в медицинских целях;
• детское питание;
• парфюмерия и косметика;
• товары, изготовленные по индивидуальным заказам.

Сертификаты на детские игрушки, мебель и одежду — какие еще технические регламенты применяются для защиты подрастающего поколения?

Детская продукция попадает под влияние еще нескольких регламентов ТР ТС, забывать про них не стоит, так как отсутствие подобной разрешительной документации тоже грозит серьезными штрафными санкциями.

• Технический Регламент Таможенного союза №008/2011 «О безопасности игрушек» — соответствующий сертификат получают на игрушки, предназначенные для детей до 14 лет. Для подтверждения безопасности необходимы лабораторные испытания образцов и подробное описание товаров, включающее изображения и список используемых материалов.
• Технический Регламент Таможенного союза №025/2012 «О безопасности мебельной продукции» — сертифицируется детская мебель и матрасы. Кроме обязательных испытаний продукции, производителю необходимо получить сертификат ИСО.
• Технический Регламент Таможенного союза №009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» — вместо сертификата получают Свидетельство о Государственной Регистрации, для которого нужно будет предоставить образцы составов продукции.

Маркировка детских товаров в соответствии с ТР ТС 007/2011

Продукция для подростков и малышей обязательно отмечается с помощью специального маркирования. Информация, нанесенная на упаковку или изделие, должна содержать следующие данные:

• страну изготовления товара;
• юридический адрес и наименование компании-производителя (дистрибьютора и/или импортера);
• назначение и название изделия;
• дату изготовления и сроки годности и службы (если есть);
• знак обращения на рынке (например, ЕАС);
• товарный знак при наличии.

Информация предоставляется исключительно на русском языке нанесением маркировки или другим способом, допустимым для той или иной продукции.

Для импортных товаров разрешено использовать латинский алфавит для указания страны, названия компании-производителя и адреса.

Штрафы за несоблюдение ТР ТС 007/201

За отсутствие сертификата ТР ТС 007 на продукцию, подпадающую под действие регламента, или за нарушения при оформлении разрешительной документации вас могут оштрафовать на огромные суммы. На сегодняшний день действительны следующие штрафы:

Документы, необходимые для получения сертификата ТР ТС 007

Для оформления разрешительных бумаг вам нужно подготовить:

• заявление;копии свидетельств о государственной регистрации юрлица и о постановке на учет в налоговом органе;копию устава;выписку из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ);копии эксплуатационных (инструкции, руководства, паспорта) и нормативных документов на выпускаемую продукцию (ТУ, рабочий чертеж, ГОСТ).
• заявление;
• копии свидетельств о государственной регистрации юрлица и о постановке на учет в налоговом органе;
• копию устава;
• выписку из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ);
• копии эксплуатационных (инструкции, руководства, паспорта) и нормативных документов на выпускаемую продукцию (ТУ, рабочий чертеж, ГОСТ).

Получить бесплатную консультацию

Документы для сертификации импортной продукции

Для товаров из-за рубежа дополнительно нужно будет подготовить:

• копию договора уполномоченного представителя;
• декларации о соответствии или сертификат ISO (если есть);
• копию инвойса или спецификации к контракту (при оформлении документов на партию).

Схемы сертификации

При оформлении разрешительных документов в рамках регламента 007 действуют следующие схемы:

• На серию — 1С. Сертификат выдается сроком до трех лет. Кроме испытаний продукции, обязательно проводится производственный аудит.
• На партию — 3С, 4С. Срок действия сертификата аналогичен, но проверка производства уже не нужна.

Оформление сертификата ТР ТС 007 2011 — порядок действий

Весь процесс проходит в несколько основных этапов:

• Для начала заполняется заявка и подбирается необходимая документация.
• Затем происходит отбор образцов товара.
• Далее проводятся лабораторные испытания продукции, по результатам составляется протокол.
• На основании этого документа орган по сертификации принимает решение о выдаче или отказе в получении разрешительных бумаг.

Подробности о процессе и этапах сертификации можно узнать у наших специалистов по телефону или через форму обратной связи.

Как наиболее эффективно пройти процедуру подтверждения качества по регламенту ТР ТС 007 2011?

Если вы хотите сэкономить время и силы, то оптимальным вариантом будет обращение к специалистам по сертификации. Вам подскажут, какие сертификаты и/или декларации нужны на детскую продукцию, помогут собрать пакет документов и подготовиться к испытаниям. Да, это будет дороже самостоятельного прохождения процедуры, зато вы не будете выпадать из бизнес-процессов и тратить деньги на досадные ошибки.

Обращайтесь за услугами по получению сертификатов ТР ТС в компанию «ЛенТехСертификация». Позвоните нам или заполните форму обратной связи, чтобы специалисты смогли сориентировать вас по имеющимся вопросам и оперативно приступить к работе.

Перед началом продажи медицинских изделий необходимо провести оценку их соответствия актуальным требованиям законодательства. Разрешительные документы гарантируют высокое качество продукции, ведь от этого зависит жизнь и здоровье пациентов.

Сертификация медицинских изделий — процедура проверки, которую осуществляют уполномоченные органы (центры) по заявлению производителей или импортеров товаров.

Оборудование, подлежащее обязательной сертификации

Изделия, применяемые в медицине, принято классифицировать в зависимости от величины потенциальной опасности:

• 1 класс (пониженная степень риска) — микроскопы, медицинские весы;
• 2а класс (средняя степень риска) — лабораторная аппаратура;
• 2б класс (повышенная степень риска) — дефибрилляторы, кардио анализаторы;
• 3 класс (высокая степень риска) — эндопротезы.

Обязательной проверке качества и безопасности подлежат следующие изделия:

• медицинская техника;
• хирургические имплантаты;
• терапевтические и диагностические приборы;
• медицинские наборы;
• контрольно-измерительная аппаратура;
• материалы, применяемые в хирургии;
• медицинские инструменты;
• стоматологические материалы;
• протезно-ортопедические товары;
• медицинские изделия из полимеров.

Какой документ требуется получить?

Предприятиям, решившим заняться изготовлением и реализацией медицинской продукции, требуется оформить разрешительную документацию. Такое же правило действует и в отношении компаний, организующих импортные поставки на территорию России.

В перечень обязательных документов могут входить:

• декларация ГОСТ Р (по требованиям ПП РФ №982) — разрабатывается в ходе оценки соответствия диагностических перчаток, масок, инструментов, бумажных изделий, перевязочных средств, мебели, стоматологических материалов, трубок, катетеров, линз;
• регистрационное удостоверение Росздравнадзора (по правилам ПП РФ №1416) — оформляется на все медицинские товары (в т.ч. лекарственные средства) и является бессрочным;
• свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ) — необходимо получать на измерительные приборы (тонометры, кардиографы, весы).

Декларация ГОСТ Р

Документ имеет юридическую силу в России в течение трех лет с момента регистрации. Перед выдачей декларации присваивается уникальный номер, который вносится в единый реестр ФСА. Это основной показатель подлинности разрешения и его легитимности.

Оценка соответствия проводится в специализированных лабораториях и представляет собой проверку качества и безопасности товара, а также анализ регистрационных и технических сведений предпринимателя.

Декларация составляется на простом белом листе формата А4, содержит важные данные о продукции и ее изготовителе (заявителе).

Обратиться в уполномоченный центр для регистрации документа могут только компании-резиденты РФ, зарубежным предприятиям нужен официальный представитель из нашей страны.

Схемы декларирования

Контроль безопасности продукции проводится по одной из установленных схем:

• проверка серийного выпуска — схемы 1Д, 2Д, 3Д, 4Д;
• экспертиза партии — 5Д;
• оценка единицы продукции — 6Д.

Административная ответственность

Отсутствие разрешительной документации на продукцию является серьезным правонарушением, которое ведет к административной ответственности. При нанесении вреда человеку возможно и уголовное наказание для недобросовестного предпринимателя.

Чаще всего к нарушителям применяются:

• штрафы крупных размеров;
• изъятие контрафакта;
• временное прекращение работы на срок до 3-х месяцев.

Для чего нужна добровольная оценка качества?

Добровольный сертификат — выступает важным конкурентным преимуществом для ведения бизнеса. Он свидетельствует о соответствии изделий требованиям национальных стандартов, которые предприниматель может выбрать самостоятельно.

Например, это могут быть:

• ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования;
• ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.

Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры и осуществлять крупные поставки в медицинские учреждения, в которых предъявляются строгие требования к продукции.

Этапы оформления сертификата

Алгоритм контрольной процедуры состоит из следующих шагов:

• обращение в надежный центр, который выдает только легитимную документацию;
• заполнение заявки на оказание услуги и передача необходимой документации;
• идентификация продукции и выбор подходящей схемы;
• подписание договора между сторонами и оплата аванса;
• изучение предоставленных данных экспертами центра;
• отбор образцов для проведения испытаний и осуществление экспертизы;
• подготовка протоколов;
• регистрация готового документа в реестре ФСА и отправка клиенту (проводится при условии, что исследования подтвердили соответствие изделий действующим нормативам).

Далее на товар наносится маркировка знаком соответствия “РСТ”. Теперь предприниматель может осуществлять оборот продукции по всей России на законных основаниях.

Сбор сведений

Предпринимателю необходимо подготовить регистрационные и производственные сведения для проведения процедуры:

• копии свидетельств налоговых органов — ИНН, ОГРН;
• стандарты изготовления (ГОСТ, ТУ, СТО);
• название, свойства и назначение продукции;
• руководство по эксплуатации, технический паспорт;
• сертификат на систему управления качеством (если есть);
• контракт на ввоз импорта (если есть).

Услуги по сертификации медицинских изделий

Центр “ГОСТ Центр” готов помочь предпринимателям в быстром получении необходимой документации. В нашем коллективе работают квалифицированные профессионалы, которые хорошо знакомы с особенностями оценки соответствия продукции в регионе.

Прошли времена, когда можно было нашить сапог из телячьей кожи и через пару недель продать их без всяких разрешительных бумаг на ярмарке в соседней деревне. Сегодня между изготовлением и реализацией обуви стоит процедура сертификации. И чем больше времени она займет, тем дольше придется ждать прибыль. Эксперты компании «ЛенТехСертификация» знают, как быстро сертифицировать обувь и не испортить репутацию компании.

Нужны ли сертификаты на обувь?

Нужна или нет сертификация на обувь? Этим вопросом задаются все начинающие бизнесмены этой ниши. Ответим сразу. Сертификат или декларация о соответствии требованиями технического регламента Таможенного Союза «О безопасности продукции легкой промышленности (ТР ТС 017/2011)» являются обязательными для производства и реализации обуви на территории ЕАЭС. При этом форма подтверждения соответствия может различаться.

Декларация оформляется на:

• повседневную обувь для взрослых;
• обувь для защиты от общепроизводственных загрязнений.

Сертификат нужен на:

• обувь для детей и подростков;
• обувь, обладающую специальными защитными свойствами.

Из любого правила есть исключение, поэтому существует обувь, не подлежащая обязательной сертификации:

• для экипировки спортивных команд;
• изготавливаемая на заказ;
• медицинского назначения;
• специальная, ведомственная;
• бывшая в употреблении.

Обязательная сертификация обуви для взрослых

Оценка качества обуви для взрослых проводится в форме декларирования соответствия ТР ТС 017/2011. Данная процедура — не менее серьезная проверка качества продукции, чем сертификация. В большинстве случаев при лабораторных испытаниях проверяется надежность крепления:

• деталей;
• подошвы;
• каблука.

Также оцениваются водонепроницаемость, гибкость, ударопрочность, стойкость к изгибам, толщина. Эти характеристики указывают на хорошее качество и безопасность продукции. Проверку проходит мужская и женская повседневная и спортивная обувь, изготовленная из натуральных и искусственных материалов.

Сертификат соответствия на детскую обувь

Детская обувь, как и другие товары, предназначенные для малышей и подростков, проходит сертификацию на соответствие ТР ТС 007/2011. Регламент содержит серьезные требования к качеству товаров. Обувь подвергается лабораторной экспертизе для проверки:

• устойчивости окраски;
• отсутствия синтетики в подкладочном слое;
• соответствия моделей возрасту.

К товарам для детей всегда предъявляются более строгие требования, чем к продукции для взрослых. Так, детская обувь не пройдет проверку, если обнаружатся следующие нарушения:

• открытая пяточная часть для малышей до 3 лет;
• для детей от 3 до 7 лет отсутствие фиксации пятки;
• подкладка из синтетики и искусственных материалов;
• искусственный мех и байка в зимней обуви для детей ясельного возраста;
• стелька из искусственного материала и синтетики в обуви для малышей.

На грубошерстную валяную обувь для детей и подростков возможно оформление декларации о соответствии ТР ТС или добровольная сертификация.

Подтверждение качества обуви специального назначения

Эта категория товаров разделяется на 2 типа:

• для индивидуальной защиты;
• ортопедическая, медицинского назначения.

Если обувь относится к первой категории, то она подпадает под действие регламента ТР ТС 019/2011 о безопасности СИЗ. Форма разрешительного акта зависит от назначения изделия:

• Сертификат соответствия оформляется на обувь, которая защищает от порезов и проколов, действия радиации, химических веществ, высоких и низких температур.
• Декларация нужна, если обувь защищает от механических ударов, действия вибрации и скольжений.

Если обувь предназначена для лечения, придется получить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре и декларацию соответствия требованиям ГОСТ Р.

Товар, имеющий все необходимые разрешения и сертификаты, выделяется особым знаком качества. Он наносится на одну из указанных зон: сам товар, этикетка или ярлык, упаковка или лист-вкладыш.

В описании должна быть информация об изготовителе, его юридический адрес и страна производства, наименование продукции, дата изготовления, состав.

Сведения должны быть достоверными и размещаться в доступном для изучения месте на русском языке. Для импортного производителя допустимо указание своего названия, адреса и страны латиницей.

На обувь дополнительно наносится следующая информация: модель, артикул, вид материала верха, подкладки и низа, инструкция по уходу.

Порядок проведения, что проверяют

Процедуру получения разрешительной документации, неважно сертификат соответствия или декларацию, можно разделить на подготовительный этап и оценочный.

Во время первого заказчик оформляет заявление и прикрепляет пакет документов. Для проведения испытаний отбираются экземпляры продукции и передаются по акту.

При оценочном этапе работает сертификационный центр:

• анализирует техническую и производственную документацию;
• направляет образцы на лабораторные испытания;
• создает макет формы соответствия и согласовывает с заказчиком;
• вносит сведения о разрешительном документе в единый реестр;
• передает оригинал сертификата или декларации.

Конечно, это может сделать и сам заказчик. Но ради одного документа придется вникать в особенности всей процедуры, ходить по инстанциям, тратить свое время и нервы на бюрократическую волокиту. Сотрудники «ЛенТехСертификации» занимаются этим каждый день и знают все особенности заполнения бланков и порядок подачи документов.

Схемы получения сертификатов и деклараций

Выдача разрешительной документации проходит с использованием одной из схем, указанных ниже. Каждая из них включает проведение испытаний образцов в аккредитованной лаборатории: 1Д и 2Д используется только для декларирования взрослой валяной обуви.

2С и 6Д включают обязательное оформление сертификата СМК.

Каждая из схем декларирования может быть заменена по инициативе предпринимателя на сертификацию.

С отечественными товарами стало понятнее, но как проходит сертификация обуви из Китая или из любой другой страны? Зарубежные организации могут получить разрешительный документ на импорт только через представителя — юридическое лицо, зарегистрированное на территории ЕАЭС.

Получите бесплатную консультацию

Что будет, если не сделать сертификат на обувь — штрафы и последствия

Производство и реализация обуви без соответствующих разрешительных документов является административным нарушением.

В случае отступлений от требований законодательства могут быть применены следующие санкции (размер и длительность зависит от конкретного случая):

• штраф;
• конфискация товара;
• приостановка деятельности до 90 дней.

Как пройти сертификацию?

Чтобы подтвердить качество производимой обуви, необходимо обратиться в орган сертификации, предоставить образцы продукции для лабораторных испытаний и подготовить следующие документы:

• заявка;
• реквизиты компании;
• копии свидетельств ИНН и ОГРН;
• договор аренды производственных площадей — для отечественных компаний;
• договор с уполномоченным лицом — при импорте.

Сама процедура занимает не больше двух недель, но ее подготовка может отнять много времени. Причем чем меньше опыта в вопросах сертификации, тем дольше придется ждать получения заветного документа.

Некоторые компании идут на уловки и приобретают фейковые сертификаты. Как только клиент проверяет документ по электронному реестру Росаккредитации и выясняет, что он «липовый», репутация производителя оказывается под вопросом.

Те, кто дорожат доверием покупателей и хотят быстрее выйти на рынок, обращаются к специалистам. Более 10 лет «ЛенТехСертификация» помогает в прохождении обязательной сертификации и получении деклараций. Мы подготовим необходимые документы и возьмем все решения на себя.

Не хотите рисковать и планируете получить гарантированный результат в условленные сроки? Свяжитесь с нами любым удобным способом — позвоните по указанному на сайте телефону, напишите на почту или просто заполните форму обратной связи.

Перед выпуском в обращение медицинских изделий необходимым требованием является оформление декларации о соответствии ГОСТ Р. Наличие этого документа позволяет маркировать продукцию единым знаком качества.

Декларация соответствия на медицинские изделия – что это?

Это официальный документ, который подтверждает соответствие продукции законодательным актам и требованиям безопасности и качества. Действует ДС только на территории РФ. Перечень изделий, для которых обязательно оформление ДС, определен Постановлением №982.

Список включает в себя:

• Мед технику;
• Приборы диагностические и терапевтические;
• Медицинские объекты, изготовленные из полимеров;
• Имплантаты;
• Контрольно-измерительные приборы;
• Материалы для хирургии;
• Стоматологические продукты;
• Инструменты медицинского назначения;
• Протезно-ортопедические товары.

Нужна ли декларация соответствия на медицинские изделия в 2021 году?

С января 2021 года вступили в силу изменения (Приказ №478 ) в отношении декларирования мед изделий. Новые правила незначительно отличаются от прежних. Декларация соответствия все так же необходима для медицинских товаров, требования к заявителю, правила отбора образцов для испытаний, сама процедура оформления ДС не изменились. Сейчас сертифицирующие органы не могут самостоятельно зарегистрировать ДС в реестре, это сделает Росаккредитация.

Для кого обязательна декларация соответствия на мед. изделия?

Оформление ДС по ГОСТу обязательно для следующих товаров:

• Мед инструменты;
• Медицинская техника;
• Хирургические приспособления;
• Имплантаты;
• Линзы, корректирующие зрение;
• Приборы для наркоза;
• Товары для ухода за больными;
• Протезно-ортопедические товары;
• Зондирующие инструменты;
• Измерительная аппаратура;
• Стоматологические изделия и материалы;
• Приборы для терапевтической и диагностической деятельности;
• Ветеринарные приборы;
• Стеклянная тара медицинского назначения;
• Изделия из полимеров.

Полный перечень подлежащей декларированию продукции указан в Постановлении №982.

Какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации с последующим декларированием?

Не подлежат проверке в виде получения ДС следующие медицинские товары:

• Изготовленные по индивидуальным заказам пациентов;
• Санитарно-гигиеническая продукция для ухода за детьми;
• Санитарно-гигиенические изделия из металла, резины или пластмасс;
• Не перечисленные в Постановлении №982.

Если продукция не входит в списки подлежащих обязательному декларированию по системе ГОСТ, то производитель имеет право на оформление добровольного сертификата ГОСТ Р.

Где оформить декларацию ГОСТ Р на медицинские изделия?

Оформлять ДС можно только в специализированных центрах, имеющих аккредитацию на данный вид услуг. Соответствие нормам безопасности проверяется проведением испытаний, в протоколе фиксируются показатели и затем соотносятся значения желаемых и фактических данных. Перед получением декларации важно оформить регистрационное удостоверение на продукцию.

Как получить декларацию соответствия на медизделие?

Чтобы оформить ДС на медизделие, нужно пройти следующие процедуры:

• Сбор необходимых документов;
• Отбор образцов для испытаний;
• Проведение тестовых испытаний;
• Сбор комплекта доказательных документов и материалов;
• Передача заявления и регистрационного досье в сертифицирующий центр;
• Выезд на производство (при необходимости проверяется производственная линия и условия хранения;
• Принятие решения о выдаче ДС;
• Выдача готового документа.

Особенности оформления ДС по ГОСТ Р

Медицинская декларация выдается и действует только на территории России. Срок действия документа составляет 3 года или до окончания реализации партии. ДС оформляется как на отечественные изделия, так и на иностранные, импортные товары без данной декларации запрещено ввозить на территорию РФ. Сертификаты соответствия и ДС имеют одинаковую юридическую силу и обязательно регистрируются в едином реестре.

Какой список документов необходим для получения декларации соответствия ГОСТ Р на медицинские изделия?

Процедура оформления ДС ГОСТ возможна при наличии документов:

• Заполненная по образцу декларация;
• Заявление установленной формы;
• Учредительные и регистрационные данные производителя и заявителя (продавца, импортера);
• Сертификаты (ИСО, ГОСТ);
• Декларации и сертификаты соответствия;
• Регистрационное удостоверение;
• Протоколы проведенных испытаний;
• Подтверждение безопасности продукции;
• Технические условия;
• Другие, при необходимости.

Полный пакет необходимых материалов зависит от разновидности объекта, области применения и материалов.

Регистрация медицинских изделий

Любое востребованное направление порождает тысячи «мастеров». Регистрация медицинских изделий — не исключение. В России функционируют десятки компаний, которые оказывают услуги по получению регистрационного удостоверения. Однако правда в том, что большинство из них не имеют юридического штата. Обычно, это простые менеджеры, которые действуют «по шаблону», что естественно негативно сказывается на качестве услуг. В отличии от наших коллег, мы не являемся заурядными «регистраторами». Мы — юристы. Более того, мы уже много лет оказываем юридические услуги именно в сфере здравоохранения и глубоко разбираемся во всех тонкостях обращения медицинских изделий.

На данной странице, а также в других статьях нашего сайта вы можете найти наиболее достоверную и полную информацию о процедуре регистрации медицинских изделий в России и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Все наши выводы мы в обязательном порядке подкрепляем ссылками на нормативные источники, чтобы любой человек мог самостоятельно убедиться в достоверности информации.

Для удобства навигации по странице вы можете воспользоваться содержанием ниже:

Какие изделия подлежат регистрации в качестве медицинских?

Существует мнение, что к медицинским изделиям (далее по тексту также МИ) относятся изделия, которые включены в номенклатурную классификацию МИ по видам, утверждённую Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Однако, такая позиция не верна.

Во-первых, номенклатурная классификация содержит далеко не весь перечень медицинских изделий.В свою очередь, как указано в части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее по тексту — ФЗ № 323), медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Таким образом, изделие будет считаться медицинским, если по своим функциональным особенностям и характеристикам оно может быть использовано в медицинских целях (вне зависимости от того входит ли оно при этом в номенклатурную классификацию или нет).

Например, различные лаборатории на территории РФ используют незарегистрированные в РФ тесты для определения мутаций в генах человека, с целью установления предрасположенности к развитию различных генетических заболеваний. На практике производители очень часто указывают на упаковках подобных тестов, что они не являются МИ и должны использоваться только в научных исследованиях. Однако в лабораториях тесты используются именно в медицинских целях (установление диагноза), следовательно, такие тесы являются МИ и должны пройти государственную регистрацию в Росздравнадзоре.

Подробнее о том, какие изделия подлежат регистрации читайте в статье «Перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации».

Ответственность за производство и обращение незарегистрированных медицинских изделий

На территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий (часть 4 статьи 38 ФЗ № 323). В свою очередь, понятие обращение включает в себя, в том числе (часть 3 статьи 38 ФЗ № 323):

• Производство;
• Изготовление;
• Ввоз на территорию РФ / вывоз с территории РФ;
• Хранение;
• Транспортировку;
• Реализацию;
• Монтаж;
• Наладку;
• Применение;
• Эксплуатацию (в том числе техническое обслуживание);
• Ремонт;
• Утилизацию или уничтожение.

Осуществлений вышеуказанных действий с МИ, которые не зарегистрированы в РФ, запрещено. Однако из этого правила есть несколько исключений (подробнее читайте в разделе «Медицинские изделия, которые не требуют государственной регистрации».

В зависимости от обстоятельств обращение незарегистрированного медицинского изделия может повлечь как административную, так и уголовную ответственность:

Фальсифицированным является МИ, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках или производителе (часть 12 статьи 38 ФЗ № 323).

Контрафактным является МИ, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (часть 14 статьи 38 ФЗ № 323).

Подробнее об отличиях контрафактных и фальсифицированных МИ читайте в статье «Ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий».

При этом, следует учитывать, что согласно примечанию к статье 6.33 КоАП РФ, не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 данной статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных МИ допускаются в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные МИ в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные МИ рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Уголовная ответственность

Уголовная ответственность за обращение незарегистрированных МИ может наступить по статье 238.1 Уголовного кодекса РФ за следующие деяния:

• Производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных МИ, если стоимость партии изделий превышает 100 000 рублей;
• Незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных МИ, если стоимость партии изделий превышает 100 000 рублей.

При этом, согласно примечанию к статье 238.1 УК РФ, данная статья не распространяется на случаи сбыта или ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных МИ, если

• Указанные МИ не производятся в РФ;
• Сбыт и или ввоз таких МИ допускаются в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья соответственно
• Указанные МИ рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Статья 238.1 УК РФ предусматривает различные наказания вплоть до лишения свободы. Подробный разбор уголовной ответственности за обращение незарегистрированных медицинских изделий читайте в соответствующей статье.

Медицинские изделия, которые не требуют государственной регистрации

Без регистрационного удостоверения разрешается обращение:

• МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (часть 5 статьи 38 ФЗ № 323). Обратите внимание, что МИ должно производиться именно для личного использования конкретным пациентом. То есть, если например медицинская многофункциональная кровать изготовлена в единичном экземпляре по индивидуальному заказу клиники, но при этом эксплуатируется в палате разными пациентами, такое изделие необходимо будет регистрировать. Именно такой позиции придерживается Росздравнадзор.
• Образцов МИ зарубежного производства, которые ввозятся на территорию РФ в целях государственной регистрации в порядке, утверждённом Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н. Подробнее о данном порядке прочитайте в данной статье.
• Ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ МИ в рамках проведения допинг-контроля (часть 7 статьи 38 ФЗ № 323).
• Производство МИ в целях проведения испытаний или исследований (подпункт 1 части 15 статьи 38 ФЗ № 323).

Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 установлены МИ, которые предназначены для применения в условиях военных действий, ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Подробнее об упрощённой процедуре регистрации и обращения таких медицинских изделий читайте в разделе «Упрощённая процедура регистрации медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ № 430».