Чем отличается сертификат соответствия от регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет от 150 дней до бесконечности: большинство РУ, выдаваемых Росздравнадзором, являются бессрочными. Однако некоторые из них нужно срочно заменить.

Сертификат соответствия на медизделие — это документ, подтверждающий его соответствие определенным критериям качества и безопасности. Но сейчас обязательная сертификация предусмотрена только для некоторых категорий продукции, поскольку основным механизмом контроля в этой сфере стала государственная регистрация.

У производителя зачастую возникает путаница с тем, требуется ли оформлять на его изделие регистрационное удостоверение (РУ), либо сертификат соответствия, а также с тем, нужен ли сертификат соответствия на медицинские изделия, для которых уже оформлено регистрационное удостоверение.

Подтверждение соответствия медицинских изделий — спорная и сложная тематика с множеством собственных нюансов и тонкостей. Во многом все зависит от конкретного назначения изделия, а также от того, внесен ли этот тип товара в перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и регистрации.

Единого документа, содержащего перечень медицинских изделий и оборудования, подлежащих государственной регистрации Росздравнадзора, не существует: связано это с недостаточностью самого определения «медицинского изделия», а также с планируемыми изменениями на рынке медицинских изделий на территории ЕАЭС. В соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» спектр медицинских изделий достаточно широк: материалы, оборудование, программное обеспечение, препараты, устройства, предназначенные для диагностики, средства технической реабилитации и т. д.

В связи с этим у производителя зачастую возникает путаница с тем, требуется ли оформлять на его изделие регистрационное удостоверение (РУ), либо сертификат соответствия, а также с тем, нужен ли сертификат соответствия для изделия, на которое уже оформлено регистрационное удостоверение.

На территории России действует несколько нормативных документов, определяющих порядок подтверждения соответствия медицинских изделий, и большинство из них имеют к конкретно медицинским изделиям не прямое отношение. К примеру, к медицинским изделиям могут быть отнесены:

• Детские изделия (ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»);
• Лечебная косметика (ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»);
• Программное оборудование и электротехнические приборы (ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»).

Таким образом, на медицинское оборудование распространяются требования уже сразу трех технических регламентов о сертификации. В каждом из них и следует искать форму обязательного подтверждения соответствия. Такими формами могут быть:

Каждая из этих форм подтверждения соответствия является самодостаточной, и не требует дополнительных документов, подтверждающих безопасность и качество товара. Таким образом, если на изделие или оборудование, относимое к медицинским, оформлен сертификат соответствия, то оформлять еще и регистрационное удостоверение на него, как правило, не требуется. И наоборот: если к изделию прилагается официальное РУ, номер которого внесен в государственный реестр, нет необходимости оформлять на него сертификат соответствия техническим регламентам Таможенного Союза. За редкими исключениями, когда помимо регистрационного удостоверения может быть затребовано отказное письмо на отсутствие сертификата соответствия на медицинское оборудование или другой товар медицинского назначения.

За разъяснением всех вопросов, связанных с процедурой оформления регистрационного удостоверения или сертификата соответствия на товар медицинского назначения, Вы можете обратиться к экспертам группы компаний Attek.

Получение документов

Самостоятельно разобраться в требованиях законодательства в такой сложной отрасли как регистрация и сертификация соответствия медицинских изделий непросто. Мы предлагаем Вам, не откладывая, обратиться в Центр регистрации медицинских изделий. Наши специалисты – это высокопрофессиональные эксперты с большим опытом работы в этой области, которые знают ответы на любые вопросы. Они расскажут Вам, как найти сертификат соответствия на медицинское оборудование, если Вы хотите зарегистрировать технику иностранного производства, какие документы придется собрать, сколько времени займет регистрация или сертификация соответствия и т.д. В нашей компании Вы сможете в режиме одного окна получить любые необходимые Вам услуги, включая:

• организацию испытаний Вашей продукции в аккредитованной лаборатории с оформлением подтверждающих протоколов;
• составление и оформление регистрационного досье;
• сопровождение регистрационной заявки в Росздравнадзоре;
• добровольную сертификацию.

Контроль качества медицинских изделий

Одним из ключевых механизмов контроля качества продукции в Российской Федерации является сертификация. Она представляет собой оценку соответствия товара действующим требованиям в отношении безопасности и качественных характеристик товара. Но медицинские изделия – это особая категория, для которой применяются специальные нормативы. Такой подход обусловлен тем, что они представляют повышенную опасность для здоровья пациента при нарушении правил их производства и требований к безопасности.

Поэтому в отношении таких товаров действующим законодательством предусмотрена особая процедура государственной регистрации. Чтобы выяснить, что нужно — сертификат или регистрационное удостоверение на изделие медицинского значения, необходимо тщательно изучить актуальные нормативные требования.

Сертификация в России

Согласно российскому законодательству сертификат соответствия на медизделие или любой другой тип продукции необходимо оформлять, если такой товар присутствует в списке, утвержденном Постановлением Правительства от 01.12.2009 № 982. Но сейчас в этом нормативном акте присутствует лишь незначительное количество наименований товаров, применяемых в медицине. Например, в этот список входят вазелиновое масло, некоторые специализированные изделия из резины, стекла, полимеров или латекса, продукты гигиенического назначения. Для тех видов продукции, которые не упоминаются в этом постановлении, обязательный сертификат соответствия медицинского изделия не предусмотрен.

Сертификация в ЕАЭС

В Евразийском экономическом союзе обязательные требования к качеству и безопасности определенных видов продукции устанавливаются специальными нормативными актами – техническими регламентами. Сейчас в ЕАЭС приняты и вступили в действие более сорока техрегламентов, Но ни в одном из них не содержатся нормативы, распространяющиеся на изделия медицинского назначения. Причиной такой ситуации является то, что в ЕАЭС, как и в России, основным механизмом обеспечения высокого качества такой продукции является государственная регистрация. А вот обязательная сертификация медицинских изделий в рамках союзного объединения не осуществляется.

Особенности сертификации соответствия медицинской продукции

Законодательство Евразийского экономического союза предусматривает только процедуру обязательной сертификации соответствия: пройти ее в добровольном порядке невозможно. А вот в Российской Федерации параллельно с обязательной действует механизм добровольной сертификации. Производитель, который хотел бы по собственной инициативе подтвердить высокое качество и безопасность своей продукции, вправе получить добровольные сертификаты изделий медицинского назначения в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ. Для этого ему необходимо обратиться в уполномоченный сертификационный орган, который имеет действующий аттестат аккредитации и внесен в реестр Росаккредитации.

Важно! Область аккредитации сертификационного центра должна покрывать интересующую заявителя категорию продукции.

Производитель или продавец товара вправе самостоятельно определить критерии, на основании которых производится сертификация соответствия. Например, он может выбрать зарегистрированную в РФ систему добровольной сертификации, международную система качества, подходящий ГОСТ по сертификации медицинских изделий в России или другой комплекс критериев. После проведения необходимых испытаний в специализированной лаборатории уполномоченный орган принимает решение о сертификации товара и выдает подтверждающий документ.

Изделия, подлежащие обязательной регистрации

Согласно статье 28 323-ФЗ госрегистрация изделий медицинского назначения обязательна для всех видов товаров, которые используются в целях:

• профилактики заболеваний и патологий;
• диагностики;
• лечения;
• реабилитации;
• предотвращения или прерывания беременности;
• других медицинских целях.

Классы потенциального риска

В зависимости от сложности, области применения и других факторов медицинские изделия различаются по критерию класса риска. Он представляет собой степень потенциального вреда, который товар способен нанести здоровью пациента даже при условии соблюдения рекомендаций производителя относительно его использования. По этому признаку выделяются классы:

• 1 – низкий;
• 2а – средний;
• 2б – повышенный;
• 3 – высокий.

Товары, не подлежащие постановке на учет

Невзирая на то, что действующее законодательство устанавливает требование об обязательной регистрации почти для всех товаров медицинского назначения, из этого правила есть некоторые исключения. Согласно пункту 5 статьи 38 323-ФЗ госрегистрация медицинского изделия не потребуется, если речь идет о товаре для использования конкретным пациентом. Их изготавливают в соответствии с характером его заболевания и рекомендациями его лечащего врача. Это минимизирует возможность применения такого продукта другими пациентами, поэтому ставить его на учет не нужно.

Порядок процедуры

С 1 января 2022 года Российская Федерация, как и другие страны-участницы Евразийского экономического союза, полностью перешла на общесоюзные правила госрегистрации и сертификации медицинских товаров. Они регулируются положениями решения Коллегии ЕЭК от 12.02.2016 № 46. В соответствии с ним регистрация медизделий в Росздравнадзоре предполагает последовательную реализацию следующих шагов.

• Заявитель организует необходимые испытания, оформляет и собирает требуемые документы и составляет регистрационное досье.
• Заявитель выбирает референтное государство, где будет подаваться заявки на госрегистрацию медицинского изделия, и государства признания, где медицинское изделие сможет обращаться после получения регистрационного удостоверения.
• Заявитель подает регистрационное заявление и досье в Росздравнадзор.
• Эксперты ведомства анализируют степень полноты и корректности оформления пакета и при отсутствии ошибок назначают экспертизу товара.
• Сотрудники уполномоченной экспертной организации проводят экспертизу, в рамках которого изучаются данные, содержащиеся в регистрационном досье. Результаты экспертизы оформляются экспертным заключением, которое передается в Росздравнадзор.
• Специалисты аккредитованной организации выполняют инспекцию производства медицинского изделия, в рамках которой проверяют соответствие оборудования, технологических процессов и других параметров установленным нормативам.
• Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания, в ходе которых исследуются качество, безопасность и действенность продукта. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые передаются в Росздравнадзор.
• Сотрудники Росздравнадзора изучают полный пакет документов по изделию и, в случае положительной рекомендации, выданной медицинскими экспертами, размещают его в межгосударственной информационной системе для ознакомления сотрудниками уполномоченных органов государств признания.
• Сотрудники уполномоченных органов государств признания изучают документацию по изделию и принимают решение о ее согласовании.
• Потом Росздравнадзор принимает решение по государственной регистрации продукта. Если оно окажется положительным, сотрудники ведомства оформляют и выдают заявителю регистрационное удостоверение и вносят информацию об изделии в Единый реестр зарегистрированных продуктов.

Сроки

Максимальная длительность регистрации складывается из нескольких компонентов:

• изучение комплекта документации на изделие и решение о начале процедуры регистрации – 5 рабочих дней;
• экспертиза регистрационного досье – 60 рабочих дней;
• инспекция производства изделия – 90 рабочих дней;
• согласование экспертного заключения уполномоченными органами государств признания – 30 календарных дней;
• принятие решения о регистрации изделия – 10 рабочих дней;
• оформление регистрационного удостоверения -10 рабочих дней.

Размер государственной пошлины

Согласно статье 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ стоимость регистрации становится суммой двух государственных пошлин:

• за выдачу регистрационного удостоверения – 11 тысяч рублей;
• за выполнение экспертизы – от 72 до 184 тысяч рублей в зависимости от класса риска изделия.

Распространенные ошибки при самостоятельной подаче заявки

Процесс взаимодействия с контролирующими государственными органами часто не приносит нужного результата. Основными ошибками, которые допускают заявители при самостоятельном обращении в Росздравнадзор, становятся:

• неполный или неправильно оформленный пакет документов на изделие;
• непроведение всех нужных испытаний;
• нарушение сроков подачи заявки;
• непредоставление дополнительной документации по запросу ведомства;
• другие ошибки.

Преимущества работы с нашим центром

Уполномоченный центр «Безопасность» предлагает помощь в регистрации врачебного изделия любой категории. Наши эксперты много лет сотрудничают с Росздравнадзором в этой области и знают все требования, действующие на текущий момент. Благодаря этому Ваша заявка будет удовлетворена с первого раза, и Вы оперативно пройдете государственную регистрацию, выведете товар на рынок и займете достойное место среди ведущих производителей.

Регистрация медоборудования в Росздравнадзоре

Здоровье человека, а порой даже его жизнь, напрямую зависит от медицинского оборудования и техники. Именно поэтому все поставляемое из заграницы и производимое в России медоборудование подлежит обязательной регистрации в Федеральной службе Росздравнадзоре. После проведенных технических испытаний образцов, экспертизы документов и санитарно-гигиенических исследований Росздравнадзор вносит в Государственный Реестр оборудование и выдает на него Свидетельство о регистрации. После получения этого документа проводится обязательная сертификация в форме декларации соответствия ГОСТ Р.

Важно: Без Свидетельства о регистрации медоборудования в Государственном Реестре получить сертификаты и оформить декларацию на медицинское оборудование невозможно.

Документы на проведение сертификации Для продукции зарубежного производства, поставляемую по контракту:

• ИНН;
• ОГРН;
• Устав организации;
• контракт на поставку;
• реквизиты компании-заявителя.

Для продукции отечественного производства:

• ИНН;
• ОГРН;
• Устав компании;
• документ, подтверждающий право собственности помещения или договор арены;
• техническая документация на оборудование;
• реквизиты компании-заявителя.

• 1. Проводятся испытания образцов, предусмотренные для данного вида оборудования.
• 2. Составляется протокол сертификационных испытаний.
• 3. Формируется пакет документов для подачи, включая заявление и протоколы испытаний.
• 4. Выдается сертификат.

Оформлением декларации и сертификата соответствия могут заниматься только организации, аккредитованные в системе ГОСТ Р. Наша компания представлена штатом высококвалифицированных специалистов, которые помогут оформить декларацию и сертификаты на медоборудование согласно всем установленным нормам и требованиям. Мы имеем большой опыт работы с данной области, располагаем необходимыми разрешительными документами и аккредитациями согласно законодательству РФ. Обращаясь в компанию Вы за короткое время получите необходимые документы. Для каждого клиента предусмотрена индивидуальная программа сотрудничества, а наши специалисты ответят на все интересующие вопросы в удобное для Вас время.

Оформить Декларацию на медицинское оборудование

Для любого оборудования, относящегося к перечню медицинского, в Российской Федерации предъявляются требования по обязательной регистрации в Государственном Реестре медицинских изделий Росздравнадзора. К медицинскому оборудованию относятся механизмы и устройства, которые используются в профилактических, лечебных и диагностических целях в лечебных учреждениях при уходе за больными и инвалидами. Сертификации подлежит оборудование как отечественных, так и зарубежных производителей. Медицинское оборудование, подлежащее сертификации Постановлением Правительства №766 от 1999 года была введена обязательная сертификация мед.оборудования в форме принятия декларации соответствия. Постановлением Правительства в «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» входит следующее оборудование, которое подлежит

• приборы медицинские: офтальмологические, эндоскопические, радиодиагностические, увеличительные, наркозные, томографы;
• устройства для функциональной диагностики;
• детские инкубаторы;
• рентгеновские аппараты;
• электрорефлекторы;
• устройства, заменяющие функции органов и систем организма;
• оборудование для дезинфекции;
• приборы для палат и врачебных кабинетов;
• приборы, измеряющие давление;
• оборудование для электроэнцефалограммы и электрокардиограммы;
• стерилизационные устройства;
• осветительные приборы для медицинских учреждений и др.

Медицинское оборудование, подлежащее декларированию

Декларация соответствия системе ГОСТ Р оформляется на:

• мебель для медучреждений;
• средства передвижения и перемещения больных: носилки, кресла-коляски, ходунки, тележки и пр.;
• на применяемые в медицине тест-системы, антигены, а также препараты для диагностики и питательные среды, используемые в ветеринарии.

Для получения подробных консультаций – свяжитесь с нами по телефону 7 (495) 722-94-74 или оставьте заявку на сайте.

Отправить заявку на услугу

Порядок выдачи удостоверений о регистрации товаров врачебного назначения определен Постановлением Правительства от 27.12.2012 № 1416. В соответствии с пунктом 6 правил госрегистрации, утвержденных данным постановлением, такие документы не имеют ограничений по сроку действия. Но из этого правила есть исключение – это ситуация, когда медизделие регистрируется в упрощенном порядке. Информация о том, сколько действует регистрационное удостоверение на медицинское изделие, содержится в соответствующих нормативных актах.

Переоформление РУ, выданного по российским стандартам, на РУ по правилам ЕАЭС

До 1 января 2022 года допускалась возможность выбора заявителем одного из двух вариантов регистрационных процедур – по национальным стандартам или по правилам ЕАЭС. Однако эта дата уже наступила, и теперь заявители смогут впервые получить РУ только по нормам Евразийского экономического союза. РУ, выданные до этой даты по национальным правилам, будут действительны до окончания их срока – в том числе и бессрочные.

При этом перерегистрация медицинских изделий в форме замены РУ, выданного по российским правилам, на РУ по стандартам ЕАЭС не предусмотрена. Если заявитель желает получить РУ образца Таможенного союза, процедуру регистрации придется проходить заново. Это обусловлено тем, что требования к процедуре проверки качества и безопасности товара различаются.

Изменения в регистрационном досье

Фактически обмен документов в Росздравнадзоре – это формальная процедура, определяющая, как сделать перерегистрацию медицинского оборудования, если есть бессрочное регудостоверение на продукт. Она не предполагает изменения характеристик самого товара, поэтому проводится в максимально упрощенном порядке, без предоставления дополнительных документов, и не включает внесения каких-либо изменений в регистрационное досье на продукт. Если такие изменения все же требуются, это более сложная процедура, требующая предоставления в Росздравнадзор пакета документов, перечисленных в пункте 38 порядка, утвержденного постановлением № 1416.

Дубликат РУ

Получение дубликата – это еще одна отдельная процедура, которую часто путают с заменой РУ. Выдача дубликата производится в случае, если оригинал документа утрачен или испорчен, то есть не сможет применяться дальше. Разумеется, в данной ситуации речь идет о непреднамеренной порче или утрате: если владелец задумывается о том, можно ли продать регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а потом получить дубликат в Росздравнадзоре, — это прямое нарушение действующего законодательства, которое повлечет за собой ответственность.

Получение дубликата регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре – довольно простая процедура. Заявитель предоставляет минимальный пакет документации, в состав которого входят заявление на оформление дубликата, доверенность на представление интересов владельца РУ, а также бланк испорченного документа, если он имеется у заявителя. Если бланк отсутствует, например, утерян или украден, предоставлять его, разумеется, не нужно. Также в состав пакета документации стоит включит квитанцию об уплате государственной пошлины, поскольку выдача дубликата регистрационного удостоверения представляет собой платную государственную услугу. В соответствии с действующим законодательством размер госпошлины за подготовку и выдачу дубликата составляет 1500 рублей.

На рассмотрение заявки, оформление и выдачу нового регистрационного удостоверения ответственному ведомству отводится 7 рабочих дней. При этом на новом бланке будет стоят отметка «дубликат» и указание на то, что в связи с его выдачей оригинал РУ становится недействительным.

Основания для отказа

Росздравнадзор вправе отказать заявителю в замене РУ по следующим причинам:

• данные, указанные в заявлении, не соответствуют данным в старом РУ;
• в заявлении отсутствуют какие-либо обязательные сведения, предусмотренные его формой;
• у заявителя, выступающего от имени владельца РУ, отсутствует доверенность на выполнение необходимых действий в Росздравнадзоре.

Чем мы поможем

Центр регистрации медицинских изделий – это команда высококлассных профессионалов, которые досконально знают требования законодательства в области обязательных регистрационных процедур в отношении товаров врачебного назначения. Если Вам необходимо заменить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре, мы подготовим правильно оформленное заявление, подадим заявку и проконтролируем сроки ее обработки, чтобы Вы быстро получили новый документ, позволяющий законно продолжать работать на рынке.

Регистрационное удостоверение на товары врачебного назначения

Статья 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, устанавливает, что к обращению на рынке в России допускаются только те изделия, используемые для медицинского назначения, которые прошли процедуру государственной регистрации. Такое условие введено, чтобы защитить людей от риска покупки фальсифицированных или некачественных изделий. Подтверждением госрегистрации становится регистрационное удостоверение установленного образца.

Нормативная база

Порядок процедуры государственной регистрации, которая завершается выдачей удостоверений, прописан в отдельном нормативном акте – постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Постановлением Правительства от 18 марта 2020 года N 299 в него был внесен ряд изменений, касающихся возможности ускоренной регистрации для отдельных товаров, отнесенных к низкому классу риска и принадлежащих к категории продуктов первой необходимости при возникновении сложной эпидемиологической ситуации. Кроме этого, правила выдачи РУ также регламентированы дополнительными правовыми документами:

• приказ Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н, содержащий описание основных классов риска продукции врачебного назначения;
• межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012, в котором приводится методика определения классов риска;
• постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430, вводящее упрощенный порядок государственной регистрации таких товаров для отдельных категорий;
• другие нормативные документы.

До недавнего времени заявители могли выбрать прохождение регистрации медицинского изделия по нормам РФ или по стандартам ЕАЭС. Процедура регистрации в ЕАЭС является несколько более сложной, поэтому, пока была такая возможность, большинство заявителей предпочитало национальную процедуру. Но с 1 января 2022 года такая возможность была упразднена: теперь зарегистрировать медицинское изделие, впервые поступающее в оборот на рынке, можно только по правилам ЕАЭС. Основные принципы организации госрегистрации медицинских изделий по этим стандартам определены отдельным нормативным актом – решением Коллегии ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46.

Получение регистрационного удостоверения

Чтобы получить такой документ, заявителю нужно будет пройти следующие этапы:

• проведение требуемых испытаний медицинского изделия с оформлением их результатов документами определенной формы. Для проведения испытаний медицинских изделий заявитель обязан обратиться в аккредитованную испытательную лабораторию, оснащенную необходимым оборудованием;
• составление обязательного досье, в которое войдут в том числе протоколы проведенных испытаний медицинского изделия, и заполнение заявления установленного образца;
• выбор заявителем референтного государства и государств признания. Референтное государство представляет собой страну, входящую в состав ЕАЭС, где будет осуществляться госрегистрация медицинского изделия. Государства признания – это страны, на территории которых выданное регистрационное удостоверение на медицинское изделие будет действовать;
• подача досье в государственный орган, осуществляющий регистрацию медицинских изделий. Регистрацией и выдачей регистрационных удостоверений в Российский Федерации занимается Росздравнадзор;
• рассмотрение Росздравнадзором пакета документов на изделие. При отсутствии ошибок в их составлении и оформлении производится назначение экспертизы качества и безопасности, необходимой для выдачи удостоверений;
• проведение исследовательских мероприятий уполномоченной экспертной организацией, внесенной в список Росздравнадзора, в ходе которого специалисты изучают содержание документов в составе представленного досье на изделие. На проведение экспертизы медицинского изделия ответственной организации отводится не более 60 рабочих дней Результаты оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в контролирующий орган;
• выполнение клинических испытаний изделий аккредитованной медицинской организацией и передача отчетной документации по их результатам в Росздравнадзор;
• рассмотрение полученной отчетной документации и назначение II этапа экспертизы качества и безопасности. Этот этап реализуется при оформлении регистрационных удостоверений для всех категорий медицинских изделий вне зависимости от класса риска их применения;
• проведение II этапа экспертизы, в рамках которого исследуются результаты выполненных клинических испытаний, и оформление экспертного заключения на изделие по результатам исследования;
• проведение инспекции производства медицинского изделия, в ходе которой представители аккредитованной организации оценивают соответствие применяемых технологий, оборудования и других параметров производственной деятельности установленным нормативам. Выполнение инспекции производства медицинского изделия должно занимать не более 90 рабочих дней;
• рассмотрение экспертного заключения ответственным ведомством и размещение экспертной документации по изделию в межгосударственной информационной системе, чтобы уполномоченные органы государств признания, входящих в состав Евразийского экономического союза, имели возможность ознакомиться с ее содержанием;
• согласование содержания экспертного заключения уполномоченными органами государств признания, на территории которых в случае успешного прохождения процедуры будет действовать регистрационное удостоверение на медицинское изделие. На рассмотрение и утверждение экспертного заключения им отводится 30 календарных дней: в случае непоступления ответа в этот срок заключение будет считаться согласованным.
• оформление РУ на медицинское изделие и выдача заявителю.

Документ о регистрации изделий медицинского назначения

Рассмотрение заявки и оформление РУ на медицинское изделие – это платная государственная услуга. Чтобы выяснить, сколько стоит подготовка удостоверений установленного образца, заявителю стоит изучить статью 333.33 действующего Налогового кодекса.

В пункте 1 части 1 этого раздела нормативного документа указано, что государственная пошлина, позволяющая получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие, составляет 7 тысяч рублей. Но важно понимать, что этому этапу предшествуют другие обязательные процедуры, которые также будут платными. Их стоимость будет зависеть от класса риска товара:

• для медицинских изделий 1 класса риска государственная пошлина за проведение экспертиз качества, действенности и безопасности составит 72 тысяч рублей;
• для продуктов класса риска 2а – 104 тысячи рублей;
• для продуктов класса риска 2б – 136 тысяч рублей;
• для товаров самого опасного класса 3 государственная пошлина составит 184 тысяч рублей.

Согласно пункту 56 постановления № 1416 в регистрационном удостоверении на медицинское изделие будут отражены следующие сведения:

• название медицинского продукта;
• дата его госрегистрации и номер;
• название компании, на имя которой выдано удостоверение, ее организационно-правовая форма и адрес;
• те же сведения о производителе продукта;
• место изготовления медицинского товара;
• номер представленного досье;
• класс риска товара, определенный в соответствии с критериями, сформулированными в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012;
• код продукта в соответствии с общероссийским классификатором ОК 034-2014.

Регистрационное удостоверение может оформляться в традиционном бумажном или электронном виде. В первом случае оно направляется заявителю посредством заказного почтового отправления.

Регистрация медицинских товаров

Итак, обязательные сертификаты соответствия и регистрационные удостоверения на медицинское оборудование или изделия сейчас оформляются только для немногочисленных категорий продукции. А вот прохождение процедуры государственной регистрации является обязательным для подавляющего большинства изделий.

Важно! В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ от регистрации освобождаются только товары, изготовленные по индивидуальному заказу для конкретного пациента и не поступающие в свободную продажу.

Алгоритм регистрации регулируется положениями Постановления Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416. Он включает следующие этапы.

• Заявитель организует предусмотренные постановлением испытания, список которых зависит от типа регистрируемой продукции. Испытания должны проводиться специализированной лабораторией.
• Заявитель составляет заявление на регистрацию товара, собирает необходимые документы, включая протоколы испытаний и паспорт качества на медицинские изделия, формирует регистрационное досье. Пакет подается в Росздравнадзор.
• Росзднавнадзор анализирует заявку и назначает I этап экспертизы. Уполномоченная организация проводит I этап экспертизы, в рамках которого изучает данные, содержащиеся в регистрационном досье, и составляет экспертное заключение о соответствии товара установленным требованиям и целесообразности продолжения процедуры регистрации.
• Росздравнадзор знакомится с выводами экспертов и назначает проведение клинических испытаний. Аккредитованная организация проводит испытания для определения степени безопасности и уровня качества продукта. Их результаты оформляются протоколами установленного образца.
• Росздравнадзор знакомится с протоколами и назначает II этап экспертизы. В рамках этого этапа специалисты экспертной организации анализируют результаты клинических испытаний и составляют экспертное заключение.
• Росздравнадзор изучает экспертное заключение, и на основании этого и остальных документов принимает окончательное решение о регистрации товара. При положительном решении заявителю выдается регистрационное удостоверение.

Важно! Реквизиты регистрационного удостоверения должны быть внесены в Единый государственный реестр на сайте Росздравнадзора.

Список документов, необходимых для регистрации, включает:

• копию доверенности от производителя товара;
• копии нормативных актов, применяемых для данной категории продукции;
• эксплуатационные и технические документы, предоставленные производителем;
• качественные фотографии изделия размером не менее 18*24 см;
• протоколы выполненных испытаний;
• дополнительные документы, например, сертификат безопасности медицинского изделия;
• опись пакета.

Сертификат на тонометр

Тонометр – это специальный прибор, который используется с целью измерения артериального давления. Такие изделия применяются в медицинских заведениях, а также в домашних условиях. От качества данного оборудования зависит точность результатов исследований, а значит – результативность лечения. В связи с этим системой стандартизации для таких приборов разработан строгий алгоритм сертификационного контроля.

Сертификат на тонометр – это разрешительный документ, который предоставляет гарантии относительно соответствия данной продукции стандартам и нормам, действующим в России.

Тонометр относится к категории медицинских изделий и проходит контроль по единой схеме, установленной для таких товаров. В соответствии с правительственным Постановлением № 982 от 01 декабря 2009 года сертификат на него необходимо оформить в обязательном порядке в Госстандарте.

Чтобы получить такой разрешительный документ, производителю или продавцу необходимо обратиться в центр сертификации, имеющий соответствующую аккредитацию. После подачи заявки, составления договора на проведение контроля и поступления необходимых образцов для тестирования от заказчика эксперты по сертификации приступают к проведению исследований.

Продукция проходит тестирование в специальных лабораторных условиях. Параллельно изучается документация на изделие. Результаты исследований сопоставляются с действующими в государстве нормами и стандартами. Сертификат соответствия выдается только в случае полного соответствия характеристик прибора с требованиями законодательной системы. В противном случае товар не допускается на внутренний рынок России до устранения недостатков.

Свидетельство о государственной регистрации

Сертификат – не единственный документ, предусмотренный в обязательном порядке для тонометров. Непременным условием для продажи, применения и изготовления этого измерительного прибора является процедура государственной регистрации. Такой документ оформляется в органах, имеющих аккредитацию Министерства здравоохранения и гарантирует, что измерительный прибор соответствует всем требованиям и не представляет потенциальной опасности для здоровья россиян.

Свидетельство следует получить на первом этапе сертификационного контроля, поскольку сертификат на тонометр в Госстандарте выдается исключительно после регистрации прибора в Минздраве России.