Одной из ключевых функций государства является охрана здоровья граждан, которая заключается в обеспечении доступности приобретения лекарственных средств, их качества и безопасности для использования по непосредственному назначению. Благодаря предоставлению сертификата качества на лекарственные препараты производитель или импортер имеют возможность подтвердить полное соответствие требованиям стандартов, действующих на территории РФ или всех стран, входящих в состав Евразийского экономического союза.
Процедура подтверждения качества медицинских изделий и лекарственных средств осуществляется гораздо сложнее, чем в отношении остальных видов продукции, которые могут реализовываться на территории ЕАЭС. Связано это с необходимостью обеспечения должного эффекта от приема лекарственного средства, учета возможных побочных эффектов, негативного влияния на организм человека, совместимости с другими средствами и полного соответствия всем нормативным показателям, которые имеют отношение к нему. Обратившись к нам, вы сможете получить подробную информацию относительно процедуры сертификации медицинских препаратов и делегировать выполнение всех необходимых действий нашим специалистам.
Электронные сервисы Росздравнадзора, полезные в аптеке
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предоставляет через свой сайт несколько десятков сервисов для контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Многие из них станут хорошим подспорьем при работе в аптеке.
Проверка качества лекарственных препаратов
Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации«
Реестр разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов»
Поиск изъятых из обращения лекарственных средств«
Эти сервисы позволяют искать информацию по названию, серии или производителю. Также присутствует функция расширенного поиска, позволяющая искать по нескольким критериям одновременно.
Проверка медицинских изделий
С помощью «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» гораздо удобнее организовывать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.
Помимо этого, как и про лекарства, Росздравнадзор публикует информационные письма, касающиеся медицинских изделий. В них также приводятся свежие данные по безопасности. Следить за обновлениями поможет сервис «Информационные письма о медицинских изделиях».
Обязанность по осуществлению фармаконадзора в отношении указанных групп аптечных товаров предусмотрена ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».
Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты Росздравнадзор публикует в специальном подразделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов».
Правила фармаконадзора предусматривают также самостоятельную фиксацию поступивших жалоб в учетной системе Росздравнадзора или направлять карты-извещения в службу. Для передачи этих данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе «Фармаконадзор».
Подготовка к проверочным мероприятиям
В разделе «Контроль и надзор» Росздравнадзор размещает актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка.
Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, вычислить который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора, а затем проверить в реестре.
Также на своем сайте ведомство публикует «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений)», нарушение которых может повлечь административную ответственность для аптечной организации.
Сомневаетесь в качестве ЛС?
В таком случае можно воспользоваться сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора и сервисом «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации», где отражается информация о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации в случае сомнений в подлинности. Помимо этого, необходимые разъяснения, касающиеся качества приобретенного лекарственного средства, можно получить обратившись по контактам организации, принимающей претензии, указанным в инструкции по медицинскому применению.
В России ведущая роль в обеспечении качества и безопасности лекарств принадлежит государству, а точнее Министерству Здравоохранения РФ в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). На него возложены полномочия по надзору в сфере обращения ЛС1.
На сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства» вы можете ознакомиться с результатами государственного контроля в сфере обращения ЛС.
Если у вас или у покупателя возникли вопросы к качеству препарата, то на помощь придет раздел «Контроль качества ЛС» на сайте Росздравнадзора. В нем с помощью двух встроенных сервисов можно посмотреть данные: возможно, препарат к которому возникли вопросы, недоброкачественный и серия препарата не прошла контроль или его изымают из обращения.
Перейти в раздел «Контроль качества ЛС»
1. Сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», с помощью которого можно проверить, подлежит ли ЛС изъятию из оборота.
На сайте вы увидите сообщения и информационные письма от Росздравнадзора с различными формулировками. Чтобы не запутаться в схожих терминах, ниже приводим расшифровку основных формулировок:
Отзыв/изъятие из обращения недоброкачественных/фальсифицированных ЛС
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС). Частой причиной является «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю: маркировка, наличие посторонних примесей, качественный или количественный анализ, отсутствие инструкции, развитие нежелательных реакций и др.
Изымаются из обращения недоброкачественные ЛС, выявленные в ходе проверок Росздравнадзора на соответствия нормативным требованиям.
В данных случаях ЛС возвращается из аптеки поставщику (производителю) с предоставлением сведений в территориальный орган Росздравнадзора.
Прекращение обращения ЛС
Происходит по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Данные ЛС помещаются в аптеках в карантинную зону до особых указаний.
Также на сайте Росздравнадзора вы можете найти информацию по количеству изъятых из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС за определенный период. Так, например, за 2021 год было изъято из обращения 443 серии лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям2:
* В том числе аптечного изготовления.
Важно помнить разницу между недоброкачественным и фальсифицированным ЛС. Под недоброкачественным ЛС понимают средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо иной нормативной документации, а под фальсифицированным — ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе3.
С 1 июля 2020 года в России введена обязательная маркировка ЛС3. Теперь производителем на упаковки наносится специальный DataMatrix код, сканируя который вы можете проверить подлинность товара, а также узнать дополнительную информацию о нем. Сканировать код необходимо с помощью специального приложения «Честный ЗНАК».
Помните, что лекарства и медицинские изделия считаются недоброкачественными и покупатель может вернуть их в аптеку (согласно сообщению Роспотребнадзора4), если:
- у них истек срок годности на момент продажи;
- на упаковке или в инструкции нет обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;
- данные о серии и сроке годности на упаковке и препарате не совпадают;
- нет инструкции по применению препарата;
- описание препарата в инструкции не соответствует фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции или другим показателям;
- есть брак: негерметичность, нечитаемая полиграфия.
Согласно сообщению Росздравнадзора от 13.02.2020 г. обмену и возврату в аптеке принадлежат только недоброкачественные ЛС или медицинские изделия4. Первостольник такой товар обязан принять4.
Обратите внимание на то, что, если вы отказываетесь принять недоброкачественное ЛС, покупатель может составить претензию в свободной форме в двух экземплярах с просьбой вернуть или заменить товар5. Претензия в дальнейшем может быть направлена в суд или в местное управление Росздравнадзора.
Ссылки
* ЛС — Лекарственные средства
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
- Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфереобращения лекарственных средств за 2021 г. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/3/21/1647868237.58597-1-13049.pdf (дата обращения: 05.07.2022).
- Федеральный закон МЗ РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 08.12.2020) «О защите прав потребителей», ст. 18, п. 5.
С 01.01.2026 ст. 32 дополняется п. 11 (ФЗ от 27.12.2019 N 475-ФЗ).
1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
(пп. «в» в ред. Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ)
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
(пп. «г» в ред. Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ)
д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
(пп. «д» в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;
н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;
(пп. «н» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;
(пп. «о» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (для лекарственных препаратов для медицинского применения);
(пп. «п» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ; в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для медицинского применения);
(пп. «р» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ; в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
(пп. «с» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;
(пп. «т» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;
(пп. «у» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
ф) утратил силу с 1 марта 2020 года. — Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ;
х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;
(пп. «х» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
2) в отношении фармацевтических субстанций:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
г) условия хранения фармацевтической субстанции;
д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.
(пп. «е» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:
1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
(п. 2 в ред. Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ)
3) срок годности фармацевтической субстанции;
4) условия хранения фармацевтической субстанции;
5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа;
6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.
(часть 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Что потребуется для подтверждения качества и безопасности препаратов
При возникновении необходимости оформить сертификаты на лекарственные препараты, свидетельства о регистрации, подтвердить их соответствие требованиям качества и безопасности, необходимо будет предоставить следующий пакет документов:
- свидетельство о регистрации предпринимателя;
- уставная документация;
- банковские реквизиты организации;
- наименование лекарственного средства, его характеристика, инструкция по применению с подробным описанием фармакологических свойств, побочных эффектов, противопоказаний и т.д.;
- данные о производственном процессе;
- сведения о производителе и заключенном с ним контракте при условии, что сертификат соответствия препарата будет оформляться в отношении импортированной продукции;
- другие документы, необходимость в которых может возникнуть.
При условии, что клиент испытывает трудности в предоставлении определенных документов из указанного списка, наши эксперты оказывают помощь на данном этапе, чтобы вся процедура оформления прошла максимально быстро.
Преимущества работы с нами
Процедура оформления документации у нас выгодна следующим:
- большой перечень сертификатов, деклараций и других документов, которые может с нашей помощью оформить представитель любой сферы бизнеса;
- проведение бесплатных консультаций для всех обратившихся;
- приемлемые цены, установленные на весь перечень оказываемых услуг;
- гарантия полной конфиденциальности для каждого заявителя;
- индивидуальный подход к каждому заказчику и максимальный учет пожеланий клиента.
Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!
Свяжитесь с нами – мы следим за изменениями в законодательстве и всегда готовы предложить наиболее оптимальную схему оформления документов!
Обязательная сертификация лекарственных препаратов в России
Под товарами, используемыми в медицине понимают:
- все материалы и продукцию, применяемые для медицинских целей – профилактики и лечения различного рода заболеваний и отклонений, диагностики проведения исследований, мониторинга состояния человека, восстановления утраченных функций;
- лекарственные средства и различные фармакологические препараты, спектр применения которых достаточно широк.
В отношении лекарственных препаратов возникает необходимость оформления следующих типов документов:
- регистрационного свидетельства Росздравнадзора. Необходимость прохождения такой процедуры существует в отношении всех медицинских препаратов. Она может длиться достаточно долго – от 8 до 18 месяцев в зависимости от перечня необходимых испытаний, которые нужно провести и времени ожидания результата рассмотрения поданного заявления сотрудникам государственной организации. Только после того, как документ будет получен, допускается направлять заявление на обязательное и добровольное подтверждение качества продукции;
- декларации соответствия нормам национальных стандартов на основании положений Постановления Правительства РФ №982. Точный список тех препаратов, которые должны пройти такую процедуру, вы можете узнать в нашем центре сертификации;
- лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;
- сертификация производственного процесса выпуска медицинских препаратов.
Получение полного перечня разрешительной документации, которая необходима для определенного типа продукции даст возможность осуществлять следующие виды деятельности:
- налаживание производственного процесса выпуска лекарственного средства;
- организация сбыта продукции;
- налаживание импорта и экспорта товара.
При намерении реализации на территории других государств в обязательном порядке стоит учитывать те законодательные нормы, которые действуют в определенной стране. Мы можем проконсультировать вас по этому поводу и обозначить перечень необходимых документов, которые можно оформить на территории РФ или обратившись в сертификационные центры других государств ЕАЭС.
В дополнение к перечню обязательных документов мы можем предложить вам оформление и добровольного сертификата соответствия на лекарственный препарат. За счет его предоставления производитель или импортер имеют возможность повысить интерес к своему товару, значительно расширить предполагаемый рынок сбыта, принять участие в тендерах или государственных закупках. Сертификация лекарственных препаратов предполагает проведение необходимых испытаний с последующим оформлением документа, подтверждающего соответствие определенным параметрам ГОСТов.
При возникновении вопросов, обязательно свяжитесь с нашими экспертами – все консультации бесплатны!
Процедура оформления документов
При получении разрешительной документации потребуется пройти следующие этапы:
- Направление обращения в наш Центр и подача необходимой документации.
- Идентификация продукта, определение точного перечня тех документов, которые могут быть оформлены для клиента.
- Организация проведения независимой лабораторной экспертизы, в результате которой проходит оценка соответствия требованиям качества и безопасности.
- Получение результатов исследований, оформление разрешительной документации, проведение регистрации.
- Направление клиенту необходимого пакета документов (при желании мы организуем бесплатную доставку курьером).
Важным моментом сотрудничества с нами является то, что мы стараемся максимально выполнить все процедуры самостоятельно. Фактически заявитель необходим только в процессе предоставления документов, который можно провести в удаленном режиме.