В России с 21 февраля стало возможно получить COVID-сертификат на основании положительного теста на антитела. Власти поясняли, что, в том числе, это облегчит жизнь тем, кто привит от коронавируса незарегистрированными в России вакцинами. Теперь им достаточно сдать кровь и подтвердить, что их организм сформировал необходимые защитные белки. Для получения сертификата важен сам факт наличия в организме антител к вирусу, их количество не учитывается. Как и на какой срок можно получить такой сертификат — в обзоре «Газеты.Ru».
Для определения антител можно также использовать экспресс-тесты. Однако для получения сертификата экспресс-тест все равно должен сделать врач, а не человек самостоятельно. Результат такого теста может быть готов через несколько минут, но он обладает меньшей чувствительностью, чем другие методы исследования.
Если тест пациента на антитела оказался положительным, медицинское учреждение должно загрузить результат на госуслуги. После этого гражданин должен подать заявление на получение COVID-сертификата и в течение трех календарных дней сертификат появится на госуслугах.
Он будет действовать полгода с даты получения результатов теста на антитела. По результатам одного теста сертификат можно получить только один раз. Вице-премьер Татьяна Голикова поясняла, что сертификат по тесту на антитела действителен только полгода, потому что без положительного результата ПЦР-теста невозможно установить, когда точно человек переболел COVID-19.
Минздрав предусмотрел и ситуацию, когда человек сдал положительный ПЦР-тест на коронавирусную инфекцию, а затем подтвердил его положительным тестом на наличие антител. В таком случае, сертификат будет действовать год с даты проведения ПЦР-теста.
В сертификате, полученном на основании теста на антитела, будут графы со следующей информацией: дата проведения исследования на наличие антител, метод исследования, название производителя медицинского изделия, которое использовали для анализа, а также название медицинской организации, которая проводила тестирование.
Если сертификат выдан на основании положительного ПЦР-теста, подтвержденного наличием антител, то он похож на сертификаты переболевших. Будет содержать такие разделы: в графе «Дата установления диагноза» ставится дата проведения ПЦР-теста, графа «Дата выздоровления» не заполняется.
COVID-сертификат в любом случае будет автоматически содержать в себе QR-код. В некоторых регионах России без таких кодов нельзя посещать общественные места.
Требований к уровню антител во всех случаях нет, необходимо только их наличие. Роспотребнадзор объяснял, что пока ученые не могут сказать, сколько точно в организме должно быть иммуноглобулинов, чтобы защитить человека от заражения. Директор Центра имени Гамалеи, разработавшего вакцину против коронавируса «Спутник V», Александр Гинцбург говорил, что для защиты от дельта-штамма подойдет титр антител в 300 Bau/мл. При этом титр 500 единиц и выше защищает от заражения любым вариантом коронавируса. Такие данные центр Гамалеи получил, изучив анализы 4 тысяч жителей Москвы.
Голикова поясняла, что выдавать сертификаты на основании антител власти побудила статистика. В России оказалось достаточное число людей, которые переболели COVID-19, но не обращались за медицинской помощью, а значит, и не могли получить QR-код.
«Сегодня можем сказать, не до конца пока, но проанализировав базу Роспотребнадзора, мы видим, что таких людей, которые имели положительный тест на коронавирус, но не обратились к врачу, порядка 300 тысяч человек. Практически эти же люди в разное время сделали тесты на антитела и убедились в том, что они у них существуют — а значит эти люди перенесли заболевание», — говорила вице-премьер в январе.
Она также поясняла, что новые правила помогут иностранцам, которые привиты от коронавируса, но вакцинами, неодобренными в России. Голикова отметила, что это решение связано с тем, что у России нет с другими странами взаимного признания сертификатов вакцинации, российское правительство пока обсуждает этот вопрос с иностранными.
Как следует из приказа министерства здравоохранения, в ковид-сертификате будет указана дата проведения исследования на наличие иммуноглобулинов G к возбудителю новой коронавирусной инфекции, также там укажут метод исследования и название медицинской организации, которая проводила анализ.
Ковид-сертификат будет формироваться на двух языках — русском и английском — в течение трех календарных дней с момента появления результатов анализа на антитела на портале госуслуг, при этом такой сертификат можно будет получить только однократно по заявлению гражданина на портале, в случае если до этого там не было информации о том, что гражданин болел COVID-19 или вакцинировался. Повторно получить ковид-сертификат на основании анализа на антитела не получится.
Получить сертификат на основании наличия антител можно будет однократно
В минздраве отдельно подчеркнули, что требований к уровню антител законодательно не устанавливается — достаточно просто их наличия в организме. По итогам анализа выданный сертификат с QR-кодом будет действовать в течение шести месяцев. В случае если гражданин болел коронавирусной инфекцией и делал ПЦР-тест, который оказался на тот момент положительным, но решил не открывать листок нетрудоспособности, срок действия сертификата составит больше — 12 месяцев.
Сейчас сертификат с QR-кодом выдается тем, кто сделал прививку от COVID-19 (документ формируется спустя 21 день после первого укола в случае первичной вакцинации) или официально перенес заболевание, открыв больничный в поликлинике. Также сертификат выдается людям с медотводом. По состоянию на середину января в базу Роспотребнадзора занесены сведения примерно о 300 тысячах россиян, которые в течение последнего года сдавали ПЦР-тест на коронавирус и у которых он был положительным, рассказала вице-премьер Татьяна Голикова. Этим людям, а также тем, у кого есть антитела, но они не знают, когда переболели COVID-19, власти рекомендуют позднее все же сделать прививку.
6 месяцев составит минимальный срок действия сертификата при анализе на антитела
В России сейчас разрешено прививаться от COVID-19 с 12 лет. Подросткам до совершеннолетия вакцинация проводится по письменному заявлению родителей и только вакциной Центра им. Гамалеи «Спутник М». Взрослые могут привиться одним из трех видов вакцин — «Спутником V», «ЭпиВакКороной» или «КовиВаком» и их разновидностями.
Сейчас в некоторых регионах тем, кто делает прививку от коронавируса, выдают на руки бумажную справку — при этом в каждом регионе форма своя, пояснили «РГ» в министерстве. Но одновременно формируется и федеральный электронный регистр вакцинированных. Как пояснил министр здравоохранения Михаил Мурашко, электронный сертификат вакцинации формируется автоматически у всех, кто прошел оба этапа иммунизации.
«В настоящее время электронный сертификат вакцинации подтверждает факт вакцинации гражданина от новой коронавирусной инфекции. Вопрос применения электронных сертификатов пока прорабатывается», — ответили в минздраве на запрос «РГ».
При этом в Москве, например, власти уже проявили инициативу: пожилые москвичи и студенты получают приглашения на прививку с пометкой, что после вакцинации им разблокируют социальные карты для бесплатного проезда.
В ВОЗ «РГ» пояснили, почему так широко обсуждается возможность оформления электронных документов, подтверждающих вакцинацию. Во-первых, надежный и достоверный регистр вакцинированных нужен «для целей общественного здравоохранения: исследования эффективности вакцин, мониторинга охвата прививками и отслеживания возможных нежелательных явлений после иммунизации». К слову, через тот же сайт госуслуг после прививки можно сообщить о побочных проявлениях, если таковые возникнут — личный маленький вклад в общее дело изучения новой инфекции. Во-вторых, бумажные документы элементарно неудобны: их можно потерять, испортить, подделать, в конце концов.
При этом в ВОЗ напомнили, что в разных странах существуют свои национальные правила, которые привязывают к вакцинации различные стороны жизни граждан. Например, некоторые прививки могут быть обязательными для поступления ребенка в школу, для определенных профессий или мест работы. В Европе, например, с учащением вспышек кори вновь возвращаются к строгому контролю за проведением прививок. По коронавирусной инфекции пока ни готовых решений, ни даже рекомендаций не выработано — ведь мир продолжает бороться с пандемией с помощью самых жестких мер, а для «мирного времени» эпидемиологические правила будут другими.
Вот это мирное время, которое, как обещают нам, мы приближаем с помощью вакцинации, интересует многих. До сих пор никаких «иммунных паспортов» или «сертификатов» в мире не было. Единственный пример, напоминают в ВОЗ — это въезд в некоторые африканские и южноамериканские страны, эндемичные по желтой лихорадке. Тут обязательна прививка.
До сих пор иммунных паспортов в мире не было, за исключением ограничения въезда без прививки в страны, эндемичные по желтой лихорадке
Случай с COVID-19 — беспрецедентный. Болеет весь мир. И как заново налаживать сообщение между странами и континентами, когда инфекция отступит, чтобы не вызвать новых вспышек? Ответа пока нет, хотя возможное введение иммунных паспортов активно обсуждали еще весной.
Однако их введение потребует тщательной проработки ряда важных моментов (если привязывать к ним свободу перемещения). Во-первых, пока точно неизвестно, насколько вакцинация предотвращает распространение инфекции и каков срок защиты после прививки (заявления производителей основаны на исследованиях, которые продолжались менее года, все, что превышает этот срок — это только предположения и прогнозы). Во-вторых, вакцинация только началась, и будет продолжаться долго — производство вакцин не может удовлетворить спрос быстро. Значит, введение «паспортов» может привести к дискриминации непривитых по сравнению с уже привитыми? В-третьих, есть люди, для которых вакцинация опасна по состоянию здоровья. И они прививаться не будут. Как быть с ними? В-четвертых, в разных странах используют разные вакцины. Соответственно, встает вопрос о взаимном «признании» вакцин и прививок. Одним словом, «подводных камней» много, и прежде, чем вводить (или не вводить) иммунные паспорта, нужно на международном уровне снять все эти (и многие другие) вопросы.
Что касается международного признания вакцин и прививок, как пояснили в Минздраве России, в мире отсутствуют прецеденты требования вакцинации конкретными вакцинами, зарегистрированными в том или ином государстве, в качестве условия выдачи виз на временный въезд. Общепризнанный международный механизм — это Сертификат профилактических прививок ВОЗ, в который включаются вакцины, преквалифицированные (рекомендованные) всемирной организацией. Для этого препараты, уже допущенные к применению национальными регуляторами, оценивает специальная комиссия. Это делается по запросу производителя. «ВОЗ предоставляет список экстренного применения только в том случае, если вакцина-кандидат удовлетворяет всем установленным критериям, и только в течение ограниченного времени, до получения результатов полного преквалификационного обзора», — сообщили «РГ».
В ВОЗ поступило 15 заявок от производителей вакцин против COVID-19 из разных стран, включая и российский препарат «Спутник V». Пока в список для экстренного использования ВОЗ включила одну вакцину — производства Pfizer/BioNTech. Остальные — в работе. «Мы ожидаем рассмотрения на постоянной основе, которое уже началось, дополнительных препаратов, в частности Sinofarm и AstraZeneca. Мы занимаемся российским препаратом, а также препаратом Moderna и взаимодействуем со всеми другими производителями, у которых есть вакцины, проходящие испытания эффективности», — сообщила руководитель департамента иммунизации ВОЗ, доктор Кейт О’Брайен.
«Одобрение на использование в чрезвычайных условиях и последующая преквалификация вакцин позволяют поставлять вакцины в рамках программ ООН, а также облегчают доступ на зарубежные рынки», — пояснили «РГ» в Минздраве. В министерстве ожидают, что «Спутник V» будет одобрен в первом полугодии 2021 года.
Айдар Ишмухаметов, директор ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова РАН, член-корреспондент РАН:
— Паспорта иммунизации существуют и применяются в рутинной практике для эпидемического контроля за распространением инфекционных заболеваний во всех странах. Это вполне обычная практика, ничего нового. В России данные требования к вакцинации определены Национальным календарем профилактических прививок — обязательным и по эпидемиологическим показаниям. Вакцинированным выдаются сертификаты («паспорта») вакцинации с указанием всех сведений о вакцине.
Внутригосударственное регулирование вопроса обязательной вакцинации применимо для каждой страны: для этого есть национальные требования к медицинским иммунобиологическим препаратам (вакцинам) и их применению у населения. Существуют также требования для въезда в страну, если данная страна признана эндемичной по какому-либо инфекционному заболеванию: въезд могут ограничить для туристов, не сделавших прививки. Это необходимо, чтобы предотвратить вспышки инфекционных заболеваний.
Станет ли необходимой вакцинация против коронавирусной инфекции для международных поездок? На данный момент ВОЗ не рекомендует применение паспортов вакцинации для ограничения межгосударственного перемещения. Насколько мне известно, ВОЗ и ООН рассматривают вопрос о введении в действие электронного сертификата иммунитета (сведений о наличии антител к коронавирусной инфекции). Такой подход не ограничивает в правах людей, переболевших COVID-19 и, кроме того, способствует получению более полной информации о напряженности иммунитета по всему миру.
Что касается международного признания вакцин, хочу отметить, что ВОЗ является международной организацией рекомендательного характера. Национальная система здравоохранения любой страны может принимать или не принимать рекомендации ВОЗ. Но в любом случае национальные требования страны, прописанные в ее законах, будут в приоритете. Вакцина может применяться в стране только если она имеет национальную регистрацию и утверждена к применению регулирующей системой страны.
ВОЗ имеет регламент одобрения вакцины к применению. Это сложный многостадийный процесс — так называемая преквалификация ( оценка всей системы производства и контроля качества производителя, включая оценку национального системы регистрации и контроля обращения лекарственный средств). Преквалификация ВОЗ необходима для поставки вакцин по линии ЮНИСЕФ и ООН в страны мира, где требования ВОЗ принимаются как национальные.
Наш научный центр более 20 лет является преквалифицированным производителем и поставляет вакцину от желтой лихорадки по всему миру. Преквалификация необходима для поставки вакцины на экспорт. Досье на коронавирусную вакцину производства нашего Центра будет передано для прохождения преквалификации ВОЗ после утверждения Министерством здравоохранения России.
«Британский» штамм коронавируса обнаружен у одного из россиян, вернувшихся в страну из Великобритании. Об этом сообщила руководитель Роспотребнадзора Анна Попова в эфире телеканала «Россия 1». «У одного человека был коронавирус нового штамма», — сказала Анна Попова. Новую мутацию COVID-19 выявили в Великобритании в середине декабря прошлого года. По данным медиков, одна из ее особенностей — быстрое распространение. Вероятность заразиться на 70 процентов выше, чем в случае с обычным штаммом вируса.
Подготовил Алексей Дуэль
В народе есть мнение, что лучше переболеть коронавирусом, а не прививаться, потому что свои родные (в муках болезни полученные) антитела надёжнее, чем «непонятная недоисследованная химия». Но давайте отвлечёмся от вопросов медицины и ответим на вопрос, получает ли переболевший все те права, что есть у вакцинированного, потому что без QR-кода сейчас даже не поесть.
У меня даже справка есть
С 1 июля на Госуслугах доступен новый документ — сертификат иммунизации. Это документ, подтверждающий, что вы безопасны для общества, потому что прошли полную процедуру вакцинации, переболели вирусом или сдали тест и он показал отрицательный результат.
Документ формируется автоматически на основе данных из медорганизаций. На сертификате должен быть указан QR-код, который можно предъявить в общественных местах, куда ограничен вход или при выезде за границу (если страна и перевозчик не установили дополнительных требований).
Однако имейте в виду, что сервис работает не так, как задумано.
Первая проблема — сертификат в личном кабинете Госуслуг так и не появился. Выглядит это так:
Человек переболел коронавирусом, но сведения об этом на Госуслугах не появились.
Возможны несколько вариантов:
- Был поставлен другой диагноз.
- Человек переболел, но в больницу за лечением не обращался.
- Сбой в системе.
Если проблема в ошибке портала, то следует сообщить об этом, нажав соответствующую кнопку. Вас там ждёт сюрприз — в списке категорий обращения нет ни одной, связанной с болезнью и сертификатом.
Служба поддержки советует воспользоваться категорией «Вакцинация от Covid-19».
Зачем получать сертификат иммунизации? На всякий случай, чтобы всегда можно было быстро доказать, что пройдена вакцинация, с момента последней болезни не прошло 6 месяцев или ПЦР-тест отрицательный.
Поможет ли сертификат о перенесённом заболевании Covid-19 избавиться от обязательной вакцинации?
Во многих регионах изданы указы об обязательной вакцинации работающего населения. Не менее 60% сотрудников до 15 августа должны получить оба компонента вакцины. Вопрос — переболевшие должны прививаться?
Информация разрозненная, но будем придерживаться последних методических рекомендаций Минздрава, где сказано:
C учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения до достижения уровня коллективного иммунитета населения, проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID -19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации («экстренная» вакцинация)
Минздрав говорит о том, что переболевшие прививаются спустя 6 месяцев. Это значит, что в текущую волну вакцинации они не попадают, если болели в этом году.
На сайте стопкоронавирус. рф тоже сказано, что прививка делается спустя 6 месяцев после болезни.
Итак, на просьбы работодателя привиться можно гордо показывать сертификат иммунизации, распечатанный с Госуслуг. Если кто-то сомневается в подлинности документа, то может просканировать QR-код.
На предприятии должны быть привиты 60% работников. Остальные 40% — переболевшие и имеющие медотвод. Что делать, если у компании 3 сотрудника, из них один с медотводом и один переболевший, не уточняется.
1. Какая функция у сертификата иммунизации? Это просто справка о том, что сделана прививка? Или предполагается, что к документу будут привязаны какие-то ограничения (например, ограничения на работе, запреты на выезд за рубеж)?
Ответ: Электронный сертификат вакцинации в настоящее время подтверждает факт вакцинации гражданина от новой коронавирусной инфекции. Вопрос применения электронных сертификатов пока прорабатывается.
2. Каким образом информация о прививке превращается в электронный сертификат? Среди тех, кто уже привился и получил бумажную справку, есть примеры, когда человек не видит электронный сертификат в своем кабинете на сайте госуслуг. Это случайность? Или людям, которые сделали прививку до января, нужно будет позаботиться о «переводе» бумажного документа в электронный вид?
Ответ: Информация о прививке должна быть введена в федеральный регистр вакцинированных. Вводит информацию медицинская организация, в которой проводилась вакцинация. В случае, если человек прошёл вакцинацию, ему введены два компонента вакцины, но сертификат вакцинации на портале госуслуг не доступен, необходимо обратиться в ту медицинскую организацию, где проводилась вакцинация с просьбой внести сведения в федеральный регистр вакцинированных. Внесение данных для оформления электронного сертификата происходит после второй прививки.
3. В соцсетях распространяется информация о том, что ЕС якобы планирует вводить паспорта иммунизации и привязать к их наличию выдачу шенгенских виз. Причем речь идет о прививках, сделанных вакцинами, сертифицированными в ЕС. Наши собкоры в Европе проверяли эту информацию, пока конкретных решений нет, хотя дискуссии по этой теме ведутся. Но российские вакцины не сертифицированы в Европе и Америке. Значит ли это, что россияне могут оказаться «невыездными»?
Ответ: В настоящее время Минздрав России не располагает подтверждением этой информации. Также отсутствуют прецеденты требований вакцинации конкретными вакцинами, зарегистрированными в том или ином государстве, в качестве условия выдачи виз на временный въезд. Министерство продолжает отслеживать дискуссию по данному вопросу в Европейском Союзе.
4. Существует ли какой-то международный порядок взаимного признания прививок и вакцин — ведь и сейчас при въезде в некоторые страны, эндемичные по опасным инфекциям, необходимо сделать соответствующую прививку (по желтой лихорадке — обязательно, от некоторых других инфекций — желательно)? Но при этом нет требований прививаться определенными препаратами.
Ответ: Общепризнанным международным механизмом признания прививок, требуемых отдельными государствами для посещения эпидемиологически неблагополучных регионов является Сертификат профилактических прививок ВОЗ (статья 36 Международных правил в области здравоохранения третьего издания (International Health Regations,2005).
Для профилактики желтой лихорадки в сертификат включаются вакцины, преквалифицированные ВОЗ (приложение 7 Правил, пункт «е», стр. 53).
Что касается новой коронавирусной инфекции, в настоящее время вакцин для профилактики COVID-19, преквалифицированных ВОЗ, нет.
В то же время, с 2009 российская вакцина для профилактики желтой лихорадки получила одобрение ВОЗ и широко используется для вакцинации лиц, посещающих страны с очагами желтой лихорадки.
Также в 2016 году Россия успешно прошла аудит ВОЗ на соответствие своей регуляторной системы требованиям Организации к странам-экспортерам вакцин для международных программ.
5. По российской вакцине «Спутник V» сообщалось, что поданы документы в ВОЗ для получения рекомендаций на ее применение. Что дает такой документ? Планируется ли получение одобрения на международное использование и других российских вакцин (в частности, ЭпиВакКорона)?
Ответ: Процесс ВОЗ по разрешению использования медицинской продукции (вакцин, препаратов, тест-систем) в чрезвычайных ситуациях включает документарную оценку досье вакцины особым экспертным комитетом ВОЗ с учетом анализа международных требований и последних научных данных по новым методам профилактики и лечения коронавирусной инфекции.
Одобрение на использование в чрезвычайных условиях и последующая преквалификация вакцин позволяют поставлять вакцины в рамках программ ООН, а также облегчают доступ на зарубежные рынки.
Вопрос порядка преквалификации ВОЗ вакцин для профилактики COVID-19 пока находится в проработке, в том числе по причине невозможности проведения специалистами Организации очных инспекций производственных площадок в условиях пандемии. Отечественные производители подадут заявку на переквалификацию, когда это станет возможным.
В декабре 2020 года Российский Фонд Прямых Инвестиций и Центр Гамалеи направили в ВОЗ досье для получения одобрения вакцины «Спутник V» на использование в чрезвычайных обстоятельствах. Это рутинная практика раннего одобрения вакцин для профилактики COVID-19. Экспертные консультации по результатам анализа досье пройдут в январе этого года. Мы ожидаем решения ВОЗ в первом полугодии 2021 года.