Как получить сертификат на бытовую технику пенсионеру

Изделия, подлежащие обязательной регистрации

Согласно статье 28 323-ФЗ госрегистрация изделий медицинского назначения обязательна для всех видов товаров, которые используются в целях:

• профилактики заболеваний и патологий;
• диагностики;
• лечения;
• реабилитации;
• предотвращения или прерывания беременности;
• других медицинских целях.

Классы потенциального риска

В зависимости от сложности, области применения и других факторов медицинские изделия различаются по критерию класса риска. Он представляет собой степень потенциального вреда, который товар способен нанести здоровью пациента даже при условии соблюдения рекомендаций производителя относительно его использования. По этому признаку выделяются классы:

• 1 – низкий;
• 2а – средний;
• 2б – повышенный;
• 3 – высокий.

Товары, не подлежащие постановке на учет

Невзирая на то, что действующее законодательство устанавливает требование об обязательной регистрации почти для всех товаров медицинского назначения, из этого правила есть некоторые исключения. Согласно пункту 5 статьи 38 323-ФЗ госрегистрация медицинского изделия не потребуется, если речь идет о товаре для использования конкретным пациентом. Их изготавливают в соответствии с характером его заболевания и рекомендациями его лечащего врача. Это минимизирует возможность применения такого продукта другими пациентами, поэтому ставить его на учет не нужно.

Порядок процедуры

С 1 января 2022 года Российская Федерация, как и другие страны-участницы Евразийского экономического союза, полностью перешла на общесоюзные правила госрегистрации и сертификации медицинских товаров. Они регулируются положениями решения Коллегии ЕЭК от 12.02.2016 № 46. В соответствии с ним регистрация медизделий в Росздравнадзоре предполагает последовательную реализацию следующих шагов.

• Заявитель организует необходимые испытания, оформляет и собирает требуемые документы и составляет регистрационное досье.
• Заявитель выбирает референтное государство, где будет подаваться заявки на госрегистрацию медицинского изделия, и государства признания, где медицинское изделие сможет обращаться после получения регистрационного удостоверения.
• Заявитель подает регистрационное заявление и досье в Росздравнадзор.
• Эксперты ведомства анализируют степень полноты и корректности оформления пакета и при отсутствии ошибок назначают экспертизу товара.
• Сотрудники уполномоченной экспертной организации проводят экспертизу, в рамках которого изучаются данные, содержащиеся в регистрационном досье. Результаты экспертизы оформляются экспертным заключением, которое передается в Росздравнадзор.
• Специалисты аккредитованной организации выполняют инспекцию производства медицинского изделия, в рамках которой проверяют соответствие оборудования, технологических процессов и других параметров установленным нормативам.
• Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания, в ходе которых исследуются качество, безопасность и действенность продукта. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые передаются в Росздравнадзор.
• Сотрудники Росздравнадзора изучают полный пакет документов по изделию и, в случае положительной рекомендации, выданной медицинскими экспертами, размещают его в межгосударственной информационной системе для ознакомления сотрудниками уполномоченных органов государств признания.
• Сотрудники уполномоченных органов государств признания изучают документацию по изделию и принимают решение о ее согласовании.
• Потом Росздравнадзор принимает решение по государственной регистрации продукта. Если оно окажется положительным, сотрудники ведомства оформляют и выдают заявителю регистрационное удостоверение и вносят информацию об изделии в Единый реестр зарегистрированных продуктов.

Сроки

Максимальная длительность регистрации складывается из нескольких компонентов:

• изучение комплекта документации на изделие и решение о начале процедуры регистрации – 5 рабочих дней;
• экспертиза регистрационного досье – 60 рабочих дней;
• инспекция производства изделия – 90 рабочих дней;
• согласование экспертного заключения уполномоченными органами государств признания – 30 календарных дней;
• принятие решения о регистрации изделия – 10 рабочих дней;
• оформление регистрационного удостоверения -10 рабочих дней.

Размер государственной пошлины

Согласно статье 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ стоимость регистрации становится суммой двух государственных пошлин:

• за выдачу регистрационного удостоверения – 11 тысяч рублей;
• за выполнение экспертизы – от 72 до 184 тысяч рублей в зависимости от класса риска изделия.

Распространенные ошибки при самостоятельной подаче заявки

Процесс взаимодействия с контролирующими государственными органами часто не приносит нужного результата. Основными ошибками, которые допускают заявители при самостоятельном обращении в Росздравнадзор, становятся:

• неполный или неправильно оформленный пакет документов на изделие;
• непроведение всех нужных испытаний;
• нарушение сроков подачи заявки;
• непредоставление дополнительной документации по запросу ведомства;
• другие ошибки.

Преимущества работы с нашим центром

Уполномоченный центр «Безопасность» предлагает помощь в регистрации врачебного изделия любой категории. Наши эксперты много лет сотрудничают с Росздравнадзором в этой области и знают все требования, действующие на текущий момент. Благодаря этому Ваша заявка будет удовлетворена с первого раза, и Вы оперативно пройдете государственную регистрацию, выведете товар на рынок и займете достойное место среди ведущих производителей.

Отправить заявку на услугу

В возможность вернуть часть денег за покупку бытовой техники сложно поверить, но такая возможность сегодня в РФ есть, хотя и не для всех граждан. Определенные группы пенсионеров могут вернуть себе часть от стоимости покупок, а иногда получить и полную компенсацию.

Стоит знать, что суммы и характер компенсаций существенно отличаются в регионах и столице.

Что за закон о компенсации покупки бытовой техники

Пенсионный фонд выделяет субсидии, которые власти городов направляют на разного рода помощь для пенсионеров. Согласно ФЗ № 442, каждый пенсионер, как в столице, так и в регионах, может получить компенсацию на покрытие определенных потребностей, в том числе и покупку бытовой техники.

Решается вопрос о выделении этих средств управлениях соцзащиты на местах индивидуально в каждом конкретном случае.

Кроме этого, существуют в некоторых регионах дополнительные компенсации стоимости крупных покупок. Так, в Москве пенсионеры могут получить специальный социальный сертификат, позволяющий существенно снизить траты на приобретение быттехники.

Могут выделяться средства на одну покупку в размере от 10000 до 18000 руб.

Кому положен возврат денег

Компенсацию, согласно упомянутому закону, могут получить неработающие или одинокие пенсионеры, инвалиды. Они должны обратиться за возвратом денег на покупку товаров в таких случаях:

• если они не в состоянии самостоятельно оплатить приобретение еды и других необходимых товаров;
• при необходимости установить счетчики;
• когда приобретается техника для долгосрочного использования (телевизор, холодильник, стиральная машина). Покупку кондиционера могут возместить только в том случае, если гражданин имеет показатели здоровья, которые требуют наличие этого предмета (заболевания дыхательных путей, сердца);
• нужно купить слишком дорогие лекарства;
• ограбление, затопление, пожар;
• смерть родственника пенсионера, если похороны проходили за его счет;
• необходимость провести газ.

Возмещение можно получить только раз в год. Возможна компенсация не только техники, но и мебели, одежды, других необходимых принадлежностей.

Где и как получить?

Обращаться следует в отделение Министерства социальной политики, комитет социальной защиты населения Российской Федерации. Приходить нужно с такими документами:

• паспорт;
• пенсионное удостоверение;
• выписка о том, что у человека нет задолженности по оплате коммунальных услуг;
• чек, где зафиксированы данные о покупателе;
• заявление.

В оригинале подается только заявление и выписка. Сумма компенсации может быть разной для людей разного достатка.

Каждое заявление рассматривается комиссией, которая оценивает материальное положение гражданина и решает, сколько денег нужно возместить. Компенсация выдается только раз в год на одну покупку.

Если в семье двое пенсионеров, они могут оба претендовать на возврат денег.

Компенсирование части затрат на покупки – действительно очень хорошая возможность улучшить жизнь пенсионеров. Для получения нужно обратиться в специальные органы и собрать небольшой пакет документов, что тоже очень удобно.

Единственный недостаток – нигде не указаны точные суммы компенсаций. Сами чиновники распределяют деньги, а значит решение власти может быть не всегда адекватным.

https://youtube.com/watch?v=ywKAjpPpVMQ%3Ffeature%3Doembed

Предварительно рекомендуем ознакомиться с постановлением правительства от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», которое вводит новые положения о процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, а также уточняет требования к соискателям лицензии и лицензиатам, в том числе и по уровню образования задействованных специалистов.

Стать высококвалифицированным специалистом и, как следствие, высокооплачиваемым возможно только лишь при получении качественного образования, желания обучаться и работать по выбранному направлению.

Современная научно-технологическая Академия (СНТА) приглашает пройти курсы по получению первичной специализации по такому направлению, как «Техническое обслуживание медицинской техники».

Со своей стороны мы гарантируем проведение качественного и доступного учебного цикла, составленного в строгом соответствии с Государственными образовательными стандартами. Наше учебное заведение работает на основании лицензии №034268 от 25.10.2013 года.

Цели обучения

Учебный цикл по профпереподготовке направлен на овладение слушателями основными навыками и умениями, для осуществления самостоятельной рабочей деятельности и грамотному решению профессиональных задач.

Основной перечень программ курса позволит студенту:

• разобраться в правовых и экономических аспектах специальности по техобслуживанию медицинского оборудования;
• грамотно осуществлять работы по плановому и внеплановому ремонту медицинской техники;
• овладеть передовыми технологиями, компьютерными методами планирования и осуществления работ;
• освоить специфику строительных работ и способы ее классификации;
• осуществлять руководящую деятельность различными группами по техобслуживанию медицинского оборудования.

В зависимости от специфики направления и потребности конкретно взятого специалиста, формируются специальные программы профпереподготовки, длительность которых составляет от 250 академических часов. Занятия проводятся как для руководителей медицинских организаций, так и для специалистов.

Преподавательский состав

• Кандидат технических наук по специальности «Медицинское приборостроение».
• Доцент по специальности «Биотехнические и медицинские аппараты и системы» МГТУ им. Н.Э. Баумана.
• Принимал участие в разработке и внедрении в серийное производство отечественных медицинских изделий для ультразвуковой хирургии и терапии, физиотерапии. Работы защищены 23 авторскими свидетельствами СССР на изобретения, 3 медалями ВДНХ СССР за внедрение новой медицинской техники, Министерства медицинской промышленности и Министерства здравоохранения СССР. Изданы пять учебных пособий по курсу «Биомедицинская техника и здоровьесберегающие технологии». Всего опубликовано более 80 работ.

Герцик Юрий Генрихович

• Кандидат биологических наук по специальностям «Космическая, авиационная и морская медицина» и «Аллергология и иммунология», заведующий кафедрой «Медицинская техника» АНО ДПО Современная научно-технологическая академия (АНО ДПО «СНТА»), ответственный редактор журнала «Вестник восстановительной медицины» (ВАК).
• Окончил Московский государственный технический университет им. Н.Э. Баумана по специальности «Биотехнические и медицинские аппараты и системы».

Формат обучения

Учебный цикл в Академии проводится по традиционному очно-заочному формату, с использованием дистанционных образовательных технологий.

После того, как студент признается зачисленным на курс, он получает доступ ко всем необходимым методическим материалам. Удобно, что обучение в СНТА доступно для жителей из всех уголков России, а заниматься вы можете в любое удобное для вас время. Также нет необходимости в отрыве от производственного процесса. Полученные знания вы можете оперативно внедрять в свою рабочую практику.

Вступительные испытаний на курсы отсутствуют, но после окончания учебного модуля всех студентов ждут аттестационные работы – интерактивное онлайн тестирование и защита дипломной работы.

Результаты обучения

По окончанию всего учебного цикла, студенты получают документы об образовании установленного образца (диплом, подтверждающий прохождение курсов по получению  первичной специализации и удостоверение).

Все полученные документы Академия гарантированно отправляет каждому студенту почтой России и с курьерской доставкой до двери.

Требования к слушателям

Освоить новое направление могут все желающие, при наличии соответствующего диплома о высшем или среднем образования. Специальность значения не имеет.

Также, для зачисления на учебный модуль необходимо подготовить следующие документы:

• скан паспорта и диплома, подтверждающего наличие необходимого образования;
• заявление на поступление.

После чего, мы составим договор, который нужно будет подписать и выставим счет на оплату образовательных услуг.

Помимо курсов профпереподготовки, СНТА проводит и курсы по получению первичной специализации. Повышение профессиональных компетенций является необходимой мерой для продолжения трудовой деятельности сотрудника любой сферы (проходится не менее одного раза в 5 лет). В Академии вы можете выбрать любую специальность, в вашем распоряжении огромное количество учебных программ по совершенно различным направлениям деятельности.

Почему стоит пойти обучаться в СНТА

• Доступная стоимость обучения;
• Возможность обучения из любого населенного пункта России;
• Занятия проводятся в удобное для студентов время, без необходимости посещения учебного заведения, а следовательно без отрыва от трудовой деятельности;
• После зачисления на курс, за каждым студентом закрепляется личный куратор, который на протяжении всего модуля помогает в освоении программы;
• Индивидуальный подход к каждому слушателю гарантирует получение качественного образования при максимальной доступности.

Остались вопросы по программам обучения и организации учебного процесса? С радостью на них ответим! Свяжитесь с нашими менеджерами любым удобным для вас способом. Можем предложить:

• Заказ звонка ч/з форму обратной связи на нашем сайте;
• Звонок напрямую (номера также указаны на нашем портале);

Приглашаем руководителей исследовательских, производственных, обслуживающих организаций и учреждений системы здравоохранения, руководителей профильных структурных подразделений и специалистов, желающих получить новые компетенции, и других заинтересованных лиц повысить квалификацию по направлению «Техническое регулирование, метрологическое обеспечение, экономический анализ, экспертиза, сертификация и аккредитация в сфере медицинской техники и изделий медицинского назначения».

К изделиям медицинского назначения относятся изделия, которые применяются в диагностических, лечебных, реабилитационных или других медицинских целях. Они представляют собой широкий спектр инструментальных и приборных средств, технических аппаратов и оборудования, материалов и прочих ресурсов, которые могут использоваться как самостоятельно, так и в составе аппаратных комплексов. Их отличительной особенностью является воздействие на пациента без применения механизмов фармакологии, иммунологии, генетики или метаболизма. Они разрабатываются, производятся и обращаются в строгом соответствии с российскими и международными стандартами. Применяемые требования обусловлены классом изделия, который в свою очередь зависит от его вида и потенциального риска для участников оборота.

Общие правила технического регулирования изделий медицинского назначения установлены федеральными законами от 21.11.2011 № 323-ФЗ, от 27.12.2002 № 184-ФЗ и техническими регламентами. На всех этапах разработки, производства и обращения медицинского изделия необходимо обеспечить его безопасность, надежность и эффективность. Для этого на стадии разработки и производства проводится оценка соответствия изделия заявленным характеристикам и нормативным требованиям, а, если оно подлежит обязательной сертификации, то необходимо подтвердить его соответствие необходимым условиям. Основными способами такой оценки являются метрологические измерения и экономический анализ. Без этого медицинское изделие не может быть включено в государственный реестр и свободно обращаться на рынке. Кроме того, производитель должен постоянно выявлять возможные опасности, связанные с его использованием, оценивать сопутствующие угрозы и управлять возникающими рисками.

Обращение медицинских изделий представляет собой широкий комплекс мероприятий по рыночному обороту, эксплуатации, экспертизе, восстановлению работоспособности и утилизации. Для этого производитель обязан подготовить документацию в соответствии с требованиями Минздрава России, а организация, выполняющая такие работы, обычно должна получить специальную лицензию. Медицинские изделия, эксплуатируемые с нарушениями указанных правил, а также находящиеся в обороте с нарушением законодательства, подлежат изъятию и уничтожению. Это позволяет не только гарантировать выполнение изделием своих функций, но и сохранить жизнь и здоровье врача, медицинской сестры и пациента при его использовании.

Согласно ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ Р 57501-2017, другим стандартам, техническим регламентам и обязательным к применению методическим рекомендациям, чтобы быть допущенными к работе с медицинскими изделиями, специалистам необходимо высшее или среднее образование по технической специальности, также они должны каждые 5 лет проходить курсы повышения квалификации.

Курс повышения квалификации соответствует требованиям к данному направлению и способствует освоению новейших методов решения встающих перед работниками задач.

Содержание курса включает изучение правил работы с медицинскими изделиями, регламентирующих её нормативных актов и требований, основ экономики и менеджмента в здравоохранении, получение навыков инженерных работ, осмотра, метрологических измерений и ремонта, планирования работ и контроля за своевременностью и качеством их выполнения, разбор типовых ошибок и решение возникающих проблем.

Преимущества дистанционных курсов повышения квалификации в СНТА

Академия предлагает пройти повышение квалификации дистанционно, совмещая обучение и профессиональную деятельность. Это позволит оперативно использовать новые компетенции на практике.

Доступ к учебным и методическим материалам предоставляется круглосуточно на образовательном портале академии, а контрольное тестирование проводится в режиме онлайн. Удостоверение о повышении квалификации высылается слушателю на дом.

Дистанционное обучение позволяет применить индивидуальный подход к каждому слушателю. Благодаря этому он может осваивать учебный материал в удобном для него режиме, а базовая программа может быть дополнена с учетом его профессиональных интересов.

Дистанционные технологии позволяют пройти курс повышения квалификации жителю любого региона России без посещения академии. Для обучения достаточно иметь компьютер и выход в сеть Интернет.

Социальный сертификат — это специальный электронный купон, которым можно расплачиваться в магазинах за определенные социально значимые товары. Сейчас эта мера поддержки предусмотрена только в некоторых регионах страны, и работает она по аналогии с продовольственными карточками: гражданам, находящимся в сложной финансовой ситуации, через органы соцзащиты предоставляется электронный сертификат номиналом в несколько тысяч рублей, оплата которого обеспечивается из регионального бюджета. Средства можно потратить только на покупку определенных товаров (продуктов, детских товаров и бытовой техники). Обналичить социальный сертификат нельзя.

Социальный сертификат могут оформить пенсионеры, инвалиды, семьи с детьми и граждане, находящиеся в трудной финансовой ситуации и остро нуждающиеся в социальной поддержке. Чтобы получить сертификат, нужно обратиться в центр социального обслуживания населения вместе с необходимыми документами и заявлением о предоставлении помощи.

С 1 сентября 2020 года в силу вступает закон № 189-ФЗ от 13 июля 2020 года, который предусматривает выдачу гражданам социальных сертификатов. Такие сертификаты позволят гражданам бесплатно получать социальные услуги в определенном объеме, а также самостоятельно выбирать, кто будет предоставлять такие услуги. Сферы применения таких сертификатов разнообразные — в сфере образования, в сфере здравоохранения, занятости населения, спорта и туризма, физической культуры, социальной защиты. Причем не только в государственных организациях.

Что это за социальные сертификаты

Сертификат будет оформляться в электронном виде.

Он будет содержать следующие данные:

-направление, по которому можно использовать сертификат (например, на покупку продуктов, бытовой техники, обучение, детские товары, лечение и многое другое);

-объем услуг (чаще всего в денежном выражении).

На что можно потратить?

В каждом муниципалитете будут утверждены свои виды социальных сертификатов и направления, по которым можно направлять средства сертификата. В качестве примера можно привести Москву, в которой система электронных сертификатов работает уже давно.

Там три вида сертификатов:

— Продуктовые — вместо выдачи продуктовых наборов гражданам выдают сертификаты на определенную сумму, которые они могут потратить на необходимые им продукты;

— На товары длительного пользования — это сертификаты на покупку техники и электроники (например, на телевизор, холодильник, ноутбук, стиральную машинку, чайник и так далее);

— На детские товары — средства сертификата можно потратить на детскую одежду, продукты питания, игрушки.

Перед покупкой товара по сертификату нужно уведомить об этом кассира, иначе средства за товар спишут в обычном порядке. Если цена покупки превышает количество баллов по карте, оплатить разницу можно из собственных средств.

В каких регионах есть социальные сертификаты

Соц. сертификаты есть не только в Москве, но условия предоставления и расходования средств адресной помощи везде разные.

-Так, в ХМАО — Югре социальный сертификат представляет собой специальную бумагу, по которой можно получить определенную услугу. Например, отдать ребенка в частный детский сад, если в государственном для него не хватило места, или в платный кружок иностранного языка, если аналогичного бесплатного не нашлось.

-В 2020 году в Пермском крае появились электронные сертификаты на летний детский отдых. Ими родители могут оплатить часть стоимости путевки.

-В Калининграде для граждан, оказавшихся в сложной финансовой ситуации из-за пандемии коронавируса, появились специальные карты номиналом по 5 тысяч рублей, с помощью которых можно покупать продукты.

Узнать, какие виды помощи для малоимущих граждан и пенсионеров установлены в регионе, можно в органе социальной защиты населения.

Кроме того, получить материальную помощь в регионах можно в рамках социального контракта — специального договора, который малоимущие граждане могут заключить с органом социальной защиты. По условиям такого соглашения ведомство выделяет нуждающимся натуральную или финансовую помощь, а граждане обязуются за счет приобретенных благ улучшить и стабилизировать свое материальное положение.

В ряде регионов действует практика выдачи Центрами занятости населения социальных сертификатов на переобучение и повышение квалификации. Обладатели таких сертификатов могут сами выбрать, где учиться и по какой специальности.

Для тех кто не знал, о том, что если у граждан РФ отсутствует или сломалась бытовая техника, то можно приобрести новую, за счёт адресной государственной помощи.

Как оказалось, пенсионерам, инвалидам и малообеспеченным гражданам от государства предусмотрена адресная социальная помощь на покупку приборов бытовой техники единовременно. Это означает, что заявителям могут помочь оплатить покупки за счет бюджетных средств, через органы социальной защиты.

Дорогие читатели! Чтобы узнать о своих правах и какие льготы положены именно Вам, задайте вопрос нашему дежурному специалисту на сайте: https://vselg.ru/soc-vopros. Это бесплатно

Как получить социальную помощь на дорогостоящие бытовые предметы первой необходимости и в чем заключается помощь?

Адресную помощь на покупку бытовой техники можно получать предположительно один раз в календарном году, ограничения при этом законом не оговорены.

Рассмотрим на примере города Москвы. В других городах и областях России возможно такую помощь тоже оказывают, однако в свободном доступе информации об этом мало. А может быть просто не хотят афишировать, в целях экономии. Поэтому скорее всего, нужно уточнить в службе соц. защиты по месту проживания, самостоятельно.

В рамках социального проекта единой карты Москвича, начисляются баллы, равноценные рублевому эквиваленту, дополнительно к карте выдаётся электронный сертификат, дающий право приобретения бытовой техники, а также должен быть приложен список аффилированных магазинов. В других магазинах приобретать не рекомендуется.

Список лиц, кому можно обращаться для получения электронного сертификата:

пожилым гражданам, пенсионерам;

пенсионерам с группой инвалидности;

малообеспеченным семьям с детьми;

гражданам попавшим в трудную жизненную ситуацию.

Важно отметить, что данная адресная помощь выделятся гражданам льготных категорий населения, с доходами не превышающими прожиточный минимум в 1,5 раза, что значительно расширяет охват получателей государственной адресной помощи.

Товары, доступные к приобретению

В соответствии с Приказом Департамента труда и соц. защиты по г. Москва № 249 от 26.03.2021 года, расписан и утвержден перечень товаров, также их характеристики и довольно внушительные суммы предназначенные для покупок:

телевизор, диагональю не менее 80 см, сумма 14000 рублей;

холодильник, общий объем не менее 250 л. класса А энергопотребления, сумма 19000 рублей;

стиральная машина автомат, объемом загрузки не менее 5 кг, с 15 программами, сумма 18000 рублей;

ноутбук/планшет, 18000 рублей;

газовая плита, 10500 рублей;

электрическая плита,10500 рублей;

пылесос, для сухой уборки, объемом не менее 2 литров, сумма 4000 рублей;

микроволновая печь, сумма 4000 рублей;

электро чайник, не менее 1,7 литра, сумма 1400 рублей.

Радует то, что суммы предусмотрены не маленькие, но если стоимость приобретаемого товары будет выше предназначенной суммы помощи, то разницу доплачивает потребитель за счет собственных средств.

Чтобы правильно оценить свои шансы на получение помощи в приобретении бытовой техники, рекомендуется предварительно проконсультироваться в отделе соц. защиты по месту проживания. После этого можно подавать заявление об оказании помощи на приобретение бытовой техники в отделение соц. защиты, с указанием сложившейся причины для обращения (причиной обычно указывается дороговизна).

А также не забудьте захватить с собой подтверждающие личность и нуждаемость документы: паспорт, копию паспорта, СНИЛС, индивидуальную программу реабилитации инвалида и его копию (для инвалидов), акта проверки техники с подтверждением о ее неисправности и необходимости в замене.

О замене имеющейся, но вышедшей из строя техники

Рекомендуется предварительно, проконсультироваться у специалистов соц. защиты, задать вопрос, нужен ли к пакету прилагаемых документов акт о дефектах вышедшей из строя уже имеющейся техники, для её замены на новую.

Если нужен, тогда необходимо вызывать специалиста, услуга составления акта может быть платной. В этом случае предоставьте к отчету чек и копию акта, а в заявлении укажите то, что вы понесли расходы для оформления адресной социальной помощи, возможно сумму данной оплаты могут компенсировать.

После рассмотрения ваших документов вас оповестят о принятом решении выделить вам адресную помощь и переведут на карту москвича необходимую сумму баллов и выдадут электронный сертификат, сумму при этом вы должны потратить в полном объеме, то есть, если техника оказалась дешевле, то можно приобрести что-то дополнительно. Забрать оставшиеся деньги нельзя и если остаток не потратить, то он «сгорит».

Кроме получения помощи по заявлению, для возмещения денежных средств можно предоставить в соц. защиту чек уже приобретенного товара, также написать заявление с просьбой компенсировать ваши

затраты, приложить требуемые документы нуждаемости и подтверждения личности. В таком случае тоже могут предоставить социальную адресную помощь, но как правило, в меньшем размере.

Искренне надеюсь, что эта информация будет полезна гражданам всех регионов нашей страны!

Чтобы знать свои права, подпишитесь в сообщество «Правовая база» и поставьте лайк на данную публикацию!

Сертификация

Согласно перечню товаров, подлежащих обязательному декларированию соответствия, утвержденному Постановлением Правительства № 982 от 01.12.2009г., подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Декларация о соответствии является обязательным документом для таможенного оформления и реализации медицинских изделий на территории РФ.

Декларацию о соответствии на продукцию медицинского назначения может принять юридическое лицо (или ИП), зарегистрированное в соответствии с законодательством РФ, являющееся изготовителем, поставщиком или продавцом продукции.

Принятие декларации о соответствии включает в себя следующие процедуры

• Формирование и анализ нормативной и технической документации;
• Проведение испытаний;
• Формирование комплекта доказательственных материалов;
• Принятие и регистрация декларации о соответствии;

Декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации продукции. Для регистрации декларации о соответствии обязательно предоставление копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Декларированию соответствия в системе ГОСТ Р подлежат

• изделия медицинской техники;
• терапевтические и диагностические приборы;
• контрольно-измерительная аппаратура;
• хирургические материалы;
• имплантаты для хирургии и стоматологии;
• стоматологические материалы;
• медицинские инструменты;
• протезно-ортопедическая продукция;
• медицинские изделия из полимерных материалов;

Декларация о соответствии ГОСТ Р оформляется на срок до 3-х лет. Медицинское изделие, прошедшее процедуру декларирования соответствия маркируется знаком:

С чего начать оформление документов на медицинские изделия?

Подтверждение соответствия продукции медицинского назначения требованиям безопасности — сложная процедура, требующая значительных затрат времени от заявителя, а также определенных знаний в области оценки соответствия продукции. Поэтому, мы рекомендуем обращаться к специалистам нашего центра, имеющим многолетний опыт работы в области подтверждения соответствия продукции и знания действующего законодательства.

Хотелось бы в двух словах рассказать, что из себя представляет электронный сертификат и иная помощь от государства, какие виды сертификатов существует, как происходит оформление и кому положено, как любят говорить. Итак, электронный сертификат представляет собой помощь от государства, состоящей из трех подгрупп:

• продуктовый сертификат
• вещевая помощь
• товары длительного пользования.

Продуктовый сертификат — помощь, в виде начисления на социальную карту москвичка (проездной) баллов в размере 2000 (1 балл = 1 рубль). После начисления баллов на карту, граждане могут расплачиваться ими за продукты в магазинах «Пятерочка» и «Перекресток» (также некоторые сеть магазинов Магнит, об оплате баллами рекомендуется уточнить у кассира).

Вещевая помощь — выдача гражданам одежду (куртки, пальто, сапоги, ботинки, халаты, спортивные костюмы, шорты, сорочки), выдается в том же центре, где гражданин оставлял заявление.

Товары длительного пользования — тоже самое, что и продуктовый сертификат, за исключением суммы баллов, она может достигать до 18 000. Данные баллы можно потратить на бытовую технику первой необходимости: телевизор, стиральная машина, холодильник, микроволновая печь. При необходимости, специалист поможет выбрать товар на сайте и поможет оформить заявку. Если вам понравился товар, который выходит дороже начисленных баллов, гражданин может добавить свои собственные и приобрести данный товар.

Данную социальную помощь (сертификаты) можно оформить по месту регистрации, либо по месту получения пенсии, часто бывает, что люди зарегистрированы в одном месте, а проживают в другом. Список документов всегда разная в каждых районах, филиалы работают по внутренним регламентам. Данная помощь предоставляется: пожилые москвичи и москвичи с инвалидностью, семьи с детьми и граждане, находящиеся в трудной жизненной ситуации и остро нуждающиеся в социальной поддержке. При оформлении документов обычно приносят платежные документы (чеки от приобретения лекарств, и иных вещей), эпикриз, амбулаторную выписку от терапевта, дабы показать, что у вас действительно произошли непреднамеренные расходы, но это необязательно, факторы, влияющие на получение сертификата могут быть разными, и отсутствие платежных документов также дает право гражданам воспользоваться данной помощью.

Перед началом продажи медицинских изделий необходимо провести оценку их соответствия актуальным требованиям законодательства. Разрешительные документы гарантируют высокое качество продукции, ведь от этого зависит жизнь и здоровье пациентов.

Сертификация медицинских изделий — процедура проверки, которую осуществляют уполномоченные органы (центры) по заявлению производителей или импортеров товаров.

Оборудование, подлежащее обязательной сертификации

Изделия, применяемые в медицине, принято классифицировать в зависимости от величины потенциальной опасности:

• 1 класс (пониженная степень риска) — микроскопы, медицинские весы;
• 2а класс (средняя степень риска) — лабораторная аппаратура;
• 2б класс (повышенная степень риска) — дефибрилляторы, кардио анализаторы;
• 3 класс (высокая степень риска) — эндопротезы.

Обязательной проверке качества и безопасности подлежат следующие изделия:

• медицинская техника;
• хирургические имплантаты;
• терапевтические и диагностические приборы;
• медицинские наборы;
• контрольно-измерительная аппаратура;
• материалы, применяемые в хирургии;
• медицинские инструменты;
• стоматологические материалы;
• протезно-ортопедические товары;
• медицинские изделия из полимеров.

Какой документ требуется получить?

Предприятиям, решившим заняться изготовлением и реализацией медицинской продукции, требуется оформить разрешительную документацию. Такое же правило действует и в отношении компаний, организующих импортные поставки на территорию России.

В перечень обязательных документов могут входить:

• декларация ГОСТ Р (по требованиям ПП РФ №982) — разрабатывается в ходе оценки соответствия диагностических перчаток, масок, инструментов, бумажных изделий, перевязочных средств, мебели, стоматологических материалов, трубок, катетеров, линз;
• регистрационное удостоверение Росздравнадзора (по правилам ПП РФ №1416) — оформляется на все медицинские товары (в т.ч. лекарственные средства) и является бессрочным;
• свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ) — необходимо получать на измерительные приборы (тонометры, кардиографы, весы).

Декларация ГОСТ Р

Документ имеет юридическую силу в России в течение трех лет с момента регистрации. Перед выдачей декларации присваивается уникальный номер, который вносится в единый реестр ФСА. Это основной показатель подлинности разрешения и его легитимности.

Оценка соответствия проводится в специализированных лабораториях и представляет собой проверку качества и безопасности товара, а также анализ регистрационных и технических сведений предпринимателя.

Декларация составляется на простом белом листе формата А4, содержит важные данные о продукции и ее изготовителе (заявителе).

Обратиться в уполномоченный центр для регистрации документа могут только компании-резиденты РФ, зарубежным предприятиям нужен официальный представитель из нашей страны.

Схемы декларирования

Контроль безопасности продукции проводится по одной из установленных схем:

• проверка серийного выпуска — схемы 1Д, 2Д, 3Д, 4Д;
• экспертиза партии — 5Д;
• оценка единицы продукции — 6Д.

Административная ответственность

Отсутствие разрешительной документации на продукцию является серьезным правонарушением, которое ведет к административной ответственности. При нанесении вреда человеку возможно и уголовное наказание для недобросовестного предпринимателя.

Чаще всего к нарушителям применяются:

• штрафы крупных размеров;
• изъятие контрафакта;
• временное прекращение работы на срок до 3-х месяцев.

Для чего нужна добровольная оценка качества?

Добровольный сертификат — выступает важным конкурентным преимуществом для ведения бизнеса. Он свидетельствует о соответствии изделий требованиям национальных стандартов, которые предприниматель может выбрать самостоятельно.

Например, это могут быть:

• ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования;
• ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.

Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры и осуществлять крупные поставки в медицинские учреждения, в которых предъявляются строгие требования к продукции.

Этапы оформления сертификата

Алгоритм контрольной процедуры состоит из следующих шагов:

• обращение в надежный центр, который выдает только легитимную документацию;
• заполнение заявки на оказание услуги и передача необходимой документации;
• идентификация продукции и выбор подходящей схемы;
• подписание договора между сторонами и оплата аванса;
• изучение предоставленных данных экспертами центра;
• отбор образцов для проведения испытаний и осуществление экспертизы;
• подготовка протоколов;
• регистрация готового документа в реестре ФСА и отправка клиенту (проводится при условии, что исследования подтвердили соответствие изделий действующим нормативам).

Далее на товар наносится маркировка знаком соответствия “РСТ”. Теперь предприниматель может осуществлять оборот продукции по всей России на законных основаниях.

Сбор сведений

Предпринимателю необходимо подготовить регистрационные и производственные сведения для проведения процедуры:

• копии свидетельств налоговых органов — ИНН, ОГРН;
• стандарты изготовления (ГОСТ, ТУ, СТО);
• название, свойства и назначение продукции;
• руководство по эксплуатации, технический паспорт;
• сертификат на систему управления качеством (если есть);
• контракт на ввоз импорта (если есть).

Услуги по сертификации медицинских изделий

Центр “ГОСТ Центр” готов помочь предпринимателям в быстром получении необходимой документации. В нашем коллективе работают квалифицированные профессионалы, которые хорошо знакомы с особенностями оценки соответствия продукции в регионе.