Как получить сертификат на лекарственное средство

Утверждение типа средств измерений — документ, обязательный для любого измерительного прибора — от бытового счетчика воды до промышленного трансформатора или бортового устройства самолета. Рассмотрим подробнее процедуру его получения.

Наш сертификационный центр является аккредитованным органом по сертификации приборов и средств измерения. Мы проводим оценку соответствия по системе сертификации средств измерений для всех типов современной измерительной аппаратуры. Обратившись к нам, Вы можете получить полный комплект документов на Ваши измерительные приборы в режиме одного окна. Вам достаточно будет предоставить нам образцы Вашей техники и по истечении срока, определенного договором, получить готовые документы.

Сертификация медицинских изделий – что это?

Лекарственные средства, как и другие медицинские товары, способны повлиять на жизнь и здоровье людей. Поэтому Росздравнадзор тщательно контролирует данные изделия и предусматривает несколько форм их проверки.

Сертификация – обязательная проверка всех медицинских товаров, которые реализуются на территории РФ, произведены они могут быть в любой стране.

Сертификат соответствия (СС) оформляется на бланке установленного образца, содержит следующую информацию:

  • Название лекарственного средства или изделия;
  • Сведения о заявителе и производителе;
  • Нормативы, по которым изготовлен товар;
  • Доказательные материалы, подтверждающие безопасность;
  • Сведения сертификационного органа;
  • Номер документа и дата выдачи.

Сертификат на медицинские изделия и лекарственные средства – это официальный документ, который свидетельствует о соответствии объекта требованиям безопасности. Целью проверки является защита потребителей от некачественных товаров.

Основные этапы сертификации лекарств

Чтобы получить сертификат на указанный вид продукции медицинского назначения, изготовителю или импортеру необходимо пройти следующие стадии:

  • обращение в центр для уточнения всех тонкостей проведения процедуры в каждом конкретном случае;
  • формирование пакета необходимых документов;
  • проведения испытаний в условиях аккредитованной лаборатории и составление протоколов;
  • получение готового документа у нашего курьера.

Желаете в оптимальные сроки и на выгодных условиях пройти процедуру сертификации лекарств? Возникли вопросы, касающиеся ввода в обращение лекарств? Обратитесь за помощью в центр Мос РСТ!

Сотрудники компании помогут в оформлении разрешительной документации для законного производства и реализации медицинских товаров.

Как получить сертификат на лекарственное средство

Лекарственным средством называют вещество или смесь веществ натурального или синтетического происхождения, которое выпускается в определенной лекарственной форме: таблетках, инъекциях, мазях и иных. Их используют для лечения различных заболеваний, а также в профилактических целях.

На сегодняшний день сертификация лекарственных средств в России носит добровольный характер. Ранее продукция этого типа входила во второй список, закрепленный Постановлением Правительства № 982, и подлежала обязательному декларированию в рамках системы ГОСТ Р. Но с момента вступления в законную силу Постановления № 489 от 24.04.2019 (а именно, с 29.11.2019) исключена из указанного перечня.

В связи с этим, в  настоящее время у предпринимателей нет необходимости оформлять декларацию о соответствии лекарственных средств.

Ввод в обращение товаров этой категории осуществляется после внесения соответствующей информации в АИС Росздравнадзора. Правила прохождения данной процедуры урегулированы ФЗ № 449 от 28.11.2018 и Постановления Правительства № 1510 от 26.11.2019.

Заявитель должен предоставить следующую информацию и документацию на каждую партию или серию продукции:

  • сведения о препарате, включающие его наименование, данные, касающиеся производственных площадок и фармацевтических субстанций, используемых в процессе производства;
  • документы, подтверждающие качество продукта;
  • подтверждение соответствия средства перечню требований, которые установлены при госрегистрации.

Для регулирования обращения медицинских препаратов была создана система мониторинга данной продукции. Доступ к базе данных для производителей этой категории товаров является бесплатным. Изготовление и реализация лекарств без нанесения на них средств идентификации (с нарушением правил  нанесения), а также невнесение данных в систему мониторинга служат основанием для применения мер административной ответственности.

Что касается ввозимых на территорию РФ лекарственных препаратов, они должны в обязательном порядке сопровождаться разрешительной документацией иностранного производителя.

Более подробно о том, какие разрешения необходимы для законного выпуска, импорта и реализации лекарственных препаратов, вы узнаете, обратившись  к специалистам центра сертификации.

Процедуру сертификации лекарств изготовитель или импортер может пройти исключительно по собственной инициативе в добровольном порядке.

Первый шаг в этом направлении был сделан в июне с.г., когда Фонд социального страхования РФ запустил современный цифровой сервис — электронный сертификат на приобретение технических средств реабилитации (ТСР). C его помощью граждане с инвалидностью могут приобретать эти изделия самостоятельно.

Новый платежный инструмент представляет собой реестровую запись, информация о которой регистрируется в Единой государственной информационной системе социального обеспечения (ЕГИССО). Сертификат привязан к банковской карте платежной системы «Мир», выпущенной любым банком России. Он позволяет инвалиду самостоятельно определять, какой именно товар из категории, которая рекомендована в его индивидуальной программе реабилитации, приобрести. Использовать его для оплаты товаров можно в точках продажи, поддерживающих работу с электронным сертификатом. Перечень этих магазинов можно найти в государственной информационной системе «Электронные сертификаты» или в электронном каталоге ТСР. Средства сертификата поступают продавцу напрямую через банк-эквайер как при обычной оплате банковской картой, а для пользователя процесс покупки похож на обычную, оплаченную банковской картой.

Оформить электронный сертификат можно в отделениях Фонда социального страхования РФ, в МФЦ или подать дистанционно через интернет-портал госуслуг. Необходимо написать заявление и предоставить документ, удостоверяющий личность, и реквизиты карты «Мир». Причем в одном заявлении можно указать несколько видов ТСР, рекомендованных инвалиду в программе реабилитации. Тогда на карту «Мир» записывают несколько сертификатов, которые можно использовать независимо в любое время в течение сроков их действия.

Главный вопрос — какова максимальная сумма на приобретение ТСР в электронном сертификате? Она определяется по цене такого же средства, которое региональное отделение Фонда социального страхования приобрело по контракту для обеспечения граждан. Важная деталь: можно выбрать средство, которое дороже суммы сертификата, и доплатить разницу из собственных средств — как с карты «Мир», на которой записан сертификат, так и с любой другой карты или наличными.

— Электронный сертификат — современный и удобный инструмент. Все больше магазинов и банков включаются в работу с этой системой, — заявил «РГ» председатель Всероссийского общества инвалидов, депутат Государственной Думы Михаил Терентьев. — Он значительно сокращает время приобретения технических средств реабилитации. Напомню, что это третий, дополнительный и более быстрый способ их приобретения к двум имеющимся — получение в натуральном виде и через механизм компенсации за самостоятельно приобретенное средство, которую, к сожалению, иногда приходится ждать несколько месяцев.

Преимущества такой формы обеспечения льготников решено распространить и на приобретение лекарств, медицинских изделий и лечебного питания. Сейчас все это выдается по рецептам либо в муниципальных аптеках, либо в аптечных пунктах при поликлиниках, участвующих в программе льготного лекарственного обеспечения, что не всегда удобно, поскольку зависит от госзакупок и наличия препаратов на фармскладах. Нередко торги либо проводятся с опозданием, либо вовсе отменяются, и пациенты не могут получить лекарства, от которых подчас зависит их жизнь, либо вынуждены покупать их полностью за свой счет.

Читать также:  Как скопировать сертификат из реестра на флешку

Минздрав России и региональные органы здравоохранения много лет пытались отладить эту систему, обсуждали разные варианты, включая введение соплатежей и т.д. Теперь, кажется, решение найдено простое и эффективное — обладатель электронного сертификата сможет приобрести нужный препарат по рецепту врача в любой аптеке, в том числе и в коммерческой. Это позволит упростить и ускорить процесс получения социальной поддержки и избавит от необходимости создавать специальную систему обеспечения льготников.

Решение найдено простое и эффективное — обладатель сертификата сможет приобрести препарат по рецепту в любой аптеке, в том числе коммерческой

Причем гражданину будет гарантировано обеспечение лекарством с указанным в рецепте действующим веществом. При желании он сможет взять более дорогой аналог с другим торговым наименованием, доплатив до его фактической стоимости из собственных средств. По сути, это и есть система соплатежей. Но важно учесть и все подводные камни.

— Пока выявлены некоторые недостатки новой системы, и самый существенный — это методика определения стоимости сертификата на приобретение ТСР, — отмечает Михаил Терентьев. — Нередки случаи, когда стоимость сертификата ниже, чем величина денежной компенсации за самостоятельно приобретенное ТСР. Зачастую разница суммы сертификата и цены, за которую инвалид может приобрести ТСР, существенна, и не все могут добавить недостающую разницу из собственных средств. Кроме того, количество поставщиков и торговых площадок пока тоже недостаточно. Соответственно, и ассортимент ТСР, которые можно приобрести с помощью сертификата, не такой широкий, как хотелось бы. Кроме того, не все торговые интернет-площадки имеют доступные для инвалидов пункты выдачи товаров, заказанных через интернет. Не у всех пожилых инвалидов есть карты «Мир». Еще одна проблема — неинформированность людей с инвалидностью о таком способе приобретения ТСР. Также необходимо дорабатывать их электронные каталоги, добавив более актуальную региональную информацию.

— Как в любом новшестве, дьявол всегда кроется в деталях, — поддерживает директор Института экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики» Лариса Попович. — Важно дождаться подробных методических указаний о том, как будет действовать эта система относительно лекарств, медизделий и лечебного питания. Если деньги будут «окрашены» и их нельзя будет использовать никак иначе, это просто замечательно. Но для этого всю процедуру надо тщательно продумать и подготовить.

Какие документы нужны для получения сертификата на препараты?

Сертификация лекарственных средств проводится при условии предоставления субъектом предпринимательской деятельности следующего комплекта документации:

  • копий учредительных и регистрационных документов;
  • технической документации – ГОСТа, ТУ;
  • описания продукта – включает наименование, группу, код, состав и иные характеристики;
  • инструкцию по использованию;
  • договор на аренду производственных площадей или свидетельство о праве собственности;
  • контракт о поставке медпрепаратов с инвойсами, спецификациями и другими приложениями на импортируемые из других стран средства;
  • протоколы испытаний – при наличии;
  • копию регистрационного удостоверения;
  • иные документы – сертификаты ИСО, экспертные заключения и другие.

Порядок сертификации лекарственных средств в России

Лекарственные средства имеют стандартный порядок сертификации, он включает в себя:

  • Выбор сертифицирующего органа – это может быть сторонняя организация с соответствующей аккредитацией;
  • Выбор схемы оценки;
  • Отбор образцов для тестирования;
  • Идентификация изделий;
  • Испытания в аккредитованной лаборатории с составлением протокола полученных показателей;
  • Оценка производства (если предусмотрено схемой);
  • Анализ полученных сведений и материалов, принятие решения;
  • Выдача сертификата или мотивированного отказа;
  • Инспекционные контроль (если предусмотрено).

Предусмотрено несколько схем сертификации:

  • 7с – на партию;
  • 3 и 3а – на серийное производство.

Срок действия документа ограничен – до 3-х лет, после чего требуется повторная процедура прохождения оценки изделий.

Оформление свидетельства об утверждении типа средств измерений

  • Подача заявки на оформление метрологического сертификата;
  • Испытания измерительного прибора;
  • Принятие решения об утверждении типа и выдачу соответствующего сертификата;
  • Проведение испытаний прибора на соответствие выбранному типу;
  • Признание утверждения типа;
  • Регистрация средства измерения в Государственном реестре.

Метрологический сертификат

Для ряда измерительных приборов в России обязательным является оформление свидетельства об утверждении типа. Его также называют метрологическим сертификатом на средства измерения. Такое требование установлено положениями Федерального закона № 102-ФЗ от 26.06.2008. Этот документ является обязательным для приборов, применяемых для проведения особо важных измерений в метрологии, в том числе:

  • замеры физиологических параметров в медицине;
  • измерение состояния экологической обстановки;
  • замеры, связанные с соблюдением требований к условиям труда работников;
  • проведение учета в торговле;
  • выполнение измерений в контрольно-надзорной деятельности;

Сертификат предоставляется на основании испытаний в условиях специализированной лаборатории. Порядок их проведения утвержден Приказом Минпромторга №970 от 25.06.2013 г.  Срок действия сертификата составляет пять лет. По истечении этого срока его необходимо продлять путем проведения повторных испытаний. Документ, выданный на отдельный прибор для метрологии, является бессрочным. Для ряда приборов, указанных в Постановлении Правительства РФ от 20.04.2010 N 250, предусмотрена периодическая поверка в течение срока действия сертификата.

Где получить сертификат соответствия на медицинские изделия?

Заниматься оформлением сертификатов по ГОСТу может не любая организация, а только имеющая соответствующую аккредитацию. Процедура подразумевает участие трех сторон: заявителя (чаще всего это производитель, но может быть и поставщик), сертифицирующего органа и испытательной лаборатории. Чтобы не ошибиться с выбором исполнителя, стоит обратить внимание на:

  • Опыт работы организации;
  • Спектр медицинских товаров, с которыми проводятся процедуры;
  • Наличие собственной испытательной лаборатории;
  • Гибкое ценообразование;
  • Разумные сроки выполнения оценки (слишком быстрые сроки могут быть сомнительны).

Медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации

Практически вся медицинская продукция подлежит либо обязательной сертификации, либо добровольному декларированию. Перечни изделий и порядок проведения определены Постановлением Правительства №982 и Правилами №36. Нужно оформлять СС на изделия:

  • Лекарственные средства, выпускаемые на территории РФ;
  • Ввозимые на территорию РФ.

Отсутствие документа является административным нарушением, влечет штрафы и изъятие продукции.

Какие медицинские изделия подлежат добровольной сертификации?

Лекарственные изделия, на которые можно оформить добровольный СС:

  • Средства без индивидуальной упаковки, созданные не для прямой реализации;
  • Субстанции для производства лекарств;
  • Вакцины, сыворотки, иммунобиологические средства.

Добровольный и обязательный документы идентичны, одинаковы порядки их оформления и регистрации. В самом бланке СС есть указание, обязательна ли форма оформления.

Срок утверждения типа средств измерений

Согласно нормам, прописанным в приказе № 2905, заявитель получает сертификат об утверждении средств измерений в течение 30 рабочих дней с даты подачи соответствующей заявки. В течение этого же периода информация о его выдаче должна быть внесена в реестр утверждения типа средств измерений.

Читать также:  Онлайн сервис подачи документов для получения сертификатов портал заявителя roskazna gov ru

Свидетельство об утверждении типа СИ действует на протяжении 5 лет. В нем указывается уникальный регистрационный номер свидетельства и уникальный регистрационный номер метрологического средства измерения, срок действия свидетельства, полное наименование самого прибора и его изготовителя, дата и номер решения, вынесенного Росстандартом в отношении прибора, информация о методике и периодичности поверки, а также заводской номер стандартного образца или средства измерений.

Производитель обязан будет переоформить свидетельство на измерительный прибор в случаях:

  • реорганизации компании;
  • изменений наименования самой компании или указанного прибора;
  • изменений периодичности поверки прибора;
  • а также по истечению периода действия свидетельства.

Несмотря на то, что процедура оформления метрологического свидетельства достаточно отработана, самостоятельное ее проведение не рекомендуется — для этого необходимы специализированные знания в области метрологии и сертификации. На все Ваши вопросы по оформлению утверждения типа СИ Вам ответят эксперты группы компаний Attek.

Добровольная сертификация средств измерений

Система добровольной сертификации средств измерений распространяет свое действие на технику, не подлежащую обязательной сертификации. Кроме того, владельцы сертифицируемых приборов могут по собственному усмотрению увеличивать количество и сложность проводимых испытаний в сравнении с установленным минимумом. Также допускается увеличение частоты проводимых поверок в добровольном порядке. Рекомендуемые значения частоты таких мероприятий можно найти в тематических рефератах или документации производителя.

Оформление документов

В нашем сертификационном центре Вы можете быстро оформить как обязательные, так и добровольные документы на средства измерения. Мы проводим испытания приборов в нашей собственной лаборатории по утвержденной системе. Наши специалисты также готовы организовать проведение плановых и внеплановых поверок оборудования. Мы обеспечиваем строгое соблюдение требований законодательства в процессе выполнения измерений. Поэтому Вы можете быть уверены, что в результате нашей работы Вы можете быть уверены, что документация на Ваши изделия — в полном порядке.

Мы приняли вашу зявку!

Свяжемся с вами в течении 5 минут

Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже

«Благодарность за оказание услуг по подготовке специалистов по охране труда»

ООО НПФ «ЭкоВэст»

г Нижний Новгород

Выражаем свою благодарность обществу с ограниченной ответственностью «Аттэк» за оказание услуг по подготовке специалистов по охране труда и противопожарной безопасности.

ООО «Межрегиональный карантинный центр»

«Отмечаем высокий уровень профессионализма Ваших сотрудников»

«Сотрудники Вашей компании выполняют работу оперативно и качественно»

ООО «Оятская керамика»

«По завершению работы, которая была выполнена строго в срок»

У вас остались вопросы?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут

На какие приборы оформляется метрологический сертификат

  • Средства измерений в области здравоохранения (термометры, приборы для диагностики группы мышц, дыхания, массы тела человека, аппараты для измерения давления и т. д.);
  • Измерительные экологические приборы (средства измерения загрязнений в воде, почве и атмосфере, средства измерения шума и т. д.);
  • Измерительные приборы в сфере охраны труда (средства контроля режима труда и отдыха);
  • Средства измерений в торговле и расфасовке товаров (измерения расхода газа, воды, топлива, определение массы товара и т. д.);
  • Измерительные приборы, необходимые для проведения спортивных соревнований (секундомеры, средства измерения длины и массы);
  • Средства измерений в сфере надзора (приборы для контрольных мероприятий в области экспертизы, санитарно-эпидемиологического и фитосанитарного надзора, промышленной безопасности и т. д.).

Получить метрологический сертификат необходимо организациям, которые оказывают услуги по ремонту, продаже, настройке, обслуживанию и эксплуатации измерительных приборов. Все средства измерения получают собственный номер и вносятся в Государственный реестр средств измерений, контролируемый Ростехнадзором.

Категории заявителей

Подать заявку на свидетельство об утверждении средств измерений может компания любой организационно-правовой формы, а также индивидуальный предприниматель. Заявление на проведение исследований в целях утверждения типа средств измерений и выдачу подтверждающего сертификата имеют право подавать:

  • разработчики средств измерений;
  • производители такой аппаратуры;
  • импортеры приборов, предназначенных для проведения замеров;
  • продавцы таких товаров;
  • юридические лица или предприниматели, использующие приборы для целей проведения замеров в своей деятельности;
  • уполномоченные лица перечисленных выше категорий заявителей.

Для чего нужен добровольный сертификат на лекарства?

Подтверждение соответствия препаратов проводится в зарегистрированной системе добровольной сертификации. По результатам данной процедуры заявителю выдается добровольный сертификат (декларация на лекарственные средства не оформляется). Срок действия указанного документа не может превышать 3 лет.

Несмотря на то, что наличие сертификата соответствия на медикаменты не является обязательным требованием действующего законодательства, многие предприниматели заинтересованы в его получении. Наличие данного документа:

  • способствует росту конкурентоспособности;
  • повышает доверие широкого круга потребителей;
  • увеличивает шанс выигрыша при участии в государственных закупках.

Сертификация предусматривает обязательное исследование образцов товара. В лаборатории проводят экспертизы и составляют протокол испытаний. На основании данных протокола оформляется сертификат соответствия.

Как проходит процедура утверждения типа СИ

Процедура получения метрологического сертификата, в принципе, немногим отличается от прочих процедур сертификации: можно (и даже рекомендовано) проводить ее в специально аккредитованном сертификационном центре, специалисты которого подготовят всю необходимую документацию и проведут исследования, помогут с подачей заявки в Росстандарт, принимающий решение о выдаче подтверждающего документа, и обеспечат сопровождение заявки при регистрации метрологического прибора.

Сам порядок проведения испытаний и выдачи подтверждающей документации включает в себя следующие этапы:

  • подача заявки на метрологическую экспертизу технической документации на прибор и проведение исследований;
  • разработка проектов документов на приборы, подаваемые для проверки;
  • подготовка описаний вида прибора, программы его испытаний, методики поверки;
  • непосредственное проведение испытаний;
  • оформление протоколов и акта испытаний, согласование целей исследований, скорректированных описания типа и методики поверки;
  • подача заявительного комплекта (протоколов, актов, описаний вида прибора, полученных на предыдущих этапах) в Росстандарт;
  • внесение Росстандартом средства измерений в Государственный реестр средств измерений.

По результатам всей этой процедуры заявитель получает две бумаги, необходимые для дальнейшей работы с метрологическим прибором: само утверждение типа СИ (сертификат на прибор) и зарегистрированное описание типа СИ (паспорт на прибор).

Переоформление метрологического сертификата

Переоформление свидетельства об утверждении типа проводится по решению Ростехнадзора в следующих случаях:

  • если была проведена реорганизация предприятия (изменилась информация об изготовителе);
  • если наименование прибора было изменено;
  • если был изменен интервал между поверками средств измерений.

Если истек срок действия метрологического сертификата, а прибор был снят с производства, при этом его по-прежнему эксплуатируют, номер регистрации в Госреестре сохраняется, а прибор подлежит периодической поверке.

Заказать утверждение типа средств измерений Вы можете у специалистов группы компаний АТТЭК. Для расчета стоимости услуги и получения консультации позвоните нам или оставьте Ваши координаты в форме заявки.

Читать также:  Подарочный сертификат на покупку ювелирного украшения

«Вся информация подана компактно, чётко и логично, структурирована и систематизирована»

Фонд поддержки и развития футбола в Самарской области

Свидетельство об утверждении типа средств измерений

Как получить сертификат на лекарственное средство

Свидетельство об утверждении типа средств измерений (метрологический сертификат) — документ, выдаваемый Ростехнадзором и являющийся удостоверением для конкретного измерительного устройства. Свидетельство подтверждает, что данное средство измерения прошло необходимые испытания, соответствует установленным требованиям и пригодно для осуществления мероприятий по метрологическому контролю и надзору.

Документ выдается в соответствии с Федеральным законом № 102-ФЗ от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений». Оформляется метрологический сертификат как на приборы, производимые на территории России, так и на средства измерения, импортируемые из-за границы.

Срок действия свидетельства об утверждении типа средсв измерений составляет 5 лет. По истечении этого периода прибор необходимо предоставить на повторные испытания. Для прибора, изготовленного в единичном экземпляре, свидетельство оформляется бессрочным.

Сертификация приборов и средств измерения

Как получить сертификат на лекарственное средство

«НТЦ Сертэк», входящий в группу компаний «Сертэк», аккредитован Федеральной службой по аккредитации и имеет разрешение выдавать сертификат соответствия Техническим Регламентам Таможенного Союза.

Особенности ввода в обращение иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

После получения доступа к АИС изготовитель или импортер должен заполнить заявление, указав детальную информацию об ИЛП, к нему прикрепляют отсканированные в формате pdf:

  • заключение ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (или ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора);
  • протоколы проведенных испытаний образцов продукции.

Затем заявление рассматривается Росздравнадзором, информацию о предоставлении разрешения или об отказе можно найти на его официальном сайте в соответствующем разделе «Реестр разрешений».

Для чего проводят регистрацию и сертификацию изделий медицинского назначения?

Основной целью оформления разрешительного документа является выполнения требований законодательства страны. Его наличие позволит легко проходить проверки, которые обязательны для медицинских товаров. Отсутствие СС чревато штрафами и изъятием партии. Среди других причин:

  • Повышение лояльности со стороны потребителей;
  • Формирование положительного имиджа среди компаний-конкурентов;
  • Укрепление своих позиций;
  • Возможность подачи заявки на тендерах федерального масштаба;
  • Увеличение рынков сбыта;
  • Увеличение продаж.

Сертификат соответствия средств измерения по ТР ТС

Значительное количество средств измерений в метрологии подлежат также сертификации с применением техрегламентов Таможенного союза. Выбор нормативного документа для процедуры сертификации для конкретного оборудования зависит  от характеристик прибора:

  • аппаратура с напряжением в пределах 50-1000 В переменного или 75-1500 В постоянного тока проходит оценку качества и безопасности с использованием ТР ТС 004/2011. Он устанавливает критерии сертификации для низковольтных приборов;
  • средства измерений, генерирующие электромагнитные помехи, сертифицируются на основании положений ТР ТС 020/2011. Он устанавливает критерии электромагнитной совместимости техсредств, в том числе применяемых в метрологии.

Какие документы необходимы для получения сертификата на медицинские изделия?

Перечень необходимых документов состоит из:

  • Заявления установленного образца;
  • Регистрационное удостоверение;
  • Копию учредительных и организационных документов;
  • Копия устава;
  • Протоколы проведенных испытаний;
  • Образцы изделий;
  • Технические условия;
  • Разрешение на применение товара в лечебной практике;
  • Доверенность от компании-изготовителя на предоставление своих интересов на территории РФ (для импортных товаров);
  • Подтверждающие безопасность изделия материалы;
  • Другие по запросу.

Все копии должны быть заверенными, пакет документов сшит.

Регистрационное удостоверение на лекарства

Регистрационное удостоверение является официальным документом, который подтверждает, что препараты соответствуют требованиям в отношении их безопасности и эффективности. РУ на лекарственные средства выдается по итогам успешного прохождения комплекса исследований, (токсикологических, клинических, технических). Указанный документ действует бессрочно.

Процедура регистрации этой разновидности медицинских товаров осуществляется органами Росздравнадзора, на ее проведение может потребоваться от 1 года до 1,5 лет.

Для оформления регистрационного удостоверения предпринимателю потребуется:

  • подготовить комплект необходимой документации;
  • получить направление в Росздравнадзоре на клинические испытания продукции;
  • пройти комплекс исследований и получить протоколы по их результатам;
  • предоставить подтверждение качества и безопасности медикаментов в Росздравнадзор;
  • получить оформленное удостоверение.

Если у вас возникли трудности в процессе подготовки документации или получении направления на тестирование лекарств, воспользуйтесь услугами центра сертификации.

Процедура утверждения типа средств измерений

По сути сертификат об утверждении типа средств измерений подтверждает, что прибор прошел все необходимые исследования и может считаться пригодным для использования для соответствующих целей как метрологический аппарат.

Для примера: при выпуске нового измерительного оборудования производитель обязан доказать его соответствие метрологическим стандартам, продемонстрировать, насколько точен этот прибор и документально это зафиксировать. С этой целью ему необходимо обратиться в аккредитованный орган по сертификации, проводящий метрологические исследования, либо напрямую в органы государственной метрологической службы. Специалисты проверят соответствие нового прибора установленным требованиям и вынесут решение о пригодности его применения в целях распространения государственного метрологического контроля и надзора.

Утверждение типа СИ — тот же сертификат, только оформляемый на метрологические приборы. Все без исключения измерительные приборы обязаны пройти эту процедуру в целях соблюдения требований следующих законодательных актов:

  • федеральный закон от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ об обеспечении единства измерений;
  • приказ Минпромторга от 28 августа 2020 года N 2905 об правилах проведения процедуры утверждения типа.
  • В роли государственного органа, занимающегося рассмотрением заявок и принимающего решения по ним, выступает Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).

Документы, необходимые для оформления сертификата

  • Образец измерительного прибора;
  • программа испытаний типа средств измерений;
  • технические условия (ТУ) на измерительный прибор;
  • инструкция по эксплуатации для средства измерения. Если прибор был импортирован, необходим комплект документации зарубежной компании-изготовителя с русским переводом;
  • описание типа и фотографии прибора;
  • согласие заявителя о допустимости открытого опубликования описания типа.

К готовому метрологическому сертификату в обязательном порядке прилагается описание типа средств измерений, в котором содержится информация о наименовании и назначении измерительного прибора, его программном обеспечении, конструкции, технических и метрологических характеристиках, комплектности, сопроводительных документах, области применения и изготовителе.

От чего зависит стоимость сертификации ЛС и мед изделий?

Стоимость процедуры рассчитывается индивидуально. Факторы, от которых зависит цена:

  • Вид продукции;
  • Класс опасности товаров;
  • Размер предприятия;
  • Схема сертификации;
  • Наличие документации.

Для консультации по поводу цены и срока оформления документа можно обратиться к экспертам сертифицирующего центра. Каждый центр предлагает комплексную помощь для получения СС.

Как получить разрешение на ввод в оборот новых лекарственных средств?

Все лекарства, на которые регистрационное удостоверение было выдано после 28.11.2019, являются впервые производимыми или впервые ввозимыми. Для того чтобы получить разрешение на ввод в обращение товаров этой категории, необходимо:

До внесения соответствующих протоколов на препараты, на которые РУ было получено после 28.11.2019, сведения о партии или серии товаров  будут находиться в статусе ожидания. Опубликуются они только после того, как заявитель прикрепит соответствующие протоколы.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *