Средства защиты подлежат обязательной оценке качества на территории России и Таможенного союза. Не оформив соответствующий разрешительный документ, предприниматель не имеет права на законных основаниях производить, импортировать, реализовывать этот товар. Полученные сертификат/декларация подтверждают высокое качество и безопасность этой продукции.
Медицинские маски — неотъемлемый атрибут государственных, коммерческих лечебных организаций и многих компаний, относящихся к другим направлениям предпринимательской деятельности. В связи с их важностью для защиты здоровья и жизни человека качество продукции контролируется на государственном уровне. Для подтверждения безопасности предприниматель должен пройти процедуру сертификации медицинских масок.
Вне зависимости от того, какой именно проверки подлежат респираторы, дополнительно на них можно заказать добровольный сертификат. Преимущественно, он выдается в системе ГОСТ Р, и дает предпринимателю большое количество преимуществ:
При проведении подобной проверки предприниматель имеет право самостоятельно выбрать стандарт, в соответствии с которым будет осуществлена проверка.
Разновидности респираторов и методы оценки качества
Какой именно разрешительный документ потребуется, зависит от типа респиратора. Из таблицы вы можете узнать, какой именно сертификат на респиратор необходим вам в конкретном случае.
Если на товар предусмотрен тот или иной разрешительный документ, предприниматель не имеет права на законных основаниях производить, импортировать, реализовывать продукцию. Для нарушителей КоАП РФ предусматривает наказания – приостановку деятельности, изъятие подконтрольного товара, отказ в прохождении таможенного контроля. Также предусмотрены штрафы:
Если из-за некачественного, несоответствующего требованиям товара пострадали потребители, либо был нанесен ущерб каким-либо материальным благам человека/государства, на предпринимателя также может быть наложена уголовная ответственность.
Как классифицируются респираторы? Какие требования предъявляются к средствам индивидуальной защиты? Можно ли пройти процедуру сертификации ТР ТС 019 2011 самостоятельно? Об этом и многом другом в статье от экспертов компании “ЛенТехСертификация”.
На какую продукцию требуется сертификат соответствия респиратора?
Респираторы относятся к средствам индивидуальной защиты, поэтому попадают под действие регламента ТР ТС 019 2011. Однако, у данной продукции много подвидов, часть из которых может потребовать отдельных подтверждающих документов. Предлагаем разобраться подробнее.
Классификация респираторов
Респираторы классифицируются по следующим параметрам:
Получить бесплатную консультацию
Какие респираторы регламентируются ТР ТС 019 2011?
Под действия регламента попадают:
Обратите внимание! В некоторых случаях кроме сертификата на респиратор ТР ТС 019 2011 или вместо него могут потребоваться другие подтверждающие документы. Если респираторы планируется использовать службами МЧС при спасении людей или при тушении огня, то нужно будет оформить пожарный сертификат. Для изделий медицинского назначения — оформить регистрационное удостоверение в Минздраве Российской Федерации.
Как получить сертификат соответствия на респиратор?
Всю процедуру можно разделить на несколько основных этапов:
Вы можете заняться подготовкой к процедуре самостоятельно или обратиться к специалистам в компанию по сертификации. В первом случае вы сэкономите деньги, т.к. не придется переплачивать экспертам. Однако, во втором вам не придется тратить силы, нервы и бесценный ресурс для любого бизнеса — время. Дело в том, что даже на этапе подбора документов и подачи заявки можно сделать много досадных ошибок, увеличивающих срок получения сертификата. В том же самое время опытные эксперты сразу знают все особенности процедуры и избавлены от неприятных сюрпризов.
Схемы сертификации респираторов.
Для получения подтверждающих документов используется пять схем сертификации:
Приглашаем обращаться за получением сертификатов ТР ТС в компанию “ЛенТехСертификация”! Оставьте время и силы для других бизнес-задач, пусть сертификацией занимаются профессионалы. Позвоните нам или заполните форму обратной связи — сотрудники компании расскажут подробнее о процедуре, проведут оценку и оперативно приступят к работе!
Узнать сроки и стоимость получения документов
Мы свяжемся с вами в течение 15 минут
Дополнения от 6 апреля 2020 года к новости
Дополнительные меры по упрощению введены Постановлением Правительства № 430 от 03 апреля 2020 года «Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий». Этим постановлением введен еще один вариант упрощенной регистрации (для продукции указанной в перечне приложенном к постановлению). В случае применения данного способа Регистрационное удостоверение действует до 1 января 2021 года, присутствует возможность регистрации партии медицинских изделий, признании иностранных протоколов испытаний.
Также допускается ввоз незарегистрированных медицинских изделий для проведения испытаний без получения разрешения на временной ввоз (единичные экземпляры).
Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
В перечень к ПП 430 вошли аппараты искусственной вентиляции лёгких (аппарат ИВЛ) разных видов, оксигенаторы, перчатки, костюмы изолюрующие, халаты медицинские, маски разных видов, термометры и т.д. (рекомендуем ознакомиться с полным перечнем отраженным в постановлении).
Однако вместе с упрощением, введенным указанным выше постановление, введены ограничительные меры Постановлением Правительства № 431 от 03 апреля 2020 года по продаже изделий для предотвращения заражения и производных (маски, респираторы, перчатки медицинские, марля) на 90 дней.
Упрощение процедуры регистрации масок, халатов, перхаток, бахил (в качестве медицинских изделий)
Правительство Российской Федерации упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Итоговый документ, регистрационное удостоверение, на данную продукцию ранее оформлялось в течении 3-5 месяцев. Теперь же, Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации медицинских изделий, включенных в перечень, в течение трех-пяти рабочих дней дней после поступления первичного пакета документов. Далее уже потребуется в течении 150 дней довезти полный комплект документов.
Упрощение процедуры регламентировано Постановлением Правительства № 299 от 18 марта 2020 г. и вступает в силу с 19 марта 2020 года.
Росздравнадзор опубликовал методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.
Вы можете ознакомиться с подробным описанием процедуры и заказать услугу по ссылке.
Итого, минимальный комплект документов требуемый для оформления составляет:
а) копия документа, подтверждающего полномочия
уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) техническая документация производителя (изготовителя)
на медицинское изделие;
в) эксплуатационная документация производителя (изготовителя)
на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению
или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
г) фотографические изображения общего вида медицинского
изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения
медицинского изделия по назначению (размером не менее
18 на 24 сантиметра);
д) опись документов.
В дальнейшем потребуется довезти (в течении 150 дней):
а) копия документа, подтверждающего полномочия
уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) документы, указанные в подпунктах «б», «в» и «г» пункта 572
настоящих Правил (в случае внесения в них изменения
по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского
изделия);
г) документы, подтверждающие результаты технических испытаний
медицинского изделия, выданные федеральным государственным
бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский
и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения (далее — учреждение);
д) документы, подтверждающие результаты токсикологических
исследований медицинского изделия, использование которого
предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные
учреждением;
е) документы, подтверждающие результаты испытаний
медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений
(в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений,
в сфере государственного регулирования обеспечения единства
измерений, перечень которых утверждается Министерством
здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;
ж) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний
медицинского изделия, проведенных в медицинской организации
государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям,
утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) копии документов, подтверждающих качество лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала
и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское
изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения
только с учетом назначения медицинского изделия, определенного
производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны
происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции,
биологического материала и иного вещества;
и) оригинал регистрационного удостоверения;
Регистрация вида на жительство в России обязывает иностранных граждан к совершению ряда процедур. Прохождение медосмотра – одна из них.
Почему необходима медкомиссия для иностранных граждан в получении ВНЖ
Многочисленные права и свободы, даруемые иностранному гражданину вместе с видом на жительство, подразумевают полную ассимиляцию местным обществом этого человека. Государство обязано предохранить своё население от угрозы заражения инфекционными заболеваниями и разнообразных форм опасного асоциального поведения.
С этой целью каждый иностранец, претендующий на вид на жительство в данной стране, обязан пройти тщательную медицинскую комиссию.
Что включает в себя процедура
Стандартная медкомиссия для ВНЖ включает в себя сдачу физиологических жидкостей для анализов и осмотр у профильных специалистов.
Необходимые документы
Чтобы пройти медкомиссию на ВНЖ, нужно получить разрешение на это в ближайшем отделении ГУВМ МВД России, где соискатель обязан предоставить три официальные бумаги:
Второй и третий документы могут быть заменены нотариально заверенными ксерокопиями.
Те же самые документы вместе с разрешением ГУВМ потребуются и для непосредственного прохождения врачебного осмотра.
Порядок прохождения врачебного обследования
Перед тем как проходить комиссию в поликлинике, гражданин должен быть уверен в успешности её окончания. Это подразумевает полное отсутствие у него заразных болезней и психических отклонений.
В первую очередь следует попасть на приём к терапевту. У данного специалиста производятся:
В дальнейшем, в зависимости от сроков, указанных в направлении, выписанном терапевтом, посещаются все остальные врачи.
При общении с каждым из специалистов обследуемый обязан быть максимально открытым, ничего не утаивая и не стесняясь. Это позволит сократить доверительную дистанцию между пациентом и врачом и в редких спорных моментах (например, при сходстве симптомов допустимых и недопустимых для получения вида на жительство в РФ болезней) подтолкнёт специалиста к вынесению положительного вердикта.
Осмотр специалистов предусматривает следующие мероприятия:
По прохождении всех врачей обследуемый должен ещё раз посетить терапевта, который зарегистрирует окончание курса обследования и сообщит пациенту приблизительный срок рассмотрения результатов комиссии. Хотя бы один неудовлетворительный пункт из списка необходимых больничных обследований станет достаточной причиной для отказа в выдаче медсправки, требуемой просителем .
Образцы медицинского заключения
Образцы документов, получаемых в итоге обследования, выглядят следующим образом:
Куда обращаться
Конкретное учреждение (название и адрес) указывается в разрешении на обследование, выданном отделением ГУВМ МВД. Если иммигрант проживает недалеко от поликлиники, обращение в которую будет для него по данной причине более удобным, он может оповестить об этом сотрудника ГУВМ, обязанного идти навстречу такого рода пожеланиям со стороны соискателя.
Иностранный гражданин будет обязан оплатить услуги по врачебному освидетельствованию. Цены могут разниться в разных регионах, городах и даже отдельных поликлиниках. Средняя общая сумма по стране на 2018 год равнялась 3000 рублей (в Москве – 6000-7000р.).
Если иммигрант не владеет русским языком, то ему будет небесполезно привлечь знакомого человека, свободно говорящего по-русски. Воспользоваться услугами платного переводчика смогут далеко не все (минимальные цены от 1 тысячи рублей за час работы).
Ускорение выдачи результатов проверки возможно за дополнительную оплату (сроки сокращаются в 2-3 раза).
В связи с ухудшением экономической ситуации и тотальным ростом цен в году в России цены за медкомиссию и все остальные услуги могут измениться только в сторону увеличения.
Сроки ожидания и выдача результатов
В течение 10 дней (стандартный средний срок) по завершении комиссии её результаты могут быть подытожены и переданы соискателю, который должен лично явиться в поликлинику, где он обследовался, и, предъявив паспорт и расписавшись в получении, забрать у своего терапевта два документа:
Необходимость больничного обследования каждого иностранного гражданина, претендующего на вид на жительство, обоснована законом (Приказ министерства здравоохранения № 384Н от 29.06.2015г.) и соображениями здравого смысла.
Любая попытка получения вида на жительство в обход этой процедуры будет наказана в уголовном порядке. Соблюдение же всех обязательных формальностей станет плацдармом для успешного и легального начала новой жизни в выбранной для этого стране.
Прохождение медицинского обследования – одно из обязательных условий получения иностранцем разрешения на временное проживание в России. Во избежание проблем с дальнейшим прохождением процедуры оформления РВП необходимо своевременно пройти комиссию в медучреждении и получить справку. Без этого документа легализоваться не получится, поскольку лицам с определёнными заболеваниями длительное пребывание на территории страны запрещено.
Медкомиссия для иностранных граждан на получение РВП
В Россию приезжают мигранты из разных стран и континентов, в том числе и из тех, где сложилась неблагоприятная ситуация со здоровьем местного населения. Медосмотр желающих получить РВП – это мера, призванная предупредить распространение небезопасных инфекционных заболеваний. В первую очередь это ВИЧ, сифилис, туберкулёз.
Осмотр медиков позволяет выявить и неблагополучных в социальном плане иностранцев, употребляющих психотропные вещества или злоупотребляющих алкоголем. Помимо предупреждения эпидемий для некоторых иностранных подданных медосвидетельствование – единственный вариант узнать о проблемах в здоровье либо наличии того или иного заболевания.
Процедура медкомиссии
Медкомиссия на РВП представляет собой проведение диагностических процедур и посещение специалистов.
Диагностические исследования включают в себя:
1. Исследование мочи:
2. Забор крови:
3. Флюорограмма на туберкулёз.
Помимо предоставления биологического материала (мочи и крови) в лабораторию и прохождения флюорографического обследования претенденту на РВП понадобится посетить следующих мед. специалистов:
Документы для прохождения
Приём иностранных подданных осуществляется на основании направления, выданного территориальным управлением по вопросам миграции МВД РФ в данном муниципальном районе или городе.
Для получения этого документа мигрант предоставляет сотруднику:
Алгоритм прохождения медкомиссии указан в обходном листе и включает в себя посещение следующих кабинетов и лабораторий:
Образец заключения
После полного прохождения процедуры медосвидетельствования мигрант получает на руки следующие документы, обязательные для предоставления в ГУВМ МВД РФ при оформлении РВП:
Организации, уполномоченные проводить медкомиссию
Перечень медицинских организаций, уполномоченных выдавать сертификаты установленного образца иностранным подданным, достаточно широк. Круг потенциальных учреждений, где можно пройти медкомиссию для РВП, ограничен одним требованием – наличие соответствующей аккредитации от Министерства здравоохранения РФ.
В территориальных управлениях МВД, отвечающих за реализацию вопросов миграционной политики, размещены специальные стенды.
Содержание размещаемых на них информационных материалов включает следующие данные:
Предоставление в пакете документов на РВП справок, полученных из неаккредитованной клиники, чревато отказом в выдаче разрешения.
Обследование – платная услуга. На то, сколько она стоит, влияет территориальная принадлежность и форма собственности медучреждения. Так, осмотр врача-нарколога в государственном центре Москвы будет стоить порядка 1,5 тысяч рублей, в коммерческой клинике – существенно выше.
В столице и крупных городах-миллионниках полная стоимость процедуры стартует от 4000 рублей, тогда как в регионах и районных центрах пройти медкомиссию можно за 2-3 тысячи рублей (без участия посредников).
Срок ожидания результата
От момента первого визита в медицинское учреждение до получения на руки оформленных медицинских заключений и сертификатов проходит не больше 10 дней. Самый продолжительный период – ожидание результатов клинических анализов крови и мочи. На все остальные этапы (визит к специалистам и проведение исследований) уходит не больше 1-2 дней.
Однако в некоторых случаях может понадобиться проведение дополнительных обследований, что увеличивает срок ожидания заветных документов. В их числе:
Медосмотр – обязательный этап оформления разрешения на проживание в России. Для этого в территориальном отделе ГУВМ МВД РФ получают направление и посещают врачей в аккредитованных клиниках.
Стоимость услуги зависит от территориальной принадлежности и формы собственности медицинского учреждения. По итогам комиссии оформляются медсправка и сертификат, их отсутствие станет препятствием для получения РВП.
Для защиты медиков от возможного заражения чумой французский доктор Шарль де Лорм придумал костюм с кожаной носатой маской в форме птичьего клюва. Этот отросток был заполнен едкими травами, призванными защитить владельца от болезни. Эффективность и безопасность таких изделий, разумеется, никак не регламентировалась и не подтверждалась, даже состав каждый подбирал на свое усмотрение. К счастью, сейчас оптовые продавцы и производители медицинских товаров обязаны сертифицировать всю продукцию! Эксперты компании «ЛенТехСертификация» расскажут о том, как сделать это легально, оперативно и без лишних проблем.
Нужна ли сертификация на медицинские маски?
Для начала стоит определиться, какими вообще бывают эти средства индивидуальной защиты. Маски выпускаются двух типов:
Самой формулировки «маска медицинская» в перечне продукции для регистрации не существует. Это значительное послабление, дающее пространство для маневра. Поэтому ввоз изделий в ЕАЭС без специальных бумаг не запрещен. Но все же, в определенной мере медицинские маски подлежат сертификации. Есть товар и он должен соответствовать ТН ВЭД, ГОСТ, ТР ТС и еще парочке нормативных актов.
Если ваша продукция имеет характерные признаки изделия для защиты здоровья, то тут уже действует абсолютно иной закон. Другими словами, требуются документы на ввоз. Пакет бумаг включает:
От одного из подразделений Минздрава России. Выдается соискателю только после проведения необходимых экспертиз.
Вы можете изъявить желание на получение, чтобы обеспечить преимущество перед конкурентами.
Кроме того, надо определить, к какому классу риска относится изделие. Ведь согласно постановлению № 1416, процедура регистрации различается в зависимости от того, насколько товар способен навредить жизни и здоровью покупателя.
Медицинские маски находятся в непосредственном контакте с дыхательными путями и характеризуются низким потенциальным риском, поэтому им присвоен класс 1.
На этом хотелось бы закончить список, но есть одна маленькая деталь — перечень бумаг напрямую зависит от схемы подтверждения качества, которую вы выберите. И главное, какую продукцию предъявите центру по сертификации. Например, больше всего документов потребуют на маску, защищающую от опасных веществ. И будут проверять не только качественные характеристики, но и техническое оформление, и наличие собственной лаборатории. Вдобавок проведут клинические и токсикологические испытания.
Чтобы не блуждать в поисках информации и не искать, подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации, запишитесь на бесплатную консультацию к нашему специалисту. Мы изучим требования, под которые подпадает ваш товар. Поможем с идентификацией продукции по ОКПД-2 и ТН ВЭД. Подберем аккредитованную лабораторию и укажем перечни стандартизации.
Получите бесплатную консультацию
Регистрационное удостоверение
Теперь поговорим не про сертификацию медицинских масок в России, а про получение специального регистрационного удостоверения. Бумага оформляется на бланке, который установлен государством. Получить ее можно только в Минздраве. Реализовать легально продукцию без такого документа нельзя. Вы столкнетесь с отказом контрагентов покупать ваши изделия.
Опытные предприниматели смело закладывают от 6 месяцев до года на прохождение регистрации в традиционной форме. Это связано с тем, что ваша маска должна пройти массу испытаний. Каждое из которых докажет ее безопасность и защитные свойства. Даже одна негативная оценка лаборатории — повод не выдавать вам РУ.
Поэтому давайте хорошо подготовимся к обязательной сертификации медицинских масок. И соберем сначала все необходимые бумаги:
Однако с началом пандемии государство ввело упрощенные правила регистрации медицинских масок. Таким образом, производитель может избежать прежней долгой процедуры, воспользовавшись схемой от 18 марта 2020 года:
Этапы оформления регистрационного удостоверения
Алгоритм достаточно прост:
Декларация ТР ТС 019/2011
Если вы заявляете и позиционируете маску в качестве защитного изделия первого класса, то этот момент надо законодательно закрепить оформлением декларации соответствия нормам технического регламента 19/2011. Срок действия документа — 5 лет. Но в случае с оптовой партией товара, он будет равен сроку годности.
Требуется ли сертификация медицинских масок и что это дает?
Если вы планируете или уже участвуете в государственных тендерах, то можете инициировать получение добровольного сертификата на свою продукцию. Смысл в том, что ваше изделие получает разрешительный документ и регистрацию в системе ГОСТ Р. А вы имеете подтверждение высокого качества маски и конкурентное преимущество перед аналогичными фирмами. Вы сможете:
Если говорить об этапах оформления, то они мало отличаются от процедуры получения регистрационного удостоверения. Максимальный срок действия 3 года или срок годности, указанный на партии товара. Оставьте заявку прямо сейчас и получите бесплатную консультацию или помощь в прохождении добровольной сертификации.
Можно ли производить медицинские маски без сертификации?
В условиях пандемии некоторые предприниматели пренебрегали разрешительными документами. И их ждали весьма неприятные новости — квалификация правонарушения под административный кодекс и финансовые взыскания до 5 миллионов рублей. Не все так безобидно, как кажется. Нарушителей ждет одно из следующих наказаний:
Например, за несоблюдение технических регламентов юрлицо получит предписание на взыскание от 100 до 300 тыс.рублей. И никто не будет даже задумываться и обсуждать, подлежат ли сертификации одноразовые медицинские маски или нет. Но если в результате правонарушения пострадал потребитель, сумма увеличится. И прибавится конфискация продукции.
Чем грозит торговля масками без регистрационного номера в розницу или оптом офлайн:
Если продажа осуществлялась через интернет, то штраф будет отличаться:
Помимо этого, возможен запрет на коммерческую деятельность сроком до 90 дней.
Оставьте заявку и мы расскажем, как избежать наказания и оформить документы по всем требованиям закона.
Добровольная сертификация
После обязательных мероприятий предприниматель может инициировать процесс получения добровольного сертификата на медицинские маски в национальной системе ГОСТ Р. Дополнительное документальное доказательство высокого качества — несомненное конкурентное преимущество, которое способно принести:
Процедура не отличается от обязательной и также включает в себя лабораторные испытания продукции. Срок действия аналогичен декларации: для серийного выпуска максимум 3 года, для партии равен сроку годности.
Маски, подлежащие оформлению РУ
Защитные медицинские изделия делятся собственно на маски и респираторы. Они отличаются пропускной способностью, конструкцией и ценой.
Привычные для всех медицинские, а иначе хирургические, маски изготовлены из нетканого материала. Они призваны не защитить здорового, а не допустить распространение инфекции от заболевшего. Крепятся резинками за ушами и неплотно прилегают к лицу.
Медицинские респираторы же изготовлены из специального фильтрующего материала, а крепятся на затылке ремешками, что позволяет им плотно прилегать к лицу человека. Некоторые модели изготовлены с фильтром для вдоха/выдоха. Респираторы защищают именно тех, кто их носит, так как очищают поступающий воздух от частиц определенного размера.
На оба вида защитных средств предпринимателю необходимо оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Перечень необходимых документов
Предпринимателю для запуска сертификационных работ необходимо предоставить:
Маски, подлежащие получению декларации ТР ТС 019
В случае, если маски идут в качестве индивидуального средства защиты (СИЗ), на них начинают распространяться требования безопасности технического регламента Таможенного союза ТР ТС 019/ 2011. Они, как правило, относятся к средствам первого класса риска, защищают от минимальных вредоносных воздействий.
Изделия, подлежащие обязательной регистрации
Согласно статье 28 323-ФЗ госрегистрация изделий медицинского назначения обязательна для всех видов товаров, которые используются в целях:
Классы потенциального риска
В зависимости от сложности, области применения и других факторов медицинские изделия различаются по критерию класса риска. Он представляет собой степень потенциального вреда, который товар способен нанести здоровью пациента даже при условии соблюдения рекомендаций производителя относительно его использования. По этому признаку выделяются классы:
Товары, не подлежащие постановке на учет
Невзирая на то, что действующее законодательство устанавливает требование об обязательной регистрации почти для всех товаров медицинского назначения, из этого правила есть некоторые исключения. Согласно пункту 5 статьи 38 323-ФЗ госрегистрация медицинского изделия не потребуется, если речь идет о товаре для использования конкретным пациентом. Их изготавливают в соответствии с характером его заболевания и рекомендациями его лечащего врача. Это минимизирует возможность применения такого продукта другими пациентами, поэтому ставить его на учет не нужно.
Порядок процедуры
С 1 января 2022 года Российская Федерация, как и другие страны-участницы Евразийского экономического союза, полностью перешла на общесоюзные правила госрегистрации и сертификации медицинских товаров. Они регулируются положениями решения Коллегии ЕЭК от 12.02.2016 № 46. В соответствии с ним регистрация медизделий в Росздравнадзоре предполагает последовательную реализацию следующих шагов.
Максимальная длительность регистрации складывается из нескольких компонентов:
Размер государственной пошлины
Согласно статье 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ стоимость регистрации становится суммой двух государственных пошлин:
Распространенные ошибки при самостоятельной подаче заявки
Процесс взаимодействия с контролирующими государственными органами часто не приносит нужного результата. Основными ошибками, которые допускают заявители при самостоятельном обращении в Росздравнадзор, становятся:
Преимущества работы с нашим центром
Уполномоченный центр «Безопасность» предлагает помощь в регистрации врачебного изделия любой категории. Наши эксперты много лет сотрудничают с Росздравнадзором в этой области и знают все требования, действующие на текущий момент. Благодаря этому Ваша заявка будет удовлетворена с первого раза, и Вы оперативно пройдете государственную регистрацию, выведете товар на рынок и займете достойное место среди ведущих производителей.
Категория виновного лица
Санкции за производство или продажу медизделия, не поставленного на учет
Санкции за продажу медизделия, не поставленного на учет, через интернет
Рядовой сотрудник
70-100 т.р.
75-200 т.р.
Представитель руководящего состава
100-600 т.р.
150-600 т.р.
ИП
100-600 т.р.или остановка работы до 90 суток
150-600 т.р.или остановка работы до 90 суток
Юрлицо
1-5 млн.р.или остановка работы до 90 суток
2-6 млн. р. или остановка работы до 90 суток
Если маска заявляется как защитное средство первого класса, на неё необходимо оформить декларацию соответствия требованиям техрегламента 019/2011.
При оценке качества серии продукции срок действия декларации ТР ТС может достигать 5 лет. В случае с партией срок действия равен сроку годности.
Алгоритм работы
Этапы получения РУ, декларации или сертификата строго определены и включают следующие шаги:
Специалисты нашего центра имеют богатый опыт в выдаче различной разрешительной документации на медизделия. Мы обеспечим профессиональную консультацию и подберем оптимальную схему подтверждения качества.
Государственная регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой согласно 323-ФЗ от 21.11.2011. Выдаваемое по итогам удостоверение (РУ) подтверждает соответствие государственным нормам.
Удостоверение является бессрочным. Выдает его Росздравнадзор.
Медицинские маски, выпускаемые на территории Российской Федерации, они должны соответствовать ГОСТ Р 58396-2019.
Требование закона
Без указанных обязательных разрешительных документов производство и реализация медицинских масок считается административным правонарушением. За это в сторону предпринимателя могут быть предприняты следующие меры взыскания:
Ситуации, за которые предприниматель может понести административную ответственность, и объемы наказания указаны в 14-ой главе КоАП РФ.
К примеру, за нарушение изготовителем или продавцом требований технических регламентов на юридическое лицо может быть наложен штраф от ста тысяч до трехсот тысяч рублей. Если по этой причине был причинен вред здоровью потребителей, штраф увеличивается и составляет уже от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей. К тому же тут может добавиться конфискация предметов административного правонарушения.
А если юридическое лицо повторно нарушило эту статью кодекса, то денежный штраф уже может быть от семисот тысяч до одного миллиона рублей, к тому же происходит конфискация товара. И она может сопровождаться приостановлением деятельности на срок до девяноста суток.
Производство или продажа незарегистрированных медицинских изделий наказывается штрафом в размере до 5 миллионов рублей или административным приостановлением деятельности на срок до 90 суток!
Техрегламент ТС 019
Большая часть респираторов подлежит оценке качества согласно ТР ТС 019/2011 – этот регламент распространяет свое действие на средства индивидуальной защиты. Если респираторы призваны защитить от опасностей малой или средней опасности, на них требуется декларация, если от более серьезной опасности – сертификат.
Оба документа могут использоваться на всей территории Таможенного союза вне зависимости от того, в каком именно государстве-участнике данного таможенного соглашения были выданы. Они подтверждают достаточный уровень качества и безопасности защитных средств.
По своему юридическому значению документы схожи – однако в оформлении и содержании есть отличия. Так, сертификат обладает официальной формой бланка, и в него вносится информация от имени сертификационного органа (который также становится ответственным за представленные сведения). Декларация составляется от имени заказчика, ответственность за информацию, вписанную в нее, ложится именно на декларанта.
Декларация включает в себя такую информацию:
Что касается сертификата, то он обладает схожим содержанием, но дополняется сведениями о сертификационном органе (вписываются его наименование, реквизиты, регистрационный номер, имена и подписи руководителя и эксперта).
Процесс оценки соответствия
Сертификация/декларирование данной продукции осуществляется в несколько этапов, каждый из которых строго контролируется государством. Алгоритм, как правило, следующий:
Если вы хотите более подробно узнать о сертифицировании респираторной продукции, обращайтесь к специалистам информационного портала «ИнфоГОСТ».
Отправить заявку на услугу
В список нормативных документов, которые регулируют порядок оценки качества масок, входят:
Согласно этим же правовым актам оформляется и отказное письмо на гигиенические маски любых типов.
Сертификация масок
Чтобы выяснить, какой тип сертификации предусмотрен для масок, нужно изучить действующие нормативные документы. Анализ правовой базы в этой области показывает:
Отказное письмо
Такой документ — это подтверждение того факта, что товар не подлежит обязательной сертификации. Он выдается аккредитованным сертификационным центром и имеет статус официального документа. ОП на средства защиты, надеваемые на лицо, пригодится при общении с разными госорганами:
Оформление отказного письма
В соответствии с установленными правилами такие письма на маски оформляются только аккредитованными сертификационными органами. Это условие связано с тем, что сотрудники такого центра имеют достаточную квалификацию, чтобы качественно проверить действующие сертификационные требования к товару и выяснить, подлежит ли он обязательной сертификации. Для этого, в свою очередь, заявителю потребуется предоставить полную информацию о товаре, позволяющую удостовериться в том, что условие о его обязательной сертификации в законодательстве отсутствует. Поэтому уполномоченный орган обычно запрашивает следующие сведения:
Срок действия
Такой документ на многоразовые маски или другие виды лицевой продукции не имеет ограничений по сроку действия. Он остается актуальным до тех пор, пока не изменились требования нормативных документов в отношении продукции, выпускаемой производителем. Если же такие изменения произошли, ОП автоматически становится недействительным. В этом случае производителю стоит заказать в сертификационном центре новый документ.
Порядок оформления
Если условия о сертификации в действующем законодательстве не содержится, составляется отказное письмо на маску. Эта процедура проводится следующим образом.
Центр сертификации «Безопасность» является аккредитованным сертификационным органом, имеющим право выполнять оценку соответствия по стандартам Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Действующий аттестат аккредитации позволяет нам оформить ОП на медицинские маски любого типа. Наши сотрудники – это профессионалы высокого уровня, которые досконально знают требования действующего законодательства в области сертификации масок.
Оформив у нас отказное письмо, Вы гарантированно получите:
Заказав у нас отказное письмо, Вы сэкономите время и ресурсы, которые могли бы потратить на то, чтобы доказать сотрудникам государственных органов, что Ваша продукция не требует сертификации. Упростите себе эту задачу!
Декларация ГОСТ Р
Если речь идет о медицинских респираторах, то на них необходимо оформлять декларацию ГОСТ Р, так как они попали в перечни Постановления Правительства РФ №982 от 1-го декабря 2009-го года. Декларация ГОСТ Р действует только в России, но во всех регионах.
Она включает такие же данные, что и декларация Таможенного союза, только в нее в обязательном порядке вписываются данные о коде ОКПД 2 – это российский классификатор продукции.
Регистрационное удостоверение Минздрава
Все медицинские товары – препараты, текстиль, оборудование, материалы – подлежат регистрации в Министерстве здравоохранения и социального развития. Без наличия регистрационного удостоверения предприниматель не может допускать свой товар к использованию в медицинских учреждениях – больницах, поликлиниках, клиниках, санаториях, здравницах, стоматологиях и частной врачебной практике.
РУ (именно так сокращенно называется документ) требуется и на респираторы, если таковые используются в медицинских целях и планируются к поступлению в продажу в аптеках.
Существует также и маски для сотрудников пожарных служб – они попадают в перечни Постановления Правительства РФ №241 от 2009-го года. На них необходимо оформлять сертификат согласно Техрегламенту РФ «О требованиях пожарной безопасности» (ФЗ №123 от 2008-го года). Этот документ подтверждает, что товар обладает надлежащими защитными свойствами.