Нужен ли сертификат на маски медицинские одноразовые

Классы риска

Согласно постановлению № 1416 регистрационные процедуры различаются в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского продукта, то есть возможного вреда, который он сможет нанести пациенту при условии его применения по назначению. Правила определения класса риска зафиксированы в приказе № 4н. Так, защитные изделия не вступают в непосредственный контакт с организмом человека и характеризуются низким потенциальным риском при их использовании, поэтому относятся к классу 1.

Что нужно подготовить?

Для подачи в аттестованный центр необходимо подготовить образцы масок, которые впоследствии будут отправлены на экспертизу в лабораторию, а также пакет документов:

• Контракт на поставку, инвойс;
• Сведения о заказчике – идентификационный номер налогоплательщика, общий государственный регистрационный номер, учредительные и уставные документы, реквизиты;
• Документы, свидетельствующие о законности использования производственных площадей (если вы производитель): договор на аренду или свидетельство о собственности;
• Техдокументацию: технологические регламенты и инструкции, технические условия и т.д.;
• Заявку на прохождение экспертной проверки, составленную от имени руководителя компании или его уполномоченного представителя.

Перевозка

Маски перевозятся любыми видами транспорта. Они не требуют особых условий перевозки, если имеют герметичную упаковку. Причем благодаря весу и объему стоимость отправки крупной партии масок авиатранспортом и железнодорожным или автомобильным транспортом практически одинакова.

Обратите внимание! Упаковка обычных защитных масок не требует соблюдения условий стерильности, за исключением изделий особого назначения.

Как регистрируется декларация по ТР ТС 009/2011

Декларирование осуществляется на основании доказательной базы заявителя, в которую входит протокол испытаний (ПИ).

Чтобы получить протокол, заявитель направляет образцы изделий в лабораторию для экспертизы по таким показателям безопасности, как:

• микробиология (определяются аэробные микроорганизмы, Candida albicans, Escherichia coli и т.д.);
• соответствие нормам по санитарии и гигиене, в том числе по уровню Рh;
• содержание вредных веществ (мышьяк, ртуть, кадмий, свинец и других);
• токсикология и другим.

В ходе испытаний специалистами применяются методы, указанные в профильных ГОСТ к ТР ТС 009/2011, например:

Результаты испытаний вносятся в протокол, который необходим для регистрации декларации. Чтобы избежать ошибок в процессе декларирования, вы можете обратиться за содействием к специалистам центра сертификации «ОПТИМАТЕСТ».

Максимальный срок действия декларации на косметические маски составляет 7 лет.

Пониженная ставка НДС.

Согласно пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ при реализации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства (если не срабатывает освобождение от налогообложения, предусмотренное пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ) применяется ставка НДС в размере 10 % при соблюдении следующих условий:

• имеется регистрационное удостоверение на медицинское изделие (оно представляется в налоговый орган). В налоговый орган нужно представить регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31.12.2021 регистрационное удостоверение на медицинское изделие (регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения (медицинскую технику)), выданное в соответствии с законодательством РФ;
• реализуемое медицинское изделие с присвоенным ему соответствующим кодом включено в один из перечней кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по ставке 10 %, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 № 688.

Указанным документом утверждены:

Вместе с тем в Перечень 1 не внесены соответствующие изменения в части замены кода 32.50.50.000 ОКПД 2 на код 32.50.50.190 ОКПД 2, в то время как сейчас налогоплательщикам выдаются регистрационные удостоверения с кодом 32.50.50.190, отсутствующим в этом перечне.

В ОКПД 2 под кодом 13.92.29 указана позиция «Изделия текстильные готовые прочие (включая тряпки для мытья полов, посуды, удаления пыли и аналогичные текстильные изделия, спасательные жилеты и пояса)». Данные изделия не включены в Перечень 1, поэтому при их реализации применяется ставка НДС в размере 20 %.

В единой ТН ВЭД ЕАЭС указанные изделия входят в группировку «Прочие готовые изделия, включая выкройки одежды» с кодом 6307 90 980 0.

Добровольный сертификат

Существует отличный способ продвижения на рынке – это добровольная сертификация масок. Ее можно осуществить в различных системах, но наиболее актуальными являются системы ГОСТ Р и ИСО. Наличие сертификата способно принести следующее:

• Выход на новые рынки;
• Укрепление имиджа компании;
• Усиление рыночных позиций;
• Повышение шансов на прием государственного заказа;
• Участие в тендерах и конкурсах на особых условиях;
• Прохождение надзорных проверок в более простом режиме;
• Увеличение интереса со стороны потенциальных партнеров по бизнесу;
• Привлечение к сотрудничеству крупных компаний;
• Рост инвестиционной привлекательности предприятия.

Схемы декларирования косметической продукции

Применяются три схемы декларирования косметической продукции

3д (серия) и 4д (партия) – основаны на ПИ аккредитованных лабораторий (испытания проводятся только в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах), включенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза);

6д (серия) – основана на ПИ аккредитованных лабораторий и сертификате на систему менеджмента качества (копии сертификата) или сертификат соответствия принципам надлежащей производственной практики (GMP). Сертификат ИСО или сертификат GMP должны быть от аккредитованного в ЕАЭС органа по сертификации, что на данный момент не выполнимо.

Для схем «3д», «6д» заявителем может быть уполномоченное лицо (в том числе ИП), уполномоченное лицо ЕЭС-изготовителем (в том числе ИП) или РФ-изготовитель (в том числе ИП). Для схемы «3д» заявителем может быть уполномоченное ЕЭС-изготовителем и РФ-изготовителем лицо (в том числе ИП) (протокол совещания от 02.12.2016).

Срок — не более 5-ти лет, для 6д до 7 лет.

Для схемы «4д» заявителем может быть уполномоченное лицо (в том числе ИП), РФ-изготовитель (в том числе ИП), импортер (продавец). Срок – с учетом срока годности продукции. То есть декларация будет выдана на срок годности продукции (до конкретной даты).

Добровольная сертификация

Современная конкуренция заставляет производителей использовать более качественные материалы, предлагать лучшие цены и привлекать новых клиентов.

Немалое значение имеет добровольная процедура сертификации, выполняемая для реализации нескольких задач:

• повышение доверия у клиентов;
• поиск новых мест сбыта;
• подтверждение высокой эффективности товаров;
• возможность немного повысить ценник;
• получение ощутимого преимущества при участии в тендерах.

Для прохождения процедуры разрабатывается внутренние нормативно-технические документы: Технические условия и стандарт организации и используются действующие ГОСТы.

Полученный документ сохраняет актуальность в течение 1-3 лет, после чего заявителю предстоит снова обратиться в комиссию для проведения оценки.

Нужна мгновенная консультация эксперта? Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11 Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Декларация ТР ТС 019

Если маски заявлены не как медицинские, а как защитные, на них требуется оформлять декларацию соответствия по Техническому регламенту ТС 019/2011 (распространяет свое действие на средства индивидуальной защиты). Документ может применяться на территории всего ЕАЭС. Он подтверждает, что продукция прошла все предусмотренные в ее отношении проверки. Есть несколько схем, в соответствии с которыми может осуществляться декларирование:

• 1Д – на серийный выпуск: инспекционный контроль на предприятии и лабораторные исследования проводятся заказчиком документа (изготовителем);
• 2Д – на партию, лабораторные испытания осуществляет заявитель;
• 3Д – на серийный выпуск: проводится инспекционная проверка заявителем, а исследования образцов необходимо осуществлять в аттестованной лаборатории;
• 4Д – на партию, требуются исследования образцов в аккредитованном лабораторном центре.

Особенности оформления сертификата

Сертификация медицинских масок проходит путем оформления регистрационного удостоверения и отличается в зависимости от происхождения товара. К ним относятся:

• отечественное производство — проходит регистрацию и после этого ставится на поток;
• импортная продукция — ввозится в страну только после получения регистрационного удостоверения.

В разрешение входит информация о названии продукции, его классе опасности, коде ОКПД2, изготовителе и заявителе.

Декларирование парфюмерно-косметической продукции и ее государственная регистрация

Государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции, изготавливаемой на территории Таможенного союза, проводится на этапе ее постановки на производство, а парфюмерно-косметической продукции, ввозимой на территорию таможенной территории Таможенного союза – до ее выпуска в обращение на таможенную территорию Таможенного союза.

Государственную регистрацию продукции проводит уполномоченный орган в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в нашей стране это Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).

Определить какая парфюмерно-косметическая продукция подлежит государственной регистрации в можно с помощью «Единого перечня продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза».

Отдельно можно выделить 13 категорий перечня, подлежащих обязательной регистрации парфюмерно-косметической продукции.

СГР необходимо оформить на:

• Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загар;
• Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи;
• Косметику для татуажа;
• Интимную косметику;
• Парфюмерно-косметическая продукцию индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов;
• Детскую косметику;
• Парфюмерно-косметическая продукцию для химического окрашивания, осветления и мелирования волос;
• Парфюмерно-косметическая продукцию для химической завивки и распрямления волос;
• Парфюмерно-косметическая продукцию, произведенная с использованием наноматериалов;
• Парфюмерно-косметическая продукцию для депиляции;
• Химические пилинги;
• Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта – 0,05%);
• Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% – 6,0%.

Остальная продукция, не входящая в перечень для СГР подлежит только декларированию по ТР ТС 009/2011.

Специалисты компании «Новотест» проконсультируют Вас по вопросам получения СГР на парфюмерно-косметическую продукцию.

Экспортеры

Медицинские маски используются для защиты органов дыхания от вирусов и инфекции, передающейся воздушно-капельным путем. Они различаются по типу:

• виду фиксации – на завязках, резинках;
• назначению – процедурные, хирургические;
• конструктивным особенностям – трехслойные, двухслойные, с фильтрами и т.д.

ВНИМАНИЕ! Мы работаем только с юридическими лицами.

Отечественные производители только на 45-55% удовлетворяют потребность в масках. Основным импортером масок в Россию стал Китай – страна, сумевшая быстрее других взять контроль над эпидемией. Кроме того, маски импортируются из США, Узбекистана, Ирана, Таджикистана, Армении, Индии, Беларуси. Поиск новых поставщиков не прекращается.

Нужен ли сертификат на медицинские маски?

• инструменты и оборудования, которые применяют в сфере медицины;
• диагностический аппарат для проведения диагностики, прерывающего беременность и другие устройства. Медицинские оборудования делятся на некоторые классы в зависимости от риска их применения.
• Класс 1. Низкая степень риска. Такие товары не нуждаются в специальных мер безопасности. Продукты могут использоваться в больнице и в домашних условиях. В класс входят весы, термометры, микроскопы, некоторые хирургические инструменты.
• Класс 2а. Средняя степень риска. Такие продукты запрещено использовать в домашних условиях без наблюдения специалиста. В него входят спирометры, лабораторная техника.
• Класс 2б. Повышенная степень риска. К нему относят кардиоанализаторы, дефибрилляторы, аппараты для введения анестезии.
• Класс 3. Высокая степень риска. Данные аппаратные изделия могут нести вред даже для медицинского персонала. В него входят эндопротезы, имплантаты, клапаны сердца.

Минздравсоцразвитием Российской Федерации производится сертификация продуктов по технике безопасности медицинских изделий. Она проводится по приказу ведомства от 30.10. 2006 No735. На выполнение лабораторных работ, связанных с медициной, испытательные лаборатории должны иметь сертификацию Минздрава.

Бумаги можно подать в Федеральную службу аккредитации. В случае нужды сертификации медицинских изделий, относящиеся к товарам медицинского назначения, нужно сдать обязательный документ “Регистрационное удостоверение Минздрава”. Это удостоверение должно быть предъявлено на таможенном осмотре в случае заведения импортных товаров в страну. Правила воза были приняты Приказом Минздрава РФ 15.06.2012. No 7н.

Сертификация продукции, используемой в медицине на основе ТР

Технический регламент, действующий в России, устанавливает некоторые требования в сфере медицины о сохранности крове замешивающих растворов и крови, продукций из крови и средствах, применяющихся трансакционно-инфузионной терапии (ПП РФ от 26 января 2010 г. No 29). После подтверждения и исполнения требований ТТ Российской Федерации происходит сертификация продукции.

Также для детской и подростковой продукции должна была проводиться проверка на безопасность, утверждённая Правительством Российской Федерации, но в силу Российский ТР так и не вступил. Под действием ТР ТС продаются соски для детей, ведь в России они были отнесены к медицинским изделиям.

Существовало множество споров насчёт нужности прохождения регистрации и сертификации продуктов косметики, продающуюся в аптеках (Гигиеническая помада, шампуни, специальные маски). Спор состоял из того, чтобы отнести косметику к медицинским препаратам или все же к средствам косметики. Сейчас вся косметика, продающаяся в аптеке, относится к лечебной и проходит “регулированию на базе ТР ТС.

Если рассматривать формально, то медицинская маска не относится к обязательно-проходящих декларирование и сертификацию товарам. Отсутствие обязательной сертификации продукта позволяет провозить маски на территорию Российской Федерации, без каких-либо специальных разрешений. На всякий случай, чтобы избежать не состыковок, следует прийти в ЦС, чтобы распознать товар по ТН ВЭД, ТР ТС, ГОСТ. Ев. В случае того, что продукт не нуждается в таком оформлении, то предпринимателю выдается отказ в письменной форме.

Если маски все же отнесли к медицинской продукции, то следует преподнести регистрационное удостоверение в отделы Минздрава РФ (можно получить после прохождения всех исследований), сертификат на маску медицинскую по национальным стандартам.

От заказчика будет обусловлено, какие маски и параметры будут изучаться в центре сертификации. Очевидно, более углубленную проверку проходят товары, защищающие от вредоносных факторов.

Приведем пример, чтобы получить регистрационное удостоверение, в ходе проверки будет проверяться документация производителя, наличие системы контроля качества. В ходе анализа проверяется токсичность, будут проводиться клинические и технические проверки.

Этапы оформления

По ходу проведения экспертизы медицинских масок, выполняются данные действия для каждого изделия:

• нужно заполнить бланк, формы, предоставить сертификаты производителя, контракты на поставку;
• проводится отбор изделий.
• далее производятся специальные исследования, из которых определяются параметры и предназначение продукта, подтвержденные исходя из стандартных требований.
• итоги всех экспертиз предоставляются в протоколе, на основании которого предприниматель получит готовые бумаги.

Указанный срок документа бывает различным. Добровольные сертификаты могут действовать до 3 лет, а регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Скидка 10% из-за КОРОНАВИРУСА

В связи с эпидемией коронавируса мы предлагаем скидку в размере 10% на получение разрешений на защитные и медицинские маски. Скидка предоставляется как производителям, так и поставщикам, продавцам данной продукции. Также предоставляется гарантированная всесторонняя помощь на всех этапах оценки качества.

Порядок растаможки

Порядок ввоза медицинских масок, касающийся оформления документов, уплаты обязательных таможенных платежей, регламентирован таможенным законодательством. Причем качество импортных масок строго контролируется. Импортеру необходимо представить документы, подтверждающие соответствие товара установленным стандартам.

Министерство торговли Китая опубликовало список предприятий, которые производят маски, сертифицированные или зарегистрированные по иностранным стандартам. По российскому законодательству (ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности», ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» и Постановлению 982 от 01.12.09) сертификат качества или декларация соответствия для ввоза медицинских масок не требуются. Возможно, на таможне потребуют отказное письмо, которое подтверждает, что документ о соответствии не требуется. Однако если маски противоаэрозольные или защищают органы дыхания от радиоактивных веществ, то сертификат соответствия нужен. Помимо этого, под действие Постановления 982 подпадают маски, изготовленные из бумаги медицинского назначения (ТН ВЭД 4818901000). На них оформляется декларация соответствия, которая выдается на основании РУ.

Таким образом, на медицинские маски требуется РУ. На изделия немедицинского назначения РУ не требуется. К последним относятся маски и респираторы для защиты органов дыхания от аэрозолей, паров и газов опасных и вредных веществ, которые по определению производителя не являются медицинскими. Скорее всего, для них нужен документ, подтверждающий соответствие стандартам ТР ТС.

Медицинские маски оформляются на любых таможенных постах, включая автомобильные и железнодорожные пункты пропуска, морские порты и аэропорты. Особенность в том, что помимо стандартного пакета документов, в который входят: инвойс, описание на русском языке, контракт ВЭД, нужно получить Регистрационное удостоверение (РУ) в Росздравнадзоре. В обычных случаях подготовка документа занимает примерно 6 месяцев, но в связи с коронавирусом сейчас действует ускоренный режим оформления – от 8 рабочих дней, что закреплено постановлением ЕАК №21 от 21.03.2020. Заранее необходимо ввезти образцы для лабораторных испытаний вместе с документами от производителя и сертификатом качества ISO. Сведения о регистрационном удостоверении вносятся в реестр Росздравнадзора.

В постановлении представлен перечень товаров, которые освобождаются от уплаты пошлины, поскольку необходимы для предупреждения и предотвращения распространения COVID-2019. Документ действует с 3 апреля 2020 года по 30 сентября 2020 года. В связи с этим уже нет необходимости в данный период оформлять сертификат происхождения, который дает право на беспошлинный ввоз товаров. По истечению указанного периода, чтобы пошлины были уменьшены или отменены, можно оформить сертификат происхождения СТ-1, СТ-2 или FORM A, в зависимости от страны происхождения товара.

Обратите внимание! Добровольный сертификат ГОСТ Р для растаможки не обязателен. Он оформляется исключительно по желанию производителя или импортера.

Маски могут быть немедицинскими, тогда на них не нужно оформлять Регистрационное удостоверение. Но что маски немедицинские, нужно будет доказать. Если декларант заявит предназначение товара как декоративное или другое подобное, то в сложившихся сложных эпидемиологических условиях, это будет выглядеть как минимум странным. За это грозит ответственность по Ко АП и УК РФ:

• 16.2 Ко АП РФ – из-за того, что груз не отнесен к медицинским товарам, а значит, имеет место недостоверное декларирование;
• 16.3 КоАП РФ – за несоблюдение ограничений и запретов;
• 238.1 УК РФ – за отсутствие регистрации медицинских изделий.

Для оформления масок в Китае потребуются:

• доверенность на декларирование;
• лицензия, подтверждающая возможность осуществления деятельности;
• сертификат CE, заполненный на языках экспортера и импортера;
• сертификат соответствия, подкрепленный китайской печатью;
• разрешение на производство медицинских масок;
• свидетельство о регистрации оборудования, на котором производятся маски.

Растаможка медицинских масок предполагает классификацию товара по ТН ВЭД. Маски проходят таможенное оформление под кодами:

• 6307909800 – «Готовые изделия прочие, включая выкройки одежды»;
• 6307901000 – «Прочие готовые изделия, включая выкройки одежды трикотажные машинного или ручного вязания».

До 30 сентября 2020 года пошлина отменена, а потом будет 0,61 евро/кг. НДС может составлять 10% или 20%. Пониженная ставка налога на добавочную стоимость устанавливается, если на медицинские изделия выдано Регистрационное удостоверение на производителя или компанию импортера. В остальных случаях НДС – 20%.

Дополнительной статьей расходов является сбор за таможенное оформление. Он определяется от таможенной стоимости.

Обратите внимание! Упаковка масок должна маркироваться с указанием даты производства, марки и стандартов качества.

Цена регистрации масок

Действующим законодательством не урегулирована цена сертификации медицинских масок, если заявитель получает сертификат в добровольном порядке. Сколько стоит получение сертификата в этом случае, зависит от типа продукта, материалов, использованных при производстве, и других факторов.

Обратитесь в компанию АТТЭК, чтобы рассчитать стоимость сертификации Вашего изделия

А вот выдача удостоверения представляет собой платную государственную услугу, причем размер пошлины за ее оказание установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Он складывается из двух компонентов:

• пошлина за экспертизу качества, безопасности и действенности товара. Для защитных масок, которые относятся к 1 классу риска, она составляет 45 тысяч рублей;
• пошлина за выдачу регистрационного удостоверения, которая составляет 7 тысяч рублей.

Получение декларации о соответствии по ТР ТС 009/2021 для косметической продукции

Декларация оформляется на одно или несколько названий продукции одного наименования.

при декларировании косметики необходимо предоставить обязательные сведения о продукции: полное наименование продукции, описание, состав, страна-изготовитель, нормативный документ по которому выпускается продукция (ГОСТ, ТУ, ТО, КТО) для изготовителя РФ, коды ТН ВЭД ЕАЭС.

Для принятия декларации о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям ТР ТС ТС 009/2011 заявителю (изготовителю, уполномоченному представителю изготовителя или импортеру) необходимо иметь следующие документы для каждого названия продукции:

• перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции;
• копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем;
• протоколы исследований (испытаний) (при наличии);
• образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции;
• документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии ТР ТС 009/2011 производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));
• документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противоварикозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем.

Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства-члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

Процедура получения сертификата на производство средств защиты состоит из 6 шагов:

• Официальное письменное обращение.
• Предоставление оформленных документов.
• Выполняются исследования, анализируются результаты, заполняются сопутствующие документы.
• Составляется протокол испытаний.
• Принимается решение о предоставлении запрашиваемого документа.
• Документ регистрируется в реестре и передается клиенту.

Обязательна ли сертификация масок

Чтобы выяснить, нужен ли сертификат на медицинские маски в 2021 году, стоит изучить два нормативных документа. Первый из них – это постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. В нем содержится исчерпывающий список позиций, на которые распространяется требование об обязательном получении сертификата по российскому законодательству. И этих позиций в этом списке нет.

Но изучения этого постановления недостаточно, чтобы сделать окончательный вывод о том, подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации, или это не требуется. Дело в том, что Российская Федерация уже много лет является членом Евразийского экономического союза. В свою очередь, в этом объединении для некоторых категорий продукции уже разработаны единые требования к качеству и безопасности, сформулированные в так называемых технических регламентах. Если для конкретного типа товара такой техрегламент уже разработан, производители обязаны получать сертификаты, подтверждающие соответствие продукции его требованиям.

Итак, если нас интересует сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские», стоит обратиться к ТР ТС 019/2011, который устанавливает нормативы для средств индивидуальной защиты. Но в подпункте 4) пункта 1.7 этого правового акта четко указано:требование техрегламента о получении сертификата не распространяется на индивидуальные защитные средства, применяемые в медицине. Таким образом, согласно действующему порядку сертификат на многоразовые маски или одноразовые изделия не выдается.

Добровольная сертификация медизделий

Вместе с тем, производители, которые хотели бы официально подтвердить высокое качество своего товара и получить сертификат, вправе воспользоваться положениями федерального закона от 27 декабря 2002 г N 184-ФЗ. В статье 21 этого закона указывается, что производитель или продавец вправе по собственной инициативе провести сертификацию продукции с привлечением аккредитованного органа и оформить сертификат соответствия на одноразовые медицинские маски .

В этом случае он самостоятельно выбирает список стандартов, соответствие которым подтверждается сертификатом. Например, в этом качестве разрешается использовать национальный стандарт ГОСТ Р 58396-2019, любую из зарегистрированных добровольных систем получения сертификатов или даже список требований к продукции, разработанный заявителем. Сведения о выбранной системе критериев будут внесены не только в сертификаты на продукцию отечественного производства, но и в сертификат соответствия на китайские медицинские маски или другой тип продукта, на который оформляется этот документ.

Алгоритм удостоверения качества таков:

• Подача заявки в наш центр, предоставление специалистами бесплатной консультации;
• Подготовка пакета документов, при необходимости – формирование пакета техдокументации;
• Отбор образцов подконтрольной продукции, их отправка в аттестованную лабораторию, составление протоколов испытаний;
• Аудит на предприятии, инспекционная проверка производственных мощностей, составление отчетов (если это предусмотрено схемой, которую выбрал заказчик);
• Выдача разрешения, присвоение ему личного номера, внесение данных в единую базу.

Процесс оценки качества должен включать в себя все предусмотренные законом этапы. Только на прошедшие проверку маски могут быть выданы декларации и сертификаты.

Как оформить добровольный сертификат?

Получить сертификат на тканевые маски предприниматель может после регистрации обязательных документов согласно ТР ТС 009/2011.

Сертификация косметики проводится добровольно в рамках СДС.

В процессе сертификации тканевых масок косметического назначения осуществляется анализ показателей качества по ГОСТ или ТУ, например, могут использоваться следующие стандарты:

• 33489-2015 (косметические составы на носителях);
• 31679-2012 (косметика, изготовленная на основе жидких ингредиентов);
• и иные.

В ходе сертификации можно, к примеру, подтвердить гипоаллергенность и экологичность состава, соответствие масок санитарно-гигиеническим нормам, отсутствие в составе опасных токсичных веществ и другое.

Для оформления добровольного сертификата предпринимателю необходимо обратиться к специалистам, предоставить документы и образцы косметических средств.

Срок, на который регистрируется добровольный сертификат, максимально составляет 3 года.

Обратившись в «ОПТИМАТЕСТ», вы можете получить квалифицированную помощь специалистов в части декларирования и сертификации косметических средств. Консультации бесплатны – обращайтесь!

Является ли сертификация косметических масок обязательной процедурой?

Оценка безопасности косметических средств осуществляется в обязательном порядке согласно ТР ТС 009/2011 в форме декларирования или гос.регистрации.

Если у предпринимателя уже есть «на руках» все обязательные разрешительные документы, то можно пройти процедуру добровольной сертификации.

Сертификат на косметические тканевые маски – это документ, который оформляется в СДС с целью получения преимуществ при участии в государственных и коммерческих тендерах, для формирования положительной деловой репутации и т.д.

Как проводится сертификация масок для лица?

Для декларирования и добровольной сертификации продукции необходимо предоставить специалистам:

• заявку;
• INCI (состав масок с указанием номеров CAS, процентного содержания каждого ингредиента);
• COA (certificate of analysis) – сертификат анализа производства;
• сертификат GMP или ISO 22715-2013 – для регистрации разрешительного документа на максимальный срок (7 лет);
• паспорт MSDS / SDS (обычно содержит данные о pH);
• письмо о наноматериалах или их отсутствии;
• Shelf life letter – содержит информацию о сроке годности, в том числе после вскрытия;
• сертификат на торговую марку / знак (при наличии);
• данные о ГОСТ или ТУ / СТО, на основании которых осуществляется производство – для производителей, находящихся на территории ЕАЭС;
• ДУЛ (договор уполномоченного лица) или контракт на поставку – для импортной продукции;
• иные специфические документы (по запросу).

Процедура оценки проводится в несколько этапов. Уточнить порядок, стоимость услуг можно по телефону или онлайн – консультации бесплатны!

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

Хотя сертификат соответствия на тканевые маски не требуется, наличие регистрационного удостоверения при их продаже является обязательным условием. За невыполнение этого требования действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность. Меры, предусмотренные частью статьей 6.33 КоАП РФ за отсутствие удостоверения, приведены в таблице.

Необходимые документы

Сертификация защитных масок осуществляется в соответствии с ТР ТС 019/2011 либо выполняется добровольно на основании ГОСТ Р в специализированном центре.

Процесс всегда занимает минимум времени и сил, а с формальной стороны потребуется:

• заявление на проведение процедуры;
• уставные документы компании-производителя (копии);
• свидетельство о регистрации;
• данные банковских счетов;
• описание технических подробностей изделий;
• указание ТУ, ГОСТ, СТО, в соответствии с которыми выполняется производство;
• инструкция по применению;
• этикетка.

Перечень необходимых документов может изменяться в зависимости от статуса заявителя, специфики товара и других особенностей. Рекомендуем обратиться за консультацией к нашим специалистам для его точного определения.

РУ Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо оформлять на все виды медицинских изделий, оно требуется не только для законной продажи и производства, но и для использования. Так, РУ необходимо для использования изделий в больницах, клиниках, поликлиниках, стоматологиях, санаториях, в частной врачебной практике. Документ выдается достаточно долго (иногда процесс занимает несколько месяцев), однако по сроку действия не ограничивается.

Разновидности сертифицированной продукции

В перечень производимых защитных масок входят:

• респираторы — применяются для тонкой очистки вдыхаемого воздуха, абсорбируя аэрозольные составы (дым, пыль);
• медицинские — применяются персоналом больниц во время операций и при работе с заразными больными, чтобы избежать заболевания;
• защитные — применяются в ситуациях, когда надо обезопасить органы дыхания от попадания микробов и других возбудителей заболеваний. Цена и уровень защиты достаточно невысокие;
• общего назначения – задействуются для механической защиты против пыли, грязи и прикосновений к лицу.

На одноразовые медицинские маски, респираторы, которые изготавливаются из нетканого материала оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора и декларация соответствия в системе ГОСТ Р.

Требуется соответствующее уведомление

Уведомление необходимо представить в Росздравнадзор (его территориальный орган) до начала фактического выполнения соответствующих работ (оказания услуг). Форма уведомления приведена в приложении 2 к Правилам.

Непредставление уведомления – административно наказуемое деяние. Должностные лица организации могут быть оштрафованы на сумму от 3 000 до 5 000 руб., сама организация – на сумму от 10 000 до 20 000 руб. (ч. 1 ст. 19.7.5-1 КоАП РФ).

При реализации масок медицинских одноразовых, имеющих коды 32.50.50.190, 32.50.50.000 по ОКПД 2 и 6307 90 по единой ТН ВЭД ЕАЭС, применяется ставка НДС 10 %, но только при условии наличия регистрационного удостоверения.

При реализации масок одноразовых трехслойных из нетканного материала, имеющих коды 13.92.29 по ОКПД 2 и 6307 90 980 0 по единой ТН ВЭД ЕАЭС, применяется ставка НДС 20 %.

Для закупки и продажи масок лицензия на ведение фармацевтической деятельности не требуется. Ограничений по ведению данной деятельности на сегодняшний день нет. Вместе с тем о начале ведения деятельности в части торговли медицинскими масками (об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий) необходимо уведомить территориальный орган Росздравнадзора.

Заказать сертификацию медицинских масок на Сертики ру

Портал sertiki.ru – ваш помощник в получении декларации, сертификата соответствия и протокола испытаний. Эксперты компании за несколько дней помогут пройти все этапы сертификации и без проблем получить документ. Обращайтесь за бесплатной консультацией через форму обратной связи на сайте или по телефону 8 (800) 222-46-11

Типы медицинских масок

В России принята классификация средств индивидуальной защиты по следующим типам:

• многоразовая марлевая – используется не более 2 часов, затем нужна антисептическая обработка любым выбранным способом;
• тканевая одноразовая – оснащается фильтрующим слоем, годна до 2 часов;
• трехслойная медицинская – используется младшим медперсоналом, посетителями и применяется в работах, требующих повышенной чистоты, не более 2 ч;
• хирургическая – имеет 4 слоя, дополнительно оснащается прокладкой для впитывания влаги, 2 ч;
• респираторы FFP1 одноразовые – отлично прилегают по контуру, имеют плотный материал и применяются преимущественно в пыльных работах, 4 ч;
• FFP2 – имеют многоразовую конструкцию с одноразовым клапаном, проектируются под конкретные условия и фильтруют не более 70% вирусов, служит 6 ч;
• FFP3 одноразовые – фильтруют более 95% вирусов, обладают самыми высокими гигиеническими показателями среди аналогов, 8 ч;
• респиратор с принудительной подачей – применяется в местах с большим количеством взвеси в воздухе, оснащается фильтрами для вдоха и выдоха, а также вентиляторами для лучшей циркуляции воздуха;
• одноразовая неразборная полумаска из резины для персонала инфекционных больниц – часто дополняется пластиковыми очками. Фильтры У нее сменные и подбираются под потребности;
• разборная полумаска из пластика – максимальное прилегание и гипоаллергенность, степень защиты зависит от используемых фильтров, до 8 ч;
• полнолицевая маска – представляет пластиковый полушлем, обеспечивающий максимальную защиту в течение 4-8 часов, в зависимости от используемых фильтров;
• пластиковая маска-щиток – защищает от попадания тяжелых предметов во время работы, а в периоды эпидемий создает непроницаемый барьер при общении с другими людьми.

Если говорить о защитных изделиях, используемых для противодействия распространению бактерий и вирусов, то сейчас в ходу два их основных типа:

• нестерильные, которые широко применяются в быту, в том числе в целях защиты от распространения коронавирусной инфекции и других респираторных заболеваний. Обычно они выполняются из трехслойного нетканого материала, содержащего фильтрующую компоненту. В некоторых случаях такие продукты дополняют четвертым слоем: он изготавливается из водонепроницаемого материала или представляет собой угольный фильтр, который предназначен для защиты от пыли;
• стерильные, которые используются в лечебных учреждениях и лабораториях для обеспечения чистоты помещения при выполнении анализов, операций и других манипуляций.

В последнее время получили широкое распространение многоразовые нестерильные изделия, выполненные из текстильных материалов. Их основным достоинством, конечно, становится возможность повторного использования после обеззараживания при помощи подручных средств — например, стирки при высокой температуре. А стерильные продукты предполагают только одноразовое применение.

В дополнение к перечисленным типам в отдельную категорию выделяются респираторы. Это защитное устройство имеет усовершенствованную конструкцию фильтров и анатомическую форму, которая позволяет ему более плотно прилегать к лицу. Это не только препятствует распространению мельчайших частиц слюны и слизи от самого носителя защиты во внешнюю среду, но и профилактирует его от внешнего проникновения микроорганизмов, бактерий и вирусов – в отличие от обычной защиты.

Государственная регистрация медицинских защитных изделий

То, что по закону сертификат соответствия на трехслойные медицинские маски или другие типы такой продукции не обязателен, не значит, что государственный контроль за этим типом товаров полностью отсутствует. В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ вместо получения сертификатов все медизделия должны проходить обязательную регистрационную процедуру и получать удостоверение. А согласно приказу Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н к этой категории относятся и медицинские защитные продукты. Порядок проведения госрегистрации определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

СБ Карго

Наша компания специализируется на таможенном оформлении любых товаров, в том числе грузов медицинского назначения. Предлагаем растаможить маски в Домодедовской таможне, СВХ «Мега» или другом таможенном пункте. Таможенный брокер СБ Карго предоставляет услуги:

Наши специалисты проверят документы на груз и исправят ошибки, помогут оформить все необходимые разрешительные бумаги, оптимизируют таможенную стоимость и платежи, ускорят процедуру растаможки.

Компания «СБ Карго» работает с юридическими, физическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Звоните нам по телефону +7(499)643-43-06, оставляйте заявку, заполнив форму на сайте, или пишите на электронную почту, которая указана ниже. Мы ответим на все ваши вопросы, касающиеся перевозки и таможенного оформления.

Мы работаем только с юридическими лицами, являющимися получателями, отправителями, собственниками грузов, а также готовой коммерческой документацией на товар.

Расчет таможенных платежей, классификация кода ТНВЭД ЕАЭС осуществляется на платной основе, в рамках проведения персональной консультации. Нам необходимо предоставить внешнеторговый договор с поставщиком, инвойс, упаковочный лист на готовую к отгрузке товарную партию.

Подробнее об особенностях таможенного оформления различных категорий товаров вы можете узнать в разделе «Полезная информация», воспользовавшись поиском.

Самостоятельно рассчитать таможенные платежи вы можете с помощью нашего калькулятора.

Стоимость и сроки действия документов

Регистрационное удостоверение обойдется заказчику в сумму от 300 тысяч рублей – оно не ограничивается по сроку действия, может использоваться бессрочно.

Декларация ТР ТС максимум может действовать пять лет, она стоит от 25 тысяч рублей.

Что касается добровольного сертификата, то он выдается на период до трех лет и стоит от 12 тысяч рублей.

СГР на маски отбеливающие и с наноматериалами

Если в производстве косметических средств используются наноматериалы или изделия оказывают отбеливающий эффект, то согласно ТР ТС 009/2011 необходимо зарегистрировать СГР. Документ выдается Роспотребнадзором по результатам экспертиз образцов продукции в лаборатории на соответствие санитарно-гигиеническим требованиям и иным нормам по ТР ТС.

Как получить удостоверение на медицинские маски?

Стандартная процедура государственной регистрации для медицинских защитных товаров предполагает выполнение следующих действий.

• Заявитель организует проведение технических, токсикологических и клинических испытаний. Протоколы исследований и другие необходимые документы оформляются в регистрационное досье, которое подается в Росздравнадзор вместе с регистрационным заявлением. Ведомство изучает заявку и назначает экспертизу продукта.
• Уполномоченная экспертная организация проводит экспертизу, в рамках которой изучает содержание документации, представленной в составе регистрационного досье. Это делается, чтобы определить соответствие товара действующим требованиям к качеству, действенности и безопасности. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в Росздравнадзор.
• Специалисты Росздравнадзора выполняют анализ всего пакета регистрационных документов на товар и принимают окончательное решение о том, выдавать ли регистрационное удостоверение на одноразовые медицинские маски этому заявителю, или он получит отказ.
• Если Росздравнадзор принял положительное решение по поводу регистрации, заявителю выдается регистрационное удостоверение, а сведения об этом документе вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий РФ.

Список документов заявителя

Чтобы получить регистрационное удостоверение, продавцу или производителю медицинских масок следует обратиться в Росздравнадзор с заявлением установленного образца. К нему потребуется приложить внушительный список документов, который включает следующие позиции:

• копия документа, подтверждающего полномочия заявителя;
• данные о нормативной документации на этот тип товара;
• эксплуатационную и техническую документацию;
• качественные фотографии товара размером не меньше 18*24 см; протоколы и отчеты по результатам выполненных клинических, технических и токсикологических испытаний;
• опись пакета регистрационной документации.

Это базовый список документов, который применяется в случае, если с заявлением обращается российский производитель или поставщик отечественной продукции. Если товар произведен за рубежом, потребуются дополнительные регистрационные документы для получения удостоверения.

Возможности упрощенной регистрации

Сегодня стандартная схема государственной регистрации – не единственная возможность получить регистрационное удостоверение на защитные продукты. С распространением коронавирусной инфекции правительство приняло решение о введении упрощенных правил регистрации для одноразовых медицинских масок. В результате производители вправе воспользоваться одним из следующих алгоритмов:

Получить регистрационное удостоверение по упрощенной схеме можно только на конкретные типы изделий, указанные в приложениях к постановлениям № 299 и № 430. В них зафиксированы 4 типа одноразовых и многоразовых медицинских масочных изделий, а также один тип респиратора.

Лицензия на фармацевтическую деятельность не нужна.

Ограничения на осуществление оптовой и розничной торговли отдельными видами медицинских изделий, в том числе масок медицинских, имеющих по ОКПД 2 коды 32.50.50.190, 32.50.50.000, 32.50.13.190, 21.20.24.150, 14.12.30.190, 13.95.10.190, предусмотренные Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 431, не действуют, так как документ утратил силу с 04.07.2020. Кроме того, ранее его действие было приостановлено Постановлением Правительства РФ от 13.04.2020 № 500.

Фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности (пп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. В перечень работ, услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, согласно приложению к данному положению входят работы, услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Медицинские маски не относятся к лекарственным средствам и лекарственным препаратам, признаются медицинским изделием, поэтому их закупка и реализация не являются лицензируемой деятельностью.