Одной из ключевых функций государства является охрана здоровья граждан, которая заключается в обеспечении доступности приобретения лекарственных средств, их качества и безопасности для использования по непосредственному назначению. Благодаря предоставлению сертификата качества на лекарственные препараты производитель или импортер имеют возможность подтвердить полное соответствие требованиям стандартов, действующих на территории РФ или всех стран, входящих в состав Евразийского экономического союза.
Процедура подтверждения качества медицинских изделий и лекарственных средств осуществляется гораздо сложнее, чем в отношении остальных видов продукции, которые могут реализовываться на территории ЕАЭС. Связано это с необходимостью обеспечения должного эффекта от приема лекарственного средства, учета возможных побочных эффектов, негативного влияния на организм человека, совместимости с другими средствами и полного соответствия всем нормативным показателям, которые имеют отношение к нему. Обратившись к нам, вы сможете получить подробную информацию относительно процедуры сертификации медицинских препаратов и делегировать выполнение всех необходимых действий нашим специалистам.
Обязательная сертификация лекарственных препаратов в России
Под товарами, используемыми в медицине понимают:
В отношении лекарственных препаратов возникает необходимость оформления следующих типов документов:
Получение полного перечня разрешительной документации, которая необходима для определенного типа продукции даст возможность осуществлять следующие виды деятельности:
При намерении реализации на территории других государств в обязательном порядке стоит учитывать те законодательные нормы, которые действуют в определенной стране. Мы можем проконсультировать вас по этому поводу и обозначить перечень необходимых документов, которые можно оформить на территории РФ или обратившись в сертификационные центры других государств ЕАЭС.
В дополнение к перечню обязательных документов мы можем предложить вам оформление и добровольного сертификата соответствия на лекарственный препарат. За счет его предоставления производитель или импортер имеют возможность повысить интерес к своему товару, значительно расширить предполагаемый рынок сбыта, принять участие в тендерах или государственных закупках. Сертификация лекарственных препаратов предполагает проведение необходимых испытаний с последующим оформлением документа, подтверждающего соответствие определенным параметрам ГОСТов.
При возникновении вопросов, обязательно свяжитесь с нашими экспертами – все консультации бесплатны!
Что потребуется для подтверждения качества и безопасности препаратов
При возникновении необходимости оформить сертификаты на лекарственные препараты, свидетельства о регистрации, подтвердить их соответствие требованиям качества и безопасности, необходимо будет предоставить следующий пакет документов:
При условии, что клиент испытывает трудности в предоставлении определенных документов из указанного списка, наши эксперты оказывают помощь на данном этапе, чтобы вся процедура оформления прошла максимально быстро.
Процедура оформления документов
При получении разрешительной документации потребуется пройти следующие этапы:
Важным моментом сотрудничества с нами является то, что мы стараемся максимально выполнить все процедуры самостоятельно. Фактически заявитель необходим только в процессе предоставления документов, который можно провести в удаленном режиме.
Преимущества работы с нами
Процедура оформления документации у нас выгодна следующим:
Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!
Свяжитесь с нами – мы следим за изменениями в законодательстве и всегда готовы предложить наиболее оптимальную схему оформления документов!
Лекарство представляет собой смесь натуральных или синтетических веществ (или отдельно взятое вещество), которая представлена в различных лекарственных формах: растворах, капсулах, инъекциях, таблетках и других. Используют в лечебных, профилактических, а также диагностических целях.
Для законного обращения лекарственных препаратов на территории России предприниматель должен пройти комплексную проверку продукции и в установленном порядке подтвердить ее качество и безопасность для потребителя.
Рассмотрим подробнее, каким образом подтверждается соответствие лекарств установленным требованиям, какую разрешительную документацию на них получают.
Подлежат ли лекарства обязательному декларированию или сертификации в РФ?
Нормами действующего законодательства РФ не предусмотрены обязательная сертификация или декларирование лекарств. До 29.11.2019 указанная продукция была включена во второй перечень товаров, подлежащих обязательной оценке в национальной системе на основании ранее действующего Постановления Правительства РФ№ 982 (сокращенно — ПП РФ).
В настоящее время списки изделий и материалов, в отношении которых проводится обязательное подтверждение соответствия в России, утверждены ПП РФ № 2425 от 23.12.2021. В этих перечнях отсутствуют лекарственные препараты, поэтому ни сертификат, ни декларацию на лекарства в обязательном порядке оформлять не нужно.
Но, для того чтобы получить возможность законно изготавливать препараты в России и ввозить их из других государств для последующей реализации, субъекту хозяйствования потребуется пройти процедуру госрегистрации в Росздравнадзоре. Особенности ее проведения определены ФЗ № 449 и ПП РФ № 1510.
Важно! Для легального осуществления фармацевтической деятельности (изготовления лекарственных средств, их продажи) предприниматель должен получить лицензию.
Особенности регистрации лекарственных препаратов в Росздравнадзоре
Если субъект хозяйствования планирует выпускать новый препарат или импортировать его в РФ, то ему предстоит зарегистрировать его в Росздравнадзоре. Это сложная и длительная процедура, которая занимает около года (по сокращенной схеме – от 2 недель) и включает в себя проведение исследований в аккредитованной лаборатории.
Изделия проверяют по показателям:
Итоги тестирования вносят в протоколы. По результатам комплексной экспертизы уполномоченный орган принимает решение о включении препарата в единый реестр и выдаче регистрационного удостоверения (сокращенно – РУ). Если продукция не соответствует предъявляемым требованиям, то заявителю в регистрации отказывают.
В таком случае он не может производить, импортировать и продавать медицинские товары. Указанная деятельность без РУ ведет к штрафным санкциям, конфискации лекарств и приостановке работы фирмы.
Добровольный сертификат на лекарственные средства
Как отмечалось выше, декларация соответствия на лекарства не оформляется. При этом каждый желающий предприниматель имеет право подтвердить соответствие выпускаемого или импортируемого продукта национальным стандартам или ТУ.
Добровольная оценка качества выполняется в действующей СДС по параметрам, выбранным заявителем. В ходе процедуры осуществляются лабораторные испытания, по результатам которых формируют протоколы.
На их основании уполномоченный орган выдает добровольный сертификат, который позволяет:
Изготовление лекарственных препаратов подчинено правилам, установленным ГОСТ Р 52249-2009. Указанный стандарт предполагает внедрение системы управления качеством лекарств на фармацевтическом предприятии с целью улучшения характеристик конечного продукта.
Если работа компании осуществляется в соответствии с установленными правилами надлежащей производственной практики, то предприниматель получает сертификат GMP.
Каким образом осуществляется оценка соответствия лекарств?
Сертификация лекарственных препаратов проводится следующим образом:
В случае проведения оценки по принципам GMP создается экспертная комиссия, которая выезжает на производство и проводит комплексную проверку. По результатам аудита принимается решение о выдаче сертификата, либо об отказе в его выдаче.
Список необходимых документов
Для проведения сертификационных мероприятий изготовитель (импортер) фармацевтических товаров предоставляет пакет документов:
Для получения полного пакета документов для законной реализации лекарств воспользуйтесь помощью экспертов ЦС «MOSEAC». Поможем в срок и без лишних затрат оформить документацию для успешного ведения бизнеса!
Сколько стоит получить декларацию соответствия на лекарства?
Декларация соответствия на лекарственные средства на данный момент не оформляется. Цена за оформление добровольного сертификата качества определяется в индивидуальном порядке и зависит:
Для уточнения стоимости сертификата и регистрационного удостоверения на фармацевтические изделия обратитесь к консультантам ЦС «МОSEAC».
На какой срок выдается декларация на лекарства?
Декларация лекарств не оформляется, начиная с 29 ноября 2019 года. В обязательном порядке на фармацевтические товары следует получить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре. Указанный документ выдается бессрочно.
По желанию субъекта хозяйствования возможно оформить добровольный сертификат качества на лекарственные средства на 1 или 3 года (для серийного выпуска). Если документ выдается на партию изделий, то продолжительность его действия не определяют.
Имя файла документа: 36199
Доступные форматы скачивания: .doc, .pdf
Размер текстовой версии файла: 3,9 кб
Как скачать документ?
Дождаться загрузки ссылок для скачивания, они очень скоро появятся на этом месте
Не забудьте «Сказать спасибо», ваш голос помогает формировать нам рейтинг документов
Договор-образец.ру — это база из более чем 5 тысяч типовых образцов договоров и документов, ежедневное обновление и большое сообщество, объединяющее специалистов в юриспруденции. На сайте собраны самые различные договоры, контракты, соглашения, заявления, акты, бухгалтерские и финансовые документы, анкеты, доверенности и многие другие образцы, которые могут потребоваться в жизни каждого человека. Спасибо за ваше участие.Пожалуйста, обратите внимение, что представленный образец документа является типовым, в нем отражены существенные условия, но без учета конкретной ситуации. Если вам нужен индивидуальный документ под вас, то лучше обратиться к квалифицированным специалистам.
Документы, которые также Вас могут заинтересовать:
Электронные сервисы Росздравнадзора, полезные в аптеке
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предоставляет через свой сайт несколько десятков сервисов для контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Многие из них станут хорошим подспорьем при работе в аптеке.
Проверка качества лекарственных препаратов
Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации«
Реестр разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов»
Поиск изъятых из обращения лекарственных средств«
Эти сервисы позволяют искать информацию по названию, серии или производителю. Также присутствует функция расширенного поиска, позволяющая искать по нескольким критериям одновременно.
Проверка медицинских изделий
С помощью «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» гораздо удобнее организовывать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.
Помимо этого, как и про лекарства, Росздравнадзор публикует информационные письма, касающиеся медицинских изделий. В них также приводятся свежие данные по безопасности. Следить за обновлениями поможет сервис «Информационные письма о медицинских изделиях».
Обязанность по осуществлению фармаконадзора в отношении указанных групп аптечных товаров предусмотрена ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».
Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты Росздравнадзор публикует в специальном подразделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов».
Правила фармаконадзора предусматривают также самостоятельную фиксацию поступивших жалоб в учетной системе Росздравнадзора или направлять карты-извещения в службу. Для передачи этих данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе «Фармаконадзор».
Подготовка к проверочным мероприятиям
В разделе «Контроль и надзор» Росздравнадзор размещает актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка.
Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, вычислить который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора, а затем проверить в реестре.
Также на своем сайте ведомство публикует «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений)», нарушение которых может повлечь административную ответственность для аптечной организации.
Как проверить подлинность сертификатов и деклараций?
— приеме-передачи продукции при совершении купли-продажи,
— проведении тендеров, торгов и выборе поставщиков товаров (продукции),
— таможенном оформлении при пересечении границ,
— проверках Роспотребнадзора, Ростехнадзора и прочих контролирующих Органов,
— пуске в эксплуатацию оборудования,
— выборе партнеров для долгосрочных проектов,
— подозрении потребителя в несоблюдении требований безопасности продукции.
Выданные и оформленные должным образом сертификаты соответствия, декларации соответствия и свидетельства о госрегистрации (СГР) в обязательном порядке вносятся в соответствующие государственные реестры, большинство которых доступны пользователям интернета, необходимо только найти нужный реестр и с помощью простой формы поиска найти нужную информацию.
Для Вашего удобства мы собрали наиболее часто используемые реестры, которые могут пригодиться для проверки подлинности сертификатов, деклараций, СГР и прочей разрешительной документации.
Как найти сертификат или декларацию в Реестре на сайте Росаккредитации?
В России, как и на территории стран Евразийского Экономического Союза (ЕЭС), действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции. Выданные в установленном порядке обязательные сертификаты и декларации публикуются в Едином реестре Федеральной службы Росакредитации www.fsa.gov.ru
Для проверки подлинности сертификата соответствия, необходимо перейдите на портал Росакредитации fsa.gov.ru и выбрать в меню «Технологичность» и в нем раздел «Электронные реестры».
В общем окне поиска сертификатов объединены четыре реестра (типы сертификатов):
Проверить подлинность сертификата соответствия можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.
Проверить подлинность сертификата соответствия
Проверить сертификат соответствия можно:
Вводить данные для поиска сертификата можно частично.
Сортировать данные из реестра сертификатов можно и по:
-типу объекта сертификации (единичное изделие, партия, серийный выпуск),
— группам продукции ЕАЭС, РФ,
— техническим регламентам (ТР ТС, ТР ЕАЭС, ТР РФ, 126-ФЗ),
— виду заявителя (уполномоченное изготовителем лицо, продавец, поставщик, изготовитель, исполнитель).
Статус каждого сертификата в реестре для удобства поиска обозначен цветом:
Как проверить подлинность декларации соответствия?
Проверка подлинности декларации соответствия осуществляется путем поиска ее в Реестре деклараций, который находится на официальном сайте Росаккредитации, причем там можно найти не только декларации соответствия ТР ТС , но и декларации соответствия ГОСТ Р.
В общем окне поиска деклараций объединены четыре реестра (типы деклараций):
Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского Экономического Союза (технического регламента Таможенного Союза)
Декларация о соответствии, оформленная по единой форме Евразийского Экономического Союза.
Декларация о соответствии требованиям технических регламентов РФ
Декларация о соответствии, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации.
Поиск декларации о соответствии можно осуществить по следующим данным:
— Номер декларации ТС
ВНИМАНИЕ! При проверке декларации требуется вводить, только последние 6 символов: Например В.53822.
Проверить подлинность декларации о соответствии можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.
Проверить подлинность декларации о соответствии
Единый реестр свидетельств о государственной регистрации (СГР) – это общий информационный ресурс, содержащий открытые данные о СГР продукции, производимой и реализуемой в странах Таможенного Союза. Он формируется с применением средств объединённой информационной системы Евразийского экономического союза. Ведёт главный Реестр свидетельств о государственной регистрации Евразийская экономическая комиссия.
Национальные части Единого реестра СГР в разных странах ведутся разными органами. В России реестр свидетельств о государственной регистрации ведет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — Роспотребнадзор, национальный реестр СГР можно посмотреть на сайте Роспотребнадзора
Проверить СГР в реестре Роспотребнадзора
Общий реестр СГР ведет Евразийская Экономическая Комиссия посмотреть его можно на сайте Евразийской Экономической Комиссии. Как следует из названия, в этом реестре собраны все свидетельства о государственной регистрации. Реестр ЕЭК содержит информацию обо всех свидетельствах на территории ЕАЭС, а реестр Роспотребнадзора — только о выданных в России.
Напомним, что с 20 июля больше не надо оформлять «бумажные» свидетельства о государственной регистрации, достаточно внесения записи о свидетельстве в вышеупомянутый реестр.
Для того, чтобы найти в реестре необходимое СГР нужно заполнить форму, введя следующие данные:
название фирмы производителя или получателя
номер свидетельства СГР.
Проверить СГР в общем реестре ЕАЭС
Единый реестр позволяет не только проверить подлинность СРГ, но и узнать общие данные о товаре, его производителе, импортёре.
Общий реестр СГР содержит следующие сведения о каждом свидетельстве:
регистрационный номер документа;
дату его выдачи;
текущий статус СГР: действующее, приостановленное (при необходимости коррекции документов либо выявлении нарушений производства) и аннулированное (при потере актуальности продукции);
даты изменения статуса СГР (если изменения происходили);
учётный номер бланка СГР;
подробные данные о производителе товара (полное наименование компании или информация о зарегистрировавшем ИП физическом лице, адреса офисов, филиалов и производственных площадей);
данные о заявителе на оформление СГР (название компании или ИП, место жительства зарегистрированного как ИП физического лица, адрес офиса, адрес производства, номер документов, удостоверяющих статус юридического или физического лица – в РФ это ОГРН или ИНН предпринимателя);
наименование сертифицированного центра, который выдал СГР, и его адрес;
информация о товаре (в том числе наименование, данные о типе продукции, марке, модели, артикуле, форме выпуска и т.п.);
название документа или ряда документов, в соответствии с которыми производился продукт;
данные входящего в Право Таможенного акта, в согласии с требованиями которого выдано СГР;
данные о документах, которые подтверждают соответствие товара требованиям определённого технического регламента, либо Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям (которые были утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299);
На сайте Роспотребнадзора можно проверить санитарно-эпидемиологические заключения. Для поиска необходимого документа нужно использовать номер заключения, содержащий информацию о его выдаче и виде продукции.
Подлинность сертификатов, деклараций и других разрешительных документов можно проверить самостоятельно имея минимальную информацию о поставщике или производителе данной продукции или копию самого документа или номер документа.
Если Вы не нашли свой документ, то возможно, стоит подождать 1-2 дня, т.к. из-за технических особенностей выгрузка информации в реестр происходит с задержкой. В любом случае Вы можете связаться с нашими специалистами, если есть сложности с поиском своего документа в реестре.
Отправьте заявку сейчас и получите бесплатную консультацию по оформлению сертификата, декларации или свидетельства о государственной регистрации (СГР).
Как найти сертификат соответствия лекарственного средства
Как отличить покупателю качественные лекарства от подделок?
Продажа лекарственных препаратов аптечными организациями может осуществляться только при наличии лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. Поэтому при приобретении лекарственных препаратов следует обращать внимание на наличие лицензии.
В соответствие с Законом 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» потребитель вправе потребовать от продавца предоставление информации о приобретаемых товарах. В связи с чем, при приобретении лекарственных препаратов гражданин вправе ознакомиться с приобретаемым лекарственным средством, а также запросить в аптечной организации информацию о качестве лекарственного средства. По запросу покупателя аптека обязана ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия продукции установленным требованиям к качеству (номер, срок действия сертификата соответствия, наименование органа, выдавшего сертификат соответствия , или органа, зарегистрировавшего декларацию о соответствии), а также предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия на препарат. Данные, указанные в этих документах могут быть проверены потребителем самостоятельно на сайтах соответствующих органов по сертификации или на сайте Федеральной службы по аккредитации.
Кроме того, запросы в отношении приобретаемых лекарственных средств могут быть направлены непосредственно в адрес производителя или организации, уполномоченной на осуществление в Российской Федерации функций иностранного производителя. Реквизиты производителей указываются в инструкции по медицинскому применению, которой сопровождается лекарственное средство.
На сайте Росздравнадзора (раздел «Сервисы») размещена поисковая система «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации». Данный сервис содержит сведения об организациях, осуществляющих производство лекарственных средств и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, направляются организациями в Росздравнадзор в электронном виде после 15 января 2016 года. Используя данный информационный ресурс пользователь может проверить поступление серии лекарственного средства в гражданский оборот.
В настоящее время производственно-технические возможности производителей фальсифицированных лекарственных препаратов достаточно высоки. Поэтому потребитель не всегда может самостоятельно определить является ли лекарственное средство оригинальным или нет.
Признаки фальсификации в лекарственных средствах могут быть установлены, как правило, только в результате сравнительной экспертизы образца препарата, вызвавшего сомнение в подлинности, и оригинального лекарственного средства. Данные признаки могут заключаться как в отличиях по упаковке и маркировке, так и по составу лекарственного средства. Поэтому, экспертиза качества лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности, может быть проведена в экспертной организации, где специалисты обладают необходимыми навыками и возможностями по проведению сравнительного анализа.
Проверка подлинности сертификатов соответствия
Для проверки подлинность сертификатов соответствия (обязательной сертификации, Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС)) необходимо воспользоваться сервисом «Электронные Реестр» на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация) (https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate).
Для поиска сертификата соответствия в верхнем левом поле «Номер сертификата» необходимо ввести номер сертификата соответствия, который указан на самом сертификате (в центре, сверху).
Войдя во вкладку сертификата, для просмотра будет доступна информация об основных сведениях, заявителе, изготовителе, сведениях о продукции, исследованиях, испытаниях, измерений, сведения об органе по сертификации, эксперты по сертификации.
Подлинность сертификатов соответствия систем добровольной сертификации можно проверить путем поиска сайта соответствующей системы добровольной сертификации (указана вверху сертификата) и анализа реестра выданных сертификатов, размещенного на сайте.
Обеспечение безопасности продукции, работ, услуг и в целом обеспечение техногенной безопасности является одним из приоритетных направлений мирового экономического развития.
Наш эксперт в своей статье рассказывает о том, что входит в понятие «сертификат соответствия продукции».
Что представляет из себя сертификат соответствия
Под сертификатом соответствия понимается документ, удостоверяющий соответствие продукции требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров (ст. 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).
Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах (п. 3 ст. 20 Закона № 184-ФЗ):
Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации. Ведение реестра сертификатов соответствия и деклараций о соответствии осуществляет Росаккредитация (п. 3 ст. 23, п. 6 ст. 24 Закона № 184-ФЗ, подп. 5.1.2.3 Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 17.10.2011 № 845, Положение, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 18.11.2020 № 1856).
Сертификат соответствия содержит:
Формы сертификата соответствия и декларации о соответствии, а также состав сведений, содержащихся в этих документах, утверждены Приказом Минпромторга России от 27.05.2021 № 1934.
Пошаговые инструкции, образцы документов и ссылки на правовые акты: получите доступ к «Готовым решениям».
На территории РФ согласно положениям Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 применяются единые перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации, а также подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. Как правило, подтверждает соответствие продукции требованиям ГОСТов.
Важно помнить, что срок действия данного Перечня ограничен датой 1 сентября текущего года. С 1 сентября вступит в силу единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 № 2425.
При этом ранее выданные сертификаты соответствия и декларации о соответствии в отношении продукции, включенной в перечни, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982, считаются действительными до окончания срока, установленного в них, в течение срока годности или срока службы продукции, но не позднее 1 сентября 2025 года.
Ознакомиться с информацией о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, можно на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, перейдя по ссылке: https://www.gost.ru/portal/gost/home/activity/compliance/requiredcompliance.
Если срок действия документов об оценке соответствия обязательным требованиям истекает в период с 14 марта 2022 года до 1 сентября 2022 года, он продлевается на 12 месяцев. Выпуск в обращение на территории РФ продукции, в отношении которой имеются указанные документы, допускается до истечения срока действия этих документов с учетом его продления без проведения инспекционного контроля (п. 11 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 РФ №353 и пп. 1, 3 Приложения 18 к нему).
На всей территории ЕАЭС единый перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме, утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 620. Подтверждает соответствие продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза.
Для подтверждения ввозимой иностранной продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза применяются сертификат соответствия и декларация о соответствии, формы и правила оформления которых предусмотрены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.12.2012 № 293.
Сертификат пожарной безопасности. Предусмотрен разделом VI Федерального закона от 22.07.2008 № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности». Применяется только для некоторых товаров (например, в отношении электрических гирлянд, линолеума и т. д.).
Сертификат соответствия системе менеджмента ISO (ИСО). Показывает, что производитель внедрил систему менеджмента по правилам международной организации стандартизации. Иногда этого требуют контрагенты или правила продажи за пределами Таможенного союза.
Порядок оформления сертификата соответствия на продукцию, выпускаемую в обращение на территории РФ
Отношения, связанные с осуществлением сертификации, регулируются положениями Федерального закона № 184-ФЗ, Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа Российской Федерации по аккредитации, является Росаккредитация.
Узнавайте о последних изменениях в законодательстве.
Оформление документа на продукцию может осуществляться только сертификационными органами с соответствующей государственной аккредитацией. Аккредитован ли именно ваш сертифицирующий орган и его статус (не отозвана ли лицензия и не находится ли компания в стадии ликвидации), можно проверить в перечне Росаккредитации. Там же проверяется реестр аккредитованных лабораторий, которые проводят испытания.
Круг заявителей и схемы сертификации, применяемые для сертификации определенных видов продукции, устанавливаются соответствующим техническим регламентом (п. 1 ст. 25 Федерального закона № 184-ФЗ).
В силу абз. 2 п. 2 ст. 26 Федерального закона № 184-ФЗ для проведения исследований (испытаний) и измерений орган по сертификации на договорной основе привлекает аккредитованные испытательные лаборатории (центры). При этом органы по сертификации не вправе предоставлять аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) сведения о заявителе.
Чтобы инициировать процедуру сертификации, следует обратиться в сертификационный орган, имеющий аккредитацию. Основанием начала процедуры будет являться договор, оформляемый на основании заявления и комплекта документов, содержащего сведения о заявителе, а также предусмотренные технические регламенты на такую продукцию и информацию о продукции.
Список документов может включать:
Это обобщенный список документов, который корректируется в зависимости от конкретной продукции. В каждом техническом стандарте или регламенте содержатся свои условия государственного контроля, права и обязанности лица, которое хочет получить сертификат, точный порядок оформления и схемы. Например, чтобы сертифицировать игрушки, дополнительно предоставляется: изображение типовых образцов; данные о сырье и материалах, которые входят в состав игрушки; информация об изготовителях и (или) импортерах, которые производят или привозят эти комплектующие; для производителя ‒ сертификат соответствия, выданный на систему менеджмента производства; для импортера ‒ контракт и товаросопроводительные документы.
Образец продукции для проведения лабораторных испытаний, как правило, отбирается аккредитованной лабораторией самостоятельно.
Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых органом по сертификации принимается решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия.
Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) обязана обеспечить достоверность результатов исследований (испытаний) и измерений.
Информация о выданных сертификатах соответствия и зарегистрированных декларациях о соответствии заносится, в частности, в соответствующие реестры, которые ведет Росаккредитация. На официальном сайте данного органа власти можно проверить действительность конкретного сертификата или декларации о соответствии (п. 3 ст. 23 Закона № 184-ФЗ; п. 1, подп. 5.1.2.3 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 17.10.2011 № 845; пп. 1, 2, 3, 24, 26 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 18.11.2020 № 1856).
При этом в отношении серийно выпускаемой продукции, на которую выдан сертификат соответствия, должна проводиться периодическая оценка в установленном порядке (инспекционный контроль). Сведения о прохождении инспекционного контроля подлежат включению в соответствующий реестр (п. 2.1 ст. 25 Закона № 184-ФЗ).
Порядок получения сертификата соответствия ТР ТС (действует на всей территории ЕАЭС) преимущественно аналогичен данному порядку. Различие заключается в типе документа, на соответствие которому должна соответствовать продукция (вместо ГОСТов технические регламенты Таможенного союза), а также наличие дополнительного реквизита – код ТН ВЭД.
Порядок оформления декларации о соответствии
Отличие сертификации от декларирования
Сертификат соответствия оформляется на защищенном бланке органом по сертификации на основании испытаний исключительно в аккредитованных лабораториях. Ответственность за недостоверность указанной информации и любые нарушения разделяется между заявителем и органом по сертификации.
Декларация соответствия заполняется самим заявителем на обычной бумаге с последующей регистрацией в органе по сертификации. Заявитель волен сам выбирать исполнителей для проверки продукции, однако и вся ответственность ложится полностью на него.
Заключение
Система технического регулирования, реализованная посредством обязательной сертификации, представляет собой механизм защиты потребителей от продукции, несущей прямой или потенциальный вред. Добровольная сертификация является дополнительной гарантией потребителю в безопасности товара, а производителю и поставщикам его продукции помогает привлечь больше покупателей, ставящих в приоритет именно безопасность продукции для себя и своих близких.
Важно помнить о наличии рисков, связанных с несоблюдением обязательных требований законодательства. Так, реализация продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, без указания в сопроводительной документации сведений о сертификате соответствия или декларации о соответствии влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 20 000 до 40 000 руб.; на юридических лиц ‒ от 100 000 до 300 000 руб. (ст. 14.45 КоАП РФ). Срок давности привлечения к ответственности составляет один год (ст. 4.5 КоАП РФ).
Взаимодействуйте уверенно с надзорными органами и органами власти.